En undersøgelse af tocilizumab hos patienter med reumatoid arthritis, som har en utilstrækkelig respons på nuværende ikke-biologiske DMARDs
28. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effekten på sygdomsaktiviteten af Tocilizumab hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på baggrund af ikke-biologiske DMARD'er, som har en utilstrækkelig respons på nuværende ikke-biologiske DMARD'er.
Dette enkeltarmsstudie vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af tocilizumab hos patienter med moderat til svær aktiv leddegigt, som har en utilstrækkelig respons på nuværende ikke-biologiske DMARDs.
Patienterne vil modtage iv infusioner af tocilizumab 8 mg/kg hver 4. uge i i alt 6 infusioner, enten som monoterapi eller i kombination med deres nuværende ikke-biologiske DMARDs.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hyvinkää, Finland, 05800
- Kiljavan Lääketutkimus Oy
-
Hämeenlinna, Finland, 13530
- Kanta-Hämeen Keskussairaala ; Reumatologia
-
Riihimäki, Finland, 11101
- Kanta-Hämeen keskussairaala; Riihimäen aluesairaala Reumapoliklinikka
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, >=18 år;
- moderat til svær rheumatoid arthritis;
- utilstrækkelig respons på nuværende ikke-biologiske DMARD'er
Ekskluderingskriterier:
- rheumatisk autoimmun sygdom eller inflammatorisk ledsygdom bortset fra rheumatoid arthritis;
- tidligere behandling med andre biologiske lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
8mg/kg iv hver 4. uge i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
AE'er omfattede både alvorlige såvel som ikke-alvorlige AE'er.
|
Baseline op til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for sygdomsaktivitet (DAS28)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAS28 blev beregnet ud fra hævede led (SJC) og ømme led (TJC) ved hjælp af 28 led, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (mm/time) eller C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL) og generel sundhed (GH) status (målt på en 0 til 100 mm Visual Analogue Scale [VAS], hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = værste sygdomsaktivitet).
DAS28 blev beregnet ved hjælp af følgende formler: DAS28-ESR = 0,56*kvadratrod (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*naturlig logaritme (ln) (ESR) + 0,014*GH af sygdomsaktivitet; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*GH af sygdomsaktivitet.
DAS28-ESR blev vedtaget til at beregne DAS28, hvis effektive ESR-data var tilgængelige; ellers blev DAS28-CRP brugt til at beregne DAS28.
Samlet scoreinterval: 0-10, højere score=mere sygdomsaktivitet.
DAS28 <=3,2 indebar lav sygdomsaktivitet, DAS >3,2 til 5,1 indebar moderat sygdomsaktivitet og DAS >5,1 indebar høj sygdomsaktivitet, og DAS28 <2,6 = klinisk remission.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-remission (DAS28 <2,6)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAS28 blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) eller CRP (mg/dL) og generel sundhedsstatus (GH) (målt på en 0 til 100 mm visuel analog skala [VAS], hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 100 = værste sygdomsaktivitet).
DAS28 blev beregnet ved hjælp af følgende formler: DAS28-ESR = 0,56*kvadratrod (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*naturlig logaritme (ln) (ESR) + 0,014*GH af sygdomsaktivitet; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*GH af sygdomsaktivitet.
DAS28-ESR blev vedtaget til at beregne DAS28, hvis effektive ESR-data var tilgængelige; ellers blev DAS28-CRP brugt til at beregne DAS28.
Samlet scoreinterval: 0-10, højere score=mere sygdomsaktivitet.
DAS28 <=3,2 indebar lav sygdomsaktivitet, DAS >3,2 til 5,1 indebar moderat sygdomsaktivitet og DAS >5,1 indebar høj sygdomsaktivitet, og DAS28 <2,6 = klinisk remission.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 20 % (ACR20), ACR50 og ACR70 Response
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR20-, ACR50- og ACR70-respons: større end eller lig med (>=) 20 procent (%), 50 % og 70 % forbedring hhv. i ømme eller hævede led og i 3 af følgende kriterier: (1) Deltagerens vurdering af smerte (målt på 0 til 100 mm VAS, hvor 0 = ingen smerte og 100 = uudholdelig smerte); (2) Deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = værste sygdomsaktivitet); (3) Investigators globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = værste sygdomsaktivitet); (4) Deltagerens vurdering af funktionsnedsættelse via spørgeskema til helbredsvurdering (HAQ) (målt ved hjælp af 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre).
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) er den hastighed, hvormed røde blodlegemer sedimenterer i løbet af en time.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Procentdel af deltagere med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) niveaustigning mere end 1,5 gange øvre normalgrænse
Tidsramme: Op til uge 24
|
Normalt ALT-område er 7 til 56 enheder pr. liter (U/L) serum.
Normalt område for AST er 5 til 40 enheder pr. liter (U/L) serum.
|
Op til uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med forhøjede lipidniveauer
Tidsramme: Uge 24
|
Low density lipoprotein (LDL) niveau blev kategoriseret som 'Optimal (mindre end [<] 100 milligram pr. deciliter [mg/dL])', 'Near Optimal/Over Optimal (100-129 mg/dL)', 'Borderline High ( 130-159 mg/dL)', 'Høj (160-189 mg/dL)' og 'Meget høj (190 mg/dL)'.
Højdensitetslipoproteinniveau (HDL) blev kategoriseret som 'acceptabelt (40-59 mg/dL)', 'Højt (>=60 mg/dL)'.
Totalt kolesterolniveau (TC) blev kategoriseret som 'Ønskeligt (<200 mg/dL)', 'Borderline High (200-239 mg/dL)', 'Højt (>=240 mg/dL)'.
|
Uge 24
|
|
Neutrofilantal
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
|
Baseline, uge 4, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2008
Først opslået (Skøn)
18. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML22012
- 2008-004126-16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .