Badanie tocilizumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na obecne niebiologiczne DMARD
28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu tocilizumabu na aktywność chorobową u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów na tle niebiologicznych DMARD, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na obecne niebiologiczne DMARD.
To jednoramienne badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność tocilizumabu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wykazują niewystarczającą odpowiedź na obecne niebiologiczne DMARDs.
Pacjenci będą otrzymywać wlewy dożylne tocilizumabu w dawce 8 mg/kg mc. co 4 tygodnie, łącznie 6 wlewów, w monoterapii lub w skojarzeniu z obecnymi niebiologicznymi DMARDs.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hyvinkää, Finlandia, 05800
- Kiljavan Lääketutkimus Oy
-
Hämeenlinna, Finlandia, 13530
- Kanta-Hämeen Keskussairaala ; Reumatologia
-
Riihimäki, Finlandia, 11101
- Kanta-Hämeen keskussairaala; Riihimäen aluesairaala Reumapoliklinikka
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
- umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów;
- niewystarczająca odpowiedź na obecne niebiologiczne DMARDs
Kryteria wyłączenia:
- reumatyczna choroba autoimmunologiczna lub zapalna choroba stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów;
- wcześniejsze leczenie innymi lekami biologicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik aktywności choroby (DAS28)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i liczby bolesnych stawów (TJC) przy użyciu liczby 28 stawów, szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) (mm/godz.) lub białka C-reaktywnego (CRP) (mg/dl) oraz ogólnego stanu zdrowia (GH) (mierzony na wizualnej skali analogowej [VAS] od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak aktywności choroby i 100 = najgorsza aktywność choroby).
DAS28 obliczono przy użyciu następujących wzorów: DAS28-ESR = 0,56*pierwiastek kwadratowy (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*logarytm naturalny (ln) (ESR) + 0,014*GH aktywności choroby; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*GH aktywności choroby.
DAS28-ESR przyjęto do obliczenia DAS28, jeśli dostępne były efektywne dane ESR; w przeciwnym razie do obliczenia DAS28 przyjęto DAS28-CRP.
Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = większa aktywność choroby.
DAS28 <=3,2 oznaczało niską aktywność choroby, DAS >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, a DAS >5,1 oznaczało wysoką aktywność choroby, a DAS28 <2,6 = remisja kliniczna.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja DAS28 (DAS28 <2,6)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) lub CRP (mg/dl) i ogólnego stanu zdrowia (GH) (mierzonego w wizualnej skali analogowej [VAS] od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak aktywności choroby i 100 = najgorsza aktywność choroby).
DAS28 obliczono przy użyciu następujących wzorów: DAS28-ESR = 0,56*pierwiastek kwadratowy (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*logarytm naturalny (ln) (ESR) + 0,014*GH aktywności choroby; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*GH aktywności choroby.
DAS28-ESR przyjęto do obliczenia DAS28, jeśli dostępne były efektywne dane ESR; w przeciwnym razie do obliczenia DAS28 przyjęto DAS28-CRP.
Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = większa aktywność choroby.
DAS28 <=3,2 oznaczało niską aktywność choroby, DAS >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, a DAS >5,1 oznaczało wysoką aktywność choroby, a DAS28 <2,6 = remisja kliniczna.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20% (ACR20), ACR50 i ACR70
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Odpowiedź ACR20, ACR50 i ACR70: poprawa większa lub równa (>=) 20% (%), 50% i 70% odpowiednio w liczbie bolesnych lub obrzękniętych stawów oraz w 3 z następujących kryteriów: (1) Stan pacjenta ocena bólu (mierzona na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0=brak bólu i 100=ból nie do zniesienia); (2) Ocena aktywności choroby przez uczestnika (mierzona na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak aktywności choroby i 100 = najgorsza aktywność choroby); (3) Ogólna ocena aktywności choroby przez badacza (mierzona na VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak aktywności choroby i 100 = najgorsza aktywność choroby); (4) Ocena niepełnosprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) (mierzona za pomocą 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0 = bez trudności do 3 = niemożność do zrobienia).
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) to szybkość sedymentacji krwinek czerwonych w ciągu jednej godziny.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali badanie
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników z podwyższonym poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) powyżej 1,5 raza górna granica normy
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Normalny zakres ALT wynosi od 7 do 56 jednostek na litr (U/L) surowicy.
Normalny zakres AST wynosi od 5 do 40 jednostek na litr (U/L) surowicy.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z podwyższonym poziomem lipidów
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Poziom lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) został sklasyfikowany jako „Optymalny (mniej niż [<] 100 miligramów na decylitr [mg/dl])”, „Bliski optymalny/powyżej optymalnego (100-129 mg/dl)”, „graniczny wysoki ( 130-159 mg/dL), „Wysoka (160-189 mg/dL)” i „Bardzo wysoka (190 mg/dL)”.
Poziom lipoprotein o dużej gęstości (HDL) został sklasyfikowany jako „Dopuszczalny (40-59 mg/dl)”, „Wysoki (>=60 mg/dl)”.
Poziom cholesterolu całkowitego (TC) sklasyfikowano jako „pożądany (<200 mg/dl)”, „graniczny wysoki (200-239 mg/dl)”, „wysoki (>=240 mg/dl)”.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML22012
- 2008-004126-16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .