Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av traumatisk hjerneskade med hyperbar oksygenterapi

22. november 2017 oppdatert av: George Wolf, San Antonio Military Medical Center

Behandling av moderat til mild kognitiv dysfunksjon forårsaket av traumatisk hjerneskade (TBI) med hyperbar oksygenterapi (HBOT)

Hensikten med denne studien er å finne ut om hyperbar oksygenbehandling (HBOT) forbedrer den kognitive funksjonen til OIF/OEF-individer som har kronisk mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI). Kognitiv funksjon inkluderer slike ting som tenkning, hukommelse, gjenkjennelse, konsentrasjonsevne og persepsjon. Traumatisk hjerneskade er vanlig med hodeskader forårsaket av slag mot hodet, eksplosjoner i nærheten eller hjernerystelse. Emner vil bli tildelt en intervensjon eller falsk arm. Databaserte kognitive tester vil bli brukt som resultatmål. Emner er kun påmeldt ved invitasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) gjorde en omfattende gjennomgang av litteraturen med fokus på TBI, hjerneslag og cerebral parese i september 2003. Studiedesignet og målene var basert på AHRQ-anbefalingene for fremtidig hyperbarisk oksygen for TBI-forskning. Denne rapporten uttalte, "Det viktigste gapet i bevisene er mangelen på en god kvalitetstidsseriestudie eller kontrollert studie av effekten av HBOT på kognisjon, hukommelse og funksjonsstatus hos pasienter med underskudd på grunn av mild og moderat kronisk TBI ." AHRQ-bevisrapporten uttalte videre: "Mangel på enighet om doseringen av HBOT og varigheten av behandlingen er en viktig barriere for å gjennomføre kliniske studier av god kvalitet... Studier av god kvalitet av doser av HBOT for hjerneskade kan gjøres basert på på modellen som brukes av farmasøytiske produsenter og FDA. Det er sannsynlig at doseringen av HBOT må individualiseres basert på pasientens alder, kliniske tilstand og andre faktorer. Selv om det er mange anekdotiske tilfeller av TBI-forbedring med HBO, er denne saken støttet med ikke-subjektive data. Det biologiske grunnlaget for hvorfor å puste 100 % oksygen under trykksatte forhold forbedrer kroniske nevrologiske traumer er fortsatt uklart. Det er noen bevis for at kroniske TBI-effekter er relatert til demyeliseringseffekten knyttet til uttrykket av en spesifikk protease, kalpain. Denne proteasen sees også i demyeliniseringsforsinkede effekter av karbonmonoksidforgiftning som bremses ved behandling med HBO. Teorien om "tomgangneuron" som ble forfektet i nevrologiske studier antyder at HBO kan øke metabolsk ytelse til kronisk svekkede nevroner som var marginalt kapable, noe som muliggjør gjenoppretting av full funksjon som igjen fører til økt integrerende plastisitet. HBO har vist seg å øke rekrutteringen av stamceller fra benmargen, noe som tyder på at HBO kan øke hastigheten med hvilken skadet nevronvev kan rekonstitueres de novo. Den foreslåtte forskningen vil behandle 25 personer som bruker HBO (2,4 ATA puster 100 % oksygen) og 25 personer i en falsk HBO-behandling (1,3 ATA pusteluft). Databasert kognitiv testing og Post-traumatic Stress Disorder Checklist for Military (PCL-M) vil bli administrert før og etter HBOT samt med intervaller gjennom hele behandlingen. De kognitive testresultatene og stamcelleresultatene vil bli analysert innenfor hvert fag ved de ulike behandlingspunktene samt kohortgrupper mellom hvert behandlingsbein. Kognitive testresultater vil også bli sammenlignet med kognitive testpopulasjonsreferansebaser matchet for kjønn og alder. Rapporten fra Agency for Healthcare Research and Quality 2003 uttalte også: "Hvis det er 1 prosent sjanse for at behandlingen virker, ville en rasjonell beslutningstaker prøve det - det er en potensiell gevinst og ikke noe potensielt tap. På den annen side, hvis det er påvist skader, og deres alvorlighetsgrad og hyppighet er godt beskrevet, må sannsynligheten for at behandlingen virker være høyere før de fleste vil prøve den."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nevrologisk diagnose av mild til moderat TBI
  • skade påført under OIF/OEF militære aktiviteter
  • oppfatning av kognitiv dysfunksjon etter deres skade
  • stabil mental status i minst to måneder
  • stabil psykotrop medisinhistorie i minst en måned
  • evne til å utføre datamaskinbasert kognitiv testing (må være i stand til å bruke en mus og PDA-peker og lett se skjermene)
  • TBI-forekomst siden 7. oktober 2001
  • evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • medisinske tilstander som hindrer individet i å delta i hyperbariske miljøer
  • tidligere hyperbariske oksygenbehandlinger siden de ble diagnostisert med TBI
  • historie med alkoholmisbruk
  • historie med narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Skumbehandling
Personen vil puste luft ved mindre enn 1,3 Atmospheres Absolute (ATA) i tre 30 minutters perioder atskilt av 10 minutter med pusteluft ved mindre enn 1,3 ATA. Hyperbariske eksponeringer vil bli utført opptil 5 ganger per uke med et totalt antall på 30 eksponeringer.
Andre navn:
  • falsk eksponering; 1.3 ATA luft
Eksperimentell: Hyperbar oksygen 2.4 ATA
Personen vil puste inn 100 % oksygen ved 2,4 Atmospheres Absolute (ATA) i tre 30 minutters perioder atskilt av 10 minutter med pusteluft ved 2,4 ATA. Hyperbariske eksponeringer vil bli utført opptil 5 ganger per uke med et totalt antall på 30 eksponeringer.
Personen vil puste inn 100 % oksygen ved 2,4 Atmospheres Absolute (ATA) i tre 30 minutters perioder atskilt av 10 minutter med pusteluft ved 2,4 ATA. Hyperbariske eksponeringer vil bli utført opptil 5 ganger per uke med et totalt antall på 30 eksponeringer.
Andre navn:
  • HBOT
  • HBO
  • hyperbar oksygen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datakognitive testresultater - Impact verbalt minne
Tidsramme: Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
Batteriet Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) ble utviklet ved University of Pittsburgh. Den har en sensitivitet på 81,9 % og spesifisitet på 89,4 % når det gjelder å skille mellom hjernerystelse og ikke-hjernerystelse grupper. Den består av et sykehistorie spørreskjema angående hjernerystelse og resulterende symptomer, inkludert tap av bevissthet, hukommelsestap, forvirring, hodepine, anfallsaktivitet, følelsesmessig tilstand og søvnmønstre. Det er fire deltester gitt og scoret av datamaskin. Disse inkluderer verbalt og visuelt minne, visuell motorhastighet og responstid. De sammensatte skårene er spesielt utviklet for å bestemme endringer i individet, bedre eller verre, over tid. Den verbale minneskåren viser forbedring ettersom poengsummen øker. Poengområdet var 36,8 til 98,6.
Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse - Militær versjon (PCL-M) score
Tidsramme: baseline sammenlignet med endringen ved post hyperbar eksponeringsserier (30) og seks uker post hyperbar eksponeringsserier
PCL-M er en selvrapportert test der en liste med 17 problemer og klager tilbys den enkelte for å score på en skala fra 1 til 5 med 1 som betegner "ikke i det hele tatt", 2= "litt", 3= "moderat", 4= "ganske mye" og 5 betegner "ekstremt". En prøveklage ville være "gjentatte, urovekkende drømmer om en stressende militær opplevelse". Derfor er det en mulig total poengsum fra 17 til 85. For militære medlemmer er en poengsum på 50 eller høyere en indikasjon på PTSD. En endring fra baseline på 5-9 representerer en pålitelig endring og endring på 10 eller høyere er en betydelig endring.
baseline sammenlignet med endringen ved post hyperbar eksponeringsserier (30) og seks uker post hyperbar eksponeringsserier
Computer kognitive testresultater - Impact Visual Memory
Tidsramme: Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
Batteriet Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) ble utviklet ved University of Pittsburgh. Den har en sensitivitet på 81,9 % og spesifisitet på 89,4 % når det gjelder å skille mellom hjernerystelse og ikke-hjernerystelse grupper. Den består av et sykehistorie spørreskjema angående hjernerystelse og resulterende symptomer, inkludert tap av bevissthet, hukommelsestap, forvirring, hodepine, anfallsaktivitet, følelsesmessig tilstand og søvnmønstre. Det er fire deltester gitt og scoret av datamaskin. Disse inkluderer verbalt og visuelt minne, visuell motorhastighet og responstid. De sammensatte skårene er spesielt utviklet for å bestemme endringer i individet, bedre eller verre, over tid. Den visuelle minnepoengsummen viser forbedring ettersom poengsummen øker. Poengområdet var 31,2 til 92,7.
Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
Datakognitive testresultater - Impact Processing Speed
Tidsramme: Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
Batteriet Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) ble utviklet ved University of Pittsburgh. Den har en sensitivitet på 81,9 % og spesifisitet på 89,4 % når det gjelder å skille mellom hjernerystelse og ikke-hjernerystelse grupper. Den består av et sykehistorie spørreskjema angående hjernerystelse og resulterende symptomer, inkludert tap av bevissthet, hukommelsestap, forvirring, hodepine, anfallsaktivitet, følelsesmessig tilstand og søvnmønstre. Det er fire deltester gitt og scoret av datamaskin. Disse inkluderer verbalt og visuelt minne, visuell motorhastighet og responstid. De sammensatte skårene er spesielt utviklet for å bestemme endringer i individet, bedre eller verre, over tid. Poengsummen for behandlingshastighet viser forbedring ettersom poengsummen øker. Poengområdet var 9,7 til 52,4.
Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
Datakognitive testresultater - Impact Reaction Time
Tidsramme: Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
Batteriet Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) ble utviklet ved University of Pittsburgh. Den har en sensitivitet på 81,9 % og spesifisitet på 89,4 % når det gjelder å skille mellom hjernerystelse og ikke-hjernerystelse grupper. Den består av et sykehistorie spørreskjema angående hjernerystelse og resulterende symptomer, inkludert tap av bevissthet, hukommelsestap, forvirring, hodepine, anfallsaktivitet, følelsesmessig tilstand og søvnmønstre. Det er fire deltester gitt og scoret av datamaskin. Disse inkluderer verbalt og visuelt minne, visuell motorhastighet og responstid. De sammensatte skårene er spesielt utviklet for å bestemme endringer i individet, bedre eller verre, over tid. Reaksjonstidspoengene viser forbedring ettersom poengsummen reduseres. Poengområdet var 0,42 til 1,84.
Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
Datakognitive testresultater - BrainCheckers enkel reaksjonstid
Tidsramme: Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
Braincheckers er en PDA-versjon av Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) støttet av Army Medical Research and Materiel Command i 2000. Den ble validert mot ANAM for de individuelle testene som ble brukt. Gjennomstrømning er definert som korrekte svar per minutt tilgjengelig for å svare. Høyere poengsum indikerer høyere nøyaktighet i hver deltest. Det enkle reaksjonstidsområdet er 30 til 255.
Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
Datakognitive testresultater - BrainCheckers Code Substitution
Tidsramme: Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
Braincheckers er en PDA-versjon av Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) støttet av Army Medical Research and Materiel Command i 2000. Den ble validert mot ANAM for de individuelle testene som ble brukt. Gjennomstrømning er definert som korrekte svar per minutt tilgjengelig for å svare. Høyere poengsum indikerer høyere nøyaktighet i hver deltest. Området er 9 til 66. Poengsummene i denne delen representerer resultatene av subtesten for kodesubstitusjon.
Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
Datakognitive testresultater - BrainCheckers prosedyrereaksjonstid
Tidsramme: Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
Braincheckers er en PDA-versjon av Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) støttet av Army Medical Research and Materiel Command i 2000. Den ble validert mot ANAM for de individuelle testene som ble brukt. Gjennomstrømning er definert som korrekte svar per minutt tilgjengelig for å svare. Høyere poengsum indikerer høyere nøyaktighet i hver deltest. Rekkevidden er 25 til 118. Poengsummene i denne delen representerer resultatene av den prosedyremessige reaksjonstiden.
Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
Datakognitive testresultater - BrainCheckers Go-NoGo reaksjonstid
Tidsramme: Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
Braincheckers er en PDA-versjon av Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) støttet av Army Medical Research and Materiel Command i 2000. Den ble validert mot ANAM for de individuelle testene som ble brukt. Gjennomstrømning er definert som korrekte svar per minutt tilgjengelig for å svare. Høyere poengsum indikerer høyere nøyaktighet i hver deltest. Rekkevidden er 41 til 174. Poengsummene i denne delen representerer resultatene av Go-NoGo-deltesten for reaksjonstid.
Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
Datakognitive testresultater - BrainCheckers matcher til prøve
Tidsramme: Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
BrainCheckers er en PDA-versjon av Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) støttet av Army Medical Research and Materiel Command i 2000. Den ble validert mot ANAM for de individuelle testene som ble brukt. Gjennomstrømning er definert som korrekte svar per minutt tilgjengelig for å svare. Høyere poengsum indikerer nøyaktighet i hver deltest. Området er 6 til 50. Poengsummene i denne delen representerer resultatene av deltesten som samsvarer med prøven.
Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
Datakognitive testresultater - BrainCheckers Code Sub Recall
Tidsramme: Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
BrainCheckers er en PDA-versjon av Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) støttet av Army Medical Research and Materiel Command i 2000. Den ble validert mot ANAM for de individuelle testene som ble brukt. Gjennomstrømning er definert som korrekte svar per minutt tilgjengelig for å svare. Høyere poengsum indikerer nøyaktighet i hver deltest. Området er 6 til 135. Poengsummene i denne seksjonen representerer resultatene av deltesten for kodeundergjenkalling.
Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell MR
Tidsramme: seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
Stamceller: CD_34
Tidsramme: seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
En ikke-parametrisk regresjon 14 ved bruk av Theil-estimatoren ble tilpasset de observerte dataene for å demonstrere generelle trender for sammenhenger mellom mål på kognitiv funksjon og økte stamceller.
seks uker etter hyperbar eksponeringsserie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: E. George Wolf, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine
  • Hovedetterforsker: Leonardo C Profenna, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskade, kronisk

Kliniske studier på Skumbehandling

3
Abonnere