Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение черепно-мозговой травмы с помощью гипербарической оксигенотерапии

22 ноября 2017 г. обновлено: George Wolf, San Antonio Military Medical Center

Лечение умеренной и легкой когнитивной дисфункции, вызванной черепно-мозговой травмой (ЧМТ), с помощью гипербарической оксигенотерапии (ГБО)

Целью данного исследования является определение того, улучшает ли гипербарическая оксигенация (ГБО) когнитивные функции людей с ОПН/ОЭФ, страдающих хронической черепно-мозговой травмой (ЧМТ) легкой и средней степени тяжести. Когнитивная функция включает в себя такие вещи, как мышление, запоминание, распознавание, способность к концентрации и восприятие. Черепно-мозговая травма распространена при травмах головы, вызванных ударами по голове, близкими взрывами или сотрясением мозга. Субъекты будут назначены на вмешательство или фиктивную руку. В качестве оценки результатов будут использоваться компьютерные когнитивные тесты. Субъекты зачисляются только по приглашению.

Обзор исследования

Подробное описание

В сентябре 2003 года Агентство медицинских исследований и качества (AHRQ) провело всесторонний обзор литературы, посвященной ЧМТ, инсульту и церебральному параличу. Дизайн и цели исследования были основаны на рекомендациях AHRQ относительно будущего применения гипербарической оксигенации для исследований ЧМТ. В этом отчете говорится: «Наиболее важным пробелом в доказательствах является отсутствие исследования временных рядов хорошего качества или контролируемого исследования влияния ГБО на когнитивные функции, память и функциональное состояние у пациентов с дефицитом из-за хронической ЧМТ легкой и средней степени тяжести. ." В отчете AHRQ Evidence Report далее говорится: «Отсутствие согласия в отношении дозировки ГБО и продолжительности лечения является важным препятствием для проведения качественных клинических исследований… Качественные исследования диапазона доз ГБО при черепно-мозговой травме могут быть проведены на основе на модели, используемой фармацевтическими производителями и FDA. Вполне вероятно, что дозировка ГБО должна подбираться индивидуально в зависимости от возраста пациента, клинического состояния и других факторов». Хотя есть много неподтвержденных случаев улучшения ЧМТ с помощью ГБО, этот случай подтверждается не субъективными данными. Биологическая основа того, почему вдыхание 100% кислорода под давлением улучшает состояние при хронической неврологической травме, остается неясной. Имеются некоторые свидетельства того, что хронические эффекты ЧМТ связаны с эффектом демиелизации, связанным с экспрессией специфической протеазы, кальпаина. Эта протеаза также проявляется в замедленных эффектах демиелинизации при отравлении угарным газом, которые замедляются при лечении ГБО. Теория «холостых нейронов», отстаиваемая в неврологических исследованиях, предполагает, что ГБО может повышать метаболические характеристики хронически поврежденных нейронов, которые были ограниченно способны, позволяя восстановить полную функцию, что, в свою очередь, приводит к повышению интегративной пластичности. Было показано, что ГБО увеличивает рекрутирование стволовых клеток из костного мозга, предполагая, что ГБО может увеличить скорость, с которой поврежденная нейронная ткань может быть восстановлена ​​de novo. Предлагаемое исследование будет лечить 25 субъектов с использованием ГБО (2,4 АТА, дыхание 100% кислорода) и 25 субъектов с фиктивным лечением ГБО (1,3 АТА, дыхание воздухом). Компьютерное когнитивное тестирование и контрольный список посттравматического стрессового расстройства для военных (PCL-M) будут проводиться до и после HBOT, а также с интервалами в течение всего лечения. Результаты когнитивного теста и результаты стволовых клеток будут проанализированы у каждого субъекта в различных точках лечения, а также в когортных группах между каждым этапом лечения. Результаты когнитивных тестов также будут сравниваться с референтными базами когнитивных тестов, подобранными по полу и возрасту. В отчете Агентства медицинских исследований и качества за 2003 год также говорится: «Если существует 1-процентная вероятность того, что лечение сработает, рациональный человек, принимающий решения, попробует его — есть потенциальная выгода и нет потенциальных потерь. С другой стороны, если вред доказан, а его тяжесть и частота хорошо описаны, вероятность того, что лечение сработает, должна быть выше, прежде чем большинство людей попробует его».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • неврологическая диагностика легкой и средней ЧМТ
  • травма, полученная во время военных действий OIF / OEF
  • восприятие когнитивной дисфункции после травмы
  • стабильное психическое состояние не менее двух месяцев
  • стабильная история приема психотропных препаратов в течение как минимум одного месяца
  • способность выполнять компьютерное когнитивное тестирование (должен уметь пользоваться мышью и указателем КПК и легко просматривать дисплеи)
  • Возникновение ЧМТ с 7 октября 2001 г.
  • способность давать согласие

Критерий исключения:

  • медицинские условия, которые не позволяют субъекту находиться в гипербарической среде
  • предыдущее лечение гипербарической оксигенацией с момента постановки диагноза ЧМТ
  • история злоупотребления алкоголем
  • история злоупотребления наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Субъект будет дышать воздухом при абсолютной температуре менее 1,3 атмосферы (АТА) в течение трех 30-минутных периодов, разделенных 10-минутным дыханием воздухом при давлении менее 1,3 АТА. Гипербарические воздействия будут проводиться до 5 раз в неделю, всего 30 сеансов.
Другие имена:
  • ложное разоблачение; 1.3 АТА воздух
Экспериментальный: Гипербарический кислород 2,4 АТА
Субъект будет дышать 100% кислородом при абсолютном давлении 2,4 атмосферы (АТА) в течение трех 30-минутных периодов, разделенных 10-минутным дыханием воздухом при 2,4 АТА. Гипербарические воздействия будут проводиться до 5 раз в неделю, всего 30 сеансов.
Субъект будет дышать 100% кислородом при абсолютном давлении 2,4 атмосферы (АТА) в течение трех 30-минутных периодов, разделенных 10-минутным дыханием воздухом при 2,4 АТА. Гипербарические воздействия будут проводиться до 5 раз в неделю, всего 30 сеансов.
Другие имена:
  • ГБО
  • гипербарический кислород

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты компьютерных когнитивных тестов - Вербальная память ImPACT
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель после серии гипербарических воздействий
Батарея немедленной оценки после сотрясения мозга и когнитивного тестирования (ImPACT) была разработана в Университете Питтсбурга. Он имеет чувствительность 81,9% и специфичность 89,4% при различении групп с сотрясением мозга и без сотрясения мозга. Он состоит из анкеты истории болезни, касающейся сотрясений мозга и связанных с ними симптомов, включая потерю сознания, потерю памяти, спутанность сознания, головную боль, судорожную активность, эмоциональное состояние и характер сна. Есть четыре подтеста, которые задаются и оцениваются компьютером. К ним относятся вербальная и зрительная память, скорость зрительной моторики и время отклика. Составные баллы специально разработаны для определения изменений внутри человека, лучших или худших, с течением времени. Оценка вербальной памяти демонстрирует улучшение по мере увеличения оценки. Диапазон баллов составил от 36,8 до 98,6.
Исходный уровень и шесть недель после серии гипербарических воздействий
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства - баллы военной версии (PCL-M)
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с изменениями в серии постгипербарических воздействий (30) и в серии шести недель после гипербарических воздействий
PCL-M — это тест, о котором сообщается самостоятельно, в котором человеку предлагается список из 17 проблем и жалоб, который он должен оценить по шкале от 1 до 5, где 1 означает «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «умеренно», 4 = «совсем немного» и 5 означает «чрезвычайно». Примером жалобы может быть «повторяющиеся тревожные сны о напряженном военном опыте». Таким образом, возможный общий балл находится в диапазоне от 17 до 85. Для военнослужащих показатель 50 и выше свидетельствует о посттравматическом стрессовом расстройстве. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5–9 баллов представляет собой надежное изменение, а изменение на 10 или более баллов — значительное изменение.
исходный уровень по сравнению с изменениями в серии постгипербарических воздействий (30) и в серии шести недель после гипербарических воздействий
Результаты компьютерных когнитивных тестов - Зрительная память ImPACT
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель после серии гипербарических воздействий
Батарея немедленной оценки после сотрясения мозга и когнитивного тестирования (ImPACT) была разработана в Университете Питтсбурга. Он имеет чувствительность 81,9% и специфичность 89,4% при различении групп с сотрясением мозга и без сотрясения мозга. Он состоит из анкеты истории болезни, касающейся сотрясений мозга и связанных с ними симптомов, включая потерю сознания, потерю памяти, спутанность сознания, головную боль, судорожную активность, эмоциональное состояние и характер сна. Есть четыре подтеста, которые задаются и оцениваются компьютером. К ним относятся вербальная и зрительная память, скорость зрительной моторики и время отклика. Составные баллы специально разработаны для определения изменений внутри человека, лучших или худших, с течением времени. Оценка зрительной памяти демонстрирует улучшение по мере увеличения оценки. Диапазон баллов составил от 31,2 до 92,7.
Исходный уровень и шесть недель после серии гипербарических воздействий
Результаты компьютерных когнитивных тестов — скорость обработки ImPACT
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель после серии гипербарических воздействий
Батарея немедленной оценки после сотрясения мозга и когнитивного тестирования (ImPACT) была разработана в Университете Питтсбурга. Он имеет чувствительность 81,9% и специфичность 89,4% при различении групп с сотрясением мозга и без сотрясения мозга. Он состоит из анкеты истории болезни, касающейся сотрясений мозга и связанных с ними симптомов, включая потерю сознания, потерю памяти, спутанность сознания, головную боль, судорожную активность, эмоциональное состояние и характер сна. Есть четыре подтеста, которые задаются и оцениваются компьютером. К ним относятся вербальная и зрительная память, скорость зрительной моторики и время отклика. Составные баллы специально разработаны для определения изменений внутри человека, лучших или худших, с течением времени. Оценка скорости обработки демонстрирует улучшение по мере увеличения оценки. Диапазон баллов составил от 9,7 до 52,4.
Исходный уровень и шесть недель после серии гипербарических воздействий
Результаты компьютерных когнитивных тестов — время реакции ImPACT
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель после серии гипербарических воздействий
Батарея немедленной оценки после сотрясения мозга и когнитивного тестирования (ImPACT) была разработана в Университете Питтсбурга. Он имеет чувствительность 81,9% и специфичность 89,4% при различении групп с сотрясением мозга и без сотрясения мозга. Он состоит из анкеты истории болезни, касающейся сотрясений мозга и связанных с ними симптомов, включая потерю сознания, потерю памяти, спутанность сознания, головную боль, судорожную активность, эмоциональное состояние и характер сна. Есть четыре подтеста, которые задаются и оцениваются компьютером. К ним относятся вербальная и зрительная память, скорость зрительной моторики и время отклика. Составные баллы специально разработаны для определения изменений внутри человека, лучших или худших, с течением времени. Оценка времени реакции демонстрирует улучшение по мере уменьшения оценки. Диапазон баллов составлял от 0,42 до 1,84.
Исходный уровень и шесть недель после серии гипербарических воздействий
Результаты компьютерных когнитивных тестов — простое время реакции BrainCheckers
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель после серии гипербарических воздействий
Braincheckers — это версия автоматизированных показателей нейропсихологической оценки (ANAM) для КПК, поддерживаемая Командованием армейских медицинских исследований и материальных средств в 2000 году. Он был проверен на соответствие ANAM для отдельных использованных тестов. Пропускная способность определяется как количество правильных ответов в минуту времени, доступного для ответа. Более высокие баллы указывают на более высокую точность в каждом из подтестов. Диапазон времени простой реакции составляет от 30 до 255.
Исходный уровень и шесть недель после серии гипербарических воздействий
Результаты компьютерных когнитивных тестов — замена кода BrainCheckers
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель после серии гипербарических воздействий
Braincheckers — это версия автоматизированных показателей нейропсихологической оценки (ANAM) для КПК, поддерживаемая Командованием армейских медицинских исследований и материальных средств в 2000 году. Он был проверен на соответствие ANAM для отдельных использованных тестов. Пропускная способность определяется как количество правильных ответов в минуту времени, доступного для ответа. Более высокие баллы указывают на более высокую точность в каждом из подтестов. Диапазон от 9 до 66. Баллы в этом разделе представляют собой результаты субтеста замены кода.
Исходный уровень и шесть недель после серии гипербарических воздействий
Результаты компьютерных когнитивных тестов — время реакции на процедуру BrainCheckers
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель после серии гипербарических воздействий
Braincheckers — это версия автоматизированных показателей нейропсихологической оценки (ANAM) для КПК, поддерживаемая Командованием армейских медицинских исследований и материальных средств в 2000 году. Он был проверен на соответствие ANAM для отдельных использованных тестов. Пропускная способность определяется как количество правильных ответов в минуту времени, доступного для ответа. Более высокие баллы указывают на более высокую точность в каждом из подтестов. Диапазон от 25 до 118. Баллы в этом разделе представляют результаты процедурного времени реакции.
Исходный уровень и шесть недель после серии гипербарических воздействий
Результаты компьютерных когнитивных тестов — время реакции BrainCheckers Go-NoGo
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель после серии гипербарических воздействий
Braincheckers — это версия автоматизированных показателей нейропсихологической оценки (ANAM) для КПК, поддерживаемая Командованием армейских медицинских исследований и материальных средств в 2000 году. Он был проверен на соответствие ANAM для отдельных использованных тестов. Пропускная способность определяется как количество правильных ответов в минуту времени, доступного для ответа. Более высокие баллы указывают на более высокую точность в каждом из подтестов. Диапазон от 41 до 174. Баллы в этом разделе представляют собой результаты субтеста времени реакции Go-NoGo.
Исходный уровень и шесть недель после серии гипербарических воздействий
Результаты компьютерных когнитивных тестов — BrainCheckers, соответствующие образцу
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель после серии гипербарических воздействий
BrainCheckers — это версия автоматизированных показателей нейропсихологической оценки (ANAM) для КПК, поддерживаемая Командованием армейских медицинских исследований и материальных средств в 2000 году. Он был проверен на соответствие ANAM для отдельных использованных тестов. Пропускная способность определяется как количество правильных ответов в минуту времени, доступного для ответа. Более высокие баллы указывают на точность в каждом из субтестов. Диапазон от 6 до 50. Баллы в этом разделе представляют собой результаты сопоставления с образцом подтеста.
Исходный уровень и шесть недель после серии гипербарических воздействий
Результаты компьютерных когнитивных тестов — BrainCheckers Code Sub Recall
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель после серии гипербарических воздействий
BrainCheckers — это версия автоматизированных показателей нейропсихологической оценки (ANAM) для КПК, поддерживаемая Командованием армейских медицинских исследований и материальных средств в 2000 году. Он был проверен на соответствие ANAM для отдельных использованных тестов. Пропускная способность определяется как количество правильных ответов в минуту времени, доступного для ответа. Более высокие баллы указывают на точность в каждом из субтестов. Диапазон от 6 до 135. Баллы в этом разделе представляют собой результаты подтеста на запоминание кода.
Исходный уровень и шесть недель после серии гипербарических воздействий

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная МРТ
Временное ограничение: шесть недель после серии гипербарических воздействий
шесть недель после серии гипербарических воздействий
Стволовые клетки: CD_34
Временное ограничение: шесть недель после серии гипербарических воздействий
Непараметрическая регрессия 14 с использованием оценки Тейла соответствовала наблюдаемым данным, чтобы продемонстрировать общие тенденции взаимосвязи между показателями когнитивного функционирования и увеличением количества стволовых клеток.
шесть недель после серии гипербарических воздействий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: E. George Wolf, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine
  • Главный следователь: Leonardo C Profenna, M.D., SAMMC Hyperbaric Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имитация лечения

Подписаться