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Avaliação da eficácia de OLMETEC® e OLMETEC PLUS® para tratamento de hipertensão em pacientes em estágio I e II (estudo P05254) (CONCLUÍDO)

16 de dezembro de 2008 atualizado por: Schering-Plough

Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar o uso de OLMETEC® (Olmesartan Medoxomile) e OLMETEC PLUS® (Olmesartan Medoxomile Hydrochlorothiazide) no Estágio I e II, de acordo com o JNC VII

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da olmesartana medoxomila (OLMETEC®) isoladamente ou em combinação com hidroclorotiazida (OLMETEC PLUS®) na redução da pressão arterial em pacientes com hipertensão leve a moderada e avaliar a porcentagem de pacientes que atingem os objetivos do tratamento usando esse esquema anti-hipertensivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

α = 0,05. α's Z=1,96 β= 80%. β's Z=0,84 Proporção estimada de indivíduos para alcançar o controle ideal da hipertensão arterial = 83,2%

Espera-se que 450 indivíduos sejam incluídos no estudo, dos quais 40 indivíduos serão incluídos na Venezuela.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

450

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes na Venezuela com hipertensão arterial Estágio I ou Estágio II

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
  • Hipertensão arterial essencial Estágios I e II de acordo com JNC VII
  • Assinatura do Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • Hipertensão arterial secundária
  • Mulher grávida ou durante a lactação
  • Doença cardiovascular recente, como infarto, angina instável ou procedimentos de revascularização coronariana nos últimos seis meses.
  • Síndrome de Insuficiência Coronariana Aguda nos últimos seis meses.
  • Tratamento da Cardiopatia Isquêmica Crônica.
  • Doença Vascular Cerebral nos últimos seis meses.
  • História de alcoolismo ou uso de drogas nos dois anos anteriores.
  • História da Doença Hepática
  • Insuficiência Renal Crônica definida por creatinina sérica superior a 2mg/dl
  • Albuminúria superior a 1gr.
  • Alergia conhecida aos bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
  • Doença maligna neoplásica inclui leucemia e linfoma (o câncer basocelular da pele não está incluído)
  • Distúrbios autoimunes como lúpus eritematoso sistêmico.
  • Não apego ao histórico de tratamentos médicos.
  • Pacientes compartilhando algum ensaio de investigação clínica nos últimos 3 meses.
  • Insuficiência cardíaca congestiva sob tratamento prévio com inibidores da ECA.
  • Alergia a diuréticos tiazídicos.
  • Histórico de angioedema
  • Uso de drogas que afetam a secreção de potássio, como diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima angiotensina, betabloqueadores, anti-inflamatórios não esteróides.
  • Consumo de potássio por via oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes com hipertensão arterial Estágio I ou Estágio II
olmesartana medoxomila 20mg/dia ou 40mg/dia; olmesartan medoxomile 20mg mais 12,5 mg de hidroclorotiazida diariamente; olmesartan medoxomile 40mg mais 12,5 mg de hidroclorotiazida diariamente
Outros nomes:
  • SCH 900332
  • OLMETEC®
  • OLMETEC PLUS®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da eficiência da olmesartana medoxomila (OLMETEC®) isoladamente ou em combinação com hidroclorotiazida (OLMETEC PLUS®) na diminuição da pressão diastólica
Prazo: registro basal e nas visitas de acompanhamento nas semanas 4, 8, 12 e 16
registro basal e nas visitas de acompanhamento nas semanas 4, 8, 12 e 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da eficiência da olmesartana medoxomila (OLMETEC®) isoladamente ou em combinação com hidroclorotiazida (OLMETEC PLUS®) na diminuição da pressão sistólica
Prazo: registro basal e nas visitas de acompanhamento nas semanas 4, 8, 12 e 16
registro basal e nas visitas de acompanhamento nas semanas 4, 8, 12 e 16
Avaliação da porcentagem de pacientes (incluindo diabéticos e com doença renal) que atingem as metas de tratamento da pressão arterial com olmesartana medoxomila (OLMETEC®) isoladamente ou em combinação com hidroclorotiazida (OLMETEC PLUS®)
Prazo: registro basal e nas visitas de acompanhamento nas semanas 4, 8, 12 e 16
registro basal e nas visitas de acompanhamento nas semanas 4, 8, 12 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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