Eine Studie zu Tocilizumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die auf aktuelle nicht-biologische DMARDs unzureichend ansprechen

Experimental: 1

Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]

8 mg/kg iv alle 4 Wochen für 24 Wochen

Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)

Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.

Krankheitsaktivitäts-Score (DAS28)

DAS28 wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) unter Verwendung der 28-Gelenkzählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (mm/Stunde) oder des C-reaktiven Proteins (CRP) (mg/dl) und des allgemeinen Gesundheitszustands berechnet (GH)-Status (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm [VAS], wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = schlimmste Krankheitsaktivität). DAS28 wurde unter Verwendung der folgenden Formeln berechnet: DAS28-ESR = 0,56*Quadratwurzel (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*natürlicher Logarithmus (ln) (ESR) + 0,014*GH der Krankheitsaktivität; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*GH der Krankheitsaktivität. DAS28-ESR wurde übernommen, um DAS28 zu berechnen, wenn effektive ESR-Daten verfügbar waren; andernfalls wurde DAS28-CRP zur Berechnung von DAS28 übernommen. Gesamtpunktzahlbereich: 0-10, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 <=3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, DAS>3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität und DAS>5,1 bedeutet hohe Krankheitsaktivität und DAS28 <2,6 = klinische Remission.

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine DAS28-Remission erreichten (DAS28 <2,6)

DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) oder CRP (mg/dl) und allgemeinem Gesundheitszustand (GH) (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm [VAS], wobei 0= keine Krankheitsaktivität und 100 = schlimmste Krankheitsaktivität). DAS28 wurde unter Verwendung der folgenden Formeln berechnet: DAS28-ESR = 0,56*Quadratwurzel (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*natürlicher Logarithmus (ln) (ESR) + 0,014*GH der Krankheitsaktivität; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*GH der Krankheitsaktivität. DAS28-ESR wurde übernommen, um DAS28 zu berechnen, wenn effektive ESR-Daten verfügbar waren; andernfalls wurde DAS28-CRP zur Berechnung von DAS28 übernommen. Gesamtpunktzahlbereich: 0-10, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 <=3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, DAS>3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität und DAS>5,1 bedeutet hohe Krankheitsaktivität und DAS28 <2,6 = klinische Remission.

Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) von 20 % (ACR20), ACR50 und ACR70 erreichten

ACR20-, ACR50- und ACR70-Reaktion: größer oder gleich (>=) 20 Prozent (%), 50 % bzw. 70 % Verbesserung bei empfindlichen oder geschwollenen Gelenken und bei 3 der folgenden Kriterien: (1) Teilnehmer Beurteilung des Schmerzes (gemessen auf einem 0 bis 100 mm VAS, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = unerträglicher Schmerz); (2) Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (gemessen auf einem VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = schlimmste Krankheitsaktivität); (3) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Prüfarzt (gemessen auf einem VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = schlimmste Krankheitsaktivität); (4) Teilnehmerbewertung der funktionellen Behinderung über Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ) (gemessen anhand von 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht in der Lage machen).

C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel

Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)

Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ist die Rate, mit der sich rote Blutkörperchen in einem Zeitraum von einer Stunde absetzen.

Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Erhöhung des Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegels um mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Der Normalbereich von ALT beträgt 7 bis 56 Einheiten pro Liter (U/L) Serum. Der normale AST-Bereich liegt zwischen 5 und 40 Einheiten pro Liter (U/L) Serum.

Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Lipidspiegeln

Der Lipoproteinspiegel niedriger Dichte (LDL) wurde kategorisiert als „optimal (weniger als [<] 100 Milligramm pro Deziliter [mg/dl])“, „nahezu optimal/über optimal (100–129 mg/dl)“, „grenzwertig hoch ( 130–159 mg/dL), „Hoch (160–189 mg/dL)“ und „Sehr hoch (190 mg/dL)“. Der Gehalt an High Density Lipoprotein (HDL) wurde als „akzeptabel (40-59 mg/dl)“, „hoch (>=60 mg/dl)“ kategorisiert. Der Gesamtcholesterinspiegel (TC) wurde kategorisiert als „wünschenswert (<200 mg/dl)“, „Grenzwert hoch (200–239 mg/dl)“, „hoch (>=240 mg/dl)“.

Anzahl der Neutrophilen