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Trattamento della lesione cerebrale traumatica con ossigenoterapia iperbarica

22 novembre 2017 aggiornato da: George Wolf, San Antonio Military Medical Center

Trattamento della disfunzione cognitiva da moderata a lieve causata da lesione cerebrale traumatica (TBI) con ossigenoterapia iperbarica (HBOT)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) migliora la funzione cognitiva degli individui OIF/OEF che hanno una lesione cerebrale traumatica cronica da lieve a moderata (TBI). La funzione cognitiva include cose come pensare, ricordare, riconoscere, capacità di concentrazione e percezione. La lesione cerebrale traumatica è comune con lesioni alla testa causate da colpi alla testa, esplosioni vicine o commozione cerebrale. I soggetti saranno assegnati a un intervento o braccio fittizio. I test cognitivi basati su computer saranno utilizzati come misure di esito. I soggetti sono iscritti solo su invito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ) ha effettuato una revisione completa della letteratura incentrata su TBI, ictus e paralisi cerebrale nel settembre 2003. Il disegno e gli obiettivi dello studio erano basati sulle raccomandazioni AHRQ per il futuro ossigeno iperbarico per la ricerca sul trauma cranico. Questo rapporto affermava: "La lacuna più importante nelle prove è la mancanza di uno studio di serie temporali di buona qualità o di uno studio controllato sugli effetti dell'HBOT su cognizione, memoria e stato funzionale in pazienti con deficit dovuti a TBI cronico lieve e moderato ." L'AHRQ Evidence Report affermava inoltre: "La mancanza di accordo sul dosaggio dell'HBOT e sulla durata del trattamento è un ostacolo importante alla conduzione di studi clinici di buona qualità... sul modello utilizzato dai produttori farmaceutici e dalla FDA. È probabile che il dosaggio di HBOT debba essere individualizzato in base all'età del paziente, alle condizioni cliniche e ad altri fattori". Sebbene ci siano molti casi aneddotici di miglioramento del trauma cranico con HBO, questo caso è supportato da dati non soggettivi. La base biologica del motivo per cui respirare ossigeno al 100% in condizioni pressurizzate migliora il trauma neurologico cronico rimane poco chiara. Ci sono alcune prove che gli effetti cronici del trauma cranico sono correlati all'effetto di demielizzazione legato all'espressione di una specifica proteasi, la calpaina. Questa proteasi si osserva anche negli effetti ritardati della demielinizzazione dell'avvelenamento da monossido di carbonio che viene rallentato dal trattamento con HBO. La teoria del "neurone inattivo" sostenuta negli studi neurologici suggerisce che l'HBO può aumentare le prestazioni metaboliche dei neuroni cronicamente compromessi che erano marginalmente capaci, consentendo il ripristino della piena funzione che a sua volta porta a una maggiore plasticità integrativa. È stato dimostrato che l'HBO aumenta il reclutamento di cellule staminali dal midollo osseo, suggerendo che l'HBO può aumentare la velocità con cui il tessuto neuronale danneggiato può essere ricostituito de novo. La ricerca proposta tratterà 25 soggetti utilizzando HBO (2.4 ATA respirando ossigeno al 100%) e 25 soggetti in un finto trattamento HBO (1.3 ATA respirando aria). I test cognitivi basati su computer e la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per i militari (PCL-M) saranno somministrati prima e dopo l'HBOT, nonché a intervalli durante il trattamento. I risultati dei test cognitivi e i risultati delle cellule staminali saranno analizzati all'interno di ciascun soggetto nei vari punti di trattamento, nonché nei gruppi di coorte tra ciascuna fase di trattamento. I punteggi dei test cognitivi saranno anche confrontati con le basi di riferimento della popolazione dei test cognitivi abbinati per sesso ed età. Il rapporto dell'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria del 2003 ha anche dichiarato: "Se c'è una probabilità dell'1% che il trattamento funzioni, un decisore razionale lo proverebbe: c'è un potenziale guadagno e nessuna potenziale perdita. D'altra parte, se ci sono danni comprovati e la loro gravità e frequenza sono ben descritte, la probabilità che il trattamento funzioni dovrebbe essere maggiore prima che la maggior parte delle persone lo provi"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi neurologica di trauma cranico da lieve a moderato
  • lesioni subite durante le attività militari dell'OIF/OEF
  • percezione della disfunzione cognitiva in seguito alla lesione
  • stato mentale stabile per almeno due mesi
  • storia stabile di farmaci psicotropi per almeno un mese
  • capacità di eseguire test cognitivi basati su computer (deve essere in grado di utilizzare un mouse e un puntatore PDA e visualizzare prontamente i display)
  • Evento di trauma cranico dal 7 ottobre 2001
  • capacità di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche che impediscono al soggetto di partecipare ad ambienti iperbarici
  • precedenti trattamenti con ossigeno iperbarico da quando è stato diagnosticato un trauma cranico
  • storia di abuso di alcol
  • storia di abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Il soggetto respirerà aria a meno di 1,3 atmosfere assolute (ATA) in tre periodi di 30 minuti separati da 10 minuti di aria respirabile a meno di 1,3 ATA. Le esposizioni iperbariche verranno effettuate fino a 5 volte a settimana con un numero totale di 30 esposizioni.
Altri nomi:
  • falsa esposizione; 1.3 Aria ATA
Sperimentale: Ossigeno iperbarico 2,4 ATA
Il soggetto respirerà il 100% di ossigeno a 2,4 atmosfere assolute (ATA) in tre periodi di 30 minuti separati da 10 minuti di aria respirabile a 2,4 ATA. Le esposizioni iperbariche verranno effettuate fino a 5 volte a settimana con un numero totale di 30 esposizioni.
Il soggetto respirerà ossigeno al 100% a 2,4 atmosfere assolute (ATA) in tre periodi di 30 minuti separati da 10 minuti di aria respirabile a 2,4 ATA. Le esposizioni iperbariche verranno effettuate fino a 5 volte a settimana con un numero totale di 30 esposizioni.
Altri nomi:
  • HBO
  • ossigeno iperbarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei test cognitivi al computer - Memoria verbale ImpACT
Lasso di tempo: Serie di esposizione al basale e sei settimane dopo l'esposizione iperbarica
La batteria ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) è stata sviluppata presso l'Università di Pittsburgh. Ha una sensibilità dell'81,9% e una specificità dell'89,4% nel discriminare tra commozione cerebrale e gruppi senza commozione cerebrale. Consiste in un questionario anamnestico riguardante commozioni cerebrali e sintomi risultanti tra cui perdita di coscienza, perdita di memoria, confusione, mal di testa, attività convulsiva, stato emotivo e sonno. Ci sono quattro sottotest dati e valutati dal computer. Questi includono la memoria verbale e visiva, la velocità del motore visivo e il tempo di risposta. I punteggi compositi sono specificamente progettati per determinare i cambiamenti all'interno dell'individuo, migliori o peggiori, nel tempo. Il punteggio della memoria verbale dimostra un miglioramento all'aumentare del punteggio. L'intervallo di punteggio era compreso tra 36,8 e 98,6.
Serie di esposizione al basale e sei settimane dopo l'esposizione iperbarica
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico - Punteggi della versione militare (PCL-M).
Lasso di tempo: basale rispetto al cambiamento nelle serie di esposizioni post-iperbariche (30) e nelle serie di esposizioni post-iperbariche a sei settimane
Il PCL-M è un test auto-segnalato in cui all'individuo viene offerto un elenco di 17 problemi e lamentele da valutare su una scala da 1 a 5 dove 1 designa "per niente", 2 = "un po'", 3 = "moderatamente", 4 = "abbastanza" e 5 designa "estremamente". Un reclamo campione sarebbe "sogni ripetuti e inquietanti di un'esperienza militare stressante". Quindi c'è un possibile range di punteggio totale da 17 a 85. Per i membri militari, un punteggio di 50 o superiore è indicativo di PTSD. Un cambiamento rispetto al basale di 5-9 rappresenta un cambiamento affidabile e un cambiamento di 10 o superiore è un cambiamento significativo.
basale rispetto al cambiamento nelle serie di esposizioni post-iperbariche (30) e nelle serie di esposizioni post-iperbariche a sei settimane
Punteggi dei test cognitivi del computer - ImpACT Visual Memory
Lasso di tempo: Serie di esposizione al basale e sei settimane dopo l'esposizione iperbarica
La batteria ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) è stata sviluppata presso l'Università di Pittsburgh. Ha una sensibilità dell'81,9% e una specificità dell'89,4% nel discriminare tra commozione cerebrale e gruppi senza commozione cerebrale. Consiste in un questionario anamnestico riguardante commozioni cerebrali e sintomi risultanti tra cui perdita di coscienza, perdita di memoria, confusione, mal di testa, attività convulsiva, stato emotivo e sonno. Ci sono quattro sottotest dati e valutati dal computer. Questi includono la memoria verbale e visiva, la velocità del motore visivo e il tempo di risposta. I punteggi compositi sono specificamente progettati per determinare i cambiamenti all'interno dell'individuo, migliori o peggiori, nel tempo. Il punteggio della memoria visiva dimostra un miglioramento all'aumentare del punteggio. L'intervallo di punteggio era compreso tra 31,2 e 92,7.
Serie di esposizione al basale e sei settimane dopo l'esposizione iperbarica
Punteggi dei test cognitivi del computer - Velocità di elaborazione ImpACT
Lasso di tempo: Serie di esposizione al basale e sei settimane dopo l'esposizione iperbarica
La batteria ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) è stata sviluppata presso l'Università di Pittsburgh. Ha una sensibilità dell'81,9% e una specificità dell'89,4% nel discriminare tra commozione cerebrale e gruppi senza commozione cerebrale. Consiste in un questionario anamnestico riguardante commozioni cerebrali e sintomi risultanti tra cui perdita di coscienza, perdita di memoria, confusione, mal di testa, attività convulsiva, stato emotivo e sonno. Ci sono quattro sottotest dati e valutati dal computer. Questi includono la memoria verbale e visiva, la velocità del motore visivo e il tempo di risposta. I punteggi compositi sono specificamente progettati per determinare i cambiamenti all'interno dell'individuo, migliori o peggiori, nel tempo. Il punteggio della velocità di elaborazione dimostra un miglioramento all'aumentare del punteggio. L'intervallo di punteggio era compreso tra 9,7 e 52,4.
Serie di esposizione al basale e sei settimane dopo l'esposizione iperbarica
Punteggi dei test cognitivi del computer - Tempo di reazione all'impatto
Lasso di tempo: Serie di esposizione al basale e sei settimane dopo l'esposizione iperbarica
La batteria ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) è stata sviluppata presso l'Università di Pittsburgh. Ha una sensibilità dell'81,9% e una specificità dell'89,4% nel discriminare tra commozione cerebrale e gruppi senza commozione cerebrale. Consiste in un questionario anamnestico riguardante commozioni cerebrali e sintomi risultanti tra cui perdita di coscienza, perdita di memoria, confusione, mal di testa, attività convulsiva, stato emotivo e sonno. Ci sono quattro sottotest dati e valutati dal computer. Questi includono la memoria verbale e visiva, la velocità del motore visivo e il tempo di risposta. I punteggi compositi sono specificamente progettati per determinare i cambiamenti all'interno dell'individuo, migliori o peggiori, nel tempo. Il punteggio del tempo di reazione dimostra un miglioramento man mano che il punteggio diminuisce. L'intervallo di punteggio era compreso tra 0,42 e 1,84.
Serie di esposizione al basale e sei settimane dopo l'esposizione iperbarica
Punteggi dei test cognitivi del computer - Tempo di reazione semplice di BrainCheckers
Lasso di tempo: Serie di esposizione al basale e sei settimane dopo l'esposizione iperbarica
Braincheckers è una versione PDA delle metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM) supportate dall'Army Medical Research and Materiel Command nel 2000. È stato validato rispetto all'ANAM per i singoli test utilizzati. Il throughput è definito come risposte corrette per minuto di tempo disponibile per rispondere. Punteggi più alti indicano una maggiore precisione in ciascuno dei test secondari. L'intervallo del tempo di reazione semplice va da 30 a 255.
Serie di esposizione al basale e sei settimane dopo l'esposizione iperbarica
Punteggi dei test cognitivi del computer - Sostituzione del codice BrainCheckers
Lasso di tempo: Serie di esposizione al basale e sei settimane dopo l'esposizione iperbarica
Braincheckers è una versione PDA delle metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM) supportate dall'Army Medical Research and Materiel Command nel 2000. È stato validato rispetto all'ANAM per i singoli test utilizzati. Il throughput è definito come risposte corrette per minuto di tempo disponibile per rispondere. Punteggi più alti indicano una maggiore precisione in ciascuno dei test secondari. L'intervallo va da 9 a 66. I punteggi in questa sezione rappresentano i risultati del subtest di sostituzione del codice.
Serie di esposizione al basale e sei settimane dopo l'esposizione iperbarica
Punteggi dei test cognitivi al computer - Tempo di reazione procedurale di BrainCheckers
Lasso di tempo: Serie di esposizione al basale e sei settimane dopo l'esposizione iperbarica
Braincheckers è una versione PDA delle metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM) supportate dall'Army Medical Research and Materiel Command nel 2000. È stato validato rispetto all'ANAM per i singoli test utilizzati. Il throughput è definito come risposte corrette per minuto di tempo disponibile per rispondere. Punteggi più alti indicano una maggiore precisione in ciascuno dei test secondari. L'intervallo va da 25 a 118. I punteggi in questa sezione rappresentano i risultati del tempo di reazione procedurale.
Serie di esposizione al basale e sei settimane dopo l'esposizione iperbarica
Punteggi dei test cognitivi del computer - Tempo di reazione Go-NoGo di BrainCheckers
Lasso di tempo: Serie di esposizione al basale e sei settimane dopo l'esposizione iperbarica
Braincheckers è una versione PDA delle metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM) supportate dall'Army Medical Research and Materiel Command nel 2000. È stato validato rispetto all'ANAM per i singoli test utilizzati. Il throughput è definito come risposte corrette per minuto di tempo disponibile per rispondere. Punteggi più alti indicano una maggiore precisione in ciascuno dei test secondari. L'intervallo va da 41 a 174. I punteggi in questa sezione rappresentano i risultati del sottotest del tempo di reazione Go-NoGo.
Serie di esposizione al basale e sei settimane dopo l'esposizione iperbarica
Punteggi dei test cognitivi del computer - BrainCheckers che corrisponde al campione
Lasso di tempo: Serie di esposizione al basale e sei settimane dopo l'esposizione iperbarica
BrainCheckers è una versione PDA delle metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM) supportate dall'Army Medical Research and Materiel Command nel 2000. È stato validato rispetto all'ANAM per i singoli test utilizzati. Il throughput è definito come risposte corrette per minuto di tempo disponibile per rispondere. I punteggi più alti indicano l'accuratezza in ciascuno dei test secondari. L'intervallo va da 6 a 50. I punteggi in questa sezione rappresentano i risultati della corrispondenza con il sottotest del campione.
Serie di esposizione al basale e sei settimane dopo l'esposizione iperbarica
Punteggi dei test cognitivi del computer - Richiamo secondario del codice BrainCheckers
Lasso di tempo: Serie di esposizione al basale e sei settimane dopo l'esposizione iperbarica
BrainCheckers è una versione PDA delle metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM) supportate dall'Army Medical Research and Materiel Command nel 2000. È stato validato rispetto all'ANAM per i singoli test utilizzati. Il throughput è definito come risposte corrette per minuto di tempo disponibile per rispondere. I punteggi più alti indicano l'accuratezza in ciascuno dei test secondari. L'intervallo va da 6 a 135. I punteggi in questa sezione rappresentano i risultati del test secondario di richiamo del codice.
Serie di esposizione al basale e sei settimane dopo l'esposizione iperbarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: sei settimane dopo la serie di esposizione iperbarica
sei settimane dopo la serie di esposizione iperbarica
Cellule staminali: CD_34
Lasso di tempo: sei settimane dopo la serie di esposizione iperbarica
Una regressione non parametrica 14 utilizzando lo stimatore di Theil è stata adattata ai dati osservati al fine di dimostrare le tendenze generali per le relazioni tra le misure del funzionamento cognitivo e l'aumento delle cellule staminali.
sei settimane dopo la serie di esposizione iperbarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: E. George Wolf, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine
  • Investigatore principale: Leonardo C Profenna, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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