Un estudio de tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide que tienen una respuesta inadecuada a los FARME no biológicos actuales
28 de junio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto para evaluar la seguridad y el efecto sobre la actividad de la enfermedad de tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide activa en FARME no biológicos de fondo que tienen una respuesta inadecuada a los FARME no biológicos actuales.
Este estudio de un solo brazo evaluará la seguridad y la eficacia de tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave que tienen una respuesta inadecuada a los FARME no biológicos actuales.
Los pacientes recibirán infusiones iv de tocilizumab 8 mg/kg cada 4 semanas hasta un total de 6 infusiones, ya sea como monoterapia o en combinación con sus DMARD no biológicos actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hyvinkää, Finlandia, 05800
- Kiljavan Lääketutkimus Oy
-
Hämeenlinna, Finlandia, 13530
- Kanta-Hämeen Keskussairaala ; Reumatologia
-
Riihimäki, Finlandia, 11101
- Kanta-Hämeen keskussairaala; Riihimäen aluesairaala Reumapoliklinikka
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- artritis reumatoide de moderada a grave;
- respuesta inadecuada a los FARME no biológicos actuales
Criterio de exclusión:
- enfermedad reumática autoinmune o enfermedad inflamatoria de las articulaciones distinta de la artritis reumatoide;
- tratamiento previo con otros biológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
8 mg/kg iv cada 4 semanas durante 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los AA incluyeron AA tanto graves como no graves.
|
Línea de base hasta la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
El DAS28 se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (mm/hora) o la proteína C reactiva (CRP) (mg/dL) y el estado general de salud. (GH) estado (medido en una escala analógica visual [VAS] de 0 a 100 mm donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = peor actividad de la enfermedad).
DAS28 se calculó utilizando las siguientes fórmulas: DAS28-ESR = 0,56*raíz cuadrada (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*logaritmo natural (ln) (ESR) + 0,014*GH de actividad de la enfermedad; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*GH de actividad de la enfermedad.
Se adoptó DAS28-ESR para calcular DAS28 si se disponía de datos efectivos de ESR; de lo contrario, se adoptó DAS28-CRP para calcular DAS28.
Rango de puntuación total: 0-10, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28 <=3,2 implicaba baja actividad de la enfermedad, DAS >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada de la enfermedad y DAS >5,1 implicaba alta actividad de la enfermedad, y DAS28 <2,6 = remisión clínica.
|
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la remisión DAS28 (DAS28 <2,6)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
DAS28 se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) o CRP (mg/dL) y el estado de salud general (GH) (medido en una escala analógica visual [VAS] de 0 a 100 mm donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100=peor actividad de la enfermedad).
DAS28 se calculó utilizando las siguientes fórmulas: DAS28-ESR = 0,56*raíz cuadrada (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*logaritmo natural (ln) (ESR) + 0,014*GH de actividad de la enfermedad; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*GH de actividad de la enfermedad.
Se adoptó DAS28-ESR para calcular DAS28 si se disponía de datos efectivos de ESR; de lo contrario, se adoptó DAS28-CRP para calcular DAS28.
Rango de puntuación total: 0-10, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28 <=3,2 implicaba baja actividad de la enfermedad, DAS >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada de la enfermedad y DAS >5,1 implicaba alta actividad de la enfermedad, y DAS28 <2,6 = remisión clínica.
|
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20% (ACR20), ACR50 y ACR70
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
Respuesta ACR20, ACR50 y ACR70: mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%), 50 % y 70 % de mejora respectivamente, en recuentos de articulaciones sensibles o hinchadas y en 3 de los siguientes criterios: (1) evaluación del dolor (medido en una EVA de 0 a 100 mm donde 0 = sin dolor y 100 = dolor insoportable); (2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (medida en una EVA de 0 a 100 mm donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = peor actividad de la enfermedad); (3) evaluación global del investigador de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 0 a 100 mm donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = peor actividad de la enfermedad); (4) Evaluación de la discapacidad funcional del participante a través del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) (medido con 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades, 0 = sin dificultad a 3 = incapaz hacer).
|
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
|
Nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
|
|
Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
La velocidad de sedimentación de eritrocitos (VSG) es la velocidad a la que sedimentan los glóbulos rojos en un período de una hora.
|
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
|
Porcentaje de participantes que interrumpieron el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
|
|
|
Porcentaje de participantes con elevación del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) más de 1,5 veces el límite superior de lo normal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
El rango normal de ALT es de 7 a 56 unidades por litro (U/L) de suero.
El rango normal de AST es de 5 a 40 unidades por litro (U/L) de suero.
|
Hasta la semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con elevaciones del nivel de lípidos
Periodo de tiempo: Semana 24
|
El nivel de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se clasificó como 'Óptimo (menos de [<] 100 miligramos por decilitro [mg/dL])', 'Cerca del óptimo/Por encima del óptimo (100-129 mg/dL)', 'Límite alto ( 130-159 mg/dL)', 'Alto (160-189 mg/dL)' y 'Muy alto (190 mg/dL)'.
El nivel de lipoproteína de alta densidad (HDL) se clasificó como 'Aceptable (40-59 mg/dL)', 'Alto (>=60 mg/dL)'.
El nivel de colesterol total (TC) se clasificó como 'Deseable (<200 mg/dL)', 'Al límite alto (200-239 mg/dL)', 'Alto (>=240 mg/dL)'.
|
Semana 24
|
|
Recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
|
Línea de base, semanas 4, 8 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML22012
- 2008-004126-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .