Trattamento con posaconazolo dell'infezione fungina invasiva (IFI) (P05551)
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione orale di posaconazolo nel trattamento dell'infezione fungina invasiva
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni
- - Partecipanti IFI identificati o diagnosticati clinicamente o popolazione ad alto rischio che sono resistenti o ricorrenti o intollerabili o che possono soffrire di reazioni tossiche dal trattamento antimicotico standard.
- Firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Partecipanti con ipersensibilità nota o sospetta o reazione idiosincratica agli agenti azolici o all'amfotericina B
- Partecipanti con malattie progressive del sistema nervoso (escluse quelle causate da IFI)
- Partecipanti che assumono i seguenti farmaci noti con interferenza con preparati antimicotici azolici
- terfenadina, cisapride ed ebastina entro 24 ore prima dell'ingresso
- astemizolo all'ingresso o entro 10 giorni prima dell'ingresso
- cimetidina, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, rifabutina, barbiturici, isoniazide atarantina e antracicline nelle 24 ore precedenti l'ingresso
- Le droghe sopra elencate sono proibite durante le indagini
- Malattie d'organo gravi ad eccezione di disturbi ematologici come disturbi cardiaci o neurologici o compromissione che si prevede sia instabile o progressiva nel corso di questo studio (p. es., convulsioni o sindromi demielinizzanti, infarto miocardico acuto entro 3 mesi dall'ingresso nello studio, ischemia miocardica, insufficienza cardiaca congestizia , fibrillazione atriale con frequenza ventricolare <60/min, o anamnesi di torsioni di punta, aritmie ventricolari sintomatiche o sostenute), anomalie elettrolitiche instabili.
- - Partecipanti con un ECG con un intervallo QTc prolungato: QTc maggiore di 450 msec per gli uomini e maggiore di 470 msec per le donne.
- Si prevede di assumere durante le indagini o sta assumendo un trattamento antimicotico sistemico
- I partecipanti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina stimata inferiore a 50 ml/minuto o che probabilmente richiederanno la dialisi durante lo studio), ALT, AST AKP o bilirubina totale sono > 2 × ULN.
- I partecipanti dovrebbero sopravvivere non più di 72 ore
- I partecipanti che ricevono aerazione artificiale e non si ritireranno entro 24 ore
- - Partecipanti che hanno utilizzato farmaci sperimentali o agenti biologici o hanno anticipato altri studi clinici entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
- Precedente iscrizione a questo studio.
- Storia di abuso di alcol e/o droghe.
- I partecipanti non possono essere conformi all'opinione dell'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Posaconazolo
Posaconazolo 400 mg due volte al giorno (BID) sospensione orale per 12 settimane
|
Sospensione orale da 400 mg BID per 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno avuto una risposta clinica a 12 settimane con il trattamento con posaconazolo
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 12
|
VALUTAZIONE DELLA RISPOSTA CLINICA DEI PARTECIPANTI BASATA SU CRITERI: Risposta completa: risoluzione dell'infezione fungina invasiva (IFI) attribuibile a sintomi, segni e anomalie di laboratorio o eziologiche, se presenti al momento dell'arruolamento. Risposta parziale: miglioramento clinicamente significativo dei sintomi, dei segni e delle anomalie di laboratorio o eziologiche attribuibili all'IFI, se presenti all'arruolamento, di cui uno non aveva ancora raggiunto la recessione completa. Malattia stabile: nessun progresso nei sintomi attribuibili all'IFI, se presenti all'arruolamento. Fallimento: peggioramento dei sintomi clinici attribuibili all'IFI. |
Settimana di trattamento 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno avuto una risposta clinica a 4 settimane con il trattamento con posaconazolo
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 4
|
VALUTAZIONE DELLA RISPOSTA CLINICA DEI PARTECIPANTI BASATA SU CRITERI: Risposta completa: risoluzione di sintomi, segni e anomalie di laboratorio o eziologiche attribuibili all'IFI, se presenti al momento dell'arruolamento. Risposta parziale: miglioramento clinicamente significativo dei sintomi, dei segni e delle anomalie di laboratorio o eziologiche attribuibili all'IFI, se presenti all'arruolamento, di cui uno non aveva ancora raggiunto la recessione completa. Malattia stabile: nessun progresso nei sintomi attribuibili all'IFI, se presenti all'arruolamento. Fallimento: peggioramento dei sintomi clinici attribuibili all'IFI. |
Settimana di trattamento 4
|
|
Numero di partecipanti che hanno avuto una risposta clinica a 8 settimane con il trattamento con posaconazolo
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 8
|
VALUTAZIONE DELLA RISPOSTA CLINICA DEI PARTECIPANTI BASATA SU CRITERI: Risposta completa: risoluzione di sintomi, segni e anomalie di laboratorio o eziologiche attribuibili all'IFI, se presenti al momento dell'arruolamento. Risposta parziale: miglioramento clinicamente significativo dei sintomi, dei segni e delle anomalie di laboratorio o eziologiche attribuibili all'IFI, se presenti all'arruolamento, di cui uno non aveva ancora raggiunto la recessione completa. Malattia stabile: nessun progresso nei sintomi attribuibili all'IFI, se presenti all'arruolamento. Fallimento: peggioramento dei sintomi clinici attribuibili all'IFI. |
Settimana di trattamento 8
|
|
Numero di partecipanti con eradicazione fungina patogena a 4 settimane con trattamento con posaconazolo
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 4
|
VALUTAZIONE DELL'ERADICAZIONE FUNGINA: La risposta micologica dei partecipanti alla terapia è stata valutata come segue: Eradicazione: coltura negativa o assenza di infezione documentata istologicamente patogeno fungino da un sito primario precedentemente positivo. Eradicazione presunta: risoluzione di tutti i sintomi, segni e anomalie di laboratorio o radiologiche attribuibili all'IFI in cui era controindicata una coltura/biopsia ripetuta. Persistenza: isolamento continuato del patogeno fungino da un sito primario precedentemente positivo o documentazione citologica della presenza del patogeno fungino. |
Settimana di trattamento 4
|
|
Numero di partecipanti con eradicazione fungina patogena a 8 settimane con trattamento con posaconazolo
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 8
|
VALUTAZIONE DELL'ERADICAZIONE FUNGINA: La risposta micologica dei partecipanti alla terapia è stata valutata come segue: Eradicazione: coltura negativa o assenza di infezione documentata istologicamente patogeno fungino da un sito primario precedentemente positivo. Eradicazione presunta: risoluzione di tutti i sintomi, segni e anomalie di laboratorio o radiologiche attribuibili all'IFI in cui era controindicata una coltura/biopsia ripetuta. Persistenza: isolamento continuato del patogeno fungino da un sito primario precedentemente positivo o documentazione citologica della presenza del patogeno fungino. |
Settimana di trattamento 8
|
|
Numero di partecipanti con eradicazione fungina patogena a 12 settimane con trattamento con posaconazolo
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 12
|
VALUTAZIONE DELL'ERADICAZIONE FUNGINA: La risposta micologica dei partecipanti alla terapia è stata valutata come segue: Eradicazione: coltura negativa o assenza di infezione documentata istologicamente patogeno fungino da un sito primario precedentemente positivo. Eradicazione presunta: risoluzione di tutti i sintomi, segni e anomalie di laboratorio o radiologiche attribuibili all'IFI in cui era controindicata una coltura/biopsia ripetuta. Persistenza: isolamento continuato del patogeno fungino da un sito primario precedentemente positivo o documentazione citologica della presenza del patogeno fungino. |
Settimana di trattamento 12
|
|
Numero di partecipanti sopravvissuti alla settimana 14 del follow-up del trattamento post-posaconazolo
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 14
|
Il numero totale di decessi dei partecipanti è stato valutato alla fine del follow-up post-trattamento di 2 settimane (14 settimane).
Il numero totale di decessi è stato confrontato con il numero di sopravvissuti al basale.
|
Settimana di follow-up 14
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Micosi
- Infezioni fungine invasive
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Agenti tripanocidi
- Posaconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05551
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .