Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af traumatisk hjerneskade med hyperbar iltterapi

22. november 2017 opdateret af: George Wolf, San Antonio Military Medical Center

Behandling af moderat til mild kognitiv dysfunktion forårsaget af traumatisk hjerneskade (TBI) med hyperbar iltterapi (HBOT)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hyperbar oxygenterapi (HBOT) forbedrer den kognitive funktion hos OIF/OEF-individer, som har kronisk mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI). Kognitiv funktion omfatter ting som tænkning, hukommelse, genkendelse, koncentrationsevne og perception. Traumatisk hjerneskade er almindelig med hovedskader forårsaget af slag mod hovedet, nærliggende eksplosioner eller hjernerystelse. Forsøgspersoner vil blive tildelt en intervention eller en falsk arm. Computerbaserede kognitive tests vil blive brugt som resultatmål. Emner tilmeldes kun efter invitation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) lavede en omfattende gennemgang af litteraturen med fokus på TBI, slagtilfælde og cerebral parese i september 2003. Studiets design og mål var baseret på AHRQ-anbefalingerne for fremtidig hyperbarisk ilt til TBI-forskning. Denne rapport udtalte, "Det vigtigste hul i evidensen er mangel på et tidsseriestudie af god kvalitet eller kontrolleret undersøgelse af virkningerne af HBOT på kognition, hukommelse og funktionel status hos patienter med underskud på grund af mild og moderat kronisk TBI ." AHRQ Evidence Report udtalte endvidere, "Mangel på enighed om doseringen af ​​HBOT og varigheden af ​​behandlingen er en vigtig barriere for at udføre kliniske undersøgelser af god kvalitet...Dosisrækkende undersøgelser af god kvalitet af HBOT til hjerneskade kan udføres baseret på på den model, der anvendes af medicinalproducenter og FDA. Det er sandsynligt, at doseringen af ​​HBOT skal individualiseres baseret på patientens alder, kliniske tilstand og andre faktorer." Selvom der er mange anekdotiske tilfælde af TBI-forbedring med HBO, understøttes denne sag med ikke-subjektive data. Det biologiske grundlag for, hvorfor indånding af 100 % ilt under trykbetingede forhold forbedrer kroniske neurologiske traumer, er fortsat uklart. Der er nogle beviser for, at kroniske TBI-effekter er relateret til demyeliseringseffekten forbundet med ekspressionen af ​​en specifik protease, calpain. Denne protease ses også i demyeliniseringsforsinkede virkninger af kulilteforgiftning, som bremses ved behandling med HBO. Teorien om "tomgangneuron", der fortaleres i neurologiske undersøgelser, tyder på, at HBO kan øge metabolisk ydeevne af kronisk svækkede neuroner, der var marginalt i stand, hvilket muliggør genoprettelse af fuld funktion, hvilket igen fører til øget integrativ plasticitet. HBO har vist sig at øge rekrutteringen af ​​stamceller fra knoglemarven, hvilket tyder på, at HBO kan øge hastigheden, hvormed beskadiget neuronalt væv kan rekonstitueres de novo. Den foreslåede forskning vil behandle 25 forsøgspersoner, der bruger HBO (2,4 ATA indånder 100 % oxygen) og 25 forsøgspersoner i en falsk HBO-behandling (1,3 ATA indåndingsluft). Computer-baseret kognitiv testning og posttraumatisk stresslidelse tjekliste for militær (PCL-M) vil blive administreret før og efter HBOT samt med intervaller gennem hele behandlingen. De kognitive testresultater og stamcelleresultater vil blive analyseret inden for hvert emne på de forskellige behandlingspunkter samt kohortegrupper mellem hvert behandlingsben. Kognitive testresultater vil også blive sammenlignet med kognitive testpopulationsreferencebaser matchet for køn og alder. Rapporten fra Agency for Healthcare Research and Quality 2003 udtalte også: "Hvis der er en 1 procents chance for, at behandlingen virker, ville en rationel beslutningstager prøve det - der er en potentiel gevinst og intet potentielt tab. På den anden side, hvis der er påviste skader, og deres sværhedsgrad og hyppighed er godt beskrevet, skal sandsynligheden for, at behandlingen virker, være højere, før de fleste mennesker ville prøve det."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • neurologisk diagnose af mild til moderat TBI
  • skade pådraget under OIF/OEF militære aktiviteter
  • opfattelse af kognitiv dysfunktion efter deres skade
  • stabil mental status i mindst to måneder
  • stabil psykotrop medicinhistorie i mindst en måned
  • evne til at udføre computerbaseret kognitiv test (skal kunne bruge en mus og PDA-markør og let se skærmene)
  • TBI-forekomst siden 7. oktober 2001
  • mulighed for at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske tilstande, der forhindrer individet i at deltage i hyperbariske miljøer
  • tidligere hyperbar iltbehandlinger, siden han blev diagnosticeret med TBI
  • historie med alkoholmisbrug
  • historie med stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham behandling
Forsøgspersonen vil indånde luft ved mindre end 1,3 Atmospheres Absolute (ATA) i tre 30 minutters perioder adskilt af 10 minutters indåndingsluft ved mindre end 1,3 ATA. Hyperbariske eksponeringer vil blive udført op til 5 gange om ugen med et samlet antal på 30 eksponeringer.
Andre navne:
  • falsk eksponering; 1.3 ATA luft
Eksperimentel: Hyperbar oxygen 2,4 ATA
Forsøgspersonen vil indånde 100 % oxygen ved 2,4 Atmospheres Absolute (ATA) i tre 30 minutters perioder adskilt af 10 minutters indåndingsluft ved 2,4 ATA. Hyperbariske eksponeringer vil blive udført op til 5 gange om ugen med et samlet antal på 30 eksponeringer.
Forsøgspersonen vil indånde 100 % oxygen ved 2,4 Atmospheres Absolute (ATA) i tre 30 minutters perioder adskilt af 10 minutters indåndingsluft ved 2,4 ATA. Hyperbariske eksponeringer vil blive udført op til 5 gange om ugen med et samlet antal på 30 eksponeringer.
Andre navne:
  • HBOT
  • HBO
  • hyperbar ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computerkognitive testresultater - Impact Verbal Hukommelse
Tidsramme: Baseline og seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
Batteriet Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) blev udviklet ved University of Pittsburgh. Det har en sensitivitet på 81,9% og specificitet på 89,4% til at skelne mellem hjernerystelse og ikke-hjernerystelse grupper. Det består af et sygehistorie spørgeskema vedrørende hjernerystelse og deraf følgende symptomer, herunder tab af bevidsthed, hukommelsestab, forvirring, hovedpine, anfaldsaktivitet, følelsesmæssig tilstand og søvnmønstre. Der er fire delprøver givet og scoret af computer. Disse omfatter verbal og visuel hukommelse, visuel motorhastighed og responstid. De sammensatte scores er specifikt designet til at bestemme ændringer inden for individet, bedre eller værre, over tid. Den verbale hukommelsesscore demonstrerer forbedring, efterhånden som scoren stiger. Resultatintervallet var 36,8 til 98,6.
Baseline og seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse - Militær version (PCL-M) resultater
Tidsramme: baseline sammenlignet med ændringen ved post hyperbar eksponering (30) serier og seks uger post hyperbar eksponering serier
PCL-M er en selvrapporteret test, hvor en liste med 17 problemer og klager tilbydes den enkelte for at score på en skala fra 1 til 5, hvor 1 betegner "slet ikke", 2= "en lille smule", 3= "moderat", 4= "ganske lidt" og 5 betegner "ekstremt". En prøveklage ville være "gentagne, foruroligende drømme om en stressende militær oplevelse". Derfor er der et muligt samlet scoreområde fra 17 til 85. For militærmedlemmer er en score på 50 eller derover vejledende for PTSD. En ændring fra baseline på 5-9 repræsenterer en pålidelig ændring, og ændring på 10 eller større er en væsentlig ændring.
baseline sammenlignet med ændringen ved post hyperbar eksponering (30) serier og seks uger post hyperbar eksponering serier
Computerkognitive testresultater - Impact visuel hukommelse
Tidsramme: Baseline og seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
Batteriet Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) blev udviklet ved University of Pittsburgh. Det har en sensitivitet på 81,9% og specificitet på 89,4% til at skelne mellem hjernerystelse og ikke-hjernerystelse grupper. Det består af et sygehistorie spørgeskema vedrørende hjernerystelse og deraf følgende symptomer, herunder tab af bevidsthed, hukommelsestab, forvirring, hovedpine, anfaldsaktivitet, følelsesmæssig tilstand og søvnmønstre. Der er fire delprøver givet og scoret af computer. Disse omfatter verbal og visuel hukommelse, visuel motorhastighed og responstid. De sammensatte scores er specifikt designet til at bestemme ændringer inden for individet, bedre eller værre, over tid. Den visuelle hukommelsesscore demonstrerer forbedring, efterhånden som scoren stiger. Scoreintervallet var 31,2 til 92,7.
Baseline og seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
Computerkognitive testresultater - Impact Processing Speed
Tidsramme: Baseline og seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
Batteriet Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) blev udviklet ved University of Pittsburgh. Det har en sensitivitet på 81,9% og specificitet på 89,4% til at skelne mellem hjernerystelse og ikke-hjernerystelse grupper. Det består af et sygehistorie spørgeskema vedrørende hjernerystelse og deraf følgende symptomer, herunder tab af bevidsthed, hukommelsestab, forvirring, hovedpine, anfaldsaktivitet, følelsesmæssig tilstand og søvnmønstre. Der er fire delprøver givet og scoret af computer. Disse omfatter verbal og visuel hukommelse, visuel motorhastighed og responstid. De sammensatte scores er specifikt designet til at bestemme ændringer inden for individet, bedre eller værre, over tid. Bearbejdningshastighedsscoren demonstrerer forbedring, efterhånden som scoren stiger. Scoreintervallet var 9,7 til 52,4.
Baseline og seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
Computerkognitive testresultater - Impact-reaktionstid
Tidsramme: Baseline og seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
Batteriet Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) blev udviklet ved University of Pittsburgh. Det har en sensitivitet på 81,9% og specificitet på 89,4% til at skelne mellem hjernerystelse og ikke-hjernerystelse grupper. Det består af et sygehistorie spørgeskema vedrørende hjernerystelse og deraf følgende symptomer, herunder tab af bevidsthed, hukommelsestab, forvirring, hovedpine, anfaldsaktivitet, følelsesmæssig tilstand og søvnmønstre. Der er fire delprøver givet og scoret af computer. Disse omfatter verbal og visuel hukommelse, visuel motorhastighed og responstid. De sammensatte scores er specifikt designet til at bestemme ændringer inden for individet, bedre eller værre, over tid. Reaktionstidsscoren viser forbedring, efterhånden som scoren falder. Scoreområdet var 0,42 til 1,84.
Baseline og seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
Computerkognitive testresultater - BrainCheckers enkel reaktionstid
Tidsramme: Baseline og seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
Braincheckers er en PDA-version af Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) understøttet af Army Medical Research and Materiel Command i 2000. Det blev valideret mod ANAM for de enkelte anvendte tests. Gennemløb er defineret som korrekte svar pr. minut, der er til rådighed til at svare. Højere score indikerer højere nøjagtighed i hver deltest. Det simple reaktionstidsområde er 30 til 255.
Baseline og seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
Computerkognitive testresultater - BrainCheckers Code Substitution
Tidsramme: Baseline og seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
Braincheckers er en PDA-version af Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) understøttet af Army Medical Research and Materiel Command i 2000. Det blev valideret mod ANAM for de enkelte anvendte tests. Gennemløb er defineret som korrekte svar pr. minut, der er til rådighed til at svare. Højere score indikerer højere nøjagtighed i hver deltest. Området er 9 til 66. Resultaterne i dette afsnit repræsenterer resultaterne af kodesubstitutionssubtesten.
Baseline og seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
Computerkognitive testresultater - BrainCheckers proceduremæssige reaktionstid
Tidsramme: Baseline og seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
Braincheckers er en PDA-version af Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) understøttet af Army Medical Research and Materiel Command i 2000. Det blev valideret mod ANAM for de enkelte anvendte tests. Gennemløb er defineret som korrekte svar pr. minut, der er til rådighed til at svare. Højere score indikerer højere nøjagtighed i hver deltest. Rækkevidden er 25 til 118. Scorene i dette afsnit repræsenterer resultaterne af den proceduremæssige reaktionstid.
Baseline og seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
Computerkognitive testresultater - BrainCheckers Go-NoGo reaktionstid
Tidsramme: Baseline og seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
Braincheckers er en PDA-version af Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) understøttet af Army Medical Research and Materiel Command i 2000. Det blev valideret mod ANAM for de enkelte anvendte tests. Gennemløb er defineret som korrekte svar pr. minut, der er til rådighed til at svare. Højere score indikerer højere nøjagtighed i hver deltest. Rækkevidden er 41 til 174. Resultaterne i dette afsnit repræsenterer resultaterne af Go-NoGo-reaktionstidsundertesten.
Baseline og seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
Computerkognitive testresultater - BrainCheckers matcher til prøve
Tidsramme: Baseline og seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
BrainCheckers er en PDA-version af Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) understøttet af Army Medical Research and Materiel Command i 2000. Det blev valideret mod ANAM for de enkelte anvendte tests. Gennemløb er defineret som korrekte svar pr. minut, der er til rådighed til at svare. Højere score indikerer nøjagtighed i hver deltest. Området er 6 til 50. Resultaterne i dette afsnit repræsenterer resultaterne af undertesten, der matcher prøven.
Baseline og seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
Computerkognitive testresultater - BrainCheckers Code Sub Recall
Tidsramme: Baseline og seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
BrainCheckers er en PDA-version af Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) understøttet af Army Medical Research and Materiel Command i 2000. Det blev valideret mod ANAM for de enkelte anvendte tests. Gennemløb er defineret som korrekte svar pr. minut, der er til rådighed til at svare. Højere score indikerer nøjagtighed i hver deltest. Rækkevidden er 6 til 135. Resultaterne i dette afsnit repræsenterer resultaterne af undertesten for genkaldelse af kode.
Baseline og seks uger efter hyperbar eksponeringsserie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel MR
Tidsramme: seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
Stamceller: CD_34
Tidsramme: seks uger efter hyperbar eksponeringsserie
En ikke-parametrisk regression 14 ved hjælp af Theil-estimatoren blev tilpasset de observerede data for at demonstrere generelle tendenser for relationer mellem mål for kognitiv funktion og øgede stamceller.
seks uger efter hyperbar eksponeringsserie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: E. George Wolf, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine
  • Ledende efterforsker: Leonardo C Profenna, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade, kronisk

Kliniske forsøg med Sham behandling

3
Abonner