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Posaconazol-Behandlung einer invasiven Pilzinfektion (IFI) (P05551)

9. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Posaconazol-Suspension bei der Behandlung invasiver Pilzinfektionen

Der Zweck dieser multizentrischen, offenen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Posaconazol-Suspension zum Einnehmen bei Teilnehmern mit IFI zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein, männlich oder weiblich
  • Identifizierte oder klinisch diagnostizierte IFI-Teilnehmer oder Hochrisikogruppen, die gegen eine Standard-Antimykotika-Behandlung resistent sind, wiederholt auftreten oder eine toxische Reaktion darauf erleiden oder eine toxische Reaktion darauf erleiden können.
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit oder eigenwilliger Reaktion auf Azol-Wirkstoffe oder Amphotericin B
  • Teilnehmer mit fortschreitenden Erkrankungen des Nervensystems (mit Ausnahme derjenigen, die durch IFI verursacht werden)

  • Teilnehmer, die die folgenden Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die antimykotischen Azolpräparate beeinträchtigen

    • Terfenadin, Cisaprid und Ebastin innerhalb von 24 Stunden vor der Einreise
    • Astemizol bei der Einreise oder innerhalb von 10 Tagen vor der Einreise
    • Cimetidin, Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin, Rifabutin, Barbiturate, Isoniazid, Atharanthin und Anthrazykline innerhalb von 24 Stunden vor der Einreise
  • Die oben aufgeführten Medikamente sind während der Untersuchung verboten
  • Schwerwiegende Organerkrankungen mit Ausnahme hämatologischer Störungen wie Herz- oder neurologische Störungen oder Beeinträchtigungen, die im Verlauf dieser Studie voraussichtlich instabil oder fortschreitend sein werden (z. B. Krampfanfälle oder demyelinisierende Syndrome, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn, Myokardischämie, Herzinsuffizienz). , Vorhofflimmern mit einer ventrikulären Frequenz <60/min oder Vorgeschichte von Torsades de Pointes, symptomatischen ventrikulären oder anhaltenden Arrhythmien), instabile Elektrolytstörungen.
  • Teilnehmer mit einem EKG mit verlängertem QTc-Intervall: QTc größer als 450 ms bei Männern und größer als 470 ms bei Frauen.
  • Wird voraussichtlich während der Untersuchung eingenommen oder nimmt eine systemische antimykotische Behandlung ein
  • Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance unter 50 ml/Minute oder wahrscheinliche Notwendigkeit einer Dialyse während der Studie), ALT, AST AKP oder Gesamtbilirubin sind > 2×ULN.
  • Von den Teilnehmern wurde erwartet, dass sie nicht länger als 72 Stunden überleben
  • Teilnehmer erhalten künstliche Belüftung und ziehen sich nicht innerhalb von 24 Stunden zurück
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt Prüfpräparate oder biologische Wirkstoffe verwendet oder andere klinische Studien erwartet haben.
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie.
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Die Teilnehmer können der Meinung des Ermittlers nicht nachkommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Posaconazol
Posaconazol 400 mg zweimal täglich (BID) orale Suspension für 12 Wochen
Arzneimittel: Posaconazol
400 mg BID-Suspension zum Einnehmen für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Noxafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Wochen ein klinisches Ansprechen auf die Posaconazol-Behandlung zeigten
Zeitfenster: Behandlungswoche 12

BEWERTUNG DER KLINISCHEN REAKTION DER TEILNEHMER AUF DER GRUNDLAGE DER KRITERIEN:

Vollständige Reaktion: Auflösung der auf eine invasive Pilzinfektion (IFI) zurückzuführenden Symptome, Anzeichen und Labor- oder ätiologischen Anomalien, sofern bei der Einschreibung vorhanden.

Teilweises Ansprechen: klinisch signifikante Verbesserung der IFI-bedingten Symptome, Anzeichen und Labor- oder ätiologischen Anomalien, sofern bei der Einschreibung vorhanden, von denen einer noch keine vollständige Rezession erreicht hatte.

Stabile Erkrankung: kein Fortschritt bei den IFI-zuordenbaren Symptomen, sofern diese bei der Einschreibung vorhanden waren.

Versagen: Verschlechterung der IFI-bedingten klinischen Symptome.
Behandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 4 Wochen ein klinisches Ansprechen auf die Posaconazol-Behandlung zeigten
Zeitfenster: Behandlungswoche 4

BEWERTUNG DER KLINISCHEN REAKTION DER TEILNEHMER AUF DER GRUNDLAGE DER KRITERIEN:

Vollständige Reaktion: Auflösung der IFI-zuordenbaren Symptome, Anzeichen und Labor- oder ätiologischen Anomalien, sofern bei der Einschreibung vorhanden.

Teilweises Ansprechen: klinisch signifikante Verbesserung der IFI-bedingten Symptome, Anzeichen und Labor- oder ätiologischen Anomalien, sofern bei der Einschreibung vorhanden, von denen einer noch keine vollständige Rezession erreicht hatte.

