- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00811226
Avaliação da eficácia de OLMETEC® e OLMETEC PLUS® para tratamento de hipertensão em pacientes em estágio I e II (estudo P05254) (CONCLUÍDO)
16 de dezembro de 2008 atualizado por: Schering-Plough
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar o uso de OLMETEC® (Olmesartan Medoxomile) e OLMETEC PLUS® (Olmesartan Medoxomile Hydrochlorothiazide) no Estágio I e II, de acordo com o JNC VII
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da olmesartana medoxomila (OLMETEC®) isoladamente ou em combinação com hidroclorotiazida (OLMETEC PLUS®) na redução da pressão arterial em pacientes com hipertensão leve a moderada e avaliar a porcentagem de pacientes que atingem os objetivos do tratamento usando esse esquema anti-hipertensivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
α = 0,05. α's Z=1,96 β= 80%. β's Z=0,84 Proporção estimada de indivíduos para alcançar o controle ideal da hipertensão arterial = 83,2%
Espera-se que 450 indivíduos sejam incluídos no estudo, dos quais 40 indivíduos serão incluídos na Venezuela.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
450
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes na Venezuela com hipertensão arterial Estágio I ou Estágio II
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Hipertensão arterial essencial Estágios I e II de acordo com JNC VII
- Assinatura do Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Hipertensão arterial secundária
- Mulher grávida ou durante a lactação
- Doença cardiovascular recente, como infarto, angina instável ou procedimentos de revascularização coronariana nos últimos seis meses.
- Síndrome de Insuficiência Coronariana Aguda nos últimos seis meses.
- Tratamento da Cardiopatia Isquêmica Crônica.
- Doença Vascular Cerebral nos últimos seis meses.
- História de alcoolismo ou uso de drogas nos dois anos anteriores.
- História da Doença Hepática
- Insuficiência Renal Crônica definida por creatinina sérica superior a 2mg/dl
- Albuminúria superior a 1gr.
- Alergia conhecida aos bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
- Doença maligna neoplásica inclui leucemia e linfoma (o câncer basocelular da pele não está incluído)
- Distúrbios autoimunes como lúpus eritematoso sistêmico.
- Não apego ao histórico de tratamentos médicos.
- Pacientes compartilhando algum ensaio de investigação clínica nos últimos 3 meses.
- Insuficiência cardíaca congestiva sob tratamento prévio com inibidores da ECA.
- Alergia a diuréticos tiazídicos.
- Histórico de angioedema
- Uso de drogas que afetam a secreção de potássio, como diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima angiotensina, betabloqueadores, anti-inflamatórios não esteróides.
- Consumo de potássio por via oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes
Pacientes com hipertensão arterial Estágio I ou Estágio II
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olmesartana medoxomila 20mg/dia ou 40mg/dia; olmesartan medoxomile 20mg mais 12,5 mg de hidroclorotiazida diariamente; olmesartan medoxomile 40mg mais 12,5 mg de hidroclorotiazida diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da eficiência da olmesartana medoxomila (OLMETEC®) isoladamente ou em combinação com hidroclorotiazida (OLMETEC PLUS®) na diminuição da pressão diastólica
Prazo: registro basal e nas visitas de acompanhamento nas semanas 4, 8, 12 e 16
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registro basal e nas visitas de acompanhamento nas semanas 4, 8, 12 e 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da eficiência da olmesartana medoxomila (OLMETEC®) isoladamente ou em combinação com hidroclorotiazida (OLMETEC PLUS®) na diminuição da pressão sistólica
Prazo: registro basal e nas visitas de acompanhamento nas semanas 4, 8, 12 e 16
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registro basal e nas visitas de acompanhamento nas semanas 4, 8, 12 e 16
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Avaliação da porcentagem de pacientes (incluindo diabéticos e com doença renal) que atingem as metas de tratamento da pressão arterial com olmesartana medoxomila (OLMETEC®) isoladamente ou em combinação com hidroclorotiazida (OLMETEC PLUS®)
Prazo: registro basal e nas visitas de acompanhamento nas semanas 4, 8, 12 e 16
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registro basal e nas visitas de acompanhamento nas semanas 4, 8, 12 e 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Olmesartana
- Olmesartana medoxomila
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- P05254
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