高圧酸素療法による外傷性脳損傷の治療
2017年11月22日 更新者:George Wolf、San Antonio Military Medical Center
外傷性脳損傷 (TBI) による中等度から軽度の認知機能障害の高圧酸素療法 (HBOT) による治療
この研究の目的は、高圧酸素療法 (HBOT) が慢性的な軽度から中等度の外傷性脳損傷 (TBI) を有する OIF/OEF 患者の認知機能を改善するかどうかを判断することです。
認知機能には、思考、記憶、認識、集中力、知覚などがあります。
外傷性脳損傷は、頭部への打撃、近くの爆発、または脳震盪によって引き起こされる頭部外傷でよく見られます。
被験者は介入または偽アームに割り当てられます。
コンピュータベースの認知テストは、結果の尺度として使用されます。
被験者は招待によってのみ登録されます。
調査の概要
詳細な説明
医療研究品質局 (AHRQ) は、2003 年 9 月に、TBI、脳卒中、および脳性麻痺に焦点を当てた文献の包括的なレビューを行いました。
研究のデザインと目標は、TBI研究のための将来の高圧酸素に関するAHRQの推奨事項に基づいていました。
このレポートは、「エビデンスの最も重要なギャップは、軽度および中等度の慢性TBIによる障害のある患者の認知、記憶、および機能状態に対するHBOTの効果に関する質の高い時系列研究または対照試験の欠如である. ."
AHRQ Evidence Report はさらに次のように述べています。製薬メーカーと FDA が使用するモデルについて。
HBOTの投与量は、患者の年齢、臨床状態、およびその他の要因に基づいて個別化する必要がある可能性があります.
HBO による外傷性脳損傷の改善の事例は数多くありますが、この事例は非主観的なデータで裏付けられています。
加圧条件下で 100% 酸素を呼吸すると慢性的な神経外傷が改善される理由の生物学的根拠は不明のままです。
慢性外傷性脳損傷の影響は、特定のプロテアーゼであるカルパインの発現に関連する脱髄効果に関連しているという証拠がいくつかあります。
このプロテアーゼは、一酸化炭素中毒の脱髄遅延効果にも見られますが、これはHBOでの治療によって遅くなります。
神経学的研究で提唱されている「アイドリング ニューロン」理論は、HBO が限界的に機能していた慢性的に障害のあるニューロンの代謝性能を向上させ、完全な機能の回復を可能にし、統合可塑性の増加につながることを示唆しています。
HBO は骨髄からの幹細胞の動員を増加させることが示されており、HBO が損傷した神経組織を de novo で再構成できる速度を増加させる可能性があることを示唆しています。
提案された研究では、HBO (100% 酸素を呼吸する 2.4 ATA) を使用して 25 人の被験者を治療し、偽の HBO 治療 (1.3 ATA 呼吸空気) で 25 人の被験者を治療します。
コンピューターベースの認知テストと軍隊のための心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-M) は、HBOT の前後、および治療中の間隔で実施されます。
認知テストの結果と幹細胞の結果は、さまざまな治療ポイントで各被験者内で分析されるほか、各治療レッグ間のコホートグループでも分析されます。
認知テストのスコアは、性別と年齢が一致した認知テスト母集団の参照ベースとも比較されます。
2003 年のヘルスケア研究品質庁の報告書には、「治療が有効である可能性が 1% ある場合、合理的な意思決定者はそれを試みるだろう - 潜在的な利益があり、潜在的な損失はない.
一方、有害性が証明されており、その重症度と頻度が十分に説明されている場合、ほとんどの人がそれを試す前に、治療が機能する可能性が高くなるはずです.」
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年~56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のTBIの神経学的診断
- OIF/OEF の軍事活動中に受けた負傷
- 受傷後の認知機能障害の認識
- 少なくとも 2 か月間の安定した精神状態
- -少なくとも1か月間の安定した向精神薬の投薬歴
- コンピューターベースの認知テストを実行する能力 (マウスと PDA ポインターを使用でき、ディスプレイをすぐに見ることができる必要があります)
- 2001 年 10 月 7 日以降の TBI の発生
- 同意する能力
除外基準:
- 被験者が高圧環境に参加することを妨げる病状
- -TBIと診断されてからの以前の高圧酸素治療
- アルコール乱用の歴史
- 薬物乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:偽治療
対象者は、1.3 ATA 未満の 10 分間の空気の呼吸で区切られた 30 分間の 3 つの期間で、1.3 ATA 未満の空気を呼吸します。
高圧曝露は、週に最大5回、合計30回の曝露で行われます。
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他の名前:
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実験的:高圧酸素 2.4 ATA
被験者は、2.4 ATA で 10 分間空気を呼吸することで区切られた 30 分間の 3 つの期間で、2.4 絶対気圧 (ATA) で 100% の酸素を呼吸します。
高圧曝露は、週に最大5回、合計30回の曝露で行われます。
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被験者は、2.4 ATA で 10 分間空気を呼吸することで区切られた 30 分間の 3 つの期間で、2.4 絶対気圧 (ATA) で 100% の酸素を呼吸します。
高圧曝露は、週に最大5回、合計30回の曝露で行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピューター認知テストのスコア - ImPACT 言語記憶
時間枠:ベースラインおよび 6 週間後の高圧暴露シリーズ
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Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) バッテリーは、ピッツバーグ大学で開発されました。
脳震盪群と非脳震盪群を識別する感度は 81.9%、特異度は 89.4% です。
これは、脳震盪と、意識喪失、記憶喪失、錯乱、頭痛、発作活動、感情状態、睡眠パターンなどの結果的な症状に関する病歴アンケートで構成されています。
与えられ、コンピューターによって採点される 4 つのサブテストがあります。
これらには、言語記憶と視覚記憶、視覚運動速度、および応答時間が含まれます。
複合スコアは、時間の経過に伴う個人の変化の良し悪しを判断するように特別に設計されています。
言語記憶スコアは、スコアが増加するにつれて改善を示します。
スコア範囲は 36.8 ~ 98.6 でした。
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ベースラインおよび 6 週間後の高圧暴露シリーズ
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 軍事版 (PCL-M) スコア
時間枠:高圧暴露後 (30) シリーズおよび高圧暴露後 6 週間のシリーズの変化と比較したベースライン
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PCL-M は自己報告テストで、17 の問題と苦情のリストが個人に提供され、1 から 5 のスケールで採点されます。1 は「まったくない」、2=「少し」、3= 「適度に」、4 = 「かなり」、5 は「非常に」を指定します。
苦情の例は、「ストレスの多い軍事経験の繰り返される不穏な夢」です。
したがって、17 から 85 までの合計スコアの範囲が考えられます。
軍人の場合、50 以上のスコアは PTSD を示します。
ベースラインからの 5 ~ 9 の変化は信頼できる変化を表し、10 以上の変化は有意な変化です。
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高圧暴露後 (30) シリーズおよび高圧暴露後 6 週間のシリーズの変化と比較したベースライン
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コンピューター認知テストのスコア - ImPACT Visual Memory
時間枠:ベースラインおよび 6 週間後の高圧暴露シリーズ
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Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) バッテリーは、ピッツバーグ大学で開発されました。
脳震盪群と非脳震盪群を識別する感度は 81.9%、特異度は 89.4% です。
これは、脳震盪と、意識喪失、記憶喪失、錯乱、頭痛、発作活動、感情状態、睡眠パターンなどの結果的な症状に関する病歴アンケートで構成されています。
与えられ、コンピューターによって採点される 4 つのサブテストがあります。
これらには、言語記憶と視覚記憶、視覚運動速度、および応答時間が含まれます。
複合スコアは、時間の経過に伴う個人の変化の良し悪しを判断するように特別に設計されています。
視覚記憶スコアは、スコアが増加するにつれて改善を示します。
スコア範囲は 31.2 ~ 92.7 でした。
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ベースラインおよび 6 週間後の高圧暴露シリーズ
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コンピューター認知テストのスコア - ImPACT 処理速度
時間枠:ベースラインおよび 6 週間後の高圧暴露シリーズ
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Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) バッテリーは、ピッツバーグ大学で開発されました。
脳震盪群と非脳震盪群を識別する感度は 81.9%、特異度は 89.4% です。
これは、脳震盪と、意識喪失、記憶喪失、錯乱、頭痛、発作活動、感情状態、睡眠パターンなどの結果的な症状に関する病歴アンケートで構成されています。
与えられ、コンピューターによって採点される 4 つのサブテストがあります。
これらには、言語記憶と視覚記憶、視覚運動速度、および応答時間が含まれます。
複合スコアは、時間の経過に伴う個人の変化の良し悪しを判断するように特別に設計されています。
処理速度スコアは、スコアが増加するにつれて改善を示します。
スコア範囲は 9.7 ~ 52.4 でした。
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ベースラインおよび 6 週間後の高圧暴露シリーズ
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コンピューター認知テストのスコア - ImPACT 反応時間
時間枠:ベースラインおよび 6 週間後の高圧暴露シリーズ
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Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) バッテリーは、ピッツバーグ大学で開発されました。
脳震盪群と非脳震盪群を識別する感度は 81.9%、特異度は 89.4% です。
これは、脳震盪と、意識喪失、記憶喪失、錯乱、頭痛、発作活動、感情状態、睡眠パターンなどの結果的な症状に関する病歴アンケートで構成されています。
与えられ、コンピューターによって採点される 4 つのサブテストがあります。
これらには、言語記憶と視覚記憶、視覚運動速度、および応答時間が含まれます。
複合スコアは、時間の経過に伴う個人の変化の良し悪しを判断するように特別に設計されています。
反応時間スコアは、スコアが減少するにつれて改善を示します。
スコア範囲は 0.42 ~ 1.84 でした。
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ベースラインおよび 6 週間後の高圧暴露シリーズ
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コンピューター認知テストのスコア - BrainCheckers Simple Reaction Time
時間枠:ベースラインおよび 6 週間後の高圧暴露シリーズ
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Braincheckers は、2000 年に陸軍医学研究および資材コマンドによってサポートされた自動神経心理学的評価指標 (ANAM) の PDA バージョンです。
使用された個々のテストについて、ANAM に対して検証されました。
スループットは、応答に利用できる時間 1 分あたりの正しい応答として定義されます。
スコアが高いほど、各サブテストの精度が高いことを示します。
単純な反応時間の範囲は 30 ~ 255 です。
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ベースラインおよび 6 週間後の高圧暴露シリーズ
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コンピューター認知テストのスコア - BrainCheckers コード置換
時間枠:ベースラインおよび 6 週間後の高圧暴露シリーズ
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Braincheckers は、2000 年に陸軍医学研究および資材コマンドによってサポートされた自動神経心理学的評価指標 (ANAM) の PDA バージョンです。
使用された個々のテストについて、ANAM に対して検証されました。
スループットは、応答に利用できる時間 1 分あたりの正しい応答として定義されます。
スコアが高いほど、各サブテストの精度が高いことを示します。
範囲は 9 ~ 66 です。
このセクションのスコアは、コード置換サブテストの結果を表しています。
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ベースラインおよび 6 週間後の高圧暴露シリーズ
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コンピューター認知テストのスコア - BrainCheckers 手続き型反応時間
時間枠:ベースラインおよび 6 週間後の高圧暴露シリーズ
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Braincheckers は、2000 年に陸軍医学研究および資材コマンドによってサポートされた自動神経心理学的評価指標 (ANAM) の PDA バージョンです。
使用された個々のテストについて、ANAM に対して検証されました。
スループットは、応答に利用できる時間 1 分あたりの正しい応答として定義されます。
スコアが高いほど、各サブテストの精度が高いことを示します。
範囲は 25 ~ 118 です。
このセクションのスコアは、手続き上の反応時間の結果を表しています。
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ベースラインおよび 6 週間後の高圧暴露シリーズ
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コンピューター認知テストのスコア - BrainCheckers Go-NoGo 反応時間
時間枠:ベースラインおよび 6 週間後の高圧暴露シリーズ
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Braincheckers は、2000 年に陸軍医学研究および資材コマンドによってサポートされた自動神経心理学的評価指標 (ANAM) の PDA バージョンです。
使用された個々のテストについて、ANAM に対して検証されました。
スループットは、応答に利用できる時間 1 分あたりの正しい応答として定義されます。
スコアが高いほど、各サブテストの精度が高いことを示します。
範囲は 41 ~ 174 です。
このセクションのスコアは、Go-NoGo 反応時間サブテストの結果を表しています。
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ベースラインおよび 6 週間後の高圧暴露シリーズ
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コンピューター認知テストのスコア - サンプルに一致する BrainCheckers
時間枠:ベースラインおよび 6 週間後の高圧暴露シリーズ
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BrainCheckers は、2000 年に陸軍医学研究および資材コマンドによってサポートされた自動神経心理学的評価指標 (ANAM) の PDA バージョンです。
使用された個々のテストについて、ANAM に対して検証されました。
スループットは、応答に利用できる時間 1 分あたりの正しい応答として定義されます。
スコアが高いほど、各サブテストの精度が高いことを示します。
範囲は 6 ~ 50 です。
このセクションのスコアは、サンプル サブテストとの一致の結果を表しています。
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ベースラインおよび 6 週間後の高圧暴露シリーズ
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コンピューター認知テストのスコア - BrainCheckers Code Sub Recall
時間枠:ベースラインおよび 6 週間後の高圧暴露シリーズ
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BrainCheckers は、2000 年に陸軍医学研究および資材コマンドによってサポートされた自動神経心理学的評価指標 (ANAM) の PDA バージョンです。
使用された個々のテストについて、ANAM に対して検証されました。
スループットは、応答に利用できる時間 1 分あたりの正しい応答として定義されます。
スコアが高いほど、各サブテストの精度が高いことを示します。
範囲は 6 ~ 135 です。
このセクションのスコアは、コード サブ リコール サブテストの結果を表しています。
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ベースラインおよび 6 週間後の高圧暴露シリーズ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的MRI
時間枠:高圧暴露シリーズの 6 週間後
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高圧暴露シリーズの 6 週間後
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幹細胞: CD_34
時間枠:高圧暴露シリーズの 6 週間後
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Theil estimator を使用したノンパラメトリック回帰 14 は、認知機能の測定値と幹細胞の増加との間の関係の一般的な傾向を示すために、観察されたデータに適合しました。
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高圧暴露シリーズの 6 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:E. George Wolf, M.D.、SAMMC Hyperbaric Medicine
- 主任研究者:Leonardo C Profenna, M.D.、SAMMC Hyperbaric Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月22日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。