- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00810615
Behandling av traumatisk hjerneskade med hyperbar oksygenterapi
22. november 2017 oppdatert av: George Wolf, San Antonio Military Medical Center
Behandling av moderat til mild kognitiv dysfunksjon forårsaket av traumatisk hjerneskade (TBI) med hyperbar oksygenterapi (HBOT)
Hensikten med denne studien er å finne ut om hyperbar oksygenbehandling (HBOT) forbedrer den kognitive funksjonen til OIF/OEF-individer som har kronisk mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI).
Kognitiv funksjon inkluderer slike ting som tenkning, hukommelse, gjenkjennelse, konsentrasjonsevne og persepsjon.
Traumatisk hjerneskade er vanlig med hodeskader forårsaket av slag mot hodet, eksplosjoner i nærheten eller hjernerystelse.
Emner vil bli tildelt en intervensjon eller falsk arm.
Databaserte kognitive tester vil bli brukt som resultatmål.
Emner er kun påmeldt ved invitasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) gjorde en omfattende gjennomgang av litteraturen med fokus på TBI, hjerneslag og cerebral parese i september 2003.
Studiedesignet og målene var basert på AHRQ-anbefalingene for fremtidig hyperbarisk oksygen for TBI-forskning.
Denne rapporten uttalte, "Det viktigste gapet i bevisene er mangelen på en god kvalitetstidsseriestudie eller kontrollert studie av effekten av HBOT på kognisjon, hukommelse og funksjonsstatus hos pasienter med underskudd på grunn av mild og moderat kronisk TBI ."
AHRQ-bevisrapporten uttalte videre: "Mangel på enighet om doseringen av HBOT og varigheten av behandlingen er en viktig barriere for å gjennomføre kliniske studier av god kvalitet... Studier av god kvalitet av doser av HBOT for hjerneskade kan gjøres basert på på modellen som brukes av farmasøytiske produsenter og FDA.
Det er sannsynlig at doseringen av HBOT må individualiseres basert på pasientens alder, kliniske tilstand og andre faktorer.
Selv om det er mange anekdotiske tilfeller av TBI-forbedring med HBO, er denne saken støttet med ikke-subjektive data.
Det biologiske grunnlaget for hvorfor å puste 100 % oksygen under trykksatte forhold forbedrer kroniske nevrologiske traumer er fortsatt uklart.
Det er noen bevis for at kroniske TBI-effekter er relatert til demyeliseringseffekten knyttet til uttrykket av en spesifikk protease, kalpain.
Denne proteasen sees også i demyeliniseringsforsinkede effekter av karbonmonoksidforgiftning som bremses ved behandling med HBO.
Teorien om "tomgangneuron" som ble forfektet i nevrologiske studier antyder at HBO kan øke metabolsk ytelse til kronisk svekkede nevroner som var marginalt kapable, noe som muliggjør gjenoppretting av full funksjon som igjen fører til økt integrerende plastisitet.
HBO har vist seg å øke rekrutteringen av stamceller fra benmargen, noe som tyder på at HBO kan øke hastigheten med hvilken skadet nevronvev kan rekonstitueres de novo.
Den foreslåtte forskningen vil behandle 25 personer som bruker HBO (2,4 ATA puster 100 % oksygen) og 25 personer i en falsk HBO-behandling (1,3 ATA pusteluft).
Databasert kognitiv testing og Post-traumatic Stress Disorder Checklist for Military (PCL-M) vil bli administrert før og etter HBOT samt med intervaller gjennom hele behandlingen.
De kognitive testresultatene og stamcelleresultatene vil bli analysert innenfor hvert fag ved de ulike behandlingspunktene samt kohortgrupper mellom hvert behandlingsbein.
Kognitive testresultater vil også bli sammenlignet med kognitive testpopulasjonsreferansebaser matchet for kjønn og alder.
Rapporten fra Agency for Healthcare Research and Quality 2003 uttalte også: "Hvis det er 1 prosent sjanse for at behandlingen virker, ville en rasjonell beslutningstaker prøve det - det er en potensiell gevinst og ikke noe potensielt tap.
På den annen side, hvis det er påvist skader, og deres alvorlighetsgrad og hyppighet er godt beskrevet, må sannsynligheten for at behandlingen virker være høyere før de fleste vil prøve den."
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nevrologisk diagnose av mild til moderat TBI
- skade påført under OIF/OEF militære aktiviteter
- oppfatning av kognitiv dysfunksjon etter deres skade
- stabil mental status i minst to måneder
- stabil psykotrop medisinhistorie i minst en måned
- evne til å utføre datamaskinbasert kognitiv testing (må være i stand til å bruke en mus og PDA-peker og lett se skjermene)
- TBI-forekomst siden 7. oktober 2001
- evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- medisinske tilstander som hindrer individet i å delta i hyperbariske miljøer
- tidligere hyperbariske oksygenbehandlinger siden de ble diagnostisert med TBI
- historie med alkoholmisbruk
- historie med narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Skumbehandling
Personen vil puste luft ved mindre enn 1,3 Atmospheres Absolute (ATA) i tre 30 minutters perioder atskilt av 10 minutter med pusteluft ved mindre enn 1,3 ATA.
Hyperbariske eksponeringer vil bli utført opptil 5 ganger per uke med et totalt antall på 30 eksponeringer.
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Hyperbar oksygen 2.4 ATA
Personen vil puste inn 100 % oksygen ved 2,4 Atmospheres Absolute (ATA) i tre 30 minutters perioder atskilt av 10 minutter med pusteluft ved 2,4 ATA.
Hyperbariske eksponeringer vil bli utført opptil 5 ganger per uke med et totalt antall på 30 eksponeringer.
|
Personen vil puste inn 100 % oksygen ved 2,4 Atmospheres Absolute (ATA) i tre 30 minutters perioder atskilt av 10 minutter med pusteluft ved 2,4 ATA.
Hyperbariske eksponeringer vil bli utført opptil 5 ganger per uke med et totalt antall på 30 eksponeringer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Datakognitive testresultater - Impact verbalt minne
Tidsramme: Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
Batteriet Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) ble utviklet ved University of Pittsburgh.
Den har en sensitivitet på 81,9 % og spesifisitet på 89,4 % når det gjelder å skille mellom hjernerystelse og ikke-hjernerystelse grupper.
Den består av et sykehistorie spørreskjema angående hjernerystelse og resulterende symptomer, inkludert tap av bevissthet, hukommelsestap, forvirring, hodepine, anfallsaktivitet, følelsesmessig tilstand og søvnmønstre.
Det er fire deltester gitt og scoret av datamaskin.
Disse inkluderer verbalt og visuelt minne, visuell motorhastighet og responstid.
De sammensatte skårene er spesielt utviklet for å bestemme endringer i individet, bedre eller verre, over tid.
Den verbale minneskåren viser forbedring ettersom poengsummen øker.
Poengområdet var 36,8 til 98,6.
|
Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse - Militær versjon (PCL-M) score
Tidsramme: baseline sammenlignet med endringen ved post hyperbar eksponeringsserier (30) og seks uker post hyperbar eksponeringsserier
|
PCL-M er en selvrapportert test der en liste med 17 problemer og klager tilbys den enkelte for å score på en skala fra 1 til 5 med 1 som betegner "ikke i det hele tatt", 2= "litt", 3= "moderat", 4= "ganske mye" og 5 betegner "ekstremt".
En prøveklage ville være "gjentatte, urovekkende drømmer om en stressende militær opplevelse".
Derfor er det en mulig total poengsum fra 17 til 85.
For militære medlemmer er en poengsum på 50 eller høyere en indikasjon på PTSD.
En endring fra baseline på 5-9 representerer en pålitelig endring og endring på 10 eller høyere er en betydelig endring.
|
baseline sammenlignet med endringen ved post hyperbar eksponeringsserier (30) og seks uker post hyperbar eksponeringsserier
|
Computer kognitive testresultater - Impact Visual Memory
Tidsramme: Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
Batteriet Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) ble utviklet ved University of Pittsburgh.
Den har en sensitivitet på 81,9 % og spesifisitet på 89,4 % når det gjelder å skille mellom hjernerystelse og ikke-hjernerystelse grupper.
Den består av et sykehistorie spørreskjema angående hjernerystelse og resulterende symptomer, inkludert tap av bevissthet, hukommelsestap, forvirring, hodepine, anfallsaktivitet, følelsesmessig tilstand og søvnmønstre.
Det er fire deltester gitt og scoret av datamaskin.
Disse inkluderer verbalt og visuelt minne, visuell motorhastighet og responstid.
De sammensatte skårene er spesielt utviklet for å bestemme endringer i individet, bedre eller verre, over tid.
Den visuelle minnepoengsummen viser forbedring ettersom poengsummen øker.
Poengområdet var 31,2 til 92,7.
|
Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
Datakognitive testresultater - Impact Processing Speed
Tidsramme: Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
Batteriet Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) ble utviklet ved University of Pittsburgh.
Den har en sensitivitet på 81,9 % og spesifisitet på 89,4 % når det gjelder å skille mellom hjernerystelse og ikke-hjernerystelse grupper.
Den består av et sykehistorie spørreskjema angående hjernerystelse og resulterende symptomer, inkludert tap av bevissthet, hukommelsestap, forvirring, hodepine, anfallsaktivitet, følelsesmessig tilstand og søvnmønstre.
Det er fire deltester gitt og scoret av datamaskin.
Disse inkluderer verbalt og visuelt minne, visuell motorhastighet og responstid.
De sammensatte skårene er spesielt utviklet for å bestemme endringer i individet, bedre eller verre, over tid.
Poengsummen for behandlingshastighet viser forbedring ettersom poengsummen øker.
Poengområdet var 9,7 til 52,4.
|
Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
Datakognitive testresultater - Impact Reaction Time
Tidsramme: Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
Batteriet Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) ble utviklet ved University of Pittsburgh.
Den har en sensitivitet på 81,9 % og spesifisitet på 89,4 % når det gjelder å skille mellom hjernerystelse og ikke-hjernerystelse grupper.
Den består av et sykehistorie spørreskjema angående hjernerystelse og resulterende symptomer, inkludert tap av bevissthet, hukommelsestap, forvirring, hodepine, anfallsaktivitet, følelsesmessig tilstand og søvnmønstre.
Det er fire deltester gitt og scoret av datamaskin.
Disse inkluderer verbalt og visuelt minne, visuell motorhastighet og responstid.
De sammensatte skårene er spesielt utviklet for å bestemme endringer i individet, bedre eller verre, over tid.
Reaksjonstidspoengene viser forbedring ettersom poengsummen reduseres.
Poengområdet var 0,42 til 1,84.
|
Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
Datakognitive testresultater - BrainCheckers enkel reaksjonstid
Tidsramme: Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
Braincheckers er en PDA-versjon av Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) støttet av Army Medical Research and Materiel Command i 2000.
Den ble validert mot ANAM for de individuelle testene som ble brukt.
Gjennomstrømning er definert som korrekte svar per minutt tilgjengelig for å svare.
Høyere poengsum indikerer høyere nøyaktighet i hver deltest.
Det enkle reaksjonstidsområdet er 30 til 255.
|
Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
Datakognitive testresultater - BrainCheckers Code Substitution
Tidsramme: Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
Braincheckers er en PDA-versjon av Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) støttet av Army Medical Research and Materiel Command i 2000.
Den ble validert mot ANAM for de individuelle testene som ble brukt.
Gjennomstrømning er definert som korrekte svar per minutt tilgjengelig for å svare.
Høyere poengsum indikerer høyere nøyaktighet i hver deltest.
Området er 9 til 66.
Poengsummene i denne delen representerer resultatene av subtesten for kodesubstitusjon.
|
Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
Datakognitive testresultater - BrainCheckers prosedyrereaksjonstid
Tidsramme: Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
Braincheckers er en PDA-versjon av Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) støttet av Army Medical Research and Materiel Command i 2000.
Den ble validert mot ANAM for de individuelle testene som ble brukt.
Gjennomstrømning er definert som korrekte svar per minutt tilgjengelig for å svare.
Høyere poengsum indikerer høyere nøyaktighet i hver deltest.
Rekkevidden er 25 til 118.
Poengsummene i denne delen representerer resultatene av den prosedyremessige reaksjonstiden.
|
Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
Datakognitive testresultater - BrainCheckers Go-NoGo reaksjonstid
Tidsramme: Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
Braincheckers er en PDA-versjon av Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) støttet av Army Medical Research and Materiel Command i 2000.
Den ble validert mot ANAM for de individuelle testene som ble brukt.
Gjennomstrømning er definert som korrekte svar per minutt tilgjengelig for å svare.
Høyere poengsum indikerer høyere nøyaktighet i hver deltest.
Rekkevidden er 41 til 174.
Poengsummene i denne delen representerer resultatene av Go-NoGo-deltesten for reaksjonstid.
|
Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
Datakognitive testresultater - BrainCheckers matcher til prøve
Tidsramme: Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
BrainCheckers er en PDA-versjon av Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) støttet av Army Medical Research and Materiel Command i 2000.
Den ble validert mot ANAM for de individuelle testene som ble brukt.
Gjennomstrømning er definert som korrekte svar per minutt tilgjengelig for å svare.
Høyere poengsum indikerer nøyaktighet i hver deltest.
Området er 6 til 50.
Poengsummene i denne delen representerer resultatene av deltesten som samsvarer med prøven.
|
Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
Datakognitive testresultater - BrainCheckers Code Sub Recall
Tidsramme: Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
BrainCheckers er en PDA-versjon av Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) støttet av Army Medical Research and Materiel Command i 2000.
Den ble validert mot ANAM for de individuelle testene som ble brukt.
Gjennomstrømning er definert som korrekte svar per minutt tilgjengelig for å svare.
Høyere poengsum indikerer nøyaktighet i hver deltest.
Området er 6 til 135.
Poengsummene i denne seksjonen representerer resultatene av deltesten for kodeundergjenkalling.
|
Baseline og seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell MR
Tidsramme: seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
|
Stamceller: CD_34
Tidsramme: seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
En ikke-parametrisk regresjon 14 ved bruk av Theil-estimatoren ble tilpasset de observerte dataene for å demonstrere generelle trender for sammenhenger mellom mål på kognitiv funksjon og økte stamceller.
|
seks uker etter hyperbar eksponeringsserie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: E. George Wolf, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine
- Hovedetterforsker: Leonardo C Profenna, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWH20080137H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneskade, kronisk
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
Kliniske studier på Skumbehandling
-
Elira, Inc.RekrutteringOvervekt, mildForente stater
-
Università degli Studi di FerraraFullført
-
Viveve Inc.FullførtVaginal slapphet etter fødsel | Seksuell funksjon etter fødselCanada, Italia, Japan, Spania
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes CenterFullførtPerifer arteriell sykdomDanmark
-
University of California, San DiegoFullførtFantomsmerter i lemmer | Gjenværende smerter i lemmerForente stater
-
Neurolief Ltd.Avsluttet
-
Boston Urogynecology AssociatesRekrutteringOveraktiv blære | Stressurininkontinens | Urgeinkontinens | Trang og stressForente stater
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniFullførtParkinsons sykdom og Pisa-syndromItalia
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchFullført