Uno studio sul tocilizumab nei pazienti con artrite reumatoide che hanno una risposta inadeguata agli attuali DMARD non biologici

Sperimentale: 1

Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]

8 mg/kg iv ogni 4 settimane per 24 settimane

Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)

Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.

Punteggio di attività della malattia (DAS28)

DAS28 è stato calcolato dalla conta delle articolazioni gonfie (SJC) e dalla conta delle articolazioni dolenti (TJC) utilizzando la conta delle 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (VES) (mm/ora) o la proteina C-reattiva (PCR) (mg/dL) e lo stato di salute generale (GH) stato (misurato su una scala analogica visiva [VAS] da 0 a 100 mm dove 0=nessuna attività della malattia e 100=peggiore attività della malattia). DAS28 è stato calcolato utilizzando le seguenti formule: DAS28-ESR = 0,56*radice quadrata (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*logaritmo naturale (ln) (ESR) + 0,014*GH dell'attività della malattia; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*GH dell'attività della malattia. DAS28-ESR è stato adottato per calcolare DAS28 se erano disponibili dati ESR effettivi; altrimenti DAS28-CRP è stato adottato per calcolare DAS28. Intervallo di punteggio totale: 0-10, punteggio più alto=più attività della malattia. DAS28 <=3.2 implicava una bassa attività della malattia, DAS da >3.2 a 5.1 implicava un'attività della malattia moderata e DAS >5.1 implicava un'attività della malattia elevata e DAS28 <2.6 = remissione clinica.

Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione DAS28 (DAS28 <2,6)

DAS28 è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (mm/ora) o la PCR (mg/dL) e lo stato di salute generale (GH) (misurato su una scala analogica visiva [VAS] da 0 a 100 mm dove 0= nessuna attività della malattia e 100=peggiore attività della malattia). DAS28 è stato calcolato utilizzando le seguenti formule: DAS28-ESR = 0,56*radice quadrata (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*logaritmo naturale (ln) (ESR) + 0,014*GH dell'attività della malattia; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*GH dell'attività della malattia. DAS28-ESR è stato adottato per calcolare DAS28 se erano disponibili dati ESR effettivi; altrimenti DAS28-CRP è stato adottato per calcolare DAS28. Intervallo di punteggio totale: 0-10, punteggio più alto=più attività della malattia. DAS28 <=3.2 implicava una bassa attività della malattia, DAS da >3.2 a 5.1 implicava un'attività della malattia moderata e DAS >5.1 implicava un'attività della malattia elevata e DAS28 <2.6 = remissione clinica.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) del 20% (ACR20), ACR50 e ACR70

Risposta ACR20, ACR50 e ACR70: maggiore o uguale a (>=) 20% (%), 50% e 70% di miglioramento rispettivamente, nel conteggio delle articolazioni dolenti o tumefatte e in 3 dei seguenti criteri: (1) Partecipante valutazione del dolore (misurato su una VAS da 0 a 100 mm dove 0=nessun dolore e 100=dolore insopportabile); (2) Valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante (misurata su una VAS da 0 a 100 mm dove 0=nessuna attività della malattia e 100=peggiore attività della malattia); (3) Valutazione globale dello sperimentatore dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 0 a 100 mm dove 0=nessuna attività della malattia e 100=peggiore attività della malattia); (4) Valutazione della disabilità funzionale da parte del partecipante tramite questionario di valutazione della salute (HAQ) (misurata utilizzando 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace fare).

Livello di proteina C-reattiva (CRP).

Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)

La velocità di eritrosedimentazione (ESR) è la velocità con cui i globuli rossi sedimentano in un periodo di un'ora.

Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio

Percentuale di partecipanti con aumento del livello di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale

L'intervallo normale di ALT è compreso tra 7 e 56 unità per litro (U/L) di siero. L'intervallo normale di AST è compreso tra 5 e 40 unità per litro (U/L) di siero.

Percentuale di partecipanti con livelli elevati di lipidi

Il livello di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) è stato classificato come 'Ottimale (meno di [<] 100 milligrammi per decilitro [mg/dL])', 'Quasi ottimale/sopra l'ottimale (100-129 mg/dL)', 'Borderline High ( 130-159 mg/dL)', 'Alto (160-189 mg/dL)' e 'Molto alto (190 mg/dL)'. Il livello di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) è stato classificato come "Accettabile (40-59 mg/dL)", "Alto (>=60 mg/dL)". Il livello di colesterolo totale (TC) è stato classificato come 'Desiderato (<200 mg/dL)', 'Borderline Alto (200-239 mg/dL)', 'Alto (>=240 mg/dL)'.

Conta dei neutrofili