현재의 비 생물학적 DMARD에 대한 반응이 부적절한 류마티스 관절염 환자에서 Tocilizumab에 대한 연구

실험적: 1

의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]

24주 동안 4주마다 8mg/kg 정맥주사

부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율

AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.

질병 활동 점수(DAS28)

DAS28은 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(mm/시간) 또는 C-반응성 단백질(CRP)(mg/dL) 및 일반 건강을 사용하여 종창 관절 수(SJC) 및 압통 관절 수(TJC)로부터 계산되었습니다. (GH) 상태(0 내지 100mm Visual Analogue Scale[VAS]에서 측정, 여기서 0=질병 활성 없음 및 100=최악의 질병 활성). DAS28은 하기 공식을 사용하여 계산하였다: DAS28-ESR = 0.56*제곱근(sqrt)(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*자연 로그(ln)(ESR) + 0.014*질병 활성의 GH; DAS28-CRP = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(10*CRP+1) + 0.014*GH 질병 활성. 효과적인 ESR 데이터를 사용할 수 있는 경우 DAS28-ESR을 채택하여 DAS28을 계산했습니다. 그렇지 않으면 DAS28-CRP를 채택하여 DAS28을 계산했습니다. 총 점수 범위: 0-10, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동. DAS28 <=3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, DAS >3.2~5.1은 중등도 질병 활성도를 암시하고, DAS >5.1은 높은 질병 활성도를 암시하고, DAS28 <2.6 = 임상적 완화를 의미했습니다.

DAS28 관해를 달성한 참가자 비율(DAS28 <2.6)

DAS28은 28개의 관절 수, ESR(mm/hour) 또는 CRP(mg/dL), 일반 건강(GH) 상태(0~100mm Visual Analogue Scale[VAS]로 측정, 여기서 0= 질병 활동 없음 및 100=최악의 질병 활동). DAS28은 하기 공식을 사용하여 계산하였다: DAS28-ESR = 0.56*제곱근(sqrt)(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*자연 로그(ln)(ESR) + 0.014*질병 활성의 GH; DAS28-CRP = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(10*CRP+1) + 0.014*GH 질병 활성. 효과적인 ESR 데이터를 사용할 수 있는 경우 DAS28-ESR을 채택하여 DAS28을 계산했습니다. 그렇지 않으면 DAS28-CRP를 채택하여 DAS28을 계산했습니다. 총 점수 범위: 0-10, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동. DAS28 <=3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, DAS >3.2~5.1은 중등도 질병 활성도를 암시하고, DAS >5.1은 높은 질병 활성도를 암시하고, DAS28 <2.6 = 임상적 완화를 의미했습니다.

American College of Rheumatology(ACR) 20%(ACR20), ACR50 및 ACR70 반응을 달성한 참가자 비율

ACR20, ACR50 및 ACR70 반응: 압통 또는 종창 관절 수 및 다음 기준 중 3개에서 각각 20%(%), 50% 및 70% 이상(>=) 개선: ​​(1) 참가자의 통증 평가(0 내지 100mm VAS에서 측정, 여기서 0=통증 없음 및 100=참을 수 없는 통증); (2) 참가자의 질병 활성 평가(0 내지 100mm VAS에서 측정, 여기서 0=질병 활성 없음 및 100=최악의 질병 활성); (3) 질병 활성에 대한 연구자의 전반적인 평가(0 내지 100mm VAS에서 측정됨, 여기서 0=질병 활성 없음 및 100=최악의 질병 활성); (4) 참가자의 건강 평가 설문지(HAQ)를 통한 기능 장애 평가(20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 활동을 사용하여 측정, 0=어려움 없음 ~ 3=불가능 할 것).

C 반응성 단백질(CRP) 수준

적혈구침강속도(ESR)

적혈구 침강 속도(ESR)는 1시간 동안 적혈구가 침강하는 속도입니다.

연구를 중단한 참가자의 비율

ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) 수치가 정상 상한의 1.5배 이상 상승한 참가자 비율

ALT의 정상 범위는 혈청 리터당 7~56단위(U/L)입니다. AST의 정상 범위는 혈청 리터당 5~40단위(U/L)입니다.

지질 수치가 상승한 참가자의 비율

저밀도 지단백질(LDL) 수치는 '최적([<] 100mg/dL 미만)', '최적 부근/최적 이상(100-129mg/dL)', '경계선 높음( 130~159mg/dL)', '높음(160~189mg/dL)', '매우 높음(190mg/dL)'. 고밀도 지단백(HDL) 수치는 '허용(40-59 mg/dL)', '높음(>=60 mg/dL)'으로 분류하였다. 총콜레스테롤(TC) 수치는 '바람직함(<200 mg/dL)', '경계선 높음(200-239 mg/dL)', '높음(>=240 mg/dL)'으로 분류하였다.

호중구 수