Tosilitsumabitutkimus nivelreumapotilailla, joilla on riittämätön vaste nykyisiin ei-biologisiin DMARD-lääkkeisiin
keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan tosilitsumabin turvallisuutta ja vaikutusta tautiaktiivisuuteen potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma taustalla oleviin ei-biologisiin DMARDeihin, joilla on riittämätön vaste nykyisiin ei-biologisiin DMARDeihin.
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan tosilitsumabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma ja joilla ei ole riittävä vaste nykyisiin ei-biologisiin DMARD-lääkkeisiin.
Potilaat saavat suonensisäisenä infuusiona tocilitsumabia 8 mg/kg joka neljäs viikko yhteensä 6 infuusiota joko monoterapiana tai yhdistelmänä nykyisten ei-biologisten DMARD-lääkkeiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hyvinkää, Suomi, 05800
- Kiljavan Lääketutkimus Oy
-
Hämeenlinna, Suomi, 13530
- Kanta-Hämeen Keskussairaala ; Reumatologia
-
Riihimäki, Suomi, 11101
- Kanta-Hämeen keskussairaala; Riihimäen aluesairaala Reumapoliklinikka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- kohtalainen tai vaikea nivelreuma;
- riittämätön vaste nykyisille ei-biologisille DMARD-lääkkeille
Poissulkemiskriteerit:
- reumaattinen autoimmuunisairaus tai muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma;
- aikaisempi hoito muilla biologisilla lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
8 mg/kg iv 4 viikon välein 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuspisteet (DAS28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten määrästä (SJC) ja arkojen nivelten määrästä (TJC) käyttämällä 28 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (mm/tunti) tai C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/dl) ja yleistä terveyttä. (GH) tila (mitattu 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS], jossa 0 = ei sairauden aktiivisuutta ja 100 = pahin sairauden aktiivisuus).
DAS28 laskettiin käyttämällä seuraavia kaavoja: DAS28-ESR = 0,56 * neliöjuuri (sqrt) (TJC28) + 0,28 * neliöjuuri (SJC28) + 0,70 * luonnollinen logaritmi (ln) (ESR) + 0,014 * GH sairauden aktiivisuudesta; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*GH sairauden aktiivisuudesta.
DAS28-ESR käytettiin DAS28:n laskemiseen, jos tehokkaat ESR-tiedot olivat saatavilla; muuten DAS28-CRP käytettiin DAS28:n laskemiseen.
Kokonaispistemäärä: 0-10, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28 <=3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, DAS >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta ja DAS >5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28 <2,6 = kliininen remissio.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
DAS28-remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (DAS28 <2,6)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
DAS28 laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) tai CRP:tä (mg/dl) ja yleistä terveydentilaa (GH) (mitattu 0–100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS], jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = pahin sairauden aktiivisuus).
DAS28 laskettiin käyttämällä seuraavia kaavoja: DAS28-ESR = 0,56 * neliöjuuri (sqrt) (TJC28) + 0,28 * neliöjuuri (SJC28) + 0,70 * luonnollinen logaritmi (ln) (ESR) + 0,014 * GH sairauden aktiivisuudesta; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*GH sairauden aktiivisuudesta.
DAS28-ESR käytettiin DAS28:n laskemiseen, jos tehokkaat ESR-tiedot olivat saatavilla; muuten DAS28-CRP käytettiin DAS28:n laskemiseen.
Kokonaispistemäärä: 0-10, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28 <=3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, DAS >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta ja DAS >5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28 <2,6 = kliininen remissio.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR) -vasteen 20 % (ACR20), ACR50 ja ACR70
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
ACR20-, ACR50- ja ACR70-vaste: suurempi tai yhtä suuri (>=) 20 prosenttia (%), 50 prosenttia ja 70 prosenttia, vastaavasti, arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja kolmessa seuraavista kriteereistä: (1) Osallistujan kivun arviointi (mitattu 0 - 100 mm VAS:lla, jossa 0 = ei kipua ja 100 = sietämätön kipu); (2) Osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 0–100 mm:n VAS:lla, jossa 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 100 = pahin taudin aktiivisuus); (3) Tutkijan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 0–100 mm:n VAS:lla, jossa 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 100 = pahin taudin aktiivisuus); (4) Osallistujan arvio toiminnallisesta vammaisuudesta terveyskyselylomakkeella (HAQ) (mitattu 20 kysymyksellä, 8 komponenttia: pukeutuminen/harjoittelu, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0 = ei vaikeuksia 3 = ei kykene tehdä).
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) on nopeus, jolla punasolut sedimentoituvat yhden tunnin aikana.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Tutkimuksen keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tason nousu yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Normaali ALT-arvo on 7 - 56 yksikköä litrassa (U/L) seerumia.
Normaali AST-alue on 5 - 40 yksikköä litrassa (U/L) seerumia.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonnut lipiditaso
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) taso luokiteltiin "Optimaalinen (alle [<] 100 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dL])", "lähes optimaalinen/optimaalisen yläpuolella (100-129 mg/dL)", "rajakorkea ( 130-159 mg/dl)", "Korkea (160-189 mg/dl)" ja "Erittäin korkea (190 mg/dl)".
Korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) taso luokiteltiin "Hyväksyttäväksi (40-59 mg/dl)", "Korkeaksi (>=60 mg/dl)".
Kokonaiskolesterolin (TC) taso luokiteltiin "toivotuksi (<200 mg/dl)", "rajakorkeaksi (200-239 mg/dl)", "korkeaksi (>=240 mg/dl)".
|
Viikko 24
|
|
Neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML22012
- 2008-004126-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .