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고압 산소 요법으로 외상성 뇌손상 치료

2017년 11월 22일 업데이트: George Wolf, San Antonio Military Medical Center

고압 산소 요법(HBOT)으로 외상성 뇌손상(TBI)으로 인한 중등도에서 경미한 인지 장애의 치료

이 연구의 목적은 HBOT(고압 산소 요법)가 만성 경도에서 중등도의 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 OIF/OEF 개인의 인지 기능을 개선하는지 확인하는 것입니다. 인지 기능에는 사고, 기억, 인식, 집중 능력 및 지각과 같은 것들이 포함됩니다. 외상성 뇌손상은 머리에 대한 타격, 인근 폭발 또는 뇌진탕으로 인한 머리 부상과 함께 일반적입니다. 피험자는 중재 또는 가짜 암에 배정됩니다. 컴퓨터 기반 인지 테스트는 결과 측정으로 사용됩니다. 주제는 초대를 통해서만 등록됩니다.

연구 개요

상세 설명

AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality)는 2003년 9월 TBI, 뇌졸중 및 뇌성마비에 초점을 맞춘 문헌을 종합적으로 검토했습니다. 연구 설계 및 목표는 TBI 연구를 위한 미래의 고압 산소에 대한 AHRQ 권장 사항을 기반으로 했습니다. 이 보고서는 "근거의 가장 중요한 격차는 경도 및 중등도 만성 TBI로 인한 결함이 있는 환자의 인지, 기억 및 기능 상태에 대한 HBOT의 효과에 대한 양질의 시계열 연구 또는 통제된 시험이 부족하다는 것입니다. ." AHRQ 증거 보고서는 추가로 "HBOT의 용량과 치료 기간에 대한 합의 부족은 양질의 임상 연구를 수행하는 데 중요한 장벽입니다... 뇌 손상에 대한 HBOT의 양질의 용량 범위 연구가 수행될 수 있습니다. 제약 제조업체 및 FDA에서 사용하는 모델. HBOT의 복용량은 환자의 나이, 임상 상태 및 기타 요인에 따라 개별화되어야 할 것 같습니다." HBO로 TBI가 개선된 많은 일화가 있지만 이 사례는 주관적이지 않은 데이터로 뒷받침됩니다. 가압 상태에서 100% 산소 호흡으로 만성 신경 외상이 개선되는 이유에 대한 생물학적 근거는 아직 명확하지 않습니다. 만성 TBI 효과가 특정 프로테아제인 calpain의 발현과 관련된 탈수초 효과와 관련이 있다는 일부 증거가 있습니다. 이 프로테아제는 HBO로 처리하면 느려지는 일산화탄소 중독의 탈수초 지연 효과에서도 볼 수 있습니다. 신경학 연구에서 주장하는 "유휴 뉴런" 이론은 HBO가 능력이 미미한 만성적으로 손상된 뉴런의 대사 성능을 증가시켜 완전한 기능의 회복을 가능하게 하여 통합 가소성을 증가시킬 수 있다고 제안합니다. HBO는 골수에서 줄기 세포의 모집을 증가시키는 것으로 나타났으며, 이는 HBO가 손상된 신경 조직이 새롭게 재구성될 수 있는 속도를 증가시킬 수 있음을 시사합니다. 제안된 연구는 HBO(2.4 ATA 호흡 100% 산소)를 사용하는 25명의 피험자와 가짜 HBO 치료(1.3 ATA 호흡 공기)에서 25명의 피험자를 치료할 것입니다. 컴퓨터 기반 인지 테스트 및 군용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-M)는 HBOT 전 및 후뿐만 아니라 치료 전반에 걸쳐 간격을 두고 관리됩니다. 인지 테스트 결과 및 줄기 세포 결과는 각 치료 구간 사이의 코호트 그룹뿐만 아니라 다양한 치료 지점에서 각 피험자 내에서 분석될 것입니다. 인지 테스트 점수는 또한 성별과 연령에 맞는 인지 테스트 모집단 참조 기반과 비교됩니다. Agency for Healthcare Research and Quality 2003 보고서는 또한 "치료가 효과가 있을 가능성이 1%라면 합리적인 의사 결정자는 이를 시도할 것입니다. 잠재적인 이득이 있고 잠재적인 손실은 없습니다. 반면에 입증된 피해가 있고 그 심각성과 빈도가 잘 설명되어 있다면 대부분의 사람들이 시도하기 전에 치료가 효과가 있을 확률이 높아야 합니다."

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중등도 TBI의 신경학적 진단
  • OIF/OEF 군사 활동 중 부상
  • 부상 후 인지 기능 장애에 대한 인식
  • 최소 2개월 동안 안정적인 정신 상태
  • 최소 1개월 동안 안정적인 향정신성 약물 복용 이력
  • 컴퓨터 기반 인지 테스트 수행 능력(마우스와 PDA 포인터를 사용할 수 있고 디스플레이를 쉽게 볼 수 있어야 함)
  • 2001년 10월 7일 이후 TBI 발생
  • 동의하는 능력

제외 기준:

  • 피험자가 고압 환경에 참여하는 것을 방해하는 의학적 상태
  • TBI 진단을 받은 이후 이전의 고압산소 치료
  • 알코올 남용의 역사
  • 약물 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 치료
대상은 10분 동안 1.3 ATA 미만의 공기를 호흡하는 것으로 구분되는 3개의 30분 기간 동안 1.3 절대 대기압(ATA) 미만의 공기를 호흡할 것입니다. 고압산소 노출은 총 30회의 노출로 주당 최대 5회 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 가짜 노출; 1.3 ATA 항공
실험적: 고압 산소 2.4 ATA
피험자는 2.4 ATA(절대기압)에서 10분 동안 2.4 ATA에서 100% 산소를 호흡하며 30분 동안 3번 호흡합니다. 고압산소 노출은 총 30회의 노출로 주당 최대 5회 수행됩니다.
피험자는 2.4 ATA(절대기압)에서 10분 동안 2.4 ATA에서 100% 산소를 30분간 호흡합니다. 고압산소 노출은 총 30회의 노출로 주당 최대 5회 수행됩니다.
다른 이름들:
  • HBOT
  • HBO
  • 고압산소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컴퓨터 인지 테스트 점수 - ImPACT 언어 기억력
기간: 기준선 및 고압 노출 시리즈 후 6주
ImPACT(Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) 배터리는 피츠버그 대학에서 개발되었습니다. 뇌진탕군과 비뇌진탕군을 구별하는 민감도는 81.9%, 특이도는 89.4%이다. 뇌진탕 및 의식 상실, 기억 상실, 착란, 두통, 발작 활동, 감정 상태 및 수면 패턴을 포함한 결과 증상에 관한 병력 설문지로 구성됩니다. 컴퓨터로 주어지고 채점되는 4개의 하위 테스트가 있습니다. 여기에는 언어 및 시각 기억, 시각 운동 속도 및 반응 시간이 포함됩니다. 종합 점수는 시간이 지남에 따라 개인 내 변화를 더 좋거나 더 나쁘게 결정하도록 특별히 설계되었습니다. 언어 기억력 점수는 점수가 증가함에 따라 향상됨을 보여줍니다. 점수 범위는 36.8에서 98.6까지였습니다.
기준선 및 고압 노출 시리즈 후 6주
외상 후 스트레스 장애 체크리스트 - 군용 버전(PCL-M) 점수
기간: 고압 노출 후(30) 시리즈 및 고압 노출 후 6주 시리즈의 변화와 비교한 기준선
PCL-M은 17개의 문제 및 불만 사항 목록을 개인에게 제공하여 1에서 5까지의 척도로 점수를 매기는 자가 보고 테스트입니다. "보통", 4= "아주 약간", 5는 "매우"를 나타냅니다. 샘플 불만은 "스트레스가 많은 군대 경험에 대한 반복적이고 불안한 꿈"입니다. 따라서 가능한 총점 범위는 17에서 85까지입니다. 군인의 경우 점수가 50점 이상이면 PTSD를 나타냅니다. 기준선에서 5-9의 변화는 신뢰할 수 있는 변화를 나타내며 10 이상의 변화는 중요한 변화입니다.
고압 노출 후(30) 시리즈 및 고압 노출 후 6주 시리즈의 변화와 비교한 기준선
컴퓨터 인지 테스트 점수 - ImPACT Visual Memory
기간: 기준선 및 고압 노출 시리즈 후 6주
ImPACT(Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) 배터리는 피츠버그 대학에서 개발되었습니다. 뇌진탕군과 비뇌진탕군을 구별하는 민감도는 81.9%, 특이도는 89.4%이다. 뇌진탕 및 의식 상실, 기억 상실, 착란, 두통, 발작 활동, 감정 상태 및 수면 패턴을 포함한 결과 증상에 관한 병력 설문지로 구성됩니다. 컴퓨터로 주어지고 채점되는 4개의 하위 테스트가 있습니다. 여기에는 언어 및 시각 기억, 시각 운동 속도 및 반응 시간이 포함됩니다. 종합 점수는 시간이 지남에 따라 개인 내 변화를 더 좋거나 더 나쁘게 결정하도록 특별히 설계되었습니다. 시각적 기억력 점수는 점수가 증가함에 따라 향상됨을 보여줍니다. 점수 범위는 31.2~92.7점이었다.
기준선 및 고압 노출 시리즈 후 6주
컴퓨터 인지 테스트 점수 - ImPACT 처리 속도
기간: 기준선 및 고압 노출 시리즈 후 6주
ImPACT(Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) 배터리는 피츠버그 대학에서 개발되었습니다. 뇌진탕군과 비뇌진탕군을 구별하는 민감도는 81.9%, 특이도는 89.4%이다. 뇌진탕 및 의식 상실, 기억 상실, 착란, 두통, 발작 활동, 감정 상태 및 수면 패턴을 포함한 결과 증상에 관한 병력 설문지로 구성됩니다. 컴퓨터로 주어지고 채점되는 4개의 하위 테스트가 있습니다. 여기에는 언어 및 시각 기억, 시각 운동 속도 및 반응 시간이 포함됩니다. 종합 점수는 시간이 지남에 따라 개인 내 변화를 더 좋거나 더 나쁘게 결정하도록 특별히 설계되었습니다. 처리 속도 점수는 점수가 증가함에 따라 향상됨을 보여줍니다. 점수 범위는 9.7에서 52.4까지였습니다.
기준선 및 고압 노출 시리즈 후 6주
컴퓨터 인지 테스트 점수 - ImPACT 반응 시간
기간: 기준선 및 고압 노출 시리즈 후 6주
ImPACT(Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) 배터리는 피츠버그 대학에서 개발되었습니다. 뇌진탕군과 비뇌진탕군을 구별하는 민감도는 81.9%, 특이도는 89.4%이다. 뇌진탕 및 의식 상실, 기억 상실, 착란, 두통, 발작 활동, 감정 상태 및 수면 패턴을 포함한 결과 증상에 관한 병력 설문지로 구성됩니다. 컴퓨터로 주어지고 채점되는 4개의 하위 테스트가 있습니다. 여기에는 언어 및 시각 기억, 시각 운동 속도 및 반응 시간이 포함됩니다. 종합 점수는 시간이 지남에 따라 개인 내 변화를 더 좋거나 더 나쁘게 결정하도록 특별히 설계되었습니다. 반응 시간 점수는 점수가 감소함에 따라 개선됨을 보여줍니다. 점수 범위는 0.42~1.84입니다.
기준선 및 고압 노출 시리즈 후 6주
컴퓨터 인지 테스트 점수 - BrainCheckers 간단한 반응 시간
기간: 기준선 및 고압 노출 시리즈 후 6주
Braincheckers는 2000년에 육군 의료 연구 및 군수 사령부에서 지원하는 자동 신경 심리 평가 지표(ANAM)의 PDA 버전입니다. 사용된 개별 테스트에 대해 ANAM에 대해 검증되었습니다. 처리량은 응답에 사용할 수 있는 분당 올바른 응답으로 정의됩니다. 점수가 높을수록 각 하위 테스트의 정확도가 높음을 나타냅니다. 간단한 반응 시간 범위는 30~255입니다.
기준선 및 고압 노출 시리즈 후 6주
컴퓨터 인지 테스트 점수 - BrainCheckers 코드 대체
기간: 기준선 및 고압 노출 시리즈 후 6주
Braincheckers는 2000년에 육군 의료 연구 및 군수 사령부에서 지원하는 자동 신경 심리 평가 지표(ANAM)의 PDA 버전입니다. 사용된 개별 테스트에 대해 ANAM에 대해 검증되었습니다. 처리량은 응답에 사용할 수 있는 분당 올바른 응답으로 정의됩니다. 점수가 높을수록 각 하위 테스트의 정확도가 높음을 나타냅니다. 범위는 9에서 66까지입니다. 이 섹션의 점수는 코드 대체 하위 테스트의 결과를 나타냅니다.
기준선 및 고압 노출 시리즈 후 6주
컴퓨터 인지 테스트 점수 - BrainCheckers 절차적 반응 시간
기간: 기준선 및 고압 노출 시리즈 후 6주
Braincheckers는 2000년에 육군 의료 연구 및 군수 사령부에서 지원하는 자동 신경 심리 평가 지표(ANAM)의 PDA 버전입니다. 사용된 개별 테스트에 대해 ANAM에 대해 검증되었습니다. 처리량은 응답에 사용할 수 있는 분당 올바른 응답으로 정의됩니다. 점수가 높을수록 각 하위 테스트의 정확도가 높음을 나타냅니다. 범위는 25~118입니다. 이 섹션의 점수는 절차적 반응 시간의 결과를 나타냅니다.
기준선 및 고압 노출 시리즈 후 6주
컴퓨터 인지 테스트 점수 - BrainCheckers Go-NoGo 반응 시간
기간: 기준선 및 고압 노출 시리즈 후 6주
Braincheckers는 2000년에 육군 의료 연구 및 군수 사령부에서 지원하는 자동 신경 심리 평가 지표(ANAM)의 PDA 버전입니다. 사용된 개별 테스트에 대해 ANAM에 대해 검증되었습니다. 처리량은 응답에 사용할 수 있는 분당 올바른 응답으로 정의됩니다. 점수가 높을수록 각 하위 테스트의 정확도가 높음을 나타냅니다. 범위는 41~174입니다. 이 섹션의 점수는 Go-NoGo 반응 시간 하위 테스트의 결과를 나타냅니다.
기준선 및 고압 노출 시리즈 후 6주
컴퓨터 인지 테스트 점수 - 샘플과 일치하는 BrainCheckers
기간: 기준선 및 고압 노출 시리즈 후 6주
BrainCheckers는 2000년에 육군 의료 연구 및 군수 사령부에서 지원하는 자동 신경 심리 평가 지표(ANAM)의 PDA 버전입니다. 사용된 개별 테스트에 대해 ANAM에 대해 검증되었습니다. 처리량은 응답에 사용할 수 있는 분당 올바른 응답으로 정의됩니다. 점수가 높을수록 각 하위 테스트의 정확도를 나타냅니다. 범위는 6~50입니다. 이 섹션의 점수는 샘플 하위 테스트에 대한 일치 결과를 나타냅니다.
기준선 및 고압 노출 시리즈 후 6주
컴퓨터 인지 테스트 점수 - BrainCheckers 코드 서브 리콜
기간: 기준선 및 고압 노출 시리즈 후 6주
BrainCheckers는 2000년에 육군 의료 연구 및 군수 사령부에서 지원하는 자동 신경 심리 평가 지표(ANAM)의 PDA 버전입니다. 사용된 개별 테스트에 대해 ANAM에 대해 검증되었습니다. 처리량은 응답에 사용할 수 있는 분당 올바른 응답으로 정의됩니다. 점수가 높을수록 각 하위 테스트의 정확도를 나타냅니다. 범위는 6~135입니다. 이 섹션의 점수는 코드 하위 리콜 하위 테스트의 결과를 나타냅니다.
기준선 및 고압 노출 시리즈 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 MRI
기간: 고압 노출 시리즈 6주 후
고압 노출 시리즈 6주 후
줄기세포: CD_34
기간: 고압 노출 시리즈 6주 후
Theil 추정기를 사용하는 비모수적 회귀 14는 인지 기능 측정과 증가된 줄기 세포 사이의 관계에 대한 일반적인 추세를 입증하기 위해 관찰된 데이터에 적합했습니다.
고압 노출 시리즈 6주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: E. George Wolf, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine
  • 수석 연구원: Leonardo C Profenna, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 뇌손상에 대한 임상 시험

가짜 치료에 대한 임상 시험

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