Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​OLMETEC® og OLMETEC PLUS® til behandling af hypertension hos trin I og II-patienter (undersøgelse P05254)(FULDFØRT)

16. december 2008 opdateret af: Schering-Plough

Prospektiv, multicentrisk, åben klinik essay til evaluering af brugen af ​​OLMETEC® (Olmesartan Medoxomile) og OLMETEC PLUS® (Olmesartan Medoxomile Hydrochlorothiazide) i Stade I og II, ifølge JNC VII

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Olmesartan medoxomile (OLMETEC®) alene eller i kombination med hydrochlorthiazid (OLMETEC PLUS®) i reduktionen af ​​arterielt blodtryk hos patienter med let til moderat hypertension, og at evaluere procentdelen af ​​patienter at nå behandlingsmål ved hjælp af denne antihypertensive kur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

a = 0,05. a'er Z=1,96 β= 80%. β'er Z=0,84 Estimeret andel af forsøgspersoner for at opnå optimal kontrol af arteriel hypertension = 83,2 %

450 forsøgspersoner forventes at blive tilmeldt undersøgelsen, hvoraf 40 forsøgspersoner vil blive indskrevet i Venezuela.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

450

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i Venezuela med arteriel hypertension Stade I eller Stade II

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 18 år eller ældre
  • Essentiel arteriel hypertension Stade I og II ifølge JNC VII
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær arteriel hypertension
  • Gravid kvinde eller under amning
  • Nylig kardiovaskulær sygdom, som hjerteanfald, ustabil angina eller procedurer med koronar revaskularisering i de foregående seks måneder.
  • Akut koronarsvigtsyndrom i de foregående seks måneder.
  • Behandling af kronisk iskæmisk kardiopati.
  • Cerebral vaskulær sygdom i de foregående seks måneder.
  • Alkoholisme Historie eller brug af stoffer på de to foregående år.
  • Historien om leversygdomme
  • Kronisk nyresvigt defineret af serumkreatinin højere end 2 mg/dl
  • Albuminuri højere end 1gr.
  • Kendt Allergi over for blokkere af angiotensin II-receptorer.
  • Neoplasmatisk malign sygdom inkluderede leukæmi og lymfom (hudbasocellulær cancer er ikke inkluderet)
  • Autoimmune lidelser som systemisk erythematosus lupus.
  • Ikke tilknytning til medicinsk behandlingshistorie.
  • Patienter, der deler nogle kliniske undersøgelsesessays om de sidste 3 måneder.
  • Kongestiv hjertesvigt under tidligere behandling med ECA-hæmmere.
  • Allergi over for thiazidiske diuretika.
  • Angioødem historie
  • Brug af lægemidler, der påvirker kaliumsekretionen, som vanddrivende sparere af kalium, angiotensin-enzymhæmmer, betablokkere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Kaliumforbrug oralt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med arteriel hypertension Stade I eller Stade II
Medicin: olmesartanmedoxomil alene eller kombineret med hydrochlorthiazid,
olmesartan medoxomile 20 mg/dagligt eller 40 mg/dagligt; olmesartan medoxomile 20 mg plus 12,5 mg hydrochlorthiazid dagligt; olmesartan medoxomile 40 mg plus 12,5 mg hydrochlorthiazid dagligt
Andre navne:
  • SCH 900332
  • OLMETEC®
  • OLMETEC PLUS ®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​Olmesartan medoxomile (OLMETEC®) alene eller i kombination med hydrochlorthiazid (OLMETEC PLUS®) ved faldende diastolisk tryk
Tidsramme: basalregistrering og på opfølgningsbesøg i uge 4, 8, 12 og 16
basalregistrering og på opfølgningsbesøg i uge 4, 8, 12 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​Olmesartan medoxomile (OLMETEC®) alene eller i kombination med hydrochlorthiazid (OLMETEC PLUS®) ved faldende systolisk tryk
Tidsramme: basalregistrering og på opfølgningsbesøg i uge 4, 8, 12 og 16
basalregistrering og på opfølgningsbesøg i uge 4, 8, 12 og 16
Evaluering af procentdelen af ​​patienter (inklusive diabetikere og dem med nyresygdom), der opnår mål for behandling af arterielt blodtryk med Olmesartan medoxomile (OLMETEC®) alene eller i kombination med hydrochlorthiazid (OLMETEC PLUS®)
Tidsramme: basalregistrering og på opfølgningsbesøg i uge 4, 8, 12 og 16
basalregistrering og på opfølgningsbesøg i uge 4, 8, 12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schering-Plough

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05254

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med olmesartanmedoxomil alene eller kombineret med hydrochlorthiazid,

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner