Leczenie pozakonazolem inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI) (P05551)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 70 lat
- Zidentyfikowani lub zdiagnozowani klinicznie uczestnicy IFI lub populacja wysokiego ryzyka, którzy są oporni na standardowe leczenie przeciwgrzybicze, nawracające, nietolerowalne lub mogące doznać reakcji toksycznej.
- Podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
- Uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością lub reakcją idiosynkratyczną na środki azolowe lub amfoterycynę B
- Uczestnicy z postępującymi chorobami układu nerwowego (z wyłączeniem tych, które spowodował IFI)
Uczestników, którzy przyjmują następujące leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z azolowymi preparatami przeciwgrzybiczymi
- terfenadyny, cyzaprydu i ebastyny w ciągu 24 godzin przed wejściem
- astemizol przy wjeździe lub w ciągu 10 dni przed wjazdem
- cymetydyna, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ryfabutyna, barbiturany, izoniazyd, atharantyna i antracykliny w ciągu 24 godzin przed wejściem
- Leki wymienione powyżej są zabronione podczas dochodzenia
- Poważne choroby narządów, z wyjątkiem zaburzeń hematologicznych, takich jak zaburzenia serca lub neurologiczne lub upośledzenie, które prawdopodobnie będzie niestabilne lub postępujące w trakcie tego badania (np. drgawki lub zespoły demielinizacyjne, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania, niedokrwienie mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca) , migotanie przedsionków z częstością komór <60/min lub torsades de pointes w wywiadzie, objawowe komorowe lub utrzymujące się zaburzenia rytmu), niestabilne zaburzenia elektrolitowe.
- Uczestnicy z EKG z wydłużonym odstępem QTc: QTc większy niż 450 ms dla mężczyzn i większy niż 470 ms dla kobiet.
- Oczekuje się, że będzie przyjmowany podczas badania lub w trakcie ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego
- Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek (szacowany klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/minutę lub prawdopodobnie wymagający dializy podczas badania), ALT, AST AKP lub bilirubina całkowita mają >2×GGN.
- Uczestnicy spodziewali się przeżyć nie więcej niż 72 godziny
- Uczestnicy otrzymują sztuczne napowietrzanie i nie wycofają się w ciągu 24 godzin
- Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek badane leki lub środki biologiczne lub przewidywali inne badania kliniczne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
- Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu.
- Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
- Uczestnicy nie mogą zgadzać się z opinią badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozakonazol
Pozakonazol 400 mg dwa razy dziennie (BID) zawiesina doustna przez 12 tygodni
|
400 mg BID zawiesina doustna przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 12 tygodniach leczenia pozakonazolem
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 12
|
OCENA ODPOWIEDZI KLINICZNEJ UCZESTNIKÓW NA PODSTAWIE KRYTERIÓW: Pełna odpowiedź: ustąpienie objawów, oznak i nieprawidłowości laboratoryjnych lub etiologicznych, które można przypisać inwazyjnej infekcji grzybiczej (IFI), jeśli występowały w momencie włączenia do badania. Częściowa odpowiedź: klinicznie znacząca poprawa w zakresie objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z IFI oraz nieprawidłowościami laboratoryjnymi lub etiologicznymi, jeśli występowały w chwili włączenia do badania, z których jedna nadal nie osiągnęła całkowitej recesji. Choroba stabilna: brak postępów w objawach przypisywanych IFI, jeśli są obecne w momencie włączenia do badania. Niepowodzenie: pogorszenie objawów klinicznych przypisywanych IFI. |
Tydzień leczenia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 4 tygodniach leczenia pozakonazolem
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 4
|
OCENA ODPOWIEDZI KLINICZNEJ UCZESTNIKÓW NA PODSTAWIE KRYTERIÓW: Całkowita odpowiedź: ustąpienie objawów, oznak i nieprawidłowości laboratoryjnych lub etiologicznych, które można przypisać IFI, jeśli występowały w momencie włączenia do badania. Częściowa odpowiedź: klinicznie znacząca poprawa w zakresie objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z IFI oraz nieprawidłowościami laboratoryjnymi lub etiologicznymi, jeśli występowały w chwili włączenia do badania, z których jedna nadal nie osiągnęła całkowitej recesji. Choroba stabilna: brak postępów w objawach przypisywanych IFI, jeśli są obecne w momencie włączenia do badania. Niepowodzenie: pogorszenie objawów klinicznych przypisywanych IFI. |
Tydzień leczenia 4
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 8 tygodniach leczenia pozakonazolem
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 8
|
OCENA ODPOWIEDZI KLINICZNEJ UCZESTNIKÓW NA PODSTAWIE KRYTERIÓW: Odpowiedź całkowita: ustąpienie objawów, oznak i nieprawidłowości laboratoryjnych lub etiologicznych, które można przypisać IFI, jeśli występowały w momencie włączenia do badania. Częściowa odpowiedź: klinicznie znacząca poprawa w zakresie objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z IFI oraz nieprawidłowościami laboratoryjnymi lub etiologicznymi, jeśli występowały w chwili włączenia do badania, z których jedna nadal nie osiągnęła całkowitej recesji. Choroba stabilna: brak postępów w objawach przypisywanych IFI, jeśli są obecne w momencie włączenia do badania. Niepowodzenie: pogorszenie objawów klinicznych przypisywanych IFI. |
Tydzień leczenia 8
|
|
Liczba uczestników z eradykacją patogennych grzybów po 4 tygodniach leczenia pozakonazolem
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 4
|
OCENA ZWALCZANIA GRZYBÓW: Odpowiedź mikologiczną uczestników na terapię oceniono w następujący sposób: Eradykacja: Hodowla ujemna lub histologicznie udokumentowany brak zakażenia patogen grzybowy z pierwotnego miejsca, które wcześniej było pozytywne. Przypuszczalna eradykacja: ustąpienie wszystkich objawów, oznak i nieprawidłowości laboratoryjnych lub radiologicznych, które można przypisać IFI, w przypadku których powtórna hodowla/biopsja były przeciwwskazane. Trwałość: ciągła izolacja patogenu grzybiczego z pierwotnego miejsca, w którym wcześniej stwierdzono obecność patogenu grzybowego lub dokumentacja cytologiczna na obecność patogenu grzybowego. |
Tydzień leczenia 4
|
|
Liczba uczestników z eradykacją patogennych grzybów po 8 tygodniach leczenia pozakonazolem
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 8
|
OCENA ZWALCZANIA GRZYBÓW: Odpowiedź mikologiczną uczestników na terapię oceniono w następujący sposób: Eradykacja: Hodowla ujemna lub histologicznie udokumentowany brak zakażenia patogen grzybowy z pierwotnego miejsca, które wcześniej było pozytywne. Przypuszczalna eradykacja: ustąpienie wszystkich objawów, oznak i nieprawidłowości laboratoryjnych lub radiologicznych, które można przypisać IFI, w przypadku których powtórna hodowla/biopsja były przeciwwskazane. Trwałość: ciągła izolacja patogenu grzybiczego z pierwotnego miejsca, w którym wcześniej stwierdzono obecność patogenu grzybowego lub dokumentacja cytologiczna na obecność patogenu grzybowego. |
Tydzień leczenia 8
|
|
Liczba uczestników z eradykacją patogennych grzybów po 12 tygodniach leczenia pozakonazolem
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 12
|
OCENA ZWALCZANIA GRZYBÓW: Odpowiedź mikologiczną uczestników na terapię oceniono w następujący sposób: Eradykacja: Hodowla ujemna lub histologicznie udokumentowany brak zakażenia patogen grzybowy z pierwotnego miejsca, które wcześniej było pozytywne. Przypuszczalna eradykacja: ustąpienie wszystkich objawów, oznak i nieprawidłowości laboratoryjnych lub radiologicznych, które można przypisać IFI, w przypadku których powtórna hodowla/biopsja były przeciwwskazane. Trwałość: ciągła izolacja patogenu grzybiczego z pierwotnego miejsca, w którym wcześniej stwierdzono obecność patogenu grzybowego lub dokumentacja cytologiczna na obecność patogenu grzybowego. |
Tydzień leczenia 12
|
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli w 14. tygodniu obserwacji po leczeniu pozakonazolem
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 14
|
Całkowitą liczbę zgonów uczestników oceniono na koniec 2-tygodniowej obserwacji po leczeniu (14 tygodni).
Całkowitą liczbę zgonów porównano z liczbą osób, które przeżyły na początku badania.
|
Tydzień kontrolny 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Grzybice
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Środki trypanobójcze
- Pozakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05551
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .