- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00810615
Tratamiento de la Lesión Cerebral Traumática con Terapia de Oxígeno Hiperbárico
22 de noviembre de 2017 actualizado por: George Wolf, San Antonio Military Medical Center
Tratamiento de la disfunción cognitiva de moderada a leve causada por una lesión cerebral traumática (TBI) con terapia de oxígeno hiperbárico (TOHB)
El propósito de este estudio es determinar si la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) mejora la función cognitiva de las personas con OIF/OEF que tienen una lesión cerebral traumática (TBI) crónica de leve a moderada.
La función cognitiva incluye cosas como pensar, recordar, reconocer, capacidad de concentración y percepción.
La lesión cerebral traumática es común con lesiones en la cabeza causadas por golpes en la cabeza, explosiones cercanas o conmoción cerebral.
Los sujetos serán asignados a una intervención o brazo simulado.
Las pruebas cognitivas basadas en computadora se utilizarán como medidas de resultado.
Los sujetos se inscriben solo por invitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) realizó una revisión exhaustiva de la literatura centrada en TBI, accidente cerebrovascular y parálisis cerebral en septiembre de 2003.
El diseño y los objetivos del estudio se basaron en las recomendaciones de la AHRQ para el oxígeno hiperbárico futuro para la investigación de TBI.
Este informe declaró: "La brecha más importante en la evidencia es la falta de un estudio de serie de tiempo de buena calidad o un ensayo controlado de los efectos de TOHB en la cognición, la memoria y el estado funcional en pacientes con deficiencias debido a una LCT crónica leve y moderada. ."
El Informe de evidencia de la AHRQ afirmó además: "La falta de acuerdo sobre la dosis de TOHB y la duración del tratamiento es una barrera importante para realizar estudios clínicos de buena calidad... Se pueden realizar estudios de rango de dosis de TOHB de buena calidad para lesiones cerebrales, según en el modelo utilizado por los fabricantes farmacéuticos y la FDA.
Es probable que la dosis de TOHB deba individualizarse en función de la edad del paciente, el estado clínico y otros factores".
Aunque hay muchos casos anecdóticos de mejoría de TBI con HBO, este caso está respaldado con datos no subjetivos.
La base biológica de por qué respirar oxígeno al 100 % en condiciones presurizadas mejora el trauma neurológico crónico sigue sin estar clara.
Existe alguna evidencia de que los efectos crónicos de TBI están relacionados con el efecto de desmielización vinculado a la expresión de una proteasa específica, la calpaína.
Esta proteasa también se observa en los efectos retardados de desmielinización del envenenamiento por monóxido de carbono, que se ralentiza con el tratamiento con HBO.
La teoría de la "neurona inactiva" defendida en estudios neurológicos sugiere que HBO puede aumentar el rendimiento metabólico de las neuronas crónicamente dañadas que eran marginalmente capaces, lo que permite la restauración de la función completa que a su vez conduce a una mayor plasticidad integradora.
Se ha demostrado que HBO aumenta el reclutamiento de células madre de la médula ósea, lo que sugiere que HBO puede aumentar la velocidad a la que el tejido neuronal dañado puede reconstituirse de novo.
La investigación propuesta tratará a 25 sujetos usando HBO (2.4 ATA respirando 100% de oxígeno) y 25 sujetos en un tratamiento simulado de HBO (1.3 ATA respirando aire).
Se administrarán pruebas cognitivas computarizadas y la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para militares (PCL-M) antes y después de la TOHB, así como en intervalos durante todo el tratamiento.
Los resultados de las pruebas cognitivas y los resultados de las células madre se analizarán dentro de cada sujeto en los distintos puntos de tratamiento, así como en grupos de cohortes entre cada tramo de tratamiento.
Los puntajes de las pruebas cognitivas también se compararán con las bases de referencia de la población de pruebas cognitivas emparejadas por sexo y edad.
El informe de 2003 de la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica también declaró: "Si hay un 1 por ciento de posibilidades de que el tratamiento funcione, una persona que tome decisiones racionales lo probaría; hay una ganancia potencial y no una pérdida potencial.
Por otro lado, si hay daños probados, y su gravedad y frecuencia están bien descritas, la probabilidad de que el tratamiento funcione debería ser mayor antes de que la mayoría de la gente lo pruebe".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico neurológico de TBI leve a moderado.
- lesiones sufridas durante las actividades militares de la OIF/OEF
- percepción de disfunción cognitiva después de su lesión
- estado mental estable durante al menos dos meses
- historial estable de medicación psicotrópica durante al menos un mes
- capacidad para realizar pruebas cognitivas basadas en computadora (debe ser capaz de usar un mouse y un puntero de PDA y ver fácilmente las pantallas)
- Ocurrencia de TBI desde el 7 de octubre de 2001
- capacidad de consentir
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas que impiden que el sujeto participe en entornos hiperbáricos
- tratamientos previos de oxígeno hiperbárico desde que se le diagnosticó TBI
- historial de abuso de alcohol
- historial de abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Tratamiento simulado
El sujeto respirará aire a menos de 1,3 atmósferas absolutas (ATA) en tres períodos de 30 minutos separados por 10 minutos de aire respirado a menos de 1,3 ATA.
Las exposiciones hiperbáricas se realizarán hasta 5 veces por semana con un número total de 30 exposiciones.
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Otros nombres:
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Experimental: Oxígeno hiperbárico 2.4 ATA
El sujeto respirará oxígeno al 100 % a 2,4 atmósferas absolutas (ATA) en tres períodos de 30 minutos separados por 10 minutos de aire respirado a 2,4 ATA.
Las exposiciones hiperbáricas se realizarán hasta 5 veces por semana con un número total de 30 exposiciones.
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El sujeto respirará oxígeno al 100 % a 2,4 atmósferas absolutas (ATA) en tres períodos de 30 minutos separados por 10 minutos de aire respirado a 2,4 ATA.
Las exposiciones hiperbáricas se realizarán hasta 5 veces por semana con un número total de 30 exposiciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de las pruebas cognitivas informáticas: memoria verbal ImPACT
Periodo de tiempo: Serie de exposición hiperbárica al inicio y seis semanas después
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La batería ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) fue desarrollada en la Universidad de Pittsburgh.
Tiene una sensibilidad del 81,9 % y una especificidad del 89,4 % para discriminar entre grupos con y sin conmoción cerebral.
Consiste en un cuestionario de historial médico sobre conmociones cerebrales y los síntomas resultantes, que incluyen pérdida de conciencia, pérdida de memoria, confusión, dolor de cabeza, actividad convulsiva, estado emocional y patrones de sueño.
Hay cuatro subpruebas dadas y calificadas por computadora.
Estos incluyen la memoria verbal y visual, la velocidad motora visual y el tiempo de respuesta.
Las puntuaciones compuestas están diseñadas específicamente para determinar cambios dentro del individuo, mejores o peores, con el tiempo.
La puntuación de la memoria verbal demuestra una mejora a medida que aumenta la puntuación.
El rango de puntuación fue de 36,8 a 98,6.
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Serie de exposición hiperbárica al inicio y seis semanas después
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - Puntuaciones de la versión militar (PCL-M)
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el cambio en la serie de exposiciones post hiperbáricas (30) y la serie de seis semanas de exposición hiperbárica post
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El PCL-M es una prueba autoinformada en la que se ofrece al individuo una lista de 17 problemas y quejas para que los califique en una escala del 1 al 5, donde 1 indica "nada", 2 = "un poco", 3 = "moderadamente", 4 = "bastante" y 5 designa "extremadamente".
Una queja de muestra sería "sueños repetidos y perturbadores de una experiencia militar estresante".
Por lo tanto, existe un posible rango de puntuación total de 17 a 85.
Para los militares, una puntuación de 50 o más es indicativa de PTSD.
Un cambio desde la línea de base de 5-9 representa un cambio confiable y un cambio de 10 o más es un cambio significativo.
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línea de base en comparación con el cambio en la serie de exposiciones post hiperbáricas (30) y la serie de seis semanas de exposición hiperbárica post
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Puntuaciones de las pruebas cognitivas informáticas: memoria visual ImPACT
Periodo de tiempo: Serie de exposición hiperbárica al inicio y seis semanas después
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La batería ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) fue desarrollada en la Universidad de Pittsburgh.
Tiene una sensibilidad del 81,9 % y una especificidad del 89,4 % para discriminar entre grupos con y sin conmoción cerebral.
Consiste en un cuestionario de historial médico sobre conmociones cerebrales y los síntomas resultantes, que incluyen pérdida de conciencia, pérdida de memoria, confusión, dolor de cabeza, actividad convulsiva, estado emocional y patrones de sueño.
Hay cuatro subpruebas dadas y calificadas por computadora.
Estos incluyen la memoria verbal y visual, la velocidad motora visual y el tiempo de respuesta.
Las puntuaciones compuestas están diseñadas específicamente para determinar cambios dentro del individuo, mejores o peores, con el tiempo.
La puntuación de la memoria visual demuestra una mejora a medida que aumenta la puntuación.
El rango de puntuación fue de 31,2 a 92,7.
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Serie de exposición hiperbárica al inicio y seis semanas después
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Puntuaciones de pruebas cognitivas informáticas: velocidad de procesamiento ImPACT
Periodo de tiempo: Serie de exposición hiperbárica al inicio y seis semanas después
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La batería ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) fue desarrollada en la Universidad de Pittsburgh.
Tiene una sensibilidad del 81,9 % y una especificidad del 89,4 % para discriminar entre grupos con y sin conmoción cerebral.
Consiste en un cuestionario de historial médico sobre conmociones cerebrales y los síntomas resultantes, que incluyen pérdida de conciencia, pérdida de memoria, confusión, dolor de cabeza, actividad convulsiva, estado emocional y patrones de sueño.
Hay cuatro subpruebas dadas y calificadas por computadora.
Estos incluyen la memoria verbal y visual, la velocidad motora visual y el tiempo de respuesta.
Las puntuaciones compuestas están diseñadas específicamente para determinar cambios dentro del individuo, mejores o peores, con el tiempo.
La puntuación de velocidad de procesamiento demuestra una mejora a medida que aumenta la puntuación.
El rango de puntuación fue de 9,7 a 52,4.
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Serie de exposición hiperbárica al inicio y seis semanas después
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Puntuaciones de las pruebas cognitivas informáticas: tiempo de reacción ImPACT
Periodo de tiempo: Serie de exposición hiperbárica al inicio y seis semanas después
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La batería ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) fue desarrollada en la Universidad de Pittsburgh.
Tiene una sensibilidad del 81,9 % y una especificidad del 89,4 % para discriminar entre grupos con y sin conmoción cerebral.
Consiste en un cuestionario de historial médico sobre conmociones cerebrales y los síntomas resultantes, que incluyen pérdida de conciencia, pérdida de memoria, confusión, dolor de cabeza, actividad convulsiva, estado emocional y patrones de sueño.
Hay cuatro subpruebas dadas y calificadas por computadora.
Estos incluyen la memoria verbal y visual, la velocidad motora visual y el tiempo de respuesta.
Las puntuaciones compuestas están diseñadas específicamente para determinar cambios dentro del individuo, mejores o peores, con el tiempo.
La puntuación del tiempo de reacción demuestra una mejora a medida que disminuye la puntuación.
El rango de puntuación fue de 0,42 a 1,84.
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Serie de exposición hiperbárica al inicio y seis semanas después
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Puntuaciones de pruebas cognitivas informáticas - BrainCheckers Simple Reaction Time
Periodo de tiempo: Serie de exposición hiperbárica al inicio y seis semanas después
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Braincheckers es una versión PDA de Métricas de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM) apoyada por el Comando de Material e Investigación Médica del Ejército en 2000.
Fue validado contra ANAM para las pruebas individuales utilizadas.
El rendimiento se define como las respuestas correctas por minuto de tiempo disponible para responder.
Las puntuaciones más altas indican una mayor precisión en cada una de las subpruebas.
El rango de tiempo de reacción simple es de 30 a 255.
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Serie de exposición hiperbárica al inicio y seis semanas después
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Puntuaciones de pruebas cognitivas informáticas - Sustitución de código de BrainCheckers
Periodo de tiempo: Serie de exposición hiperbárica al inicio y seis semanas después
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Braincheckers es una versión PDA de Métricas de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM) apoyada por el Comando de Material e Investigación Médica del Ejército en 2000.
Fue validado contra ANAM para las pruebas individuales utilizadas.
El rendimiento se define como las respuestas correctas por minuto de tiempo disponible para responder.
Las puntuaciones más altas indican una mayor precisión en cada una de las subpruebas.
El rango es de 9 a 66.
Las puntuaciones de esta sección representan los resultados de la subprueba de sustitución de código.
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Serie de exposición hiperbárica al inicio y seis semanas después
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Puntuaciones de las pruebas cognitivas informáticas - Tiempo de reacción procesal de BrainCheckers
Periodo de tiempo: Serie de exposición hiperbárica al inicio y seis semanas después
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Braincheckers es una versión PDA de Métricas de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM) apoyada por el Comando de Material e Investigación Médica del Ejército en 2000.
Fue validado contra ANAM para las pruebas individuales utilizadas.
El rendimiento se define como las respuestas correctas por minuto de tiempo disponible para responder.
Las puntuaciones más altas indican una mayor precisión en cada una de las subpruebas.
El rango es de 25 a 118.
Las puntuaciones de esta sección representan los resultados del tiempo de reacción del procedimiento.
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Serie de exposición hiperbárica al inicio y seis semanas después
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Puntuaciones de pruebas cognitivas informáticas - BrainCheckers Tiempo de reacción Go-NoGo
Periodo de tiempo: Serie de exposición hiperbárica al inicio y seis semanas después
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Braincheckers es una versión PDA de Métricas de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM) apoyada por el Comando de Material e Investigación Médica del Ejército en 2000.
Fue validado contra ANAM para las pruebas individuales utilizadas.
El rendimiento se define como las respuestas correctas por minuto de tiempo disponible para responder.
Las puntuaciones más altas indican una mayor precisión en cada una de las subpruebas.
El rango es de 41 a 174.
Las puntuaciones de esta sección representan los resultados de la subprueba de tiempo de reacción Go-NoGo.
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Serie de exposición hiperbárica al inicio y seis semanas después
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Puntuaciones de pruebas cognitivas informáticas - BrainCheckers que coinciden con la muestra
Periodo de tiempo: Serie de exposición hiperbárica al inicio y seis semanas después
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BrainCheckers es una versión PDA de Métricas de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM) respaldada por el Comando de Material e Investigación Médica del Ejército en 2000.
Fue validado contra ANAM para las pruebas individuales utilizadas.
El rendimiento se define como las respuestas correctas por minuto de tiempo disponible para responder.
Las puntuaciones más altas indican precisión en cada una de las subpruebas.
El rango es de 6 a 50.
Las puntuaciones de esta sección representan los resultados de la subprueba de coincidencia con la muestra.
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Serie de exposición hiperbárica al inicio y seis semanas después
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Puntuaciones de pruebas cognitivas informáticas - BrainCheckers Code Sub Recall
Periodo de tiempo: Serie de exposición hiperbárica al inicio y seis semanas después
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BrainCheckers es una versión PDA de Métricas de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM) respaldada por el Comando de Material e Investigación Médica del Ejército en 2000.
Fue validado contra ANAM para las pruebas individuales utilizadas.
El rendimiento se define como las respuestas correctas por minuto de tiempo disponible para responder.
Las puntuaciones más altas indican precisión en cada una de las subpruebas.
El rango es de 6 a 135.
Los puntajes en esta sección representan los resultados de la subprueba de recuerdo del código.
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Serie de exposición hiperbárica al inicio y seis semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: seis semanas después de la serie de exposición hiperbárica
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seis semanas después de la serie de exposición hiperbárica
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Células madre: CD_34
Periodo de tiempo: seis semanas después de la serie de exposición hiperbárica
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Se ajustó una regresión no paramétrica 14 utilizando el estimador de Theil a los datos observados para demostrar las tendencias generales de las relaciones entre las medidas del funcionamiento cognitivo y el aumento de células madre.
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seis semanas después de la serie de exposición hiperbárica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: E. George Wolf, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine
- Investigador principal: Leonardo C Profenna, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWH20080137H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .