ステージ I および II 患者の高血圧治療に対する OLMETEC® および OLMETEC PLUS® の有効性の評価 (試験 P05254)(完了)
2008年12月16日 更新者：Schering-Plough
JNC VII によると、Stade I および II での OLMETEC® (Olmesartan Medoxomile) および OLMETEC PLUS® (Olmesartan Medoxomile Hydrochlorothiazide) の使用を評価するための前向き、多中心的、オープン クリニック エッセイ
この研究の目的は、オルメサルタン メドキソマイル (OLMETEC®) 単独またはヒドロクロロチアジド (OLMETEC PLUS®) と組み合わせた軽度から中等度の高血圧患者の動脈血圧の低下における有効性を決定し、患者の割合を評価することです。この降圧レジメンを使用して治療目標を達成します。
調査の概要
詳細な説明
α= 0.05。 α の Z=1.96 β= 80%。 βのZ=0.84 動脈性高血圧の最適なコントロールを達成する被験者の推定割合= 83.2%
450 人の被験者が研究に登録されると予想され、そのうち 40 人の被験者がベネズエラで登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
450
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ベネズエラの動脈性高血圧症Stade IまたはStade IIの患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 本態性動脈性高血圧 JNC VII による Stade I および II
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 二次性動脈性高血圧症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 心臓発作、不安定狭心症、または過去 6 か月間の冠動脈血行再建術などの最近の心血管疾患。
- -過去6か月の急性冠不全症候群。
- 慢性虚血性心臓病の治療。
- -過去6か月の脳血管疾患。
- 過去 2 年間のアルコール依存症の話または薬物の使用。
- 肝疾患ストーリー
- 血清クレアチニン値が 2mg/dl を超える慢性腎不全
- 蛋白尿が1g以上。
- アンギオテンシン II 受容体遮断薬に対する既知のアレルギー。
- 白血病やリンパ腫を含む新生物悪性疾患（皮膚基底細胞がんは含まない）
- 全身性エリテマトーデスループスとしての自己免疫疾患。
- 治療歴への執着なし。
- 過去 3 か月間の臨床調査エッセイを共有している患者。
- -ECA阻害剤による以前の治療下のうっ血性心不全。
- チアジド系利尿薬に対するアレルギー。
- 血管性浮腫の歴史
- カリウムの利尿セーバー、アンギオテンシン酵素阻害剤、ベータ遮断薬、非ステロイド性抗炎症薬など、カリウム分泌に影響を与える薬の使用。
- カリウムの経口摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
動脈性高血圧症Stade IまたはStade IIの患者
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オルメサルタン メドキソマイル 20mg/日または 40mg/日;オルメサルタン メドキソマイル 20mg プラス 12.5mg のヒドロクロロチアジドを毎日。オルメサルタン メドキソマイル 40mg プラス 12.5mg のヒドロクロロチアジドを毎日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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拡張期血圧の低下におけるオルメサルタン メドキソマイル（OLMETEC®）単独、またはヒドロクロロチアジド（OLMETEC PLUS®）との併用の有効性の評価
時間枠：基礎レジストリと、4、8、12、および 16 週目のフォローアップ訪問時
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基礎レジストリと、4、8、12、および 16 週目のフォローアップ訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オルメサルタン メドキソマイル (OLMETEC®) 単独、またはヒドロクロロチアジド (OLMETEC PLUS®) と組み合わせた場合の収縮期血圧の低下効果の評価
時間枠：基礎レジストリと、4、8、12、および 16 週目のフォローアップ訪問時
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基礎レジストリと、4、8、12、および 16 週目のフォローアップ訪問時
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オルメサルタン メドキソマイル (OLMETEC®) 単独、またはヒドロクロロチアジド (OLMETEC PLUS®) との併用で動脈血圧治療の目標を達成する患者 (糖尿病患者および腎疾患患者を含む) の割合の評価
時間枠：基礎レジストリと、4、8、12、および 16 週目のフォローアップ訪問時
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基礎レジストリと、4、8、12、および 16 週目のフォローアップ訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月16日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05254
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