Stabile Erkrankung: kein Fortschritt bei den IFI-zuordenbaren Symptomen, sofern diese bei der Einschreibung vorhanden waren.

Versagen: Verschlechterung der IFI-bedingten klinischen Symptome.
Behandlungswoche 4
Anzahl der Teilnehmer, die nach 8 Wochen ein klinisches Ansprechen auf die Posaconazol-Behandlung zeigten
Zeitfenster: Behandlungswoche 8

BEWERTUNG DER KLINISCHEN REAKTION DER TEILNEHMER AUF DER GRUNDLAGE DER KRITERIEN:

Vollständige Reaktion: Auflösung der IFI-zuordenbaren Symptome, Anzeichen und Labor- oder ätiologischen Anomalien, sofern bei der Einschreibung vorhanden.

Teilweises Ansprechen: klinisch signifikante Verbesserung der IFI-bedingten Symptome, Anzeichen und Labor- oder ätiologischen Anomalien, sofern bei der Einschreibung vorhanden, von denen einer noch keine vollständige Rezession erreicht hatte.

Stabile Erkrankung: kein Fortschritt bei den IFI-zuordenbaren Symptomen, sofern diese bei der Einschreibung vorhanden waren.

Versagen: Verschlechterung der IFI-bedingten klinischen Symptome.
Behandlungswoche 8
Anzahl der Teilnehmer mit pathogener Pilzausrottung nach 4 Wochen mit Posaconazol-Behandlung
Zeitfenster: Behandlungswoche 4

BEWERTUNG DER PILZBEKÄMPFUNG:

Die mykologische Reaktion der Teilnehmer auf die Therapie wurde wie folgt beurteilt:

Eradikation: Negative Kultur oder histologisch dokumentiertes Fehlen einer Infektion

Pilzpathogen von einer primären Stelle, die zuvor positiv war.

Vermutete Eradikation: Auflösung aller IFI-zuordenbaren Symptome, Anzeichen und Labor- oder radiologischen Anomalien, bei denen eine wiederholte Kultur/Biopsie kontraindiziert war.

Persistenz: Fortgesetzte Isolierung von Pilzpathogenen aus einer primären Lokalisation, die zuvor positiv war, oder zytologische Dokumentation des Vorhandenseins von Pilzpathogenen.
Behandlungswoche 4
Anzahl der Teilnehmer mit pathogener Pilzausrottung nach 8 Wochen mit Posaconazol-Behandlung
Zeitfenster: Behandlungswoche 8

BEWERTUNG DER PILZBEKÄMPFUNG:

Die mykologische Reaktion der Teilnehmer auf die Therapie wurde wie folgt beurteilt:

Eradikation: Negative Kultur oder histologisch dokumentiertes Fehlen einer Infektion

Pilzpathogen von einer primären Stelle, die zuvor positiv war.

Vermutete Eradikation: Auflösung aller IFI-zuordenbaren Symptome, Anzeichen und Labor- oder radiologischen Anomalien, bei denen eine wiederholte Kultur/Biopsie kontraindiziert war.

Persistenz: Fortgesetzte Isolierung von Pilzpathogenen aus einer primären Lokalisation, die zuvor positiv war, oder zytologische Dokumentation des Vorhandenseins von Pilzpathogenen.
Behandlungswoche 8
Anzahl der Teilnehmer mit pathogener Pilzausrottung nach 12 Wochen mit Posaconazol-Behandlung
Zeitfenster: Behandlungswoche 12

BEWERTUNG DER PILZBEKÄMPFUNG:

Die mykologische Reaktion der Teilnehmer auf die Therapie wurde wie folgt beurteilt:

Eradikation: Negative Kultur oder histologisch dokumentiertes Fehlen einer Infektion

Pilzpathogen von einer primären Stelle, die zuvor positiv war.

Vermutete Eradikation: Auflösung aller IFI-zuordenbaren Symptome, Anzeichen und Labor- oder radiologischen Anomalien, bei denen eine wiederholte Kultur/Biopsie kontraindiziert war.

Persistenz: Fortgesetzte Isolierung von Pilzpathogenen aus einer primären Lokalisation, die zuvor positiv war, oder zytologische Dokumentation des Vorhandenseins von Pilzpathogenen.
Behandlungswoche 12
Anzahl der überlebenden Teilnehmer in Woche 14 der Nachuntersuchung nach der Posaconazol-Behandlung
Zeitfenster: Nachbeobachtungswoche 14
Die Gesamtzahl der Todesfälle der Teilnehmer wurde am Ende der zweiwöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung (14 Wochen) ermittelt. Die Gesamtzahl der Todesfälle wurde mit der Zahl der Überlebenden zu Studienbeginn verglichen.
Nachbeobachtungswoche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05551

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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