침습성 진균 감염(IFI)의 포사코나졸 치료(P05551)
침습성 진균 감염 치료에서 포사코나졸 경구 현탁액의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18-70세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 표준 항진균제 치료에 내성이 있거나, 재발하거나, 견딜 수 없거나, 독성 반응을 겪을 수 있는 식별되거나 임상적으로 진단된 IFI 참가자 또는 고위험군.
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
- 아졸 제제 또는 암포테리신 B에 대해 알려지거나 의심되는 과민성 또는 특이 반응이 있는 참여자
- 진행성 신경계 질환이 있는 참가자(IFI 유발 제외)
아졸 항진균제를 방해하는 것으로 알려진 다음 약물을 복용하는 참가자
- 입장 전 24시간 이내에 테르페나딘, 시사프리드 및 에바스틴
- 입국 시 또는 입국 전 10일 이내 아스테미졸
- 입국 전 24시간 이내에 시메티딘, 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인, 리파부틴, 바르비튜레이트, 이소니아지드 아타란틴 및 안트라사이클린
- 위에 나열된 약물은 조사 중에 금지됩니다.
- 본 연구 과정 동안 불안정하거나 진행성이 예상되는 심장 또는 신경 장애 또는 손상과 같은 혈액학적 장애를 제외한 심각한 장기 질환(예: 발작 또는 탈수초 증후군, 연구 시작 3개월 이내의 급성 심근 경색, 심근 허혈, 울혈성 심부전 , 심실 박동수가 60/분 미만인 심방세동, 또는 토르사드 데 포인트(torsades de pointes) 병력, 증후성 심실 또는 지속적인 부정맥), 불안정한 전해질 이상.
- QTc 간격이 연장된 ECG가 있는 참가자: 남성의 경우 QTc가 450msec 이상, 여성의 경우 470msec 이상입니다.
- 조사 중 복용이 예상되거나 전신 항진균제 치료를 받고 있는 자
- 중증 신부전(추정 크레아티닌 제거율이 50mL/분 미만이거나 연구 기간 동안 투석이 필요할 가능성이 있음), ALT,AST AKP 또는 총 빌리루빈이 있는 참가자는 >2×ULN입니다.
- 참가자는 72시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 참가자는 인공 에어레이션을 받고 24시간 이내에 철회하지 않습니다.
- 연구 시작 후 30일 이내에 조사 약물 또는 생물학적 제제를 사용했거나 다른 임상 시험을 예상한 참가자.
- 이 연구에 사전 등록.
- 알코올 및/또는 약물 남용의 병력.
- 참가자는 조사관의 의견을 따를 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포사코나졸
포사코나졸 400mg 1일 2회(BID) 12주 동안 경구 현탁액
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12주 동안 400mg BID 경구 현탁액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포사코나졸 치료로 12주차에 임상적 반응을 보인 참가자 수
기간: 치료 12주차
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기준에 기초한 참가자의 임상 반응 평가: 완전한 반응: 침습성 진균 감염(IFI)에 기인한 증상, 징후 및 검사실 또는 병인학적 이상(등록 시 존재하는 경우)의 해결. 부분 반응: IFI에 기인한 증상, 징후 및 검사실 또는 병인학적 이상에서 임상적으로 유의미한 개선(등록 시 존재하는 경우), 그 중 하나는 여전히 완전한 후퇴를 달성하지 못했습니다. 안정적인 질병: 등록 시 존재하는 경우 IFI에 기인한 증상의 진행 없음. 실패: IFI에 기인한 임상 증상의 악화. |
치료 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포사코나졸 치료 4주차에 임상적 반응을 보인 참가자 수
기간: 치료 4주차
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기준에 기초한 참가자의 임상 반응 평가: 완전한 반응: IFI에 기인한 증상, 징후 및 검사실 또는 병인학적 이상(등록 시 존재하는 경우)의 해결. 부분 반응: IFI에 기인한 증상, 징후 및 검사실 또는 병인학적 이상에서 임상적으로 유의미한 개선(등록 시 존재하는 경우), 그 중 하나는 여전히 완전한 후퇴를 달성하지 못했습니다. 안정적인 질병: 등록 시 존재하는 경우 IFI에 기인한 증상의 진행 없음. 실패: IFI에 기인한 임상 증상의 악화. |
치료 4주차
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포사코나졸 치료 8주차에 임상적 반응을 보인 참가자 수
기간: 치료 8주차
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기준에 기초한 참가자의 임상 반응 평가: 완전한 반응: IFI에 기인한 증상, 징후 및 검사실 또는 병인학적 이상(등록 시 존재하는 경우)의 해결. 부분 반응: IFI에 기인한 증상, 징후 및 검사실 또는 병인학적 이상에서 임상적으로 유의미한 개선(등록 시 존재하는 경우), 그 중 하나는 여전히 완전한 후퇴를 달성하지 못했습니다. 안정적인 질병: 등록 시 존재하는 경우 IFI에 기인한 증상의 진행 없음. 실패: IFI에 기인한 임상 증상의 악화. |
치료 8주차
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포사코나졸 치료 4주차 병원성 진균 박멸 참가자 수
기간: 치료 4주차
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진균 박멸의 평가: 요법에 대한 참가자의 균학적 반응은 다음과 같이 평가되었습니다. 박멸: 음성 배양 또는 조직학적으로 기록된 감염 부재 이전에 양성이었던 1차 부위의 진균 병원체. 박멸 추정: 반복 배양/생검이 금기인 모든 IFI 기인 증상, 징후 및 검사실 또는 방사선 이상 소실. 지속성: 진균 병원체의 존재에 대한 이전에 양성 또는 세포학적 문서가 있었던 1차 부위로부터 진균 병원체의 지속적인 분리. |
치료 4주차
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포사코나졸 치료 8주차 병원성 진균 박멸 참가자 수
기간: 치료 8주차
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진균 박멸의 평가: 요법에 대한 참가자의 균학적 반응은 다음과 같이 평가되었습니다. 박멸: 음성 배양 또는 조직학적으로 기록된 감염 부재 이전에 양성이었던 1차 부위의 진균 병원체. 박멸 추정: 반복 배양/생검이 금기인 모든 IFI 기인 증상, 징후 및 검사실 또는 방사선 이상 소실. 지속성: 진균 병원체의 존재에 대한 이전에 양성 또는 세포학적 문서가 있었던 1차 부위로부터 진균 병원체의 지속적인 분리. |
치료 8주차
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포사코나졸 치료 12주차 병원성 진균 박멸 참가자 수
기간: 치료 12주차
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진균 박멸의 평가: 요법에 대한 참가자의 균학적 반응은 다음과 같이 평가되었습니다. 박멸: 음성 배양 또는 조직학적으로 기록된 감염 부재 이전에 양성이었던 1차 부위의 진균 병원체. 박멸 추정: 반복 배양/생검이 금기인 모든 IFI 기인 증상, 징후 및 검사실 또는 방사선 이상 소실. 지속성: 진균 병원체의 존재에 대한 이전에 양성 또는 세포학적 문서가 있었던 1차 부위로부터 진균 병원체의 지속적인 분리. |
치료 12주차
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포사코나졸 치료 후 추적 관찰 14주차의 참가자 생존자 수
기간: 후속 조치 14주차
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총 참가자 사망 수는 치료 후 2주 후속 조치(14주) 종료 시점에 평가되었습니다.
총 사망자 수를 기준선의 생존자 수와 비교했습니다.
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후속 조치 14주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05551
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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포사코나졸에 대한 임상 시험
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Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