Posakonatsoli Invasiivisen sieni-infektion (IFI) hoito (P05551)
Monikeskus, avoin tutkimus posakonatsoli-oraalisuspension turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi invasiivisen sieni-infektion hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18-70-vuotiaita miehiä tai naisia
- Tunnistetut tai kliinisesti diagnosoidut IFI-potilaat tai suuren riskin väestö, joka on resistentti tai toistuva tai sietämätön tai voi kärsiä toksisista reaktioista tavanomaisesta sienilääkkeestä.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään yliherkkyyttä tai idiosynkraattista reaktiota atsoliaineille tai amfoterisiini B:lle
- Osallistujat, joilla on eteneviä hermoston sairauksia (pois lukien IFI:n aiheuttamat)
Osallistujat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän atsoli-sienilääkkeitä
- terfenadiini, sisapridi ja ebastiini 24 tunnin sisällä ennen maahantuloa
- astemitsolia saapumisen yhteydessä tai 10 päivän kuluessa ennen maahantuloa
- simetidiini, rifampiini, karbamatsepiini, fenytoiini, rifabutiini, barbituraatit, isoniatsidiatarantiini ja antrasykliinit 24 tunnin sisällä ennen maahantuloa
- Yllä luetellut huumeet ovat kiellettyjä tutkinnan aikana
- Vakavat elinsairaudet, paitsi hematologiset häiriöt, kuten sydämen tai neurologiset häiriöt tai vajaatoiminta, jonka odotetaan olevan epävakaa tai etenevä tämän tutkimuksen aikana (esim. kohtaukset tai demyelinisoivat oireyhtymät, akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, sydänlihasiskemia, sydämen vajaatoiminta , eteisvärinä, jonka kammiotaajuus on < 60/min, tai aiempi torsades de pointes, oireenmukaiset kammio- tai jatkuvat rytmihäiriöt), epästabiilit elektrolyyttihäiriöt.
- Osallistujat, joilla on pidentynyt QTc-väli EKG:ssä: QTc yli 450 ms miehillä ja yli 470 ms naisilla.
- Odotetaan ottavan tutkimuksen aikana tai saa systeemistä sienilääkitystä
- Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min tai jotka todennäköisesti tarvitsevat dialyysihoitoa tutkimuksen aikana), ALT, AST AKP tai kokonaisbilirubiini ovat > 2 × ULN.
- Osallistujien odotetaan selviytyvän enintään 72 tuntia
- Osallistujat, jotka saavat keinotekoisen ilmastuksen eivätkä peruuta 24 tunnin sisällä
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkkeitä tai biologisia aineita tai odottaneet muita kliinisiä tutkimuksia 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Osallistujat eivät voi noudattaa tutkijan mielipidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Posakonatsoli
Posakonatsoli 400 mg kahdesti päivässä (BID) oraalisuspensio 12 viikon ajan
|
400 mg kahdesti päivässä oraalisuspensio 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste 12 viikon kohdalla posakonatsolihoidolla
Aikaikkuna: Hoitoviikko 12
|
OSALLISTUJIEN KLIINISEN VASTAUKSEN ARVIOINTI PERUSTEISSA: Täydellinen vastaus: Invasiivisen sieni-infektion (IFI) aiheuttamien oireiden, merkkien ja laboratorio- tai etiologisten poikkeavuuksien ratkaiseminen, jos niitä esiintyy ilmoittautumisen yhteydessä. Osittainen vaste: kliinisesti merkittävä paraneminen IFI:stä johtuvissa oireissa, merkkeissä ja laboratorio- tai etiologisissa poikkeavuuksissa, jos niitä oli ilmoittautumisen yhteydessä ja joista yksi ei vielä ollut saavuttanut täydellistä taantumaa. Stabiili sairaus: IFI:stä johtuvissa oireissa ei ole edistystä, jos niitä esiintyi ilmoittautumisen yhteydessä. Epäonnistuminen: IFI:stä johtuvien kliinisten oireiden heikkeneminen. |
Hoitoviikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste 4 viikon kohdalla posakonatsolihoidolla
Aikaikkuna: Hoitoviikko 4
|
OSALLISTUJIEN KLIINISEN VASTAUKSEN ARVIOINTI PERUSTEISSA: Täydellinen vastaus: IFI:stä johtuvien oireiden, merkkien ja laboratorio- tai etiologisten poikkeavuuksien ratkaiseminen, jos niitä oli ilmoittautumisen yhteydessä. Osittainen vaste: kliinisesti merkittävä paraneminen IFI:stä johtuvissa oireissa, merkkeissä ja laboratorio- tai etiologisissa poikkeavuuksissa, jos niitä oli ilmoittautumisen yhteydessä ja joista yksi ei vielä ollut saavuttanut täydellistä taantumaa. Stabiili sairaus: IFI:stä johtuvissa oireissa ei ole edistystä, jos niitä esiintyi ilmoittautumisen yhteydessä. Epäonnistuminen: IFI:stä johtuvien kliinisten oireiden heikkeneminen. |
Hoitoviikko 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste 8 viikon kohdalla posakonatsolihoidolla
Aikaikkuna: Hoitoviikko 8
|
OSALLISTUJIEN KLIINISEN VASTAUKSEN ARVIOINTI PERUSTEISSA: Täydellinen vastaus: IFI:stä johtuvien oireiden, merkkien ja laboratorio- tai etiologisten poikkeavuuksien ratkaiseminen, jos niitä oli ilmoittautumisen yhteydessä. Osittainen vaste: kliinisesti merkittävä paraneminen IFI:stä johtuvissa oireissa, merkkeissä ja laboratorio- tai etiologisissa poikkeavuuksissa, jos niitä oli ilmoittautumisen yhteydessä ja joista yksi ei vielä ollut saavuttanut täydellistä taantumaa. Stabiili sairaus: IFI:stä johtuvissa oireissa ei ole edistystä, jos niitä esiintyi ilmoittautumisen yhteydessä. Epäonnistuminen: IFI:stä johtuvien kliinisten oireiden heikkeneminen. |
Hoitoviikko 8
|
|
Osallistujien määrä, joille patogeeninen sieni hävitettiin 4 viikon kohdalla posakonatsolihoidolla
Aikaikkuna: Hoitoviikko 4
|
SIENIEN HÄVITTÄMISEN ARVIOINTI: Osallistujien mykologinen vaste hoitoon arvioitiin seuraavasti: Hävittäminen: Negatiivinen viljelmä tai histologisesti dokumentoitu tartunnan puuttuminen sienipatogeeni ensisijaisesta paikasta, joka oli aiemmin positiivinen. Oletettu hävittäminen: Kaikkien IFI:stä johtuvien oireiden, merkkien ja laboratorio- tai radiologisten poikkeavuuksien ratkaiseminen, joissa toistuva viljely/biopsia oli vasta-aiheinen. Pysyvyys: Sienipatogeenin jatkuva eristäminen ensisijaisesta paikasta, joka oli aiemmin positiivinen tai sytologinen dokumentaatio sienipatogeenin esiintymisestä. |
Hoitoviikko 4
|
|
Osallistujien määrä, joilla patogeeninen sieni hävitettiin 8 viikon kohdalla posakonatsolihoidolla
Aikaikkuna: Hoitoviikko 8
|
SIENIEN HÄVITTÄMISEN ARVIOINTI: Osallistujien mykologinen vaste hoitoon arvioitiin seuraavasti: Hävittäminen: Negatiivinen viljelmä tai histologisesti dokumentoitu tartunnan puuttuminen sienipatogeeni ensisijaisesta paikasta, joka oli aiemmin positiivinen. Oletettu hävittäminen: Kaikkien IFI:stä johtuvien oireiden, merkkien ja laboratorio- tai radiologisten poikkeavuuksien ratkaiseminen, joissa toistuva viljely/biopsia oli vasta-aiheinen. Pysyvyys: Sienipatogeenin jatkuva eristäminen ensisijaisesta paikasta, joka oli aiemmin positiivinen tai sytologinen dokumentaatio sienipatogeenin esiintymisestä. |
Hoitoviikko 8
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat patogeenisen sienen hävittämisen 12 viikon kohdalla posakonatsolihoidolla
Aikaikkuna: Hoitoviikko 12
|
SIENIEN HÄVITTÄMISEN ARVIOINTI: Osallistujien mykologinen vaste hoitoon arvioitiin seuraavasti: Hävittäminen: Negatiivinen viljelmä tai histologisesti dokumentoitu tartunnan puuttuminen sienipatogeeni ensisijaisesta paikasta, joka oli aiemmin positiivinen. Oletettu hävittäminen: Kaikkien IFI:stä johtuvien oireiden, merkkien ja laboratorio- tai radiologisten poikkeavuuksien ratkaiseminen, joissa toistuva viljely/biopsia oli vasta-aiheinen. Pysyvyys: Sienipatogeenin jatkuva eristäminen ensisijaisesta paikasta, joka oli aiemmin positiivinen tai sytologinen dokumentaatio sienipatogeenin esiintymisestä. |
Hoitoviikko 12
|
|
Osallistujien eloonjääneiden lukumäärä posakonatsolihoidon jälkeisen seurannan viikolla 14
Aikaikkuna: Seurantaviikko 14
|
Osallistujien kuolemien kokonaismäärä arvioitiin 2 viikon hoidon jälkeisen seurannan lopussa (14 viikkoa).
Kuolemien kokonaismäärää verrattiin eloonjääneiden määrään lähtötilanteessa.
|
Seurantaviikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Trypanosidiset aineet
- Posakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .