Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie urazowego uszkodzenia mózgu za pomocą hiperbarycznej terapii tlenowej

22 listopada 2017 zaktualizowane przez: George Wolf, San Antonio Military Medical Center

Leczenie umiarkowanych i łagodnych dysfunkcji poznawczych spowodowanych urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) za pomocą hiperbarycznej terapii tlenowej (HBOT)

Celem tego badania jest ustalenie, czy tlenoterapia hiperbaryczna (HBOT) poprawia funkcje poznawcze osób z OIF/OEF z przewlekłym łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Funkcje poznawcze obejmują takie rzeczy, jak myślenie, zapamiętywanie, rozpoznawanie, zdolność koncentracji i percepcja. Urazowe uszkodzenie mózgu jest powszechne w przypadku urazów głowy spowodowanych uderzeniami w głowę, pobliskimi eksplozjami lub wstrząsem mózgu. Pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub pozorowanego. Jako miary wyniku zostaną wykorzystane komputerowe testy poznawcze. Przedmioty są rejestrowane tylko na zaproszenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Agencja Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ) we wrześniu 2003 roku dokonała kompleksowego przeglądu literatury dotyczącej TBI, udaru mózgu i porażenia mózgowego. Projekt i cele badania oparto na zaleceniach AHRQ dotyczących przyszłego tlenu hiperbarycznego do badań nad TBI. W raporcie tym stwierdzono: „Najważniejszą luką w dowodach jest brak dobrej jakości badania szeregów czasowych lub kontrolowanej próby wpływu HBOT na funkcje poznawcze, pamięć i stan funkcjonalny u pacjentów z deficytami spowodowanymi łagodnym i umiarkowanym przewlekłym TBI ”. W raporcie AHRQ Evidence Report stwierdzono ponadto: „Brak porozumienia co do dawkowania HBOT i czasu trwania leczenia jest ważną przeszkodą w prowadzeniu badań klinicznych dobrej jakości… Można przeprowadzić dobrej jakości badania z zakresem dawek HBOT w przypadku uszkodzenia mózgu, na podstawie na modelu stosowanym przez producentów farmaceutycznych i FDA. Jest prawdopodobne, że dawkowanie HBOT musi być zindywidualizowane w zależności od wieku pacjenta, stanu klinicznego i innych czynników”. Chociaż istnieje wiele anegdotycznych przypadków poprawy TBI dzięki HBO, ten przypadek jest poparty niesubiektywnymi danymi. Biologiczne podstawy, dla których oddychanie 100% tlenem pod ciśnieniem poprawia przewlekły uraz neurologiczny, pozostają niejasne. Istnieją pewne dowody na to, że przewlekłe efekty TBI są związane z efektem demielizacji związanym z ekspresją specyficznej proteazy, kalpainy. Ta proteaza jest również widoczna w opóźnionych efektach demielinizacji zatrucia tlenkiem węgla, które jest spowolnione przez leczenie HBO. Teoria „bezczynnego neuronu” zalecana w badaniach neurologicznych sugeruje, że HBO może zwiększać wydajność metaboliczną przewlekle upośledzonych neuronów, które były marginalnie zdolne, umożliwiając przywrócenie pełnej funkcji, co z kolei prowadzi do zwiększonej plastyczności integracyjnej. Wykazano, że HBO zwiększa rekrutację komórek macierzystych ze szpiku kostnego, co sugeruje, że HBO może zwiększać szybkość, z jaką uszkodzona tkanka neuronalna może być rekonstytuowana de novo. Proponowane badania obejmą 25 osób stosujących HBO (2,4 ATA oddychanie 100% tlenem) oraz 25 osób w pozorowanej terapii HBO (1,3 ATA oddychanie powietrzem). Komputerowe testy poznawcze i lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla wojska (PCL-M) będą przeprowadzane przed i po HBOT, a także w odstępach czasu podczas leczenia. Wyniki testów funkcji poznawczych i wyniki komórek macierzystych zostaną przeanalizowane u każdego pacjenta w różnych punktach leczenia, a także w grupach kohortowych między poszczególnymi etapami leczenia. Wyniki testów poznawczych zostaną również porównane z bazami referencyjnymi populacji testów poznawczych dobranymi pod względem płci i wieku. Raport Agencji Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej z 2003 r. stwierdził również: „Jeśli istnieje 1% szansy, że leczenie zadziała, racjonalny decydent spróbuje go – istnieje potencjalny zysk, a nie ma potencjalnej straty. Z drugiej strony, jeśli istnieją udowodnione szkody, a ich dotkliwość i częstotliwość są dobrze opisane, prawdopodobieństwo, że leczenie zadziała, musiałoby być wyższe, zanim większość ludzi by je spróbowała”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza neurologiczna łagodnego do umiarkowanego TBI
  • obrażenia odniesione podczas działań wojskowych OIF/OEF
  • postrzeganie dysfunkcji poznawczych po urazie
  • stabilny stan psychiczny przez co najmniej dwa miesiące
  • stabilna historia leków psychotropowych przez co najmniej jeden miesiąc
  • umiejętność przeprowadzania komputerowych testów poznawczych (musi być w stanie używać myszy i wskaźnika PDA oraz łatwo przeglądać wyświetlacze)
  • Występowanie TBI od 7 października 2001 r
  • umiejętność wyrażania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • stany medyczne, które uniemożliwiają podmiotowi udział w środowiskach hiperbarycznych
  • wcześniejsze leczenie tlenem hiperbarycznym od czasu zdiagnozowania TBI
  • historia nadużywania alkoholu
  • historia nadużywania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Tester będzie oddychał powietrzem o ciśnieniu poniżej 1,3 atmosfery bezwzględnej (ATA) w trzech 30-minutowych okresach rozdzielonych 10 minutami powietrza o ciśnieniu poniżej 1,3 ATA. Ekspozycje hiperbaryczne będą wykonywane do 5 razy w tygodniu przy łącznej liczbie 30 ekspozycji.
Inne nazwy:
  • pozorowana ekspozycja; Powietrze 1,3 ATA
Eksperymentalny: Tlen hiperbaryczny 2,4 ATA
Tester będzie oddychał 100% tlenem przy 2,4 atmosfery bezwzględnej (ATA) w trzech 30-minutowych okresach rozdzielonych 10 minutami oddychania powietrzem przy 2,4 ATA. Ekspozycje hiperbaryczne będą wykonywane do 5 razy w tygodniu przy łącznej liczbie 30 ekspozycji.
Tester będzie oddychał 100% tlenem przy 2,4 atmosfery bezwzględnej (ATA) w trzech 30-minutowych okresach rozdzielonych 10 minutami oddychania powietrzem przy 2,4 ATA. Ekspozycje hiperbaryczne będą wykonywane do 5 razy w tygodniu przy łącznej liczbie 30 ekspozycji.
Inne nazwy:
  • HBOT
  • HBO
  • tlen hiperbaryczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki komputerowych testów poznawczych — pamięć werbalna ImPACT
Ramy czasowe: Seria wyjściowa i sześć tygodni po ekspozycji na hiperbarię
Bateria Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) została opracowana na Uniwersytecie w Pittsburghu. Ma czułość 81,9% i swoistość 89,4% w rozróżnianiu grup z wstrząsem mózgu i bez wstrząsu mózgu. Składa się z kwestionariusza historii medycznej dotyczącego wstrząsu mózgu i wynikających z niego objawów, w tym utraty przytomności, utraty pamięci, dezorientacji, bólu głowy, napadów padaczkowych, stanu emocjonalnego i wzorców snu. Istnieją cztery podtesty podane i ocenione przez komputer. Należą do nich pamięć werbalna i wzrokowa, szybkość motoryczna wzroku i czas reakcji. Złożone wyniki są specjalnie zaprojektowane w celu określenia zmian w jednostce, lepszych lub gorszych, w czasie. Wynik pamięci werbalnej wykazuje poprawę wraz ze wzrostem wyniku. Zakres wyników wynosił od 36,8 do 98,6.
Seria wyjściowa i sześć tygodni po ekspozycji na hiperbarię
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wyniki w wersji wojskowej (PCL-M).
Ramy czasowe: linia bazowa w porównaniu ze zmianą serii ekspozycji po hiperbarii (30) i serii sześciu tygodni po ekspozycji hiperbarycznej
PCL-M jest testem do samodzielnego zgłaszania, w którym dana osoba otrzymuje listę 17 problemów i skarg do oceny w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „umiarkowanie”, 4 = „całkiem sporo”, a 5 oznacza „bardzo”. Przykładowa skarga brzmiałaby „powtarzające się, niepokojące sny o stresującym doświadczeniu wojskowym”. Stąd możliwy jest całkowity zakres punktacji od 17 do 85. W przypadku członków wojska wynik 50 lub wyższy wskazuje na zespół stresu pourazowego. Zmiana o 5-9 w stosunku do wartości początkowej oznacza wiarygodną zmianę, a zmiana o 10 lub więcej jest zmianą znaczącą.
linia bazowa w porównaniu ze zmianą serii ekspozycji po hiperbarii (30) i serii sześciu tygodni po ekspozycji hiperbarycznej
Wyniki komputerowych testów poznawczych — pamięć wzrokowa ImPACT
Ramy czasowe: Seria wyjściowa i sześć tygodni po ekspozycji na hiperbarię
Bateria Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) została opracowana na Uniwersytecie w Pittsburghu. Ma czułość 81,9% i swoistość 89,4% w rozróżnianiu grup z wstrząsem mózgu i bez wstrząsu mózgu. Składa się z kwestionariusza historii medycznej dotyczącego wstrząsu mózgu i wynikających z niego objawów, w tym utraty przytomności, utraty pamięci, dezorientacji, bólu głowy, napadów padaczkowych, stanu emocjonalnego i wzorców snu. Istnieją cztery podtesty podane i ocenione przez komputer. Należą do nich pamięć werbalna i wzrokowa, szybkość motoryczna wzroku i czas reakcji. Złożone wyniki są specjalnie zaprojektowane w celu określenia zmian w jednostce, lepszych lub gorszych, w czasie. Wynik pamięci wzrokowej wykazuje poprawę wraz ze wzrostem wyniku. Zakres wyników wynosił od 31,2 do 92,7.
Seria wyjściowa i sześć tygodni po ekspozycji na hiperbarię
Wyniki komputerowych testów poznawczych — szybkość przetwarzania ImPACT
Ramy czasowe: Seria wyjściowa i sześć tygodni po ekspozycji na hiperbarię
Bateria Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) została opracowana na Uniwersytecie w Pittsburghu. Ma czułość 81,9% i swoistość 89,4% w rozróżnianiu grup z wstrząsem mózgu i bez wstrząsu mózgu. Składa się z kwestionariusza historii medycznej dotyczącego wstrząsu mózgu i wynikających z niego objawów, w tym utraty przytomności, utraty pamięci, dezorientacji, bólu głowy, napadów padaczkowych, stanu emocjonalnego i wzorców snu. Istnieją cztery podtesty podane i ocenione przez komputer. Należą do nich pamięć werbalna i wzrokowa, szybkość motoryczna wzroku i czas reakcji. Złożone wyniki są specjalnie zaprojektowane w celu określenia zmian w jednostce, lepszych lub gorszych, w czasie. Wynik Szybkości przetwarzania pokazuje poprawę wraz ze wzrostem wyniku. Zakres punktacji wynosił od 9,7 do 52,4.
Seria wyjściowa i sześć tygodni po ekspozycji na hiperbarię
Wyniki komputerowych testów poznawczych — czas reakcji ImPACT
Ramy czasowe: Seria wyjściowa i sześć tygodni po ekspozycji na hiperbarię
Bateria Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) została opracowana na Uniwersytecie w Pittsburghu. Ma czułość 81,9% i swoistość 89,4% w rozróżnianiu grup z wstrząsem mózgu i bez wstrząsu mózgu. Składa się z kwestionariusza historii medycznej dotyczącego wstrząsu mózgu i wynikających z niego objawów, w tym utraty przytomności, utraty pamięci, dezorientacji, bólu głowy, napadów padaczkowych, stanu emocjonalnego i wzorców snu. Istnieją cztery podtesty podane i ocenione przez komputer. Należą do nich pamięć werbalna i wzrokowa, szybkość motoryczna wzroku i czas reakcji. Złożone wyniki są specjalnie zaprojektowane w celu określenia zmian w jednostce, lepszych lub gorszych, w czasie. Wynik czasu reakcji wykazuje poprawę wraz ze spadkiem wyniku. Zakres punktacji wynosił od 0,42 do 1,84.
Seria wyjściowa i sześć tygodni po ekspozycji na hiperbarię
Wyniki komputerowych testów poznawczych — prosty czas reakcji BrainCheckers
Ramy czasowe: Seria wyjściowa i sześć tygodni po ekspozycji na hiperbarię
Braincheckers to wersja PDA Automatycznej Metryki Oceny Neuropsychologicznej (ANAM) wspieranej przez Army Medical Research and Materiel Command w 2000 roku. Został zweryfikowany w odniesieniu do ANAM dla poszczególnych zastosowanych testów. Przepustowość jest definiowana jako liczba poprawnych odpowiedzi na minutę czasu dostępnego na udzielenie odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na wyższą dokładność w każdym z podtestów. Prosty zakres czasu reakcji wynosi od 30 do 255.
Seria wyjściowa i sześć tygodni po ekspozycji na hiperbarię
Wyniki komputerowych testów poznawczych — zamiana kodu w programie BrainCheckers
Ramy czasowe: Seria wyjściowa i sześć tygodni po ekspozycji na hiperbarię
Braincheckers to wersja PDA Automatycznej Metryki Oceny Neuropsychologicznej (ANAM) wspieranej przez Army Medical Research and Materiel Command w 2000 roku. Został zweryfikowany w odniesieniu do ANAM dla poszczególnych zastosowanych testów. Przepustowość jest definiowana jako liczba poprawnych odpowiedzi na minutę czasu dostępnego na udzielenie odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na wyższą dokładność w każdym z podtestów. Zakres wynosi od 9 do 66. Wyniki w tej sekcji reprezentują wyniki podtestu podstawienia kodu.
Seria wyjściowa i sześć tygodni po ekspozycji na hiperbarię
Wyniki komputerowych testów poznawczych — czas reakcji procedury BrainCheckers
Ramy czasowe: Seria wyjściowa i sześć tygodni po ekspozycji na hiperbarię
Braincheckers to wersja PDA Automatycznej Metryki Oceny Neuropsychologicznej (ANAM) wspieranej przez Army Medical Research and Materiel Command w 2000 roku. Został zweryfikowany w odniesieniu do ANAM dla poszczególnych zastosowanych testów. Przepustowość jest definiowana jako liczba poprawnych odpowiedzi na minutę czasu dostępnego na udzielenie odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na wyższą dokładność w każdym z podtestów. Zakres wynosi od 25 do 118. Wyniki w tej sekcji reprezentują wyniki czasu reakcji proceduralnej.
Seria wyjściowa i sześć tygodni po ekspozycji na hiperbarię
Wyniki komputerowych testów poznawczych — czas reakcji BrainCheckers Go-NoGo
Ramy czasowe: Seria wyjściowa i sześć tygodni po ekspozycji na hiperbarię
Braincheckers to wersja PDA Automatycznej Metryki Oceny Neuropsychologicznej (ANAM) wspieranej przez Army Medical Research and Materiel Command w 2000 roku. Został zweryfikowany w odniesieniu do ANAM dla poszczególnych zastosowanych testów. Przepustowość jest definiowana jako liczba poprawnych odpowiedzi na minutę czasu dostępnego na udzielenie odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na wyższą dokładność w każdym z podtestów. Zakres wynosi od 41 do 174. Wyniki w tej sekcji reprezentują wyniki podtestu czasu reakcji Go-NoGo.
Seria wyjściowa i sześć tygodni po ekspozycji na hiperbarię
Wyniki komputerowych testów poznawczych — BrainCheckers pasujące do próbki
Ramy czasowe: Seria wyjściowa i sześć tygodni po ekspozycji na hiperbarię
BrainCheckers to wersja PDA Automatycznej Metryki Oceny Neuropsychologicznej (ANAM) wspieranej przez Army Medical Research and Materiel Command w 2000 roku. Został zweryfikowany w odniesieniu do ANAM dla poszczególnych zastosowanych testów. Przepustowość jest definiowana jako liczba poprawnych odpowiedzi na minutę czasu dostępnego na udzielenie odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na dokładność w każdym z podtestów. Zakres wynosi od 6 do 50. Wyniki w tej sekcji reprezentują wyniki podtestu dopasowania do próby.
Seria wyjściowa i sześć tygodni po ekspozycji na hiperbarię
Wyniki komputerowych testów poznawczych — przypomnienie kodu w BrainCheckers
Ramy czasowe: Seria wyjściowa i sześć tygodni po ekspozycji na hiperbarię
BrainCheckers to wersja PDA Automatycznej Metryki Oceny Neuropsychologicznej (ANAM) wspieranej przez Army Medical Research and Materiel Command w 2000 roku. Został zweryfikowany w odniesieniu do ANAM dla poszczególnych zastosowanych testów. Przepustowość jest definiowana jako liczba poprawnych odpowiedzi na minutę czasu dostępnego na udzielenie odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na dokładność w każdym z podtestów. Zakres wynosi od 6 do 135. Wyniki w tej sekcji reprezentują wyniki podtestu przywoływania kodu.
Seria wyjściowa i sześć tygodni po ekspozycji na hiperbarię

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny MRI
Ramy czasowe: Sześć tygodni po serii ekspozycji hiperbarycznej
Sześć tygodni po serii ekspozycji hiperbarycznej
Komórki macierzyste: CD_34
Ramy czasowe: Sześć tygodni po serii ekspozycji hiperbarycznej
Do obserwowanych danych dopasowano regresję nieparametryczną 14 przy użyciu estymatora Theila w celu wykazania ogólnych trendów zależności między miarami funkcjonowania poznawczego a zwiększoną liczbą komórek macierzystych.
Sześć tygodni po serii ekspozycji hiperbarycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: E. George Wolf, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine
  • Główny śledczy: Leonardo C Profenna, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj