Um estudo de tocilizumabe em pacientes com artrite reumatóide que têm uma resposta inadequada aos atuais DMARDs não biológicos
28 de junho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto para avaliar a segurança e o efeito na atividade da doença de tocilizumabe em pacientes com artrite reumatóide ativa em DMARDs não biológicos de base que têm uma resposta inadequada aos atuais DMARDs não biológicos.
Este estudo de braço único avaliará a segurança e a eficácia de tocilizumabe em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave que apresentam uma resposta inadequada aos atuais DMARDs não biológicos.
Os pacientes receberão infusões iv de tocilizumabe 8mg/kg a cada 4 semanas para um total de 6 infusões, como monoterapia ou em combinação com seus atuais DMARDs não biológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hyvinkää, Finlândia, 05800
- Kiljavan Lääketutkimus Oy
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Hämeenlinna, Finlândia, 13530
- Kanta-Hämeen Keskussairaala ; Reumatologia
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Riihimäki, Finlândia, 11101
- Kanta-Hämeen keskussairaala; Riihimäen aluesairaala Reumapoliklinikka
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >=18 anos de idade;
- artrite reumatóide moderada a grave;
- resposta inadequada aos atuais DMARDs não biológicos
Critério de exclusão:
- doença autoimune reumática ou doença articular inflamatória diferente de artrite reumatóide;
- tratamento prévio com outros biológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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8mg/kg IV a cada 4 semanas por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de atividade da doença (DAS28)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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DAS28 foi calculado a partir da contagem de articulações inchadas (SJC) e contagem de articulações sensíveis (TJC) usando contagem de 28 articulações, velocidade de hemossedimentação (ESR) (mm/hora) ou proteína C reativa (PCR) (mg/dL) e saúde geral (GH) (medido em uma escala visual analógica [VAS] de 0 a 100 mm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = pior atividade da doença).
DAS28 foi calculado usando as seguintes fórmulas: DAS28-ESR = 0,56*raiz quadrada (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*logaritmo natural (ln) (ESR) + 0,014*GH da atividade da doença; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*GH de atividade da doença.
O DAS28-ESR foi adotado para calcular o DAS28 se dados efetivos de VHS estivessem disponíveis; caso contrário, o DAS28-CRP foi adotado para calcular o DAS28.
Faixa de pontuação total: 0-10, pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28 <=3,2 implicava baixa atividade da doença, DAS >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada da doença e DAS >5,1 implicava alta atividade da doença e DAS28 <2,6 = remissão clínica.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão do DAS28 (DAS28 <2,6)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O DAS28 foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) ou PCR (mg/dL) e estado geral de saúde (GH) (medido em uma escala visual analógica de 0 a 100 mm [VAS] onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100=pior atividade da doença).
DAS28 foi calculado usando as seguintes fórmulas: DAS28-ESR = 0,56*raiz quadrada (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*logaritmo natural (ln) (ESR) + 0,014*GH da atividade da doença; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*GH de atividade da doença.
O DAS28-ESR foi adotado para calcular o DAS28 se dados efetivos de VHS estivessem disponíveis; caso contrário, o DAS28-CRP foi adotado para calcular o DAS28.
Faixa de pontuação total: 0-10, pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28 <=3,2 implicava baixa atividade da doença, DAS >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada da doença e DAS >5,1 implicava alta atividade da doença e DAS28 <2,6 = remissão clínica.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20% (ACR20), ACR50 e ACR70
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Resposta ACR20, ACR50 e ACR70: maior ou igual a (>=) 20% (%), 50% e 70% de melhora, respectivamente, na contagem de articulações doloridas ou inchadas e em 3 dos seguintes critérios: (1) avaliação da dor (medida em EVA de 0 a 100 mm, onde 0=sem dor e 100=dor insuportável); (2) Avaliação do participante sobre a atividade da doença (medida em um VAS de 0 a 100 mm, onde 0=sem atividade da doença e 100=pior atividade da doença); (3) Avaliação global do investigador da atividade da doença (medida em um VAS de 0 a 100 mm onde 0=sem atividade da doença e 100=pior atividade da doença); (4) Avaliação da incapacidade funcional do participante por meio do questionário de avaliação de saúde (HAQ) (medido com 20 perguntas, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz pendência).
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Nível de Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) é a taxa na qual os glóbulos vermelhos sedimentam em um período de uma hora.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Porcentagem de participantes com elevação do nível de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
Prazo: Até a semana 24
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O intervalo normal de ALT é de 7 a 56 unidades por litro (U/L) de soro.
A faixa normal de AST é de 5 a 40 unidades por litro (U/L) de soro.
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Até a semana 24
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Porcentagem de participantes com elevação do nível lipídico
Prazo: Semana 24
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O nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL) foi classificado como 'Ótimo (menos de [<] 100 miligramas por decilitro [mg/dL])', 'Próximo do ideal/Acima do ideal (100-129 mg/dL)', 'Borderline alto ( 130-159 mg/dL)', 'Alta (160-189 mg/dL)' e 'Muito alta (190 mg/dL)'.
O nível de lipoproteína de alta densidade (HDL) foi categorizado como 'Aceitável (40-59 mg/dL)', 'Alto (>=60 mg/dL)'.
O nível de colesterol total (CT) foi categorizado como 'Desejável (<200 mg/dL)', 'Borderline Alto (200-239 mg/dL)', 'Alto (>=240 mg/dL)'.
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Semana 24
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Contagem de neutrófilos
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML22012
- 2008-004126-16
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