Évaluation de l'efficacité d'OLMETEC® et d'OLMETEC PLUS® pour le traitement de l'hypertension chez les patients de stade I et II (étude P05254) (TERMINÉE)
16 décembre 2008 mis à jour par: Schering-Plough
Essai de clinique prospective, multicentrique et ouverte pour évaluer l'utilisation d'OLMETEC® (Olmesartan Medoxomile) et d'OLMETEC PLUS® (Olmesartan Medoxomile Hydrochlorothiazide) dans les stades I et II, selon JNC VII
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'olmésartan médoxomile (OLMETEC®) seul ou en association avec l'hydrochlorothiazide (OLMETEC PLUS®) dans la réduction de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée, et d'évaluer le pourcentage de patients qui atteignent les objectifs de traitement en utilisant ce régime antihypertenseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
α= 0,05. α's Z=1.96 β= 80%. β's Z=0.84 Proportion estimée de sujets pour obtenir un contrôle optimal de l'hypertension artérielle = 83,2 %
450 sujets devraient être inscrits à l'étude dont 40 sujets seront inscrits au Venezuela.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
450
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients au Venezuela souffrant d'hypertension artérielle Stade I ou Stade II
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
- Hypertension artérielle essentielle Stade I et II selon JNC VII
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle secondaire
- Femme enceinte ou en période d'allaitement
- Maladie cardiovasculaire récente, telle qu'une crise cardiaque, une angine de poitrine instable ou des procédures de revascularisation coronarienne au cours des six mois précédents.
- Syndrome d'insuffisance coronarienne aiguë au cours des six mois précédents.
- Traitement de la cardiopathie ischémique chronique.
- maladie vasculaire cérébrale au cours des six mois précédents.
- Antécédents d'alcoolisme ou de consommation de drogues sur les deux années précédentes.
- Histoire de la maladie hépatique
- Insuffisance Rénale Chronique définie par une créatinine sérique supérieure à 2mg/dl
- Albuminurie supérieure à 1gr.
- Allergie connue aux bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II.
- La maladie néoplasmique maligne comprenait la leucémie et le lymphome (le cancer basocellulaire de la peau n'est pas inclus)
- Troubles auto-immuns comme le lupus érythémateux disséminé.
- Non attachement aux antécédents médicaux.
- Patients partageant un essai d'investigation clinique sur les 3 derniers mois.
- Insuffisance cardiaque congestive sous traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'ECA.
- Allergie aux diurétiques thiazidiques.
- Antécédents d'œdème de Quincke
- Utilisation de médicaments qui affectent la sécrétion de potassium, comme diurétiques épargnants de potassium, inhibiteur de l'enzyme angiotensine, bêtabloquants, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Consommation de potassium par voie orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les patients
Patients avec hypertension artérielle Stade I ou Stade II
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olmésartan médoxomile 20 mg/jour ou 40 mg/jour ; olmésartan médoxomile 20 mg plus 12,5 mg d'hydrochlorothiazide par jour ; olmésartan médoxomile 40 mg plus 12,5 mg d'hydrochlorothiazide par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de l'efficacité de l'olmésartan médoxomile (OLMETEC®) seul ou en association avec l'hydrochlorothiazide (OLMETEC PLUS®) dans la diminution de la pression diastolique
Délai: registre de base et lors des visites de suivi aux semaines 4, 8, 12 et 16
|
registre de base et lors des visites de suivi aux semaines 4, 8, 12 et 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de l'efficacité de l'olmésartan médoxomile (OLMETEC®) seul ou en association avec l'hydrochlorothiazide (OLMETEC PLUS®) dans la diminution de la pression systolique
Délai: registre de base et lors des visites de suivi aux semaines 4, 8, 12 et 16
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registre de base et lors des visites de suivi aux semaines 4, 8, 12 et 16
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Évaluation du pourcentage de patients (y compris les diabétiques et ceux atteints de maladie rénale) qui atteignent les objectifs de traitement de la pression artérielle avec l'olmésartan médoxomile (OLMETEC®) seul ou en association avec l'hydrochlorothiazide (OLMETEC PLUS®)
Délai: registre de base et lors des visites de suivi aux semaines 4, 8, 12 et 16
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registre de base et lors des visites de suivi aux semaines 4, 8, 12 et 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2008
Première publication (Estimation)
18 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2008
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Olmésartan
- Olmésartan médoxomil
- Hydrochlorothiazide
Autres numéros d'identification d'étude
- P05254
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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