- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00810615
Tratamento de Lesão Cerebral Traumática com Oxigenoterapia Hiperbárica
22 de novembro de 2017 atualizado por: George Wolf, San Antonio Military Medical Center
Tratamento da Disfunção Cognitiva Moderada a Leve Causada por Traumatismo Cranioencefálico (TCE) com Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB)
O objetivo deste estudo é determinar se a oxigenoterapia hiperbárica (OHB) melhora a função cognitiva de indivíduos com OIF/OEF que apresentam traumatismo cranioencefálico (TCE) crônico leve a moderado.
A função cognitiva inclui coisas como pensar, lembrar, reconhecer, capacidade de concentração e percepção.
A lesão cerebral traumática é comum com lesões na cabeça causadas por golpes na cabeça, explosões próximas ou concussão.
Os indivíduos serão atribuídos a uma intervenção ou braço simulado.
Testes cognitivos baseados em computador serão usados como medidas de resultado.
Os indivíduos são inscritos apenas por convite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) fez uma revisão abrangente da literatura com foco em TCE, acidente vascular cerebral e paralisia cerebral em setembro de 2003.
O desenho e os objetivos do estudo foram baseados nas recomendações da AHRQ para o futuro oxigênio hiperbárico para pesquisa de TCE.
Este relatório afirmou: "A lacuna mais importante na evidência é a falta de um estudo de série temporal de boa qualidade ou um ensaio controlado dos efeitos da OHB na cognição, memória e estado funcional em pacientes com déficits devido a TCE crônico leve e moderado ."
O relatório de evidências da AHRQ afirmou ainda: "A falta de concordância sobre a dosagem de OHB e a duração do tratamento é uma barreira importante para a realização de estudos clínicos de boa qualidade... no modelo usado pelos fabricantes farmacêuticos e pelo FDA.
É provável que a dosagem de OHB precise ser individualizada com base na idade do paciente, condição clínica e outros fatores”.
Embora existam muitos casos anedóticos de melhora do TCE com HBO, este caso é apoiado por dados não subjetivos.
A base biológica de por que respirar 100% de oxigênio sob condições pressurizadas melhora o trauma neurológico crônico permanece incerta.
Existem algumas evidências de que os efeitos crônicos do TCE estão relacionados ao efeito de desmielinização ligado à expressão de uma protease específica, a calpaína.
Essa protease também é observada nos efeitos retardados da desmielinização do envenenamento por monóxido de carbono, que é retardado pelo tratamento com HBO.
A teoria do "neurônio ocioso" defendida em estudos neurológicos sugere que a HBO pode aumentar o desempenho metabólico de neurônios com deficiência crônica que eram marginalmente capazes, permitindo a restauração da função total, levando, por sua vez, ao aumento da plasticidade integrativa.
Foi demonstrado que a HBO aumenta o recrutamento de células-tronco da medula óssea, sugerindo que a HBO pode aumentar a taxa na qual o tecido neuronal danificado pode ser reconstituído de novo.
A pesquisa proposta tratará 25 indivíduos usando HBO (2,4 ATA respirando 100% de oxigênio) e 25 indivíduos em um tratamento simulado de HBO (1,3 ATA respirando ar).
Testes cognitivos baseados em computador e a Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para Militares (PCL-M) serão administrados pré e pós-HBOT, bem como em intervalos ao longo do tratamento.
Os resultados dos testes cognitivos e das células-tronco serão analisados dentro de cada sujeito nos vários pontos de tratamento, bem como grupos de coorte entre cada etapa do tratamento.
As pontuações dos testes cognitivos também serão comparadas com as bases de referência da população de testes cognitivos correspondentes por sexo e idade.
O relatório da Agency for Healthcare Research and Quality 2003 também declarou: "Se houver 1% de chance de o tratamento funcionar, um tomador de decisão racional tentaria - há um ganho potencial e nenhuma perda potencial.
Por outro lado, se houver danos comprovados, e sua gravidade e frequência forem bem descritas, a probabilidade de que o tratamento funcione teria que ser maior antes que a maioria das pessoas o tentasse"
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico neurológico de TCE leve a moderado
- lesão sofrida durante as atividades militares da OIF/OEF
- percepção da disfunção cognitiva após a lesão
- estado mental estável por pelo menos dois meses
- história estável de medicação psicotrópica por pelo menos um mês
- capacidade de realizar testes cognitivos baseados em computador (deve ser capaz de usar um mouse e ponteiro de PDA e visualizar prontamente as exibições)
- Ocorrência de TCE desde 7 de outubro de 2001
- capacidade de consentir
Critério de exclusão:
- condições médicas que impedem o sujeito de participar de ambientes hiperbáricos
- tratamentos anteriores com oxigênio hiperbárico desde o diagnóstico de TCE
- história de abuso de álcool
- história de abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Tratamento falso
O indivíduo respirará ar a menos de 1,3 atmosferas absolutas (ATA) em três períodos de 30 minutos separados por 10 minutos de ar respirável a menos de 1,3 ATA.
Exposições hiperbáricas serão feitas até 5 vezes por semana com um número total de 30 exposições.
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Outros nomes:
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Experimental: Oxigênio hiperbárico 2,4 ATA
O indivíduo respirará 100% de oxigênio a 2,4 Atmosferas Absolutas (ATA) em três períodos de 30 minutos separados por 10 minutos de ar respirável a 2,4 ATA.
Exposições hiperbáricas serão feitas até 5 vezes por semana com um número total de 30 exposições.
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O indivíduo respirará 100% de oxigênio a 2,4 Atmosferas Absolutas (ATA) em três períodos de 30 minutos separados por 10 minutos de ar respirável a 2,4 ATA.
Exposições hiperbáricas serão feitas até 5 vezes por semana com um número total de 30 exposições.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de testes cognitivos de computador - memória verbal ImPACT
Prazo: Linha de base e seis semanas após a série de exposição hiperbárica
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A bateria Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) foi desenvolvida na Universidade de Pittsburgh.
Tem uma sensibilidade de 81,9% e especificidade de 89,4% na discriminação entre grupos com e sem concussão.
Consiste em um questionário de histórico médico sobre concussões e sintomas resultantes, incluindo perda de consciência, perda de memória, confusão, dor de cabeça, atividade convulsiva, estado emocional e padrões de sono.
Existem quatro subtestes dados e pontuados por computador.
Estes incluem memória verbal e visual, velocidade motora visual e tempo de resposta.
As pontuações compostas são projetadas especificamente para determinar mudanças dentro do indivíduo, melhor ou pior, ao longo do tempo.
A pontuação da memória verbal demonstra melhora à medida que a pontuação aumenta.
O intervalo de pontuação foi de 36,8 a 98,6.
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Linha de base e seis semanas após a série de exposição hiperbárica
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Pontuações da Versão Militar (PCL-M)
Prazo: linha de base em comparação com a mudança na série pós-exposições hiperbáricas (30) e nas seis semanas pós-exposições hiperbáricas
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O PCL-M é um teste autorreferido no qual uma lista de 17 problemas e queixas é oferecida ao indivíduo para pontuar em uma escala de 1 a 5, sendo que 1 significa “nada”, 2= “um pouco”, 3= "moderadamente", 4= "bastante" e 5 designando "extremamente".
Um exemplo de reclamação seria "sonhos repetidos e perturbadores de uma experiência militar estressante".
Portanto, existe uma faixa de pontuação total possível de 17 a 85.
Para militares, uma pontuação de 50 ou mais é indicativa de TEPT.
Uma alteração da linha de base de 5-9 representa uma alteração confiável e uma alteração de 10 ou mais é uma alteração significativa.
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linha de base em comparação com a mudança na série pós-exposições hiperbáricas (30) e nas seis semanas pós-exposições hiperbáricas
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Pontuações de testes cognitivos de computador - Memória Visual ImPACT
Prazo: Linha de base e seis semanas após a série de exposição hiperbárica
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A bateria Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) foi desenvolvida na Universidade de Pittsburgh.
Tem uma sensibilidade de 81,9% e especificidade de 89,4% na discriminação entre grupos com e sem concussão.
Consiste em um questionário de histórico médico sobre concussões e sintomas resultantes, incluindo perda de consciência, perda de memória, confusão, dor de cabeça, atividade convulsiva, estado emocional e padrões de sono.
Existem quatro subtestes dados e pontuados por computador.
Estes incluem memória verbal e visual, velocidade motora visual e tempo de resposta.
As pontuações compostas são projetadas especificamente para determinar mudanças dentro do indivíduo, melhor ou pior, ao longo do tempo.
A pontuação da memória visual demonstra melhora à medida que a pontuação aumenta.
O intervalo de pontuação foi de 31,2 a 92,7.
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Linha de base e seis semanas após a série de exposição hiperbárica
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Pontuações de testes cognitivos de computador - Velocidade de processamento ImPACT
Prazo: Linha de base e seis semanas após a série de exposição hiperbárica
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A bateria Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) foi desenvolvida na Universidade de Pittsburgh.
Tem uma sensibilidade de 81,9% e especificidade de 89,4% na discriminação entre grupos com e sem concussão.
Consiste em um questionário de histórico médico sobre concussões e sintomas resultantes, incluindo perda de consciência, perda de memória, confusão, dor de cabeça, atividade convulsiva, estado emocional e padrões de sono.
Existem quatro subtestes dados e pontuados por computador.
Estes incluem memória verbal e visual, velocidade motora visual e tempo de resposta.
As pontuações compostas são projetadas especificamente para determinar mudanças dentro do indivíduo, melhor ou pior, ao longo do tempo.
A pontuação da Velocidade de processamento demonstra melhora à medida que a pontuação aumenta.
O intervalo de pontuação foi de 9,7 a 52,4.
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Linha de base e seis semanas após a série de exposição hiperbárica
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Pontuações de testes cognitivos de computador - Tempo de reação ImPACT
Prazo: Linha de base e seis semanas após a série de exposição hiperbárica
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A bateria Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) foi desenvolvida na Universidade de Pittsburgh.
Tem uma sensibilidade de 81,9% e especificidade de 89,4% na discriminação entre grupos com e sem concussão.
Consiste em um questionário de histórico médico sobre concussões e sintomas resultantes, incluindo perda de consciência, perda de memória, confusão, dor de cabeça, atividade convulsiva, estado emocional e padrões de sono.
Existem quatro subtestes dados e pontuados por computador.
Estes incluem memória verbal e visual, velocidade motora visual e tempo de resposta.
As pontuações compostas são projetadas especificamente para determinar mudanças dentro do indivíduo, melhor ou pior, ao longo do tempo.
A pontuação do tempo de reação demonstra melhora à medida que a pontuação diminui.
O intervalo de pontuação foi de 0,42 a 1,84.
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Linha de base e seis semanas após a série de exposição hiperbárica
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Pontuações de testes cognitivos de computador - BrainCheckers Simple Reaction Time
Prazo: Linha de base e seis semanas após a série de exposição hiperbárica
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Braincheckers é uma versão PDA do Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) apoiado pelo Comando de Pesquisa e Material Médico do Exército em 2000.
Foi validado pela ANAM para os testes individuais utilizados.
A taxa de transferência é definida como respostas corretas por minuto de tempo disponível para responder.
Pontuações mais altas indicam maior precisão em cada um dos subtestes.
O intervalo de tempo de reação simples é de 30 a 255.
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Linha de base e seis semanas após a série de exposição hiperbárica
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Pontuações de testes cognitivos de computador - Substituição de código BrainCheckers
Prazo: Linha de base e seis semanas após a série de exposição hiperbárica
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Braincheckers é uma versão PDA do Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) apoiado pelo Comando de Pesquisa e Material Médico do Exército em 2000.
Foi validado pela ANAM para os testes individuais utilizados.
A taxa de transferência é definida como respostas corretas por minuto de tempo disponível para responder.
Pontuações mais altas indicam maior precisão em cada um dos subtestes.
O intervalo é de 9 a 66.
As pontuações nesta seção representam os resultados do subteste de substituição de código.
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Linha de base e seis semanas após a série de exposição hiperbárica
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Pontuações de testes cognitivos de computador - Tempo de reação processual do BrainCheckers
Prazo: Linha de base e seis semanas após a série de exposição hiperbárica
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Braincheckers é uma versão PDA do Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) apoiado pelo Comando de Pesquisa e Material Médico do Exército em 2000.
Foi validado pela ANAM para os testes individuais utilizados.
A taxa de transferência é definida como respostas corretas por minuto de tempo disponível para responder.
Pontuações mais altas indicam maior precisão em cada um dos subtestes.
O intervalo é de 25 a 118.
As pontuações nesta seção representam os resultados do tempo de reação do procedimento.
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Linha de base e seis semanas após a série de exposição hiperbárica
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Pontuações de testes cognitivos de computador - BrainCheckers Go-NoGo Reaction Time
Prazo: Linha de base e seis semanas após a série de exposição hiperbárica
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Braincheckers é uma versão PDA do Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) apoiado pelo Comando de Pesquisa e Material Médico do Exército em 2000.
Foi validado pela ANAM para os testes individuais utilizados.
A taxa de transferência é definida como respostas corretas por minuto de tempo disponível para responder.
Pontuações mais altas indicam maior precisão em cada um dos subtestes.
O intervalo é de 41 a 174.
As pontuações nesta seção representam os resultados do subteste de tempo de reação Go-NoGo.
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Linha de base e seis semanas após a série de exposição hiperbárica
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Pontuações de testes cognitivos de computador - BrainCheckers correspondentes à amostra
Prazo: Linha de base e seis semanas após a série de exposição hiperbárica
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BrainCheckers é uma versão para PDA da Métrica de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM) apoiada pelo Comando de Pesquisa e Material Médico do Exército em 2000.
Foi validado pela ANAM para os testes individuais utilizados.
A taxa de transferência é definida como respostas corretas por minuto de tempo disponível para responder.
Pontuações mais altas indicam precisão em cada um dos subtestes.
O intervalo é de 6 a 50.
As pontuações nesta seção representam os resultados do subteste de correspondência com a amostra.
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Linha de base e seis semanas após a série de exposição hiperbárica
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Pontuações de testes cognitivos de computador - subrecuperação de código BrainCheckers
Prazo: Linha de base e seis semanas após a série de exposição hiperbárica
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BrainCheckers é uma versão para PDA da Métrica de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM) apoiada pelo Comando de Pesquisa e Material Médico do Exército em 2000.
Foi validado pela ANAM para os testes individuais utilizados.
A taxa de transferência é definida como respostas corretas por minuto de tempo disponível para responder.
Pontuações mais altas indicam precisão em cada um dos subtestes.
O intervalo é de 6 a 135.
As pontuações nesta seção representam os resultados do subteste de recordação do código.
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Linha de base e seis semanas após a série de exposição hiperbárica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética funcional
Prazo: seis semanas após série de exposição hiperbárica
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seis semanas após série de exposição hiperbárica
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Células-tronco: CD_34
Prazo: seis semanas após série de exposição hiperbárica
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Uma regressão não paramétrica 14 usando o estimador de Theil foi ajustada aos dados observados para demonstrar tendências gerais de relações entre medidas de funcionamento cognitivo e células-tronco aumentadas.
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seis semanas após série de exposição hiperbárica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: E. George Wolf, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine
- Investigador principal: Leonardo C Profenna, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWH20080137H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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