- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00810615
Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen mit hyperbarer Sauerstofftherapie
22. November 2017 aktualisiert von: George Wolf, San Antonio Military Medical Center
Behandlung von mäßiger bis leichter kognitiver Dysfunktion, die durch traumatische Hirnverletzung (TBI) verursacht wird, mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) die kognitive Funktion von OIF/OEF-Personen verbessert, die an einer chronischen leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzung (TBI) leiden.
Die kognitive Funktion umfasst Dinge wie Denken, Erinnern, Erkennen, Konzentrationsfähigkeit und Wahrnehmung.
Ein Schädel-Hirn-Trauma tritt häufig bei Kopfverletzungen auf, die durch Schläge auf den Kopf, Explosionen in der Nähe oder Gehirnerschütterungen verursacht werden.
Die Probanden werden einem Interventions- oder Scheinarm zugewiesen.
Als Ergebnismaße werden computergestützte kognitive Tests verwendet.
Themen werden nur auf Einladung eingeschrieben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) führte im September 2003 eine umfassende Überprüfung der Literatur mit Schwerpunkt auf TBI, Schlaganfall und Zerebralparese durch.
Das Studiendesign und die Ziele basierten auf den AHRQ-Empfehlungen für zukünftige hyperbare Sauerstoffversorgung für die TBI-Forschung.
In diesem Bericht heißt es: „Die wichtigste Lücke in der Evidenz ist das Fehlen einer qualitativ hochwertigen Zeitreihenstudie oder einer kontrollierten Studie zu den Auswirkungen der HBOT auf Kognition, Gedächtnis und Funktionsstatus bei Patienten mit Defiziten aufgrund eines leichten und mittelschweren chronischen SHT ."
Im AHRQ-Evidenzbericht heißt es weiter: „Mangelnde Einigkeit über die Dosierung von HBOT und die Behandlungsdauer ist ein wichtiges Hindernis für die Durchführung qualitativ hochwertiger klinischer Studien … Es können qualitativ hochwertige Studien zur Dosisfindung von HBOT bei Hirnverletzungen durchgeführt werden nach dem Modell der pharmazeutischen Hersteller und der FDA.
Es ist wahrscheinlich, dass die Dosierung von HBOT basierend auf dem Alter des Patienten, dem klinischen Zustand und anderen Faktoren individuell angepasst werden muss.“
Obwohl es viele anekdotische Fälle von TBI-Verbesserungen mit HBO gibt, wird dieser Fall durch nicht-subjektive Daten gestützt.
Die biologische Grundlage dafür, warum das Atmen von 100 % Sauerstoff unter Druckbedingungen chronische neurologische Traumata verbessert, bleibt unklar.
Es gibt einige Hinweise darauf, dass chronische TBI-Effekte mit dem Demyelisierungseffekt zusammenhängen, der mit der Expression einer spezifischen Protease, Calpain, verbunden ist.
Diese Protease wird auch bei verzögerten Demyelinisierungseffekten einer Kohlenmonoxidvergiftung beobachtet, die durch die Behandlung mit HBO verlangsamt wird.
Die in neurologischen Studien befürwortete Theorie des "untätigen Neurons" legt nahe, dass HBO die Stoffwechselleistung chronisch beeinträchtigter Neuronen, die nur geringfügig leistungsfähig waren, steigern kann, wodurch die Wiederherstellung der vollen Funktion ermöglicht wird, was wiederum zu einer erhöhten integrativen Plastizität führt.
Es wurde gezeigt, dass HBO die Rekrutierung von Stammzellen aus dem Knochenmark erhöht, was darauf hindeutet, dass HBO die Rate erhöhen kann, mit der beschädigtes neuronales Gewebe de novo rekonstituiert werden kann.
Die vorgeschlagene Forschung wird 25 Probanden mit HBO (2,4 ATA, die 100 % Sauerstoff atmen) und 25 Probanden in einer Schein-HBO-Behandlung (1,3 ATA, die Luft atmen) behandeln.
Computerbasierte kognitive Tests und die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für das Militär (PCL-M) werden vor und nach der HBOT sowie in Intervallen während der Behandlung durchgeführt.
Die kognitiven Testergebnisse und Stammzellergebnisse werden innerhalb jedes Probanden an den verschiedenen Behandlungspunkten sowie Kohortengruppen zwischen jedem Behandlungsabschnitt analysiert.
Kognitive Testergebnisse werden auch mit kognitiven Testpopulationsreferenzbasen verglichen, die auf Geschlecht und Alter abgestimmt sind.
Der Bericht der Agency for Healthcare Research and Quality aus dem Jahr 2003 stellte außerdem fest: „Wenn es eine 1-prozentige Chance gibt, dass die Behandlung wirkt, würde ein rationaler Entscheidungsträger es versuchen – es gibt einen potenziellen Gewinn und keinen potenziellen Verlust.
Wenn es andererseits nachgewiesene Schäden gibt und ihre Schwere und Häufigkeit gut beschrieben sind, müsste die Wahrscheinlichkeit, dass die Behandlung wirkt, höher sein, bevor die meisten Menschen sie ausprobieren würden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neurologische Diagnose von leichtem bis mittelschwerem TBI
- Verletzungen, die während militärischer Aktivitäten der OIF/OEF erlitten wurden
- Wahrnehmung kognitiver Dysfunktion nach ihrer Verletzung
- stabiler Geisteszustand für mindestens zwei Monate
- stabile Psychopharmaka-Vorgeschichte für mindestens einen Monat
- Fähigkeit zur Durchführung computerbasierter kognitiver Tests (muss in der Lage sein, eine Maus und einen PDA-Zeiger zu verwenden und die Anzeigen leicht zu sehen)
- SHT-Auftreten seit 7. Oktober 2001
- Fähigkeit zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die das Subjekt daran hindern, an hyperbaren Umgebungen teilzunehmen
- frühere hyperbare Sauerstoffbehandlungen seit der Diagnose TBI
- Geschichte des Alkoholmissbrauchs
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Das Subjekt atmet Luft bei weniger als 1,3 Atmosphären absolut (ATA) in drei 30-Minuten-Perioden, die durch 10 Minuten Atemluft bei weniger als 1,3 ATA getrennt sind.
Hyperbare Expositionen werden bis zu 5 Mal pro Woche mit einer Gesamtzahl von 30 Expositionen durchgeführt.
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Andere Namen:
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Experimental: Hyperbarer Sauerstoff 2,4 ATA
Das Subjekt atmet 100 % Sauerstoff bei 2,4 Atmospheres Absolute (ATA) in drei 30-Minuten-Perioden, die durch 10 Minuten Atemluft bei 2,4 ATA getrennt sind.
Hyperbare Expositionen werden bis zu 5 Mal pro Woche mit einer Gesamtzahl von 30 Expositionen durchgeführt.
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Das Subjekt atmet 100 % Sauerstoff bei 2,4 Atmosphären absolut (ATA) in drei 30-Minuten-Perioden ein, die durch 10 Minuten Atemluft bei 2,4 ATA getrennt sind.
Hyperbare Expositionen werden bis zu 5 Mal pro Woche mit einer Gesamtzahl von 30 Expositionen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Testergebnisse des Computers - ImPACT Verbal Memory
Zeitfenster: Baseline- und sechs Wochen posthyperbare Expositionsserie
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Die Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT)-Batterie wurde an der University of Pittsburgh entwickelt.
Es hat eine Sensitivität von 81,9 % und eine Spezifität von 89,4 % bei der Unterscheidung zwischen Gruppen mit und ohne Gehirnerschütterung.
Es besteht aus einem Fragebogen zur Anamnese zu Gehirnerschütterungen und daraus resultierenden Symptomen, einschließlich Bewusstlosigkeit, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Krampfanfällen, emotionalem Zustand und Schlafmustern.
Es gibt vier Subtests, die vom Computer gegeben und bewertet werden.
Dazu gehören das verbale und visuelle Gedächtnis, die visuelle Motorgeschwindigkeit und die Reaktionszeit.
Die zusammengesetzten Scores wurden speziell entwickelt, um Veränderungen innerhalb des Individuums, besser oder schlechter, im Laufe der Zeit zu bestimmen.
Die Bewertung des verbalen Gedächtnisses zeigt eine Verbesserung, wenn die Bewertung zunimmt.
Der Score-Bereich war 36,8 bis 98,6.
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Baseline- und sechs Wochen posthyperbare Expositionsserie
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – Ergebnisse der Militärversion (PCL-M).
Zeitfenster: Ausgangswert verglichen mit der Veränderung bei post-hyperbaren Expositionsserien (30) und der sechswöchigen post-hyperbaren Expositionsserie
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Der PCL-M ist ein selbstberichteter Test, bei dem der Person eine Liste mit 17 Problemen und Beschwerden angeboten wird, die sie auf einer Skala von 1 bis 5 bewerten können, wobei 1 "überhaupt nicht", 2 = "ein wenig", 3 = bedeutet „mäßig“, 4 = „ziemlich“ und 5 „extrem“.
Eine Musterklage wäre „wiederholte, verstörende Träume von einer belastenden Militärerfahrung“.
Daher gibt es einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 17 bis 85.
Für Militärangehörige weist ein Wert von 50 oder mehr auf PTBS hin.
Eine Änderung von 5–9 gegenüber dem Ausgangswert stellt eine zuverlässige Änderung dar, und eine Änderung von 10 oder mehr ist eine signifikante Änderung.
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Ausgangswert verglichen mit der Veränderung bei post-hyperbaren Expositionsserien (30) und der sechswöchigen post-hyperbaren Expositionsserie
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Kognitive Testergebnisse des Computers - ImPACT Visual Memory
Zeitfenster: Baseline- und sechs Wochen posthyperbare Expositionsserie
|
Die Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT)-Batterie wurde an der University of Pittsburgh entwickelt.
Es hat eine Sensitivität von 81,9 % und eine Spezifität von 89,4 % bei der Unterscheidung zwischen Gruppen mit und ohne Gehirnerschütterung.
Es besteht aus einem Fragebogen zur Anamnese zu Gehirnerschütterungen und daraus resultierenden Symptomen, einschließlich Bewusstlosigkeit, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Krampfanfällen, emotionalem Zustand und Schlafmustern.
Es gibt vier Subtests, die vom Computer gegeben und bewertet werden.
Dazu gehören das verbale und visuelle Gedächtnis, die visuelle Motorgeschwindigkeit und die Reaktionszeit.
Die zusammengesetzten Scores wurden speziell entwickelt, um Veränderungen innerhalb des Individuums, besser oder schlechter, im Laufe der Zeit zu bestimmen.
Die Bewertung des visuellen Gedächtnisses zeigt eine Verbesserung, wenn die Bewertung zunimmt.
Der Score-Bereich war 31,2 bis 92,7.
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Baseline- und sechs Wochen posthyperbare Expositionsserie
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Ergebnisse von kognitiven Computertests - ImPACT-Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline- und sechs Wochen posthyperbare Expositionsserie
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Die Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT)-Batterie wurde an der University of Pittsburgh entwickelt.
Es hat eine Sensitivität von 81,9 % und eine Spezifität von 89,4 % bei der Unterscheidung zwischen Gruppen mit und ohne Gehirnerschütterung.
Es besteht aus einem Fragebogen zur Anamnese zu Gehirnerschütterungen und daraus resultierenden Symptomen, einschließlich Bewusstlosigkeit, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Krampfanfällen, emotionalem Zustand und Schlafmustern.
Es gibt vier Subtests, die vom Computer gegeben und bewertet werden.
Dazu gehören das verbale und visuelle Gedächtnis, die visuelle Motorgeschwindigkeit und die Reaktionszeit.
Die zusammengesetzten Scores wurden speziell entwickelt, um Veränderungen innerhalb des Individuums, besser oder schlechter, im Laufe der Zeit zu bestimmen.
Die Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit zeigt eine Verbesserung, wenn die Bewertung zunimmt.
Die Bewertungsspanne lag zwischen 9,7 und 52,4.
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Baseline- und sechs Wochen posthyperbare Expositionsserie
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Kognitive Testergebnisse des Computers - ImPACT Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline- und sechs Wochen posthyperbare Expositionsserie
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Die Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT)-Batterie wurde an der University of Pittsburgh entwickelt.
Es hat eine Sensitivität von 81,9 % und eine Spezifität von 89,4 % bei der Unterscheidung zwischen Gruppen mit und ohne Gehirnerschütterung.
Es besteht aus einem Fragebogen zur Anamnese zu Gehirnerschütterungen und daraus resultierenden Symptomen, einschließlich Bewusstlosigkeit, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Krampfanfällen, emotionalem Zustand und Schlafmustern.
Es gibt vier Subtests, die vom Computer gegeben und bewertet werden.
Dazu gehören das verbale und visuelle Gedächtnis, die visuelle Motorgeschwindigkeit und die Reaktionszeit.
Die zusammengesetzten Scores wurden speziell entwickelt, um Veränderungen innerhalb des Individuums, besser oder schlechter, im Laufe der Zeit zu bestimmen.
Der Reaktionszeit-Score zeigt eine Verbesserung, wenn der Score abnimmt.
Die Wertespanne lag zwischen 0,42 und 1,84.
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Baseline- und sechs Wochen posthyperbare Expositionsserie
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Kognitive Testergebnisse des Computers - BrainCheckers Simple Reaction Time
Zeitfenster: Baseline- und sechs Wochen posthyperbare Expositionsserie
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Braincheckers ist eine PDA-Version der Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM), die im Jahr 2000 vom Army Medical Research and Materiel Command unterstützt wurde.
Es wurde für die einzelnen verwendeten Tests gegen ANAM validiert.
Der Durchsatz ist definiert als korrekte Antworten pro Minute verfügbarer Antwortzeit.
Höhere Werte zeigen eine höhere Genauigkeit in jedem der Untertests an.
Der einfache Reaktionszeitbereich liegt zwischen 30 und 255.
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Baseline- und sechs Wochen posthyperbare Expositionsserie
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Ergebnisse von kognitiven Computertests - BrainCheckers Code Substitution
Zeitfenster: Baseline- und sechs Wochen posthyperbare Expositionsserie
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Braincheckers ist eine PDA-Version der Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM), die im Jahr 2000 vom Army Medical Research and Materiel Command unterstützt wurde.
Es wurde für die einzelnen verwendeten Tests gegen ANAM validiert.
Der Durchsatz ist definiert als korrekte Antworten pro Minute verfügbarer Antwortzeit.
Höhere Werte zeigen eine höhere Genauigkeit in jedem der Untertests an.
Der Bereich liegt zwischen 9 und 66.
Die Ergebnisse in diesem Abschnitt stellen die Ergebnisse des Codesubstitutions-Subtests dar.
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Baseline- und sechs Wochen posthyperbare Expositionsserie
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Ergebnisse von kognitiven Computertests - BrainCheckers prozedurale Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline- und sechs Wochen posthyperbare Expositionsserie
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Braincheckers ist eine PDA-Version der Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM), die im Jahr 2000 vom Army Medical Research and Materiel Command unterstützt wurde.
Es wurde für die einzelnen verwendeten Tests gegen ANAM validiert.
Der Durchsatz ist definiert als korrekte Antworten pro Minute verfügbarer Antwortzeit.
Höhere Werte zeigen eine höhere Genauigkeit in jedem der Untertests an.
Der Bereich liegt zwischen 25 und 118.
Die Bewertungen in diesem Abschnitt stellen Ergebnisse der prozeduralen Reaktionszeit dar.
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Baseline- und sechs Wochen posthyperbare Expositionsserie
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Ergebnisse von kognitiven Computertests - BrainCheckers Go-NoGo-Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline- und sechs Wochen posthyperbare Expositionsserie
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Braincheckers ist eine PDA-Version der Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM), die im Jahr 2000 vom Army Medical Research and Materiel Command unterstützt wurde.
Es wurde für die einzelnen verwendeten Tests gegen ANAM validiert.
Der Durchsatz ist definiert als korrekte Antworten pro Minute verfügbarer Antwortzeit.
Höhere Werte zeigen eine höhere Genauigkeit in jedem der Untertests an.
Der Bereich liegt zwischen 41 und 174.
Die Ergebnisse in diesem Abschnitt stellen die Ergebnisse des Go-NoGo-Reaktionszeit-Untertests dar.
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Baseline- und sechs Wochen posthyperbare Expositionsserie
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Ergebnisse von kognitiven Computertests - BrainCheckers Matching to Sample
Zeitfenster: Baseline- und sechs Wochen posthyperbare Expositionsserie
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BrainCheckers ist eine PDA-Version der Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM), die im Jahr 2000 vom Army Medical Research and Materiel Command unterstützt wurde.
Es wurde für die einzelnen verwendeten Tests gegen ANAM validiert.
Der Durchsatz ist definiert als korrekte Antworten pro Minute verfügbarer Antwortzeit.
Höhere Werte zeigen eine Genauigkeit in jedem der Untertests an.
Der Bereich liegt zwischen 6 und 50.
Die Ergebnisse in diesem Abschnitt stellen die Ergebnisse des Untertests „Matching to sample“ dar.
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Baseline- und sechs Wochen posthyperbare Expositionsserie
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Ergebnisse von kognitiven Computertests - BrainCheckers Code Sub Recall
Zeitfenster: Baseline- und sechs Wochen posthyperbare Expositionsserie
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BrainCheckers ist eine PDA-Version der Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM), die im Jahr 2000 vom Army Medical Research and Materiel Command unterstützt wurde.
Es wurde für die einzelnen verwendeten Tests gegen ANAM validiert.
Der Durchsatz ist definiert als korrekte Antworten pro Minute verfügbarer Antwortzeit.
Höhere Werte zeigen eine Genauigkeit in jedem der Untertests an.
Der Bereich liegt zwischen 6 und 135.
Die Bewertungen in diesem Abschnitt stellen die Ergebnisse des Code-Sub-Recall-Subtests dar.
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Baseline- und sechs Wochen posthyperbare Expositionsserie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle MRT
Zeitfenster: sechs Wochen nach der hyperbaren Expositionsserie
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sechs Wochen nach der hyperbaren Expositionsserie
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Stammzellen: CD_34
Zeitfenster: sechs Wochen nach der hyperbaren Expositionsserie
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Eine nichtparametrische Regression 14 unter Verwendung des Theil-Schätzers wurde an die beobachteten Daten angepasst, um allgemeine Trends für Beziehungen zwischen Maßen der kognitiven Funktion und erhöhten Stammzellen aufzuzeigen.
|
sechs Wochen nach der hyperbaren Expositionsserie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: E. George Wolf, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine
- Hauptermittler: Leonardo C Profenna, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FWH20080137H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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