- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00810615
Léčba traumatického poranění mozku pomocí hyperbarické oxygenoterapie
22. listopadu 2017 aktualizováno: George Wolf, San Antonio Military Medical Center
Léčba středně těžké až mírné kognitivní dysfunkce způsobené traumatickým poraněním mozku (TBI) pomocí hyperbarické oxygenoterapie (HBOT)
Účelem této studie je zjistit, zda hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) zlepšuje kognitivní funkce jedinců s OIF/OEF, kteří mají chronické mírné až středně těžké traumatické poškození mozku (TBI).
Kognitivní funkce zahrnuje takové věci, jako je myšlení, zapamatování, rozpoznávání, schopnost koncentrace a vnímání.
Traumatické poranění mozku je běžné u poranění hlavy způsobených údery do hlavy, blízkými výbuchy nebo otřesem mozku.
Subjekty budou zařazeny do intervenční nebo falešné paže.
Jako výstupní měřítka budou použity počítačové kognitivní testy.
Předměty se zapisují pouze na pozvání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Agentura pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ) provedla v září 2003 komplexní přehled literatury zaměřené na TBI, mrtvici a dětskou mozkovou obrnu.
Design a cíle studie vycházely z doporučení AHRQ pro budoucí hyperbarický kyslík pro výzkum TBI.
Tato zpráva uvádí: „Nejdůležitější mezerou v důkazech je nedostatek kvalitní studie časových řad nebo kontrolované studie účinků HBOT na kognici, paměť a funkční stav u pacientů s deficitem způsobeným mírným a středně závažným chronickým TBI. ."
Zpráva AHRQ Evidence Report dále uvádí: „Nedostatek shody ohledně dávkování HBOT a trvání léčby je důležitou překážkou pro provádění kvalitních klinických studií... Je možné provést kvalitní studie s rozsahem dávek HBOT pro poranění mozku na základě podle modelu používaného farmaceutickými výrobci a FDA.
Je pravděpodobné, že dávkování HBOT musí být individualizováno na základě věku pacienta, klinického stavu a dalších faktorů.
Ačkoli existuje mnoho neoficiálních případů zlepšení TBI pomocí HBO, tento případ je podložen nesubjektivními údaji.
Biologický základ, proč dýchání 100% kyslíku pod tlakem zlepšuje chronické neurologické trauma, zůstává nejasný.
Existují určité důkazy, že chronické účinky TBI souvisejí s demyelizačním účinkem spojeným s expresí specifické proteázy, calpainu.
Tato proteáza je také pozorována u demyelinizačních opožděných účinků otravy oxidem uhelnatým, která je zpomalena léčbou HBO.
Teorie „nečinných neuronů“ obhajovaná v neurologických studiích naznačuje, že HBO může zvýšit metabolickou výkonnost chronicky poškozených neuronů, které byly jen okrajově schopné, což umožňuje obnovení plné funkce, což následně vede ke zvýšené integrativní plasticitě.
Bylo prokázáno, že HBO zvyšuje nábor kmenových buněk z kostní dřeně, což naznačuje, že HBO může zvýšit rychlost, kterou může být poškozená neuronální tkáň rekonstituována de novo.
Navrhovaný výzkum bude léčit 25 subjektů používajících HBO (2,4 ATA dýchání 100% kyslíku) a 25 subjektů v simulované léčbě HBO (1,3 ATA dýchání vzduchu).
Počítačové kognitivní testování a kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro armádu (PCL-M) budou prováděny před a po HBOT a také v intervalech během léčby.
Výsledky kognitivních testů a výsledky kmenových buněk budou analyzovány u každého subjektu v různých léčebných bodech a také u skupin kohorty mezi každou léčebnou větví.
Výsledky kognitivních testů budou také porovnány s referenčními základnami kognitivní testové populace podle pohlaví a věku.
Zpráva Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče z roku 2003 také uvedla: „Pokud existuje jednoprocentní šance, že léčba zabere, racionální rozhodovatel by to zkusil – existuje potenciální zisk a žádná potenciální ztráta.
Na druhou stranu, pokud existují prokázaná poškození a jejich závažnost a frekvence jsou dobře popsány, pravděpodobnost, že léčba zabere, by musela být vyšší, než by ji většina lidí zkusila.“
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neurologická diagnóza mírné až středně těžké TBI
- zranění utrpěné během vojenských aktivit OIF/OEF
- vnímání kognitivní dysfunkce po jejich zranění
- stabilní duševní stav po dobu nejméně dvou měsíců
- stabilní psychotropní medikaci v anamnéze po dobu alespoň jednoho měsíce
- schopnost provádět počítačové kognitivní testování (musí být schopen používat myš a PDA ukazatel a snadno prohlížet displeje)
- Výskyt TBI od 7. října 2001
- schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- zdravotní stavy, které subjektu brání v účasti v hyperbarickém prostředí
- předchozí hyperbarické kyslíkové léčby od doby, kdy byl diagnostikován TBI
- anamnéza zneužívání alkoholu
- anamnéza zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Subjekt bude dýchat vzduch při méně než 1,3 absolutní atmosféry (ATA) ve třech 30minutových periodách oddělených 10 minutami dýchání vzduchu při méně než 1,3 ATA.
Hyperbarické expozice budou prováděny až 5x týdně s celkovým počtem 30 expozic.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hyperbarický kyslík 2,4 ATA
Subjekt bude dýchat 100% kyslík při 2,4 absolutní atmosféry (ATA) ve třech 30minutových periodách oddělených 10 minutami dýchání vzduchu při 2,4 ATA.
Hyperbarické expozice budou prováděny až 5x týdně s celkovým počtem 30 expozic.
|
Subjekt bude dýchat 100% kyslík při 2,4 absolutní atmosféry (ATA) ve třech 30minutových periodách oddělených 10 minutami dýchání vzduchu při 2,4 ATA.
Hyperbarické expozice budou prováděny až 5x týdně s celkovým počtem 30 expozic.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky počítačových kognitivních testů – Impact Verbal Memory
Časové okno: Základní a šest týdnů po hyperbarické expozici série
|
Baterie pro okamžité posouzení po otřesu mozku a kognitivní testování (IMPACT) byla vyvinuta na University of Pittsburgh.
Má senzitivitu 81,9 % a specificitu 89,4 % v rozlišení mezi skupinami s otřesem a bez otřesů.
Skládá se z anamnézového dotazníku týkajícího se otřesů mozku a výsledných příznaků včetně ztráty vědomí, ztráty paměti, zmatenosti, bolesti hlavy, záchvatové aktivity, emočního stavu a spánkových vzorců.
Existují čtyři dílčí testy, které zadává a hodnotí počítač.
Patří mezi ně verbální a vizuální paměť, rychlost vizuálního motoru a doba odezvy.
Složené skóre jsou speciálně navrženy tak, aby určovaly změny u jednotlivce, lepší nebo horší, v průběhu času.
Skóre verbální paměti ukazuje zlepšení, jak se skóre zvyšuje.
Rozsah skóre byl 36,8 až 98,6.
|
Základní a šest týdnů po hyperbarické expozici série
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy – skóre vojenské verze (PCL-M).
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání se změnou v sérii po hyperbarické expozici (30) a sérii šesti týdnů po hyperbarické expozici
|
PCL-M je test s vlastní zprávou, ve kterém je jednotlivci nabídnut seznam 17 problémů a stížností k hodnocení na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená „vůbec ne“, 2= „trochu“, 3= "středně", 4= "docela málo" a 5 označující "extrémně".
Vzorová stížnost by byla „opakované, znepokojivé sny o stresujícím vojenském zážitku“.
Proto je možný celkový rozsah skóre od 17 do 85.
U vojenských příslušníků je skóre 50 nebo vyšší indikativní pro PTSD.
Změna od výchozí hodnoty o 5-9 představuje spolehlivou změnu a změna o 10 nebo větší je významnou změnou.
|
výchozí hodnota ve srovnání se změnou v sérii po hyperbarické expozici (30) a sérii šesti týdnů po hyperbarické expozici
|
|
Výsledky počítačových kognitivních testů – Impact Visual Memory
Časové okno: Základní a šest týdnů po hyperbarické expozici série
|
Baterie pro okamžité posouzení po otřesu mozku a kognitivní testování (IMPACT) byla vyvinuta na University of Pittsburgh.
Má senzitivitu 81,9 % a specificitu 89,4 % v rozlišení mezi skupinami s otřesem a bez otřesů.
Skládá se z anamnézového dotazníku týkajícího se otřesů mozku a výsledných příznaků včetně ztráty vědomí, ztráty paměti, zmatenosti, bolesti hlavy, záchvatové aktivity, emočního stavu a spánkových vzorců.
Existují čtyři dílčí testy, které zadává a hodnotí počítač.
Patří mezi ně verbální a vizuální paměť, rychlost vizuálního motoru a doba odezvy.
Složené skóre jsou speciálně navrženy tak, aby určovaly změny u jednotlivce, lepší nebo horší, v průběhu času.
Skóre vizuální paměti ukazuje zlepšení, jak se skóre zvyšuje.
Rozsah skóre byl 31,2 až 92,7.
|
Základní a šest týdnů po hyperbarické expozici série
|
|
Výsledky počítačových kognitivních testů – rychlost zpracování dopadu
Časové okno: Základní a šest týdnů po hyperbarické expozici série
|
Baterie pro okamžité posouzení po otřesu mozku a kognitivní testování (IMPACT) byla vyvinuta na University of Pittsburgh.
Má senzitivitu 81,9 % a specificitu 89,4 % v rozlišení mezi skupinami s otřesem a bez otřesů.
Skládá se z anamnézového dotazníku týkajícího se otřesů mozku a výsledných příznaků včetně ztráty vědomí, ztráty paměti, zmatenosti, bolesti hlavy, záchvatové aktivity, emočního stavu a spánkových vzorců.
Existují čtyři dílčí testy, které zadává a hodnotí počítač.
Patří mezi ně verbální a vizuální paměť, rychlost vizuálního motoru a doba odezvy.
Složené skóre jsou speciálně navrženy tak, aby určovaly změny u jednotlivce, lepší nebo horší, v průběhu času.
Skóre rychlosti zpracování ukazuje zlepšení se zvyšujícím se skóre.
Rozsah skóre byl 9,7 až 52,4.
|
Základní a šest týdnů po hyperbarické expozici série
|
|
Skóre počítačového kognitivního testu – Impact Reaction Time
Časové okno: Základní a šest týdnů po hyperbarické expozici série
|
Baterie pro okamžité posouzení po otřesu mozku a kognitivní testování (IMPACT) byla vyvinuta na University of Pittsburgh.
Má senzitivitu 81,9 % a specificitu 89,4 % v rozlišení mezi skupinami s otřesem a bez otřesů.
Skládá se z anamnézového dotazníku týkajícího se otřesů mozku a výsledných příznaků včetně ztráty vědomí, ztráty paměti, zmatenosti, bolesti hlavy, záchvatové aktivity, emočního stavu a spánkových vzorců.
Existují čtyři dílčí testy, které zadává a hodnotí počítač.
Patří mezi ně verbální a vizuální paměť, rychlost vizuálního motoru a doba odezvy.
Složené skóre jsou speciálně navrženy tak, aby určovaly změny u jednotlivce, lepší nebo horší, v průběhu času.
Skóre reakční doby ukazuje zlepšení, když se skóre snižuje.
Rozsah skóre byl 0,42 až 1,84.
|
Základní a šest týdnů po hyperbarické expozici série
|
|
Výsledky počítačových kognitivních testů – jednoduchý reakční čas BrainCheckers
Časové okno: Základní a šest týdnů po hyperbarické expozici série
|
Braincheckers je PDA verze Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) podporovaná armádním lékařským výzkumem a velitelstvím materiálu v roce 2000.
Byl validován proti ANAM pro jednotlivé použité testy.
Propustnost je definována jako správné odpovědi za minutu času, který je k dispozici pro odpověď.
Vyšší skóre značí vyšší přesnost v každém z dílčích testů.
Jednoduchý rozsah reakční doby je 30 až 255.
|
Základní a šest týdnů po hyperbarické expozici série
|
|
Výsledky počítačových kognitivních testů - Náhrada kódu BrainCheckers
Časové okno: Základní a šest týdnů po hyperbarické expozici série
|
Braincheckers je PDA verze Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) podporovaná armádním lékařským výzkumem a velitelstvím materiálu v roce 2000.
Byl validován proti ANAM pro jednotlivé použité testy.
Propustnost je definována jako správné odpovědi za minutu času, který je k dispozici pro odpověď.
Vyšší skóre značí vyšší přesnost v každém z dílčích testů.
Rozsah je 9 až 66.
Skóre v této části představují výsledky substitučního testu kódu.
|
Základní a šest týdnů po hyperbarické expozici série
|
|
Výsledky počítačových kognitivních testů – Procedurální reakční doba BrainCheckers
Časové okno: Základní a šest týdnů po hyperbarické expozici série
|
Braincheckers je PDA verze Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) podporovaná armádním lékařským výzkumem a velitelstvím materiálu v roce 2000.
Byl validován proti ANAM pro jednotlivé použité testy.
Propustnost je definována jako správné odpovědi za minutu času, který je k dispozici pro odpověď.
Vyšší skóre značí vyšší přesnost v každém z dílčích testů.
Rozsah je 25 až 118.
Skóre v této části představují výsledky procesní reakční doby.
|
Základní a šest týdnů po hyperbarické expozici série
|
|
Výsledky počítačových kognitivních testů – reakční doba BrainCheckers Go-NoGo
Časové okno: Základní a šest týdnů po hyperbarické expozici série
|
Braincheckers je PDA verze Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) podporovaná armádním lékařským výzkumem a velitelstvím materiálu v roce 2000.
Byl validován proti ANAM pro jednotlivé použité testy.
Propustnost je definována jako správné odpovědi za minutu času, který je k dispozici pro odpověď.
Vyšší skóre značí vyšší přesnost v každém z dílčích testů.
Rozsah je 41 až 174.
Skóre v této části představují výsledky dílčího testu reakční doby Go-NoGo.
|
Základní a šest týdnů po hyperbarické expozici série
|
|
Výsledky počítačových kognitivních testů – BrainCheckers odpovídající vzorku
Časové okno: Základní a šest týdnů po hyperbarické expozici série
|
BrainCheckers je PDA verze Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) podporovaná armádním lékařským výzkumem a velitelstvím materiálu v roce 2000.
Byl validován proti ANAM pro jednotlivé použité testy.
Propustnost je definována jako správné odpovědi za minutu času, který je k dispozici pro odpověď.
Vyšší skóre značí přesnost v každém z dílčích testů.
Rozsah je 6 až 50.
Skóre v této části představují výsledky přiřazování k dílčímu testu vzorku.
|
Základní a šest týdnů po hyperbarické expozici série
|
|
Výsledky počítačových kognitivních testů – BrainCheckers Code Sub Recall
Časové okno: Základní a šest týdnů po hyperbarické expozici série
|
BrainCheckers je PDA verze Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) podporovaná armádním lékařským výzkumem a velitelstvím materiálu v roce 2000.
Byl validován proti ANAM pro jednotlivé použité testy.
Propustnost je definována jako správné odpovědi za minutu času, který je k dispozici pro odpověď.
Vyšší skóre značí přesnost v každém z dílčích testů.
Rozsah je 6 až 135.
Skóre v této části představují výsledky dílčího testu vyvolání kódu.
|
Základní a šest týdnů po hyperbarické expozici série
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční MRI
Časové okno: šest týdnů po sérii hyperbarické expozice
|
šest týdnů po sérii hyperbarické expozice
|
|
|
Kmenové buňky: CD_34
Časové okno: šest týdnů po sérii hyperbarické expozice
|
Neparametrická regrese 14 s použitím Theilova odhadu byla přizpůsobena pozorovaným datům za účelem demonstrování obecných trendů vztahů mezi mírou kognitivní funkce a zvýšeným počtem kmenových buněk.
|
šest týdnů po sérii hyperbarické expozice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: E. George Wolf, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo C Profenna, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWH20080137H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .