Evaluación de la eficacia de OLMETEC® y OLMETEC PLUS® para el tratamiento de la hipertensión en pacientes en estadio I y II (estudio P05254)(FINALIZADO)
16 de diciembre de 2008 actualizado por: Schering-Plough
Ensayo prospectivo, multicéntrico, de clínica abierta para evaluar el uso de OLMETEC® (olmesartán medoxomilo) y OLMETEC PLUS® (olmesartán medoxomilo hidroclorotiazida) en los estadios I y II, según JNC VII
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de Olmesartán medoxomilo (OLMETEC®) solo o en combinación con hidroclorotiazida (OLMETEC PLUS®) en la reducción de la presión arterial en pacientes con hipertensión leve a moderada, y evaluar el porcentaje de pacientes que alcanzan los objetivos del tratamiento con este régimen antihipertensivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
α= 0,05. α's Z=1.96 β= 80%. β's Z=0.84 Proporción estimada de sujetos para lograr un control óptimo de la hipertensión arterial= 83,2%
Se espera que se inscriban 450 sujetos en el estudio, de los cuales 40 sujetos se inscribirán en Venezuela.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
450
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en Venezuela con hipertensión arterial Stade I o Stade II
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Hipertensión arterial esencial Stade I y II según JNC VII
- Firma de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Hipertensión arterial secundaria
- Mujer embarazada o durante la lactancia
- Enfermedad cardiovascular reciente, como infarto, angina inestable o procedimientos de revascularización coronaria en los últimos seis meses.
- Síndrome de Insuficiencia Coronaria Aguda en los últimos seis meses.
- Tratamiento de la Cardiopatía Isquémica Crónica.
- Enfermedad Vascular Cerebral en los últimos seis meses.
- Alcoholismo Historia o uso de drogas en los dos años anteriores.
- Historia de la enfermedad hepática
- Insuficiencia Renal Crónica definida por una creatinina sérica superior a 2 mg/dl
- Albuminuria superior a 1gr.
- Alergia conocida a los bloqueadores de los receptores de angiotensina II.
- La enfermedad neoplásmica maligna incluyó la leucemia y el linfoma (no se incluye el cáncer basocelular de piel)
- Trastornos Autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico.
- No apego al historial de tratamientos médicos.
- Pacientes compartiendo algún ensayo de investigación clínica de los últimos 3 meses.
- Insuficiencia cardíaca congestiva en tratamiento previo con inhibidores de la ECA.
- Alergia a los diuréticos tiazídicos.
- Historia del angioedema
- Uso de fármacos que afectan la secreción de potasio, como diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima angiotensina, betabloqueantes, antiinflamatorios no esteroideos.
- Consumo de potasio por vía oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes con hipertensión arterial Stade I o Stade II
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olmesartán medoxomilo 20 mg/día o 40 mg/día; olmesartán medoxomilo 20 mg más 12,5 mg de hidroclorotiazida al día; olmesartán medoxomilo 40 mg más 12,5 mg de hidroclorotiazida al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la eficacia de olmesartán medoxomilo (OLMETEC®) solo o en combinación con hidroclorotiazida (OLMETEC PLUS®) en la disminución de la presión diastólica
Periodo de tiempo: registro basal y en visitas de seguimiento en las semanas 4, 8, 12 y 16
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registro basal y en visitas de seguimiento en las semanas 4, 8, 12 y 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la eficacia de olmesartán medoxomilo (OLMETEC®) solo o en combinación con hidroclorotiazida (OLMETEC PLUS®) en la disminución de la presión sistólica
Periodo de tiempo: registro basal y en visitas de seguimiento en las semanas 4, 8, 12 y 16
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registro basal y en visitas de seguimiento en las semanas 4, 8, 12 y 16
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Evaluación del porcentaje de pacientes (incluidos diabéticos y con enfermedad renal) que alcanzan los objetivos del tratamiento de la presión arterial con olmesartán medoxomilo (OLMETEC®) solo o en combinación con hidroclorotiazida (OLMETEC PLUS®)
Periodo de tiempo: registro basal y en visitas de seguimiento en las semanas 4, 8, 12 y 16
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registro basal y en visitas de seguimiento en las semanas 4, 8, 12 y 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Olmesartán
- Olmesartán medoxomilo
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- P05254
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .