Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba invazivní plísňové infekce (IFI) posakonazolem (P05551)

9. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti perorální suspenze posakonazolu při léčbě invazivní plísňové infekce

Účelem této multicentrické otevřené studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 12týdenní léčby perorální suspenzí Posaconazole u účastníků s IFI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být muži nebo ženy ve věku 18-70 let
  • Identifikovaní nebo klinicky diagnostikovaní účastníci IFI nebo vysoce riziková populace, kteří jsou odolní vůči standardní antimykotické léčbě, recidivují ji nebo ji netolerují, nebo mohou trpět toxickou reakcí na standardní antimykotiku.
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Účastníci se známou nebo suspektní hypersenzitivitou nebo idiosynkratickou reakcí na azolová činidla nebo amfotericin B
  • Účastníci s progresivními chorobami nervového systému (kromě těch způsobených IFI)

  • Účastníci, kteří užívají následující léky, o kterých je známo, že interferují s azolovými antimykotiky

    • terfenadin, cisaprid a ebastin do 24 hodin před vstupem
    • astemizol při vstupu nebo do 10 dnů před vstupem
    • cimetidin, rifampin, karbamazepin, fenytoin, rifabutin, barbituráty, isoniazid atharanthin a antracykliny do 24 hodin před vstupem
  • Výše uvedené léky jsou během vyšetřování zakázány
  • Závažná orgánová onemocnění kromě hematologických poruch, jako jsou srdeční nebo neurologické poruchy nebo poškození, u nichž se očekává, že budou v průběhu této studie nestabilní nebo progresivní (např. záchvaty nebo demyelinizační syndromy, akutní infarkt myokardu do 3 měsíců od vstupu do studie, ischemie myokardu, městnavé srdeční selhání , fibrilace síní s komorovou frekvencí < 60/min nebo torsades de pointes v anamnéze, symptomatické ventrikulární nebo trvalé arytmie), nestabilní elektrolytové abnormality.
  • Účastníci s EKG s prodlouženým intervalem QTc: QTc delší než 450 ms pro muže a delší než 470 ms pro ženy.
  • Očekává se, že bude užívat během vyšetřování nebo užívá systémovou antimykotickou léčbu
  • Účastníci s těžkou renální insuficiencí (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 50 ml/min nebo pravděpodobně bude vyžadovat dialýzu během studie), ALT, AST AKP nebo celkový bilirubin jsou > 2× ULN.
  • Účastníci očekávali, že nepřežijí déle než 72 hodin
  • Účastníci dostávají umělé provzdušňování a neodstoupí do 24 hodin
  • Účastníci, kteří do 30 dnů od vstupu do studie použili jakékoli hodnocené léky nebo biologické látky nebo předpokládali jiné klinické studie.
  • Předchozí zápis do tohoto studia.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  • Účastníci nemohou být v souladu s názorem vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posakonazol
Posakonazol 400 mg dvakrát denně (BID) perorální suspenze po dobu 12 týdnů
Lék: Posakonazol
400 mg BID perorální suspenze po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Noxafil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli klinickou odpověď po 12 týdnech léčby posakonazolem
Časové okno: Týden léčby 12

HODNOCENÍ KLINICKÉ ODPOVĚDI ÚČASTNÍKŮ NA ZÁKLADĚ KRITÉRIÍ:

Kompletní odpověď: vymizení symptomů, známek a laboratorních nebo etiologických abnormalit, které lze připsat invazivní houbové infekci (IFI), pokud jsou přítomny při zařazení.

Částečná odezva: klinicky významné zlepšení symptomů, známek a laboratorních nebo etiologických abnormalit, které lze přisoudit IFI, pokud byly přítomny při zařazení, z nichž jeden stále nedosáhl úplné recese.

Stabilní onemocnění: žádný pokrok v příznacích přisuzovaných IFI, pokud jsou přítomny při zařazení.

Selhání: zhoršení klinických příznaků, které lze připsat IFI.
Týden léčby 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli klinickou odpověď po 4 týdnech léčby posakonazolem
Časové okno: Ošetřovací týden 4

HODNOCENÍ KLINICKÉ ODPOVĚDI ÚČASTNÍKŮ NA ZÁKLADĚ KRITÉRIÍ:

Kompletní odpověď: vymizení symptomů, známek a laboratorních nebo etiologických abnormalit, které lze připsat IFI, pokud jsou přítomny při zařazení.

Částečná odezva: klinicky významné zlepšení symptomů, známek a laboratorních nebo etiologických abnormalit, které lze přisoudit IFI, pokud byly přítomny při zařazení, z nichž jeden stále nedosáhl úplné recese.

Stabilní onemocnění: žádný pokrok v příznacích přisuzovaných IFI, pokud jsou přítomny při zařazení.

Selhání: zhoršení klinických příznaků, které lze připsat IFI.
Ošetřovací týden 4
Počet účastníků, kteří měli klinickou odpověď po 8 týdnech léčby posakonazolem
Časové okno: Léčebný týden 8

HODNOCENÍ KLINICKÉ ODPOVĚDI ÚČASTNÍKŮ NA ZÁKLADĚ KRITÉRIÍ:

Kompletní odpověď: vymizení symptomů, známek a laboratorních nebo etiologických abnormalit, které lze připsat IFI, pokud jsou přítomny při zařazení.

Částečná odezva: klinicky významné zlepšení symptomů, známek a laboratorních nebo etiologických abnormalit, které lze přisoudit IFI, pokud byly přítomny při zařazení, z nichž jeden stále nedosáhl úplné recese.

Stabilní onemocnění: žádný pokrok v příznacích přisuzovaných IFI, pokud jsou přítomny při zařazení.

Selhání: zhoršení klinických příznaků, které lze připsat IFI.
Léčebný týden 8
Počet účastníků s eradikací patogenních plísní po 4 týdnech léčby posakonazolem
Časové okno: Ošetřovací týden 4

HODNOCENÍ LIKVIACE HUB:

Mykologická odpověď účastníků na terapii byla hodnocena následovně:

Eradikace: Negativní kultivace nebo histologicky doložená nepřítomnost infekce

houbový patogen z primárního místa dříve pozitivního.

Předpokládaná eradikace: Vymizení všech symptomů, známek a laboratorních nebo radiologických abnormalit, které lze přisoudit IFI, u nichž byla opakovaná kultivace/biopsie kontraindikována.

Perzistence: Pokračující izolace houbového patogenu z primárního místa dříve pozitivní nebo cytologická dokumentace přítomnosti houbového patogenu.
Ošetřovací týden 4
Počet účastníků s eradikací patogenních plísní po 8 týdnech s léčbou posakonazolem
Časové okno: Léčebný týden 8

HODNOCENÍ LIKVIACE HUB:

Mykologická odpověď účastníků na terapii byla hodnocena následovně:

Eradikace: Negativní kultivace nebo histologicky doložená nepřítomnost infekce

houbový patogen z primárního místa dříve pozitivního.

Předpokládaná eradikace: Vymizení všech symptomů, známek a laboratorních nebo radiologických abnormalit, které lze přisoudit IFI, u nichž byla opakovaná kultivace/biopsie kontraindikována.

Perzistence: Pokračující izolace houbového patogenu z primárního místa dříve pozitivní nebo cytologická dokumentace přítomnosti houbového patogenu.
Léčebný týden 8
Počet účastníků s eradikací patogenních plísní po 12 týdnech léčby posakonazolem
Časové okno: Týden léčby 12

HODNOCENÍ LIKVIACE HUB:

Mykologická odpověď účastníků na terapii byla hodnocena následovně:

Eradikace: Negativní kultivace nebo histologicky doložená nepřítomnost infekce

houbový patogen z primárního místa dříve pozitivního.

Předpokládaná eradikace: Vymizení všech symptomů, známek a laboratorních nebo radiologických abnormalit, které lze přisoudit IFI, u nichž byla opakovaná kultivace/biopsie kontraindikována.

Perzistence: Pokračující izolace houbového patogenu z primárního místa dříve pozitivní nebo cytologická dokumentace přítomnosti houbového patogenu.
Týden léčby 12
Počet účastníků, kteří přežili ve 14. týdnu sledování po léčbě posakonazolem
Časové okno: Následný týden 14
Celkový počet úmrtí účastníků byl hodnocen na konci 2 týdnů po léčbě (14 týdnů). Celkový počet úmrtí byl porovnán s počtem přeživších na začátku.
Následný týden 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05551

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit