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评估 OLMETEC® 和 OLMETEC PLUS® 治疗 I 期和 II 期高血压患者的有效性(研究 P05254)(已完成)

2008年12月16日 更新者:Schering-Plough

根据 JNC VII,前瞻性、多中心、开放式临床论文评估 OLMETEC®(奥美沙坦酯)和 OLMETEC PLUS®(奥美沙坦酯氢氯噻嗪)在 Stade I 和 II 中的使用

本研究的目的是确定单独使用奥美沙坦酯 (OLMETEC®) 或联合使用氢氯噻嗪 (OLMETEC PLUS®) 降低轻度至中度高血压患者动脉血压的效果,并评估患者的百分比使用这种抗高血压方案达到治疗目标。

研究概览

详细说明

α= 0.05。 α的Z=1.96 β=80%。 β的Z=0.84 达到最佳动脉高血压控制的受试者比例估计 = 83.2%

预计将有 450 名受试者参加研究,其中 40 名受试者将在委内瑞拉参加。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

450

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

委内瑞拉患有动脉高血压的 Stade I 或 Stade II 患者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的男性或女性
  • 根据 JNC VII 标准的原发性动脉高血压 Stade I 和 II
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 继发性动脉高血压
  • 孕妇或哺乳期
  • 最近的心血管疾病,如心脏病发作、不稳定型心绞痛或前六个月的冠状动脉血运重建手术。
  • 前六个月出现急性冠状动脉衰竭综合症。
  • 慢性缺血性心脏病治疗。
  • 前六个月的脑血管疾病。
  • 前两年有酗酒史或吸毒史。
  • 肝病故事
  • 血清肌酐高于 2mg/dl 定义的慢性肾功能衰竭
  • 蛋白尿高于 1 克。
  • 已知对血管紧张素 II 受体阻滞剂过敏。
  • 恶性肿瘤包括白血病和淋巴瘤(不包括皮肤基底细胞癌)
  • 系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。
  • 无依恋医疗史。
  • 患者分享了过去 3 个月的一些临床调查论文。
  • 以前用 ECA 抑制剂治疗过的充血性心力衰竭。
  • 对噻嗪类利尿剂过敏。
  • 血管性水肿史
  • 使用影响钾分泌的药物,如钾的利尿剂、血管紧张素酶抑制剂、β受体阻滞剂、非甾体抗炎药。
  • 口服补钾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者
患有动脉高血压 Stade I 或 Stade II 的患者
奥美沙坦酯 20mg/天或 40mg/天;奥美沙坦酯 20mg 加氢氯噻嗪 12.5mg 每日;奥美沙坦酯每天 40 毫克加氢氯噻嗪 12.5 毫克
其他名称:
  • SCH 900332
  • 奥尔美特®
  • OLMETEC PLUS®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
单独使用奥美沙坦酯 (OLMETEC®) 或联合使用氢氯噻嗪 (OLMETEC PLUS®) 降低舒张压的有效性评估
大体时间:基础登记和第 4、8、12 和 16 周的随访
基础登记和第 4、8、12 和 16 周的随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
单独使用奥美沙坦酯 (OLMETEC®) 或联合使用氢氯噻嗪 (OLMETEC PLUS®) 降低收缩压的有效性评估
大体时间:基础登记和第 4、8、12 和 16 周的随访
基础登记和第 4、8、12 和 16 周的随访
评估单独使用奥美沙坦酯 (OLMETEC®) 或联合氢氯噻嗪 (OLMETEC PLUS®) 达到动脉血压治疗目标的患者(包括糖尿病患者和肾病患者)的百分比
大体时间:基础登记和第 4、8、12 和 16 周的随访
基础登记和第 4、8、12 和 16 周的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月16日

首次发布 (估计)

2008年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年12月16日

最后验证

2008年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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