侵襲性真菌感染症 (IFI) のポサコナゾール治療 (P05551)
侵襲性真菌感染症の治療におけるポサコナゾール経口懸濁液の安全性と有効性を評価するための多施設共同非盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は18～70歳の男性または女性とさせていただきます。
- 標準的な抗真菌治療に耐性がある、再発している、耐えられない、または毒性反応に苦しむ可能性があると特定された、または臨床的に診断された IFI 参加者または高リスク集団。
- インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性参加者。
- アゾール剤またはアムホテリシンBに対する過敏症または特異反応が既知または疑われる参加者
- 進行性の神経系疾患のある参加者（IFIによるものを除く）
アゾール系抗真菌製剤との干渉が知られている以下の薬剤を服用している参加者
- 入国前24時間以内のテルフェナジン、シサプリド、エバスチン
- 入国時または入国前10日以内にアステミゾール
- 入国前24時間以内のシメチジン、リファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン、リファブチン、バルビツール酸塩、イソニアジド アタランチンおよびアントラサイクリン系薬剤
- 上記の薬物は捜査中に禁止されています
- -この研究の過程で不安定または進行性であることが予想される心臓または神経障害などの血液障害を除く重篤な臓器疾患（例、発作または脱髄症候群、研究参加後3か月以内の急性心筋梗塞、心筋虚血、うっ血性心不全） 、心室速度が60/分未満の心房細動、またはトルサード・ド・ポワントの病歴、症候性心室性不整脈または持続性不整脈）、不安定な電解質異常。
- QTc間隔が延長されたECGを持つ参加者：QTcが男性で450ミリ秒を超え、女性で470ミリ秒を超えている。
- 調査中に服用が予定されている、または全身性の抗真菌治療を受けている
- 重度の腎不全（推定クレアチニンクリアランスが50mL/分未満、または研究中に透析が必要になる可能性が高い）を有する参加者、ALT、AST AKPまたは総ビリルビンが＞2×ULNである。
- 参加者の生存時間は72時間以内と予想される
- 参加者は人工エアレーションを受けており、24時間以内に退出しない
- 治験薬または生物学的製剤を使用したことのある参加者、または研究参加後30日以内に他の臨床試験を予定している参加者。
- この研究への事前登録。
- アルコールおよび/または薬物乱用の病歴。
- 参加者は調査員の意見に従うことはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポサコナゾール
ポサコナゾール 400 mg を 1 日 2 回（BID）、12 週間経口懸濁液
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400mg BID 経口懸濁液、12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポサコナゾール治療の12週間後に臨床反応を示した参加者の数
時間枠：治療12週目
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基準に基づく参加者の臨床反応の評価: 完全奏効: 登録時に存在する場合、侵襲性真菌感染症 (IFI) に起因する症状、徴候、検査室異常または病因学的異常が解消する。 部分奏効：IFI に起因する症状、徴候、臨床検査値または病因学的異常（登録時に存在する場合）が臨床的に有意に改善し、そのうちの 1 つはまだ完全な後退を達成していません。 安定した疾患：登録時に存在する場合、IFI に起因する症状に進行はない。 失敗: IFI に起因する臨床症状の悪化。 |
治療12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポサコナゾール治療の4週間後に臨床反応が得られた参加者の数
時間枠：治療4週目
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基準に基づく参加者の臨床反応の評価: 完全奏効：登録時に存在する場合、IFI に起因する症状、徴候、および臨床検査または病因学的異常が解消する。 部分奏効：IFI に起因する症状、徴候、臨床検査値または病因学的異常（登録時に存在する場合）が臨床的に有意に改善し、そのうちの 1 つはまだ完全な後退を達成していません。 安定した疾患：登録時に存在する場合、IFI に起因する症状に進行はない。 失敗: IFI に起因する臨床症状の悪化。 |
治療4週目
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ポサコナゾール治療8週間後に臨床反応を示した参加者の数
時間枠：治療8週目
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基準に基づく参加者の臨床反応の評価: 完全奏効：登録時に存在する場合、IFI に起因する症状、徴候および臨床検査値または病因学的異常が解消する。 部分奏効：IFI に起因する症状、徴候、臨床検査値または病因学的異常（登録時に存在する場合）が臨床的に有意に改善し、そのうちの 1 つはまだ完全な後退を達成していません。 安定した疾患：登録時に存在する場合、IFI に起因する症状に進行はない。 失敗: IFI に起因する臨床症状の悪化。 |
治療8週目
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ポサコナゾール治療により4週間後に病原性真菌を根絶できた参加者の数
時間枠：治療4週目
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真菌の根絶の評価: 治療に対する参加者の真菌学的反応は以下によって評価されました。 根絶：培養陰性、または組織学的に感染が証明されていないこと 原発部位からの真菌性病原体が以前に陽性であった。 推定された根絶：繰り返しの培養/生検が禁忌であったすべての IFI に起因する症状、徴候、検査室異常または放射線学的異常が解消されたこと。 持続性: 以前に真菌病原体の存在が陽性または細胞学的に記録されていた原発部位からの真菌病原体の継続的な分離。 |
治療4週目
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ポサコナゾール治療により8週間後に病原性真菌を根絶できた参加者の数
時間枠：治療8週目
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真菌の根絶の評価: 治療に対する参加者の真菌学的反応は以下によって評価されました。 根絶：培養陰性、または組織学的に感染が証明されていないこと 原発部位からの真菌性病原体が以前に陽性であった。 推定された根絶：繰り返しの培養/生検が禁忌であったすべての IFI に起因する症状、徴候、検査室異常または放射線学的異常が解消されたこと。 持続性: 以前に真菌病原体の存在が陽性または細胞学的に記録されていた原発部位からの真菌病原体の継続的な分離。 |
治療8週目
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ポサコナゾール治療により12週間後に病原性真菌を根絶できた参加者の数
時間枠：治療12週目
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真菌の根絶の評価: 治療に対する参加者の真菌学的反応は以下によって評価されました。 根絶：培養陰性、または組織学的に感染が証明されていないこと 原発部位からの真菌性病原体が以前に陽性であった。 推定された根絶：繰り返しの培養/生検が禁忌であったすべての IFI に起因する症状、徴候、検査室異常または放射線学的異常が解消されたこと。 持続性: 以前に真菌病原体の存在が陽性または細胞学的に記録されていた原発部位からの真菌病原体の継続的な分離。 |
治療12週目
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ポサコナゾール治療後の追跡調査14週目の参加者生存者数
時間枠：フォローアップ 14 週目
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参加者の死亡総数は、治療後 2 週間の追跡調査 (14 週間) の終了時に評価されました。
死亡者数の合計をベースライン時の生存者数と比較しました。
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フォローアップ 14 週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最終確認日
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本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05551
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IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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