Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tocilizumab vizsgálata olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a jelenlegi nem biológiai DMARD-okra

2017. június 28. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt vizsgálat a tocilizumab biztonságosságának és a betegségaktivitásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a nem biológiai DMARD-ok hátterében, akik nem reagálnak megfelelően a jelenlegi nem biológiai DMARD-okra.

Ez az egykarú vizsgálat a tocilizumab biztonságosságát és hatásosságát méri fel közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a jelenlegi nem biológiai DMARD-okra. A betegek 8 mg/ttkg tocilizumab iv. infúziót kapnak 4 hetente, összesen 6 infúziót, akár monoterápiaként, akár a jelenlegi, nem biológiai DMARD-jukkal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Hyvinkää, Finnország, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
      • Hämeenlinna, Finnország, 13530
        • Kanta-Hämeen Keskussairaala ; Reumatologia
      • Riihimäki, Finnország, 11101
        • Kanta-Hämeen keskussairaala; Riihimäen aluesairaala Reumapoliklinikka

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=18 évesek;
  • közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis;
  • nem megfelelő válasz a jelenlegi nem biológiai DMARD-okra

Kizárási kritériumok:

  • reumás autoimmun betegség vagy gyulladásos ízületi betegség, a rheumatoid arthritistől eltérő;
  • korábbi kezelés más biológiai szerekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/ttkg iv. 4 hetente 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos mellékhatásokat is tartalmaztak.
Alapállapot a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség aktivitási pontszám (DAS28)
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A DAS28-at a duzzadt ízületek számából (SJC) és a érzékeny ízületek számából (TJC) számították ki 28 ízületszám, eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (mm/óra) vagy C-reaktív fehérje (CRP) (mg/dl) és általános egészségi állapot alapján. (GH) állapot (0-100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve, ahol 0 = nincs betegség aktivitása és 100 = legrosszabb betegségaktivitás). A DAS28-at a következő képletekkel számítottuk ki: DAS28-ESR = 0,56*négyzetgyök (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*természetes logaritmus (ln) (ESR) + 0,014*GH a betegség aktivitásának; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*GH a betegség aktivitásának. A DAS28-ESR-t alkalmazták a DAS28 kiszámításához, ha rendelkezésre álltak hatékony ESR-adatok; egyébként a DAS28-CRP-t alkalmazták a DAS28 kiszámításához. Teljes pontszám tartomány: 0-10, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. A DAS28 <=3,2 alacsony betegségaktivitást, a DAS >3,2-5,1 közepes betegségaktivitást, a DAS >5,1 pedig magas betegségaktivitást, a DAS28 <2,6 pedig klinikai remissziót jelent.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A DAS28 remissziót elérő résztvevők százalékos aránya (DAS28 <2,6)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A DAS28-at SJC-ből és TJC-ből számították ki 28 ízületszám, ESR (mm/óra) vagy CRP (mg/dl) és általános egészségi állapot (GH) segítségével (0-100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS], ahol 0 = nincs betegségaktivitás és 100 = a betegség legrosszabb aktivitása). A DAS28-at a következő képletekkel számítottuk ki: DAS28-ESR = 0,56*négyzetgyök (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*természetes logaritmus (ln) (ESR) + 0,014*GH a betegség aktivitásának; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*GH a betegség aktivitásának. A DAS28-ESR-t alkalmazták a DAS28 kiszámításához, ha rendelkezésre álltak hatékony ESR-adatok; egyébként a DAS28-CRP-t alkalmazták a DAS28 kiszámításához. Teljes pontszám tartomány: 0-10, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. A DAS28 <=3,2 alacsony betegségaktivitást, a DAS >3,2-5,1 közepes betegségaktivitást, a DAS >5,1 pedig magas betegségaktivitást, a DAS28 <2,6 pedig klinikai remissziót jelent.
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az American College of Rheumatology (ACR) 20%-át (ACR20), ACR50 és ACR70 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
ACR20, ACR50 és ACR70 válasz: nagyobb vagy egyenlő (>=) 20%-os (%), 50%-os, illetve 70%-os javulás a érzékeny vagy duzzadt ízületek számában és a következő kritériumok közül 3 esetében: (1) A résztvevő a fájdalom értékelése (0-100 mm-es VAS-on mérve, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = elviselhetetlen fájdalom); (2) A résztvevő értékelése a betegség aktivitásáról (0–100 mm-es VAS-en mérve, ahol 0 = nincs betegség aktivitása és 100 = legrosszabb betegségaktivitás); (3) A vizsgáló átfogó értékelése a betegségaktivitásról (0–100 mm-es VAS-on mérve, ahol 0 = nincs betegségaktivitás és 100 = a betegség legrosszabb aktivitása); (4) A résztvevő funkcionális fogyatékosságának felmérése az állapotfelmérő kérdőíven (HAQ) keresztül (20 kérdésből, 8 komponensből mérve: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0 = nehézség nélkül 3 = képtelen csinálni).
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
C-reaktív fehérje (CRP) szintje
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR) az a sebesség, amellyel a vörösvértestek ülepednek egy óra alatt.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A vizsgálatot abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje több mint 1,5-szerese a normál érték felső határának
Időkeret: 24 hétig
Az ALT normál tartománya 7-56 egység/liter (U/L) szérum. Az AST normál tartománya 5-40 egység/liter (U/L) szérum.
24 hétig
Emelkedett lipidszintű résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szintjét a következő kategóriába sorolták: „Optimális (kevesebb, mint [<] 100 milligramm deciliterenként [mg/dL])”, „Közel optimális/optimális felett (100-129 mg/dL)”, „Határon magas ( 130-159 mg/dL)”, „Magas (160-189 mg/dL)” és „Nagyon magas (190 mg/dL)”. A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintjét „Elfogadható (40-59 mg/dL)”, „Magas (>=60 mg/dL)” kategóriába sorolták. Az összkoleszterin (TC) szintje „Kívánatos (<200 mg/dL)”, „Határon magas (200-239 mg/dL)”, „Magas (>=240 mg/dL)” kategóriába került.
24. hét
Neutrophil szám
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML22012
  • 2008-004126-16

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel