Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisen aivovaurion hoito hyperbaarisella happiterapialla

keskiviikko 22. marraskuuta 2017 päivittänyt: George Wolf, San Antonio Military Medical Center

Traumaattisen aivovaurion (TBI) aiheuttaman kohtalaisen tai lievän kognitiivisen toimintahäiriön hoito hyperbaarisella happiterapialla (HBOT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako hyperbarinen happihoito (HBOT) OIF/OEF-henkilöiden kognitiivista toimintaa, joilla on krooninen lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovaurio (TBI). Kognitiivinen toiminta sisältää muun muassa ajattelun, muistamisen, tunnistamisen, keskittymiskyvyn ja havainnoinnin. Traumaattinen aivovamma on yleinen päävammoissa, jotka johtuvat päähän kohdistuvista iskuista, lähellä olevista räjähdyksistä tai aivotärähdyksestä. Koehenkilöt määrätään interventio- tai valehaaraan. Tulosmittareina käytetään tietokonepohjaisia ​​kognitiivisia testejä. Aiheet ilmoittautuvat vain kutsusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveydenhuollon tutkimus- ja laatuvirasto (AHRQ) teki kattavan katsauksen TBI:hen, aivohalvaukseen ja aivohalvaukseen keskittyvään kirjallisuuteen syyskuussa 2003. Tutkimuksen suunnittelu ja tavoitteet perustuivat AHRQ:n suosituksiin tulevaa hyperbarista happea varten TBI-tutkimuksessa. Tässä raportissa todettiin: "Tärkein aukko todisteissa on laadukkaan aikasarjatutkimuksen tai kontrolloidun tutkimuksen puute HBOT:n vaikutuksista kognitioon, muistiin ja toiminnalliseen tilaan potilailla, joilla on lievän ja keskivaikean kroonisen TBI:n aiheuttamia puutteita. ." AHRQ Evidence -raportissa todettiin lisäksi, että "HBOT-annoksesta ja hoidon kestosta ei sovita yksimielisyyttä, mikä on tärkeä este laadukkaiden kliinisten tutkimusten suorittamiselle… HBOT:sta voidaan tehdä laadukkaita aivovaurion annosaluetutkimuksia, jotka perustuvat lääkevalmistajien ja FDA:n käyttämän mallin mukaan. On todennäköistä, että HBOT-annos on yksilöitävä potilaan iän, kliinisen tilan ja muiden tekijöiden perusteella." Vaikka on olemassa monia anekdoottisia tapauksia, joissa TBI on parantunut HBO:n avulla, tämän tapauksen taustalla on ei-subjektiivinen data. Biologinen perusta sille, miksi 100 % hapen hengittäminen paineistetuissa olosuhteissa parantaa kroonista neurologista traumaa, on edelleen epäselvä. On olemassa todisteita siitä, että krooniset TBI-vaikutukset liittyvät demyelisaatiovaikutukseen, joka liittyy spesifisen proteaasin, kalpaiinin, ekspressioon. Tämä proteaasi näkyy myös hiilimonoksidimyrkytyksen demyelinaation viivästyneissä vaikutuksissa, joita HBO-hoito hidastaa. Neurologisissa tutkimuksissa kannattama "joutokäyntihermosolujen" teoria viittaa siihen, että HBO voi lisätä kroonisesti heikenneiden hermosolujen aineenvaihduntaa, jotka olivat marginaalisesti kykeneviä, mikä mahdollistaa täyden toiminnan palauttamisen, mikä puolestaan ​​​​johtaa lisääntyneeseen integratiiviseen plastisuuteen. HBO:n on osoitettu lisäävän kantasolujen kerääntymistä luuytimestä, mikä viittaa siihen, että HBO voi lisätä nopeutta, jolla vaurioitunut hermosolukudos voidaan palauttaa de novo. Ehdotetussa tutkimuksessa hoidetaan 25 henkilöä HBO:lla (2,4 ATA hengitys 100 % happea) ja 25 koehenkilöä vale-HBO-hoidolla (1,3 ATA hengitysilmaa). Tietokonepohjainen kognitiivinen testaus ja posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista sotilashenkilöstölle (PCL-M) annetaan ennen HBOT:ia ja sen jälkeen sekä väliajoin koko hoidon ajan. Kognitiiviset testitulokset ja kantasolutulokset analysoidaan kunkin kohteen sisällä eri hoitopisteissä sekä kohorttiryhmissä kunkin hoitojalan välillä. Kognitiivisten testien pisteitä verrataan myös kognitiivisten testipopulaatioiden vertailuperusteisiin, jotka on sovitettu sukupuolen ja iän mukaan. Terveydenhuollon tutkimus- ja laatuvirasto 2003 -raportissa todettiin myös: "Jos on 1 prosentin todennäköisyys, että hoito toimii, järkevä päätöksentekijä kokeilisi sitä - potentiaalinen hyöty on mahdollinen eikä tappiota. Toisaalta, jos haittoja on todistettu ja niiden vakavuus ja esiintymistiheys on kuvattu hyvin, hoidon tehokkuuden todennäköisyyden pitäisi olla suurempi, ennen kuin useimmat ihmiset yrittäisivät sitä."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lievän tai keskivaikean TBI:n neurologinen diagnoosi
  • OIF/OEF-sotilaallisen toiminnan aikana saatu vamma
  • havainto kognitiivisista toimintahäiriöistä heidän vammansa jälkeen
  • vakaa henkinen tila vähintään kahden kuukauden ajan
  • vakaa psykotrooppisten lääkityshistoria vähintään kuukauden ajan
  • kyky suorittaa tietokonepohjaista kognitiivista testausta (täytyy käyttää hiirtä ja PDA-osoitinta ja katsella näyttöjä helposti)
  • TBI:n esiintyminen 7. lokakuuta 2001 lähtien
  • kyky suostua

Poissulkemiskriteerit:

  • sairaudet, jotka estävät kohdetta osallistumasta ylipaineisiin ympäristöihin
  • aikaisemmat hyperbariset happihoidot TBI-diagnoosin jälkeen
  • alkoholin väärinkäytön historia
  • huumeiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaushoito
Koehenkilö hengittää ilmaa alle 1,3 Atmospheres Absolute (ATA) -paineella kolmessa 30 minuutin jaksossa, joita erottaa 10 minuuttia hengitysilmaa alle 1,3 ATA:lla. Ylipainevalotuksia tehdään enintään 5 kertaa viikossa, yhteensä 30 valotusta.
Muut nimet:
  • näennäinen altistuminen; 1.3 ATA ilma
Kokeellinen: Ylipainehappi 2.4 ATA
Kohde hengittää 100 % happea 2,4 Atmospheres Absolute (ATA) -paineella kolmessa 30 minuutin jaksossa, joita erottaa 10 minuuttia hengitysilmaa 2,4 ATA:ssa. Ylipainevalotuksia tehdään enintään 5 kertaa viikossa, yhteensä 30 valotusta.
Kohde hengittää 100 % happea 2,4 Atmospheres Absolute (ATA) kolmessa 30 minuutin jaksossa, joita erottaa 10 minuuttia hengitysilmaa 2,4 ATA:ssa. Ylipainevalotuksia tehdään enintään 5 kertaa viikossa, yhteensä 30 valotusta.
Muut nimet:
  • HBOT
  • HBO
  • ylipainehappi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietokoneen kognitiivisten testien tulokset - Impact verbaalinen muisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeiset sarjat
Välittömän aivotärähdyksen jälkeinen arviointi ja kognitiivinen testaus (ImPACT) kehitettiin Pittsburghin yliopistossa. Sen herkkyys on 81,9 % ja spesifisyys 89,4 % aivotärähdyksen ja ei-aivotärähdyksen ryhmien erottamisessa. Se koostuu sairaushistoriakyselystä, joka koskee aivotärähdyksiä ja niistä aiheutuvia oireita, mukaan lukien tajunnan menetys, muistin menetys, sekavuus, päänsärky, kohtaustoiminta, tunnetila ja unihäiriöt. Tietokoneella annettuja ja pisteytettyjä osatestejä on neljä. Näitä ovat verbaalinen ja visuaalinen muisti, visuaalinen moottorin nopeus ja vasteaika. Yhdistelmäpisteet on suunniteltu erityisesti määrittämään yksilön sisällä tapahtuvia muutoksia, parempia tai huonompia ajan mittaan. Verbaalisen muistin pisteet osoittavat paranemista pisteiden kasvaessa. Pisteiden vaihteluväli oli 36,8-98,6.
Lähtötilanne ja kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeiset sarjat
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista – sotilasversion (PCL-M) tulokset
Aikaikkuna: lähtötaso verrattuna muutokseen hyperbarisen altistuksen jälkeisissä sarjoissa (30) ja kuuden viikon ylipainealtistussarjoissa
PCL-M on itse raportoitu testi, jossa yksilölle tarjotaan 17 ongelman ja valituksen luettelo pisteytyksen saamiseksi asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "kohtalaisen", 4 = "melko vähän" ja 5 tarkoittaa "erittäin". Esimerkkivalitus olisi "toistuvia, häiritseviä unia stressaavasta sotilaallisesta kokemuksesta". Näin ollen mahdollinen kokonaispistemäärä on 17-85. Armeijan jäsenille vähintään 50 pistemäärä viittaa PTSD:hen. Muutos lähtötasosta 5-9 edustaa luotettavaa muutosta ja muutos 10 tai suurempi on merkittävä muutos.
lähtötaso verrattuna muutokseen hyperbarisen altistuksen jälkeisissä sarjoissa (30) ja kuuden viikon ylipainealtistussarjoissa
Tietokoneen kognitiiviset testitulokset - Impact Visual Memory
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeiset sarjat
Välittömän aivotärähdyksen jälkeinen arviointi ja kognitiivinen testaus (ImPACT) kehitettiin Pittsburghin yliopistossa. Sen herkkyys on 81,9 % ja spesifisyys 89,4 % aivotärähdyksen ja ei-aivotärähdyksen ryhmien erottamisessa. Se koostuu sairaushistoriakyselystä, joka koskee aivotärähdyksiä ja niistä aiheutuvia oireita, mukaan lukien tajunnan menetys, muistin menetys, sekavuus, päänsärky, kohtaustoiminta, tunnetila ja unihäiriöt. Tietokoneella annettuja ja pisteytettyjä osatestejä on neljä. Näitä ovat verbaalinen ja visuaalinen muisti, visuaalinen moottorin nopeus ja vasteaika. Yhdistelmäpisteet on suunniteltu erityisesti määrittämään yksilön sisällä tapahtuvia muutoksia, parempia tai huonompia ajan mittaan. Visuaalisen muistin pisteet osoittavat paranemista pisteiden kasvaessa. Pisteiden vaihteluväli oli 31,2-92,7.
Lähtötilanne ja kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeiset sarjat
Tietokoneen kognitiivisten testien tulokset - Impact Processing Speed
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeiset sarjat
Välittömän aivotärähdyksen jälkeinen arviointi ja kognitiivinen testaus (ImPACT) kehitettiin Pittsburghin yliopistossa. Sen herkkyys on 81,9 % ja spesifisyys 89,4 % aivotärähdyksen ja ei-aivotärähdyksen ryhmien erottamisessa. Se koostuu sairaushistoriakyselystä, joka koskee aivotärähdyksiä ja niistä aiheutuvia oireita, mukaan lukien tajunnan menetys, muistin menetys, sekavuus, päänsärky, kohtaustoiminta, tunnetila ja unihäiriöt. Tietokoneella annettuja ja pisteytettyjä osatestejä on neljä. Näitä ovat verbaalinen ja visuaalinen muisti, visuaalinen moottorin nopeus ja vasteaika. Yhdistelmäpisteet on suunniteltu erityisesti määrittämään yksilön sisällä tapahtuvia muutoksia, parempia tai huonompia ajan mittaan. Processing Speed ​​-pisteet osoittavat paranemista pisteiden kasvaessa. Pisteiden vaihteluväli oli 9,7-52,4.
Lähtötilanne ja kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeiset sarjat
Tietokoneen kognitiivisten testien tulokset - Impact-reaktioaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeiset sarjat
Välittömän aivotärähdyksen jälkeinen arviointi ja kognitiivinen testaus (ImPACT) kehitettiin Pittsburghin yliopistossa. Sen herkkyys on 81,9 % ja spesifisyys 89,4 % aivotärähdyksen ja ei-aivotärähdyksen ryhmien erottamisessa. Se koostuu sairaushistoriakyselystä, joka koskee aivotärähdyksiä ja niistä aiheutuvia oireita, mukaan lukien tajunnan menetys, muistin menetys, sekavuus, päänsärky, kohtaustoiminta, tunnetila ja unihäiriöt. Tietokoneella annettuja ja pisteytettyjä osatestejä on neljä. Näitä ovat verbaalinen ja visuaalinen muisti, visuaalinen moottorin nopeus ja vasteaika. Yhdistelmäpisteet on suunniteltu erityisesti määrittämään yksilön sisällä tapahtuvia muutoksia, parempia tai huonompia ajan mittaan. Reaktioajan pisteet osoittavat paranemista pistemäärän pienentyessä. Pisteiden vaihteluväli oli 0,42-1,84.
Lähtötilanne ja kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeiset sarjat
Tietokoneen kognitiivisten testien tulokset - BrainCheckers yksinkertainen reaktioaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeiset sarjat
Braincheckers on PDA-versio automaattisesta neuropsykologisesta arviointimetriikasta (ANAM), jota armeijan lääketieteellinen tutkimus- ja materiaalikomento tukee vuonna 2000. Se validoitiin ANAMia vastaan ​​käytettyjen yksittäisten testien osalta. Suorituskyky määritellään oikeiksi vastauksiksi minuutissa käytettävissä olevaa aikaa kohti. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tarkkuutta kussakin osatestissä. Yksinkertainen reaktioaikaalue on 30-255.
Lähtötilanne ja kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeiset sarjat
Tietokoneen kognitiivisten testien tulokset – BrainCheckers-koodin korvaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeiset sarjat
Braincheckers on PDA-versio automaattisesta neuropsykologisesta arviointimetriikasta (ANAM), jota armeijan lääketieteellinen tutkimus- ja materiaalikomento tukee vuonna 2000. Se validoitiin ANAMia vastaan ​​käytettyjen yksittäisten testien osalta. Suorituskyky määritellään oikeiksi vastauksiksi minuutissa käytettävissä olevaa aikaa kohti. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tarkkuutta kussakin osatestissä. Alue on 9-66. Tämän osion pisteet edustavat koodin korvaustestin tuloksia.
Lähtötilanne ja kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeiset sarjat
Tietokoneen kognitiivisten testien tulokset - BrainCheckers Proseduurireaktioaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeiset sarjat
Braincheckers on PDA-versio automaattisesta neuropsykologisesta arviointimetriikasta (ANAM), jota armeijan lääketieteellinen tutkimus- ja materiaalikomento tukee vuonna 2000. Se validoitiin ANAMia vastaan ​​käytettyjen yksittäisten testien osalta. Suorituskyky määritellään oikeiksi vastauksiksi minuutissa käytettävissä olevaa aikaa kohti. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tarkkuutta kussakin osatestissä. Alue on 25-118. Tämän osan pisteet edustavat menettelyn reaktioajan tuloksia.
Lähtötilanne ja kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeiset sarjat
Tietokoneen kognitiiviset testitulokset - BrainCheckers Go-NoGo -reaktioaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeiset sarjat
Braincheckers on PDA-versio automaattisesta neuropsykologisesta arviointimetriikasta (ANAM), jota armeijan lääketieteellinen tutkimus- ja materiaalikomento tukee vuonna 2000. Se validoitiin ANAMia vastaan ​​käytettyjen yksittäisten testien osalta. Suorituskyky määritellään oikeiksi vastauksiksi minuutissa käytettävissä olevaa aikaa kohti. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tarkkuutta kussakin osatestissä. Alue on 41-174. Tämän osan pisteet edustavat Go-NoGo-reaktioaika-alitestin tuloksia.
Lähtötilanne ja kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeiset sarjat
Tietokoneen kognitiivisten testien tulokset – BrainCheckers, jotka vastaavat näytettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeiset sarjat
BrainCheckers on PDA-versio automaattisesta neuropsykologisesta arviointimetriikasta (ANAM), jota armeijan lääketieteellinen tutkimus- ja materiaalikomento tukee vuonna 2000. Se validoitiin ANAMia vastaan ​​käytettyjen yksittäisten testien osalta. Suorituskyky määritellään oikeiksi vastauksiksi minuutissa käytettävissä olevaa aikaa kohti. Korkeammat pisteet osoittavat tarkkuuden jokaisessa osatestissä. Alue on 6-50. Tämän osion pisteet edustavat näytteen osatestin yhteensopivuuden tuloksia.
Lähtötilanne ja kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeiset sarjat
Tietokoneen kognitiivisten testien tulokset - BrainCheckers Code Sub Recall
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeiset sarjat
BrainCheckers on PDA-versio automaattisesta neuropsykologisesta arviointimetriikasta (ANAM), jota armeijan lääketieteellinen tutkimus- ja materiaalikomento tukee vuonna 2000. Se validoitiin ANAMia vastaan ​​käytettyjen yksittäisten testien osalta. Suorituskyky määritellään oikeiksi vastauksiksi minuutissa käytettävissä olevaa aikaa kohti. Korkeammat pisteet osoittavat tarkkuuden jokaisessa osatestissä. Alue on 6-135. Tämän osion pisteet edustavat koodin alipalautusosatestin tuloksia.
Lähtötilanne ja kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeiset sarjat

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen MRI
Aikaikkuna: kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeen
kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeen
Kantasolut: CD_34
Aikaikkuna: kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeen
Ei-parametrinen regressio 14, jossa käytettiin Theil-estimaattoria, sovitettiin havaittuihin tietoihin yleisten suuntausten osoittamiseksi kognitiivisen toiminnan mittareiden ja lisääntyneiden kantasolujen välillä.
kuusi viikkoa hyperbarisen altistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: E. George Wolf, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine
  • Päätutkija: Leonardo C Profenna, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa