Tratamiento con posaconazol de la infección fúngica invasiva (IFI) (P05551)
Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de la suspensión oral de posaconazol en el tratamiento de la infección fúngica invasiva
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 70 años, hombres o mujeres.
- Participantes de IFI identificados o clínicamente diagnosticados o población de alto riesgo que son resistentes, recurrentes, intolerables o pueden sufrir una reacción tóxica al tratamiento antimicótico estándar.
- Firmar formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres participantes que están embarazadas o están amamantando.
- Participantes con hipersensibilidad conocida o sospechada o reacción idiosincrásica a los agentes azoles o anfotericina B
- Participantes con enfermedades progresivas del sistema nervioso (excluyendo aquellas causadas por IFI)
Participantes que toman los siguientes medicamentos que se sabe que interfieren con las preparaciones antifúngicas azólicas
- terfenadina, cisaprida y ebastina dentro de las 24 horas antes de la entrada
- astemizol al ingreso o dentro de los 10 días anteriores al ingreso
- cimetidina, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, rifabutina, barbitúricos, isoniazida, atharantina y antraciclinas dentro de las 24 horas previas al ingreso
- Las drogas mencionadas anteriormente están prohibidas durante la investigación.
- Enfermedades orgánicas graves, excepto trastornos hematológicos como trastornos cardíacos o neurológicos o deterioro que se espera que sea inestable o progresivo durante el transcurso de este estudio (p. ej., convulsiones o síndromes desmielinizantes, infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses previos al ingreso al estudio, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva , fibrilación auricular con frecuencia ventricular <60/min, o antecedentes de torsades de pointes, arritmias ventriculares sintomáticas o sostenidas), anomalías electrolíticas inestables.
- Participantes con un ECG con un intervalo QTc prolongado: QTc superior a 450 ms para hombres y superior a 470 ms para mujeres.
- Se espera que tome durante la investigación o esté tomando un tratamiento antimicótico sistémico
- Los participantes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina estimada inferior a 50 ml/minuto o que probablemente requieran diálisis durante el estudio), ALT, AST AKP o bilirrubina total son >2 × ULN.
- Se espera que los participantes sobrevivan no más de 72 horas.
- Los participantes reciben aireación artificial y no se retirarán dentro de las 24 horas.
- Participantes que hayan usado cualquier fármaco o agente biológico en investigación o que hayan anticipado otros ensayos clínicos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Inscripción previa en este estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas.
- Los participantes no pueden cumplir en la opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posaconazol
Posaconazol 400 mg dos veces al día (BID) suspensión oral durante 12 semanas
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Suspensión oral de 400 mg dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tuvieron una respuesta clínica a las 12 semanas con el tratamiento con posaconazol
Periodo de tiempo: Tratamiento semana 12
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EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA CLÍNICA DE LOS PARTICIPANTES BASADA EN CRITERIOS: Respuesta completa: resolución de los síntomas, signos y anomalías etiológicas o de laboratorio atribuibles a la infección fúngica invasiva (IFI), si están presentes en el momento de la inscripción. Respuesta parcial: mejoría clínicamente significativa en los síntomas, signos y anomalías etiológicas o de laboratorio atribuibles a IFI, si estaban presentes en el momento de la inscripción, de las cuales, una aún no había logrado la recesión completa. Enfermedad estable: sin progreso en los síntomas atribuibles a IFI, si están presentes en el momento de la inscripción. Fracaso: deterioro de los síntomas clínicos atribuibles a IFI. |
Tratamiento semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que tuvieron una respuesta clínica a las 4 semanas con el tratamiento con posaconazol
Periodo de tiempo: Tratamiento semana 4
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EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA CLÍNICA DE LOS PARTICIPANTES BASADA EN CRITERIOS: Respuesta completa: resolución de síntomas, signos y anomalías etiológicas o de laboratorio atribuibles a IFI, si están presentes en el momento de la inscripción. Respuesta parcial: mejoría clínicamente significativa en los síntomas, signos y anomalías etiológicas o de laboratorio atribuibles a IFI, si estaban presentes en el momento de la inscripción, de las cuales, una aún no había logrado la recesión completa. Enfermedad estable: sin progreso en los síntomas atribuibles a IFI, si están presentes en el momento de la inscripción. Fracaso: deterioro de los síntomas clínicos atribuibles a IFI. |
Tratamiento semana 4
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Número de participantes que tuvieron una respuesta clínica a las 8 semanas con el tratamiento con posaconazol
Periodo de tiempo: Tratamiento semana 8
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EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA CLÍNICA DE LOS PARTICIPANTES BASADA EN CRITERIOS: Respuesta completa: resolución de síntomas, signos y anomalías etiológicas o de laboratorio atribuibles a IFI, si están presentes en el momento de la inscripción. Respuesta parcial: mejoría clínicamente significativa en los síntomas, signos y anomalías etiológicas o de laboratorio atribuibles a IFI, si estaban presentes en el momento de la inscripción, de las cuales, una aún no había logrado la recesión completa. Enfermedad estable: sin progreso en los síntomas atribuibles a IFI, si están presentes en el momento de la inscripción. Fracaso: deterioro de los síntomas clínicos atribuibles a IFI. |
Tratamiento semana 8
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Número de participantes con erradicación de hongos patógenos a las 4 semanas con tratamiento con posaconazol
Periodo de tiempo: Tratamiento semana 4
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EVALUACIÓN DE LA ERRADICACIÓN DE HONGOS: La respuesta micológica de los participantes a la terapia se evaluó de la siguiente manera: Erradicación: Cultivo negativo o ausencia documentada histológicamente de infectante patógeno fúngico de un sitio primario previamente positivo. Presunta erradicación: resolución de todos los síntomas, signos y anomalías radiológicas o de laboratorio atribuibles a IFI en los que estaba contraindicado repetir el cultivo/biopsia. Persistencia: Aislamiento continuo del patógeno fúngico de un sitio primario previamente positivo o documentación citológica de la presencia del patógeno fúngico. |
Tratamiento semana 4
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Número de participantes con erradicación de hongos patógenos a las 8 semanas con tratamiento con posaconazol
Periodo de tiempo: Tratamiento semana 8
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EVALUACIÓN DE LA ERRADICACIÓN DE HONGOS: La respuesta micológica de los participantes a la terapia se evaluó de la siguiente manera: Erradicación: Cultivo negativo o ausencia documentada histológicamente de infectante patógeno fúngico de un sitio primario previamente positivo. Presunta erradicación: resolución de todos los síntomas, signos y anomalías radiológicas o de laboratorio atribuibles a IFI en los que estaba contraindicado repetir el cultivo/biopsia. Persistencia: Aislamiento continuo del patógeno fúngico de un sitio primario previamente positivo o documentación citológica de la presencia del patógeno fúngico. |
Tratamiento semana 8
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Número de participantes con erradicación de hongos patógenos a las 12 semanas con tratamiento con posaconazol
Periodo de tiempo: Tratamiento semana 12
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EVALUACIÓN DE LA ERRADICACIÓN DE HONGOS: La respuesta micológica de los participantes a la terapia se evaluó de la siguiente manera: Erradicación: Cultivo negativo o ausencia documentada histológicamente de infectante patógeno fúngico de un sitio primario previamente positivo. Presunta erradicación: resolución de todos los síntomas, signos y anomalías radiológicas o de laboratorio atribuibles a IFI en los que estaba contraindicado repetir el cultivo/biopsia. Persistencia: Aislamiento continuo del patógeno fúngico de un sitio primario previamente positivo o documentación citológica de la presencia del patógeno fúngico. |
Tratamiento semana 12
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Número de sobrevivientes de participantes en la semana 14 de seguimiento posterior al tratamiento con posaconazol
Periodo de tiempo: Seguimiento semana 14
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El número total de muertes de participantes se evaluó al final de las 2 semanas posteriores al tratamiento (14 semanas).
El número total de muertes se comparó con el número de sobrevivientes al inicio del estudio.
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Seguimiento semana 14
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes tripanocidas
- Posaconazol
Otros números de identificación del estudio
- P05551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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