Posakonazol az invazív gombás fertőzések (IFI) kezelése (P05551)
Többközpontú, nyílt vizsgálat a pozakonazol belsőleges szuszpenzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az invazív gombás fertőzések kezelésében
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18-70 év közötti férfinak vagy nőnek kell lenniük
- Azonosított vagy klinikailag diagnosztizált IFI résztvevők vagy magas kockázatú populáció, akik rezisztensek vagy kiújulnak, vagy elviselhetetlenek, vagy toxikus reakcióban szenvedhetnek a szokásos gombaellenes kezelés hatására.
- Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató női résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiknek ismert vagy gyanított túlérzékenysége vagy idioszinkratikus reakciója van az azol hatóanyagokkal vagy amfotericin B-vel szemben
- Progresszív idegrendszeri betegségekben szenvedők (kivéve az IFI okozta betegségeket)
Azok a résztvevők, akik a következő gyógyszereket szedik, amelyekről ismert, hogy interferálnak az azol gombaellenes készítményekkel
- terfenadint, ciszapridot és ebasztint a belépés előtt 24 órán belül
- asztemizol a belépéskor vagy a belépés előtt 10 napon belül
- cimetidin, rifampin, karbamazepin, fenitoin, rifabutin, barbiturátok, izoniazid atharantin és antraciklinek a belépés előtt 24 órával
- A fent felsorolt gyógyszerek tilosak a vizsgálat ideje alatt
- Súlyos szervi betegségek, kivéve a hematológiai rendellenességeket, mint például a szív- vagy neurológiai rendellenességek vagy a vizsgálat során várhatóan instabil vagy progresszív károsodás (pl. görcsrohamok vagy demyelinisatiós szindrómák, akut szívinfarktus a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül, szívizom ischaemia, pangásos szívelégtelenség , pitvarfibrilláció <60/perc kamrai frekvenciával, vagy az anamnézisben szereplő torsades de pointes, tünetekkel járó kamrai vagy tartós aritmiák), instabil elektrolit-rendellenességek.
- A megnyúlt QTc-intervallumú EKG-val rendelkező résztvevők: QTc 450 msec-nél nagyobb férfiaknál és 470 msec-nél nagyobb nőknél.
- A vizsgálat során várhatóan szedni kell, vagy szisztémás gombaellenes kezelést kap
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő (a becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc, vagy valószínűleg dialízisre szorulnak a vizsgálat során), ALT, AST AKP vagy összbilirubin értéke >2 × ULN.
- A résztvevők várhatóan legfeljebb 72 órát élnek túl
- A mesterséges levegőztetésben részesülő résztvevők 24 órán belül nem léphetnek ki
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy biológiai szert használtak, vagy más klinikai vizsgálatokat vártak.
- Előzetes beiratkozás ebbe a tanulmányba.
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
- A résztvevők nem tudnak megfelelni a vizsgáló véleményének.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Posakonazol
Posaconazole 400 mg naponta kétszer (BID) belsőleges szuszpenzió 12 hétig
|
400 mg BID belsőleges szuszpenzió 12 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikai választ kaptak a pozakonazol-kezelés 12. hetében
Időkeret: Kezelési hét 12
|
A RÉSZTVEVŐK KLINIKAI VÁLASZÁNAK ÉRTÉKELÉSE KRITÉRIUMOK ALAPJÁN: Teljes válasz: az invazív gombás fertőzésnek (IFI) tulajdonítható tünetek, jelek és laboratóriumi vagy etiológiai eltérések megszüntetése, ha a beiratkozáskor jelen vannak. Részleges válasz: klinikailag szignifikáns javulás az IFI-nek tulajdonítható tünetekben, jelekben és laboratóriumi vagy etiológiai eltérésekben, ha a beiratkozáskor jelen voltak, amelyek közül még mindig nem érte el a teljes recessziót. Stabil betegség: nincs előrelépés az IFI-nek tulajdonítható tünetekben, ha a beiratkozáskor jelen vannak. Sikertelenség: az IFI-nek tulajdonítható klinikai tünetek romlása. |
Kezelési hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikai választ kaptak a 4 hetes pozakonazol kezelésre
Időkeret: Kezelési hét 4
|
A RÉSZTVEVŐK KLINIKAI VÁLASZÁNAK ÉRTÉKELÉSE KRITÉRIUMOK ALAPJÁN: Teljes válasz: az IFI-nek tulajdonítható tünetek, jelek és laboratóriumi vagy etiológiai eltérések feloldása, ha a beiratkozáskor jelen vannak. Részleges válasz: klinikailag szignifikáns javulás az IFI-nek tulajdonítható tünetekben, jelekben és laboratóriumi vagy etiológiai eltérésekben, ha a beiratkozáskor jelen voltak, amelyek közül még mindig nem érte el a teljes recessziót. Stabil betegség: nincs előrelépés az IFI-nek tulajdonítható tünetekben, ha a beiratkozáskor jelen vannak. Sikertelenség: az IFI-nek tulajdonítható klinikai tünetek romlása. |
Kezelési hét 4
|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikai választ kaptak a 8 hetes pozakonazol kezelésre
Időkeret: Kezelési hét 8
|
A RÉSZTVEVŐK KLINIKAI VÁLASZÁNAK ÉRTÉKELÉSE KRITÉRIUMOK ALAPJÁN: Teljes válasz: az IFI-nek tulajdonítható tünetek, jelek és laboratóriumi vagy etiológiai eltérések feloldása, ha a beiratkozáskor jelen vannak. Részleges válasz: klinikailag szignifikáns javulás az IFI-nek tulajdonítható tünetekben, jelekben és laboratóriumi vagy etiológiai eltérésekben, ha a beiratkozáskor jelen voltak, amelyek közül még mindig nem érte el a teljes recessziót. Stabil betegség: nincs előrelépés az IFI-nek tulajdonítható tünetekben, ha a beiratkozáskor jelen vannak. Sikertelenség: az IFI-nek tulajdonítható klinikai tünetek romlása. |
Kezelési hét 8
|
|
A patogén gomba felszámolásában részt vevők száma 4 hetes pozakonazol kezeléssel
Időkeret: Kezelési hét 4
|
A GOMBÁK MENTESÍTÉSÉNEK ÉRTÉKELÉSE: A résztvevők terápiára adott mikológiai válaszát a következők szerint értékelték: Irtás: Negatív tenyészet vagy szövettanilag dokumentált fertőzés hiánya gombás kórokozó egy elsődleges helyről, amely korábban pozitív volt. Feltételezett eradikáció: Minden olyan IFI-nek tulajdonítható tünet, jel és laboratóriumi vagy radiológiai eltérés feloldása, amelyekben az ismételt tenyésztés/biopszia ellenjavallt. Perzisztencia: A gombás kórokozó folyamatos izolálása olyan elsődleges helyről, amely korábban pozitív volt, vagy citológiailag dokumentálták a gombakórokozó jelenlétét. |
Kezelési hét 4
|
|
A patogén gomba felszámolásában részt vevők száma 8 hetes pozakonazol kezeléssel
Időkeret: Kezelési hét 8
|
A GOMBÁK MENTESÍTÉSÉNEK ÉRTÉKELÉSE: A résztvevők terápiára adott mikológiai válaszát a következők szerint értékelték: Irtás: Negatív tenyészet vagy szövettanilag dokumentált fertőzés hiánya gombás kórokozó egy elsődleges helyről, amely korábban pozitív volt. Feltételezett eradikáció: Minden olyan IFI-nek tulajdonítható tünet, jel és laboratóriumi vagy radiológiai eltérés feloldása, amelyekben az ismételt tenyésztés/biopszia ellenjavallt. Perzisztencia: A gombás kórokozó folyamatos izolálása olyan elsődleges helyről, amely korábban pozitív volt, vagy citológiailag dokumentálták a gombakórokozó jelenlétét. |
Kezelési hét 8
|
|
A patogén gomba felszámolásában részt vevők száma 12 hetes pozakonazol kezeléssel
Időkeret: Kezelési hét 12
|
A GOMBÁK MENTESÍTÉSÉNEK ÉRTÉKELÉSE: A résztvevők terápiára adott mikológiai válaszát a következők szerint értékelték: Irtás: Negatív tenyészet vagy szövettanilag dokumentált fertőzés hiánya gombás kórokozó egy elsődleges helyről, amely korábban pozitív volt. Feltételezett eradikáció: Minden olyan IFI-nek tulajdonítható tünet, jel és laboratóriumi vagy radiológiai eltérés feloldása, amelyekben az ismételt tenyésztés/biopszia ellenjavallt. Perzisztencia: A gombás kórokozó folyamatos izolálása olyan elsődleges helyről, amely korábban pozitív volt, vagy citológiailag dokumentálták a gombakórokozó jelenlétét. |
Kezelési hét 12
|
|
A résztvevők túlélőinek száma a pozakonazol-kezelés utáni követés 14. hetében
Időkeret: Utánkövetési hét 14
|
A résztvevők halálozásának teljes számát a kezelést követő 2 hetes követés (14 hét) végén értékelték.
A halálozások teljes számát összehasonlították a kiindulási állapot túlélőinek számával.
|
Utánkövetési hét 14
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Mikózisok
- Invazív gombás fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Trypanocid szerek
- Posakonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05551
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .