泊沙康唑治疗侵袭性真菌感染 (IFI) (P05551)
一项评价泊沙康唑口服混悬液治疗侵袭性真菌感染安全性和有效性的多中心、开放标签研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者必须是18-70岁的男性或女性
- 对标准抗真菌治疗有耐药性、复发性、不能耐受性或可能发生毒性反应的已确定或临床诊断的 IFI 参与者或高危人群。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或正在哺乳的女性参与者。
- 已知或怀疑对唑类药物或两性霉素 B 有超敏反应或特异质反应的参与者
- 患有进行性神经系统疾病的参与者（不包括IFI引起的）
服用以下药物的参与者已知会干扰唑类抗真菌制剂
- 入境前 24 小时内服用特非那定、西沙必利和依巴斯汀
- 入境时或入境前10天内服用阿司咪唑
- 入境前24小时内服用过西咪替丁、利福平、卡马西平、苯妥英钠、利福布丁、巴比妥类、异烟肼、阿訇嘌呤和蒽环类药物
- 调查期间禁用上述药物
- 除血液系统疾病外的严重器官疾病，如心脏或神经系统疾病或损伤，预计在本研究过程中不稳定或进展（例如，癫痫发作或脱髓鞘综合征、研究开始后 3 个月内的急性心肌梗塞、心肌缺血、充血性心力衰竭心室率 <60 次/分钟的心房颤动，或尖端扭转型室性心动过速、有症状的心室或持续性心律失常的病史），不稳定的电解质异常。
- 心电图 QTc 间期延长的参与者：男性 QTc 大于 450 毫秒，女性大于 470 毫秒。
- 预计在调查期间服用或正在服用全身抗真菌治疗
- 患有严重肾功能不全（估计肌酐清除率低于 50 mL/分钟或可能在研究期间需要透析）、ALT、AST AKP 或总胆红素 >2×ULN 的参与者。
- 参与者预计存活时间不超过 72 小时
- 接受人工通气且24小时内不退出的参赛者
- 在进入研究后 30 天内使用过任何研究药物或生物制剂或预期进行其他临床试验的参与者。
- 之前参加过这项研究。
- 酒精和/或药物滥用史。
- 参与者不能遵守调查员的意见。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泊沙康唑
泊沙康唑 400 mg 每天两次 (BID) 口服混悬液，持续 12 周
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400mg BID 口服混悬液 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泊沙康唑治疗 12 周时有临床反应的参与者人数
大体时间：治疗第 12 周
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根据标准评估参与者的临床反应： 完全缓解：侵袭性真菌感染 (IFI) 归因症状、体征和实验室或病原学异常（如果在入组时存在）的解决方案。 部分反应：IFI 归因症状、体征和实验室或病原学异常的临床显着改善，如果在入组时存在，其中仍然没有完全衰退。 疾病稳定：如果在入组时存在 IFI 归因症状，则无进展。 失败：IFI 归因于临床症状的恶化。 |
治疗第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泊沙康唑治疗 4 周时有临床反应的参与者人数
大体时间：治疗第 4 周
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根据标准评估参与者的临床反应： 完全缓解：IFI 归因症状、体征和实验室或病原学异常（如果在入组时出现）的消退。 部分反应：IFI 归因症状、体征和实验室或病原学异常的临床显着改善，如果在入组时存在，其中仍然没有完全衰退。 疾病稳定：如果在入组时存在 IFI 归因症状，则无进展。 失败：IFI 归因于临床症状的恶化。 |
治疗第 4 周
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泊沙康唑治疗 8 周时有临床反应的参与者人数
大体时间：治疗第 8 周
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根据标准评估参与者的临床反应： 完全缓解：IFI 归因症状、体征和实验室或病原学异常（如果在入组时出现）的消退。 部分反应：IFI 归因症状、体征和实验室或病原学异常的临床显着改善，如果在入组时存在，其中仍然没有完全衰退。 疾病稳定：如果在入组时存在 IFI 归因症状，则无进展。 失败：IFI 归因于临床症状的恶化。 |
治疗第 8 周
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泊沙康唑治疗 4 周时病原真菌根除的参与者人数
大体时间：治疗第 4 周
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真菌根除评估： 通过以下方式评估参与者对治疗的真菌学反应： 根除：阴性培养或组织学记录的无感染 来自先前呈阳性的原发部位的真菌病原体。 假定根除：解决所有 IFI 归因症状、体征和实验室或放射学异常，其中重复培养/活检是禁忌的。 持久性：从先前阳性的原发部位继续分离出真菌病原体或存在真菌病原体的细胞学记录。 |
治疗第 4 周
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泊沙康唑治疗 8 周时病原真菌根除的参与者人数
大体时间：治疗第 8 周
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真菌根除评估： 通过以下方式评估参与者对治疗的真菌学反应： 根除：阴性培养或组织学记录的无感染 来自先前呈阳性的原发部位的真菌病原体。 假定根除：解决所有 IFI 归因症状、体征和实验室或放射学异常，其中重复培养/活检是禁忌的。 持久性：从先前阳性的原发部位继续分离出真菌病原体或存在真菌病原体的细胞学记录。 |
治疗第 8 周
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泊沙康唑治疗 12 周时病原真菌根除的参与者人数
大体时间：治疗第 12 周
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真菌根除评估： 通过以下方式评估参与者对治疗的真菌学反应： 根除：阴性培养或组织学记录的无感染 来自先前呈阳性的原发部位的真菌病原体。 假定根除：解决所有 IFI 归因症状、体征和实验室或放射学异常，其中重复培养/活检是禁忌的。 持久性：从先前阳性的原发部位继续分离出真菌病原体或存在真菌病原体的细胞学记录。 |
治疗第 12 周
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泊沙康唑治疗后第 14 周随访的参与者幸存者人数
大体时间：随访第 14 周
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在治疗后随访 2 周（14 周）结束时评估参与者死亡总数。
将死亡总人数与基线时的幸存者人数进行比较。
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随访第 14 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P05551
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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