Studie tocilizumabu u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří mají nedostatečnou odpověď na současné nebiologické DMARD
28. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinku tocilizumabu na aktivitu onemocnění u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou na pozadí nebiologických DMARD, kteří mají nedostatečnou odpověď na současné nebiologické DMARD.
Tato jednoramenná studie posoudí bezpečnost a účinnost tocilizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nemají adekvátní odpověď na současné nebiologické DMARD.
Pacienti budou dostávat iv infuze tocilizumabu 8 mg/kg každé 4 týdny v celkovém počtu 6 infuzí, buď jako monoterapii, nebo v kombinaci s jejich současnými nebiologickými DMARD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hyvinkää, Finsko, 05800
- Kiljavan Lääketutkimus Oy
-
Hämeenlinna, Finsko, 13530
- Kanta-Hämeen Keskussairaala ; Reumatologia
-
Riihimäki, Finsko, 11101
- Kanta-Hämeen keskussairaala; Riihimäen aluesairaala Reumapoliklinikka
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >=18 let;
- středně těžká až těžká revmatoidní artritida;
- nedostatečná odpověď na současné nebiologické DMARD
Kritéria vyloučení:
- revmatické autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida;
- předchozí léčba jinými biologickými přípravky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
8 mg/kg iv každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné AE.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS28)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
DAS28 byl vypočten z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (mm/hod.) nebo C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/dl) a celkového zdraví (GH) stav (měřeno na 0 až 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS], kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = nejhorší aktivita onemocnění).
DAS28 se vypočítal pomocí následujících vzorců: DAS28-ESR = 0,56*druhá odmocnina (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70* přirozený logaritmus (ln) (ESR) + 0,014*GH aktivity onemocnění; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*GH aktivity onemocnění.
DAS28-ESR byl použit pro výpočet DAS28, pokud byla dostupná efektivní data ESR; jinak byl pro výpočet DAS28 přijat DAS28-CRP.
Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
DAS28 <=3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, DAS >3,2 až 5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění a DAS >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28 <2,6 = klinická remise.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28 (DAS28 <2,6)
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
|
DAS28 byl vypočítán z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) nebo CRP (mg/dl) a celkového zdravotního stavu (GH) (měřeno na 0 až 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS], kde 0= žádná aktivita onemocnění a 100 = nejhorší aktivita onemocnění).
DAS28 se vypočítal pomocí následujících vzorců: DAS28-ESR = 0,56*druhá odmocnina (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70* přirozený logaritmus (ln) (ESR) + 0,014*GH aktivity onemocnění; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*GH aktivity onemocnění.
DAS28-ESR byl použit pro výpočet DAS28, pokud byla dostupná efektivní data ESR; jinak byl pro výpočet DAS28 přijat DAS28-CRP.
Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
DAS28 <=3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, DAS >3,2 až 5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění a DAS >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28 <2,6 = klinická remise.
|
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20 % (ACR20), odpověď ACR50 a ACR70
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
|
Odezva ACR20, ACR50 a ACR70: větší nebo rovna (>=) 20 procent (%), 50% a 70% zlepšení v počtu citlivých nebo oteklých kloubů a ve 3 z následujících kritérií: (1) Účastník hodnocení bolesti (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 = žádná bolest a 100 = nesnesitelná bolest); (2) Účastníkovo hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = nejhorší aktivita onemocnění); (3) Globální hodnocení aktivity onemocnění zkoušejícím (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = nejhorší aktivita onemocnění); (4) Účastnické hodnocení funkčního postižení pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) (měřeno pomocí 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity, 0 = bez obtíží až 3 = nelze dělat).
|
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je rychlost sedimentace červených krvinek za dobu jedné hodiny.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří studii ukončili
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Procento účastníků se zvýšením hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) více než 1,5násobkem horní hranice normálu
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Normální rozsah ALT je 7 až 56 jednotek na litr (U/L) séra.
Normální rozsah AST je 5 až 40 jednotek na litr (U/L) séra.
|
Až do 24. týdne
|
|
Procento účastníků se zvýšenou hladinou lipidů
Časové okno: 24. týden
|
Hladina lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) byla kategorizována jako „optimální (méně než [<] 100 miligramů na decilitr [mg/dl]), „blízko optimální/nad optimální (100–129 mg/dl)“, „vysoká hranice ( 130–159 mg/dl)“, „Vysoká (160–189 mg/dl)“ a „Velmi vysoká (190 mg/dl)“.
Hladina lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) byla kategorizována jako „Přijatelné (40-59 mg/dl)“, „Vysoká (>=60 mg/dl)“.
Hladina celkového cholesterolu (TC) byla kategorizována jako „Žádoucí (<200 mg/dl)“, „Hraniční vysoká (200-239 mg/dl)“, „Vysoká (>=240 mg/dl)“.
|
24. týden
|
|
Počet neutrofilů
Časové okno: Základní, 4., 8. a 12. týden
|
Základní, 4., 8. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML22012
- 2008-004126-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .