Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posaconazol behandling af invasiv svampeinfektion (IFI) (P05551)

9. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent multicenter-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af posaconazol oral suspension til behandling af invasiv svampeinfektion

Formålet med dette åbne multicenter-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en 12-ugers behandling med Posaconazol Oral Suspension hos deltagere med IFI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 18-70 år mænd eller kvinder
  • Identificerede eller klinisk diagnosticerede IFI-deltagere eller højrisikopopulation, som er resistente over for, eller tilbagevendende fra, eller utålelige over for, eller kan lide af toksiske reaktioner fra standard antisvampebehandling.
  • Underskriv informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.
  • Deltagere med kendt eller mistænkt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på azolmidler eller amphotericin B
  • Deltagere med progressive nervesystemsygdomme (undtagen de IFI-forårsagede)

  • Deltagere, der tager følgende lægemidler kendt med interferens med azol antifungale præparater

    • terfenadin, cisaprid og ebastin inden for 24 timer før indrejse
    • astemizol ved indrejse eller inden for 10 dage før indrejse
    • cimetidin, rifampin, carbamazepin, phenytoin, rifabutin, barbiturater, isoniazid atharanthin og antracykliner inden for 24 timer før indrejse
  • De ovennævnte stoffer er forbudte under undersøgelsen
  • Alvorlige organsygdomme undtagen hæmatologiske lidelser, såsom hjerte- eller neurologiske lidelser eller svækkelse, der forventes at være ustabile eller progressive i løbet af denne undersøgelse (f.eks. krampeanfald eller demyeliniserende syndromer, akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter undersøgelsens start, myokardieiskæmi, kongestiv hjertesvigt , atrieflimren med ventrikulær hastighed <60/min, eller historie med torsades de pointes, symptomatiske ventrikulære eller vedvarende arytmier), ustabile elektrolytabnormiteter.
  • Deltagere med et EKG med et forlænget QTc-interval: QTc større end 450 msek for mænd og mere end 470 msek for kvinder.
  • Forventes at tage under undersøgelse eller tager systemisk antifungal behandling
  • Deltagere med alvorlig nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance mindre end 50 ml/minut eller sandsynligvis vil kræve dialyse under undersøgelsen), ALT, ASAT AKP eller total bilirubin er >2×ULN.
  • Deltagerne forventes ikke at overleve mere end 72 timer
  • Deltagere, der modtager kunstig beluftning og trækker sig ikke inden for 24 timer
  • Deltagere, der har brugt forsøgslægemidler eller biologiske midler eller forudset andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen.
  • Forudgående tilmelding til dette studie.
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Deltagerne kan ikke følge efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posaconazol
Posaconazol 400 mg to gange dagligt (BID) oral suspension i 12 uger
Medicin: Posaconazol
400mg to gange daglig oral suspension i 12 uger
Andre navne:
  • Noxafil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde klinisk respons efter 12 uger med posaconazol-behandling
Tidsramme: Behandling uge 12

EVALUERING AF DELTAGERS KLINISKE SVAR BASEREDE PÅ KRITERIER:

Fuldstændig respons: opløsning af symptomer, tegn og laboratorie- eller ætiologiske abnormiteter, der kan tilskrives invasiv svampeinfektion (IFI), hvis de er til stede ved tilmeldingen.

Delvis respons: klinisk signifikant forbedring i IFI-tilskrivelige symptomer, tegn og laboratorie- eller ætiologiske abnormiteter, hvis de var til stede ved indskrivningen, hvoraf én stadig ikke havde opnået fuldstændig recession.

Stabil sygdom: ingen fremgang i IFI-tilskrivelige symptomer, hvis tilstede ved indskrivning.

Fejl: forværring af IFI-tilskrivelige kliniske symptomer.
Behandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde klinisk respons efter 4 uger med posaconazol-behandling
Tidsramme: Behandling uge 4

EVALUERING AF DELTAGERS KLINISKE SVAR BASEREDE PÅ KRITERIER:

Fuldstændig respons: opløsning af IFI-tilskrivelige symptomer, tegn og laboratorie- eller ætiologiske abnormiteter, hvis de er til stede ved tilmeldingen.

Delvis respons: klinisk signifikant forbedring i IFI-tilskrivelige symptomer, tegn og laboratorie- eller ætiologiske abnormiteter, hvis de var til stede ved indskrivningen, hvoraf én stadig ikke havde opnået fuldstændig recession.

Stabil sygdom: ingen fremgang i IFI-tilskrivelige symptomer, hvis tilstede ved indskrivning.

Fejl: forværring af IFI-tilskrivelige kliniske symptomer.
Behandling uge 4
Antal deltagere, der havde klinisk respons efter 8 uger med posaconazolbehandling
Tidsramme: Behandling uge 8

EVALUERING AF DELTAGERS KLINISKE SVAR BASEREDE PÅ KRITERIER:

Fuldstændig respons: opløsning af IFI-tilskrivelige symptomer, tegn og laboratorie- eller ætiologiske abnormiteter, hvis de er til stede ved tilmeldingen.

Delvis respons: klinisk signifikant forbedring i IFI-tilskrivelige symptomer, tegn og laboratorie- eller ætiologiske abnormiteter, hvis de var til stede ved indskrivningen, hvoraf én stadig ikke havde opnået fuldstændig recession.

Stabil sygdom: ingen fremgang i IFI-tilskrivelige symptomer, hvis tilstede ved indskrivning.

Fejl: forværring af IFI-tilskrivelige kliniske symptomer.
Behandling uge 8
Antal deltagere med patogen svampeudryddelse efter 4 uger med posaconazolbehandling
Tidsramme: Behandling uge 4

EVALUERING AF SVAMPEUDRYDELSE:

Deltagernes mykologiske respons på terapi blev vurderet ved følgende:

Udryddelse: Negativ kultur eller histologisk dokumenteret fravær af infektion

svampepatogen fra et primært sted, der tidligere var positivt.

Formodet udryddelse: Løsning af alle IFI-tilskrivelige symptomer, tegn og laboratorie- eller radiologiske abnormiteter, hvor en gentagen dyrkning/biopsi var kontraindiceret.

Persistens: Fortsat isolering af svampepatogen fra et primært sted, der tidligere var positiv eller cytologisk dokumentation for tilstedeværelse af svampepatogen.
Behandling uge 4
Antal deltagere med patogen svampeudryddelse efter 8 uger med posaconazolbehandling
Tidsramme: Behandling uge 8

EVALUERING AF SVAMPEUDRYDELSE:

Deltagernes mykologiske respons på terapi blev vurderet ved følgende:

Udryddelse: Negativ kultur eller histologisk dokumenteret fravær af infektion

svampepatogen fra et primært sted, der tidligere var positivt.

Formodet udryddelse: Løsning af alle IFI-tilskrivelige symptomer, tegn og laboratorie- eller radiologiske abnormiteter, hvor en gentagen dyrkning/biopsi var kontraindiceret.

Persistens: Fortsat isolering af svampepatogen fra et primært sted, der tidligere var positiv eller cytologisk dokumentation for tilstedeværelse af svampepatogen.
Behandling uge 8
Antal deltagere med patogen svampeudryddelse efter 12 uger med posaconazolbehandling
Tidsramme: Behandling uge 12

EVALUERING AF SVAMPEUDRYDELSE:

Deltagernes mykologiske respons på terapi blev vurderet ved følgende:

Udryddelse: Negativ kultur eller histologisk dokumenteret fravær af infektion

svampepatogen fra et primært sted, der tidligere var positivt.

Formodet udryddelse: Løsning af alle IFI-tilskrivelige symptomer, tegn og laboratorie- eller radiologiske abnormiteter, hvor en gentagen dyrkning/biopsi var kontraindiceret.

Persistens: Fortsat isolering af svampepatogen fra et primært sted, der tidligere var positiv eller cytologisk dokumentation for tilstedeværelse af svampepatogen.
Behandling uge 12
Antal overlevende deltagere i uge 14 af post-posaconazol-behandlingsopfølgning
Tidsramme: Opfølgning uge 14
Det samlede antal deltagerdødsfald blev vurderet ved slutningen af ​​2 ugers opfølgning efter behandling (14 uger). Det samlede antal dødsfald blev sammenlignet med antallet af overlevende ved baseline.
Opfølgning uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (Skøn)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05551

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektion

Kliniske forsøg med Posaconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner