Posaconazol Tratamento de Infecção Fúngica Invasiva (IFI) (P05551)
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e a eficácia da suspensão oral de posaconazol no tratamento de infecções fúngicas invasivas
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos, homens ou mulheres
- Participantes IFI identificados ou diagnosticados clinicamente ou população de alto risco que são resistentes, recorrentes, intoleráveis ou podem sofrer reação tóxica do tratamento antifúngico padrão.
- Assine o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Participantes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reação idiossincrática a agentes azólicos ou anfotericina B
- Participantes com doenças progressivas do sistema nervoso (excluindo aquelas causadas por IFI)
Participantes que tomam os seguintes medicamentos conhecidos com interferência com preparações antifúngicas azólicas
- terfenadina, cisaprida e ebastina dentro de 24 horas antes da entrada
- astemizol na entrada ou dentro de 10 dias antes da entrada
- cimetidina, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, rifabutina, barbitúricos, isoniazida atarantina e antraciclinas dentro de 24 horas antes da entrada
- As drogas listadas acima são proibidas durante a investigação
- Doenças graves de órgãos, exceto distúrbios hematológicos, como distúrbios cardíacos ou neurológicos ou comprometimento que se espera ser instável ou progressivo durante o curso deste estudo (por exemplo, convulsões ou síndromes desmielinizantes, infarto agudo do miocárdio dentro de 3 meses após a entrada no estudo, isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca congestiva , fibrilação atrial com frequência ventricular <60/min, ou história de torsades de pointes, ventricular sintomática ou arritmias sustentadas), anormalidades eletrolíticas instáveis.
- Participantes com ECG com intervalo QTc prolongado: QTc maior que 450 ms para homens e maior que 470 ms para mulheres.
- Espera-se que tome durante a investigação ou esteja fazendo tratamento antifúngico sistêmico
- Participantes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina estimada inferior a 50 mL/minuto ou com probabilidade de necessitar de diálise durante o estudo), ALT, AST AKP ou bilirrubina total são > 2 × LSN.
- Espera-se que os participantes sobrevivam não mais que 72 horas
- Participantes recebendo aeração artificial e não retirarão em 24 horas
- Participantes que usaram qualquer medicamento experimental ou agente biológico ou anteciparam outros ensaios clínicos dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Inscrição prévia neste estudo.
- Histórico de abuso de álcool e/ou drogas.
- Os participantes não podem ser complacentes na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Posaconazol
Posaconazol 400 mg duas vezes ao dia (BID) suspensão oral por 12 semanas
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Suspensão oral de 400 mg BID por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram resposta clínica em 12 semanas com o tratamento com posaconazol
Prazo: Semana de tratamento 12
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AVALIAÇÃO DA RESPOSTA CLÍNICA DOS PARTICIPANTES COM BASE EM CRITÉRIOS: Resposta Completa: resolução dos sintomas, sinais e anormalidades laboratoriais ou etiológicas atribuíveis à Infecção Fúngica Invasiva (IFI), se presentes no momento da inscrição. Resposta Parcial: melhora clinicamente significativa nos sintomas, sinais e anormalidades laboratoriais ou etiológicas atribuíveis à IFI, se presentes no momento da inscrição, das quais uma ainda não havia atingido a recessão completa. Doença estável: nenhum progresso nos sintomas atribuíveis à IFI, se presente no momento da inscrição. Falha: deterioração dos sintomas clínicos atribuíveis à IFI. |
Semana de tratamento 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que tiveram resposta clínica em 4 semanas com o tratamento com posaconazol
Prazo: Semana de tratamento 4
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AVALIAÇÃO DA RESPOSTA CLÍNICA DOS PARTICIPANTES COM BASE EM CRITÉRIOS: Resposta Completa: resolução dos sintomas, sinais e anormalidades laboratoriais ou etiológicas atribuíveis à IFI, se presentes no momento da inscrição. Resposta Parcial: melhora clinicamente significativa nos sintomas, sinais e anormalidades laboratoriais ou etiológicas atribuíveis à IFI, se presentes no momento da inscrição, das quais uma ainda não havia atingido a recessão completa. Doença estável: nenhum progresso nos sintomas atribuíveis à IFI, se presente no momento da inscrição. Falha: deterioração dos sintomas clínicos atribuíveis à IFI. |
Semana de tratamento 4
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Número de participantes que tiveram resposta clínica em 8 semanas com o tratamento com posaconazol
Prazo: Semana de tratamento 8
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AVALIAÇÃO DA RESPOSTA CLÍNICA DOS PARTICIPANTES COM BASE EM CRITÉRIOS: Resposta Completa: resolução dos sintomas, sinais e anormalidades laboratoriais ou etiológicas atribuíveis à IFI, se presentes no momento da inscrição. Resposta Parcial: melhora clinicamente significativa nos sintomas, sinais e anormalidades laboratoriais ou etiológicas atribuíveis à IFI, se presentes no momento da inscrição, das quais uma ainda não havia atingido a recessão completa. Doença estável: nenhum progresso nos sintomas atribuíveis à IFI, se presente no momento da inscrição. Falha: deterioração dos sintomas clínicos atribuíveis à IFI. |
Semana de tratamento 8
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Número de participantes com erradicação de fungos patogênicos em 4 semanas com tratamento com posaconazol
Prazo: Semana de tratamento 4
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AVALIAÇÃO DA ERRADICAÇÃO DE FUNGOS: A resposta micológica dos participantes à terapia foi avaliada pelo seguinte: Erradicação: Cultura negativa ou ausência documentada histologicamente de patógeno fúngico de um sítio primário previamente positivo. Erradicação presumida: Resolução de todos os sintomas, sinais e anormalidades laboratoriais ou radiológicas atribuíveis à IFI em que a repetição da cultura/biópsia foi contraindicada. Persistência: Isolamento contínuo do patógeno fúngico de um local primário previamente positivo ou documentação citológica da presença do patógeno fúngico. |
Semana de tratamento 4
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Número de participantes com erradicação de fungos patogênicos em 8 semanas com tratamento com posaconazol
Prazo: Semana de tratamento 8
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AVALIAÇÃO DA ERRADICAÇÃO DE FUNGOS: A resposta micológica dos participantes à terapia foi avaliada pelo seguinte: Erradicação: Cultura negativa ou ausência documentada histologicamente de patógeno fúngico de um sítio primário previamente positivo. Erradicação presumida: Resolução de todos os sintomas, sinais e anormalidades laboratoriais ou radiológicas atribuíveis à IFI em que a repetição da cultura/biópsia foi contraindicada. Persistência: Isolamento contínuo do patógeno fúngico de um local primário previamente positivo ou documentação citológica da presença do patógeno fúngico. |
Semana de tratamento 8
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Número de participantes com erradicação de fungos patogênicos em 12 semanas com tratamento com posaconazol
Prazo: Semana de tratamento 12
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AVALIAÇÃO DA ERRADICAÇÃO DE FUNGOS: A resposta micológica dos participantes à terapia foi avaliada pelo seguinte: Erradicação: Cultura negativa ou ausência documentada histologicamente de patógeno fúngico de um sítio primário previamente positivo. Erradicação presumida: Resolução de todos os sintomas, sinais e anormalidades laboratoriais ou radiológicas atribuíveis à IFI em que a repetição da cultura/biópsia foi contraindicada. Persistência: Isolamento contínuo do patógeno fúngico de um local primário previamente positivo ou documentação citológica da presença do patógeno fúngico. |
Semana de tratamento 12
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Número de participantes sobreviventes na semana 14 de acompanhamento pós-tratamento com posaconazol
Prazo: Acompanhamento semana 14
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O número total de mortes de participantes foi avaliado ao final de 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento (14 semanas).
O número total de mortes foi comparado ao número de sobreviventes no início do estudo.
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Acompanhamento semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- Posaconazol
Outros números de identificação do estudo
- P05551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Posaconazol
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