婦人科肉腫および上皮間葉混合腫瘍におけるペグリポソームドキソルビシンおよびカルボプラチン併用化学療法による多施設試験
婦人科肉腫および上皮間葉混合腫瘍におけるペグリポソーム ドキソルビシン（PLD）およびカルボプラチン併用化学療法を評価する第 II 相試験
子宮肉腫は、子宮体部のすべての癌腫の 5% 未満を占めます。 これらの患者の予後は非常に限られています。 初期段階の疾患でも 50 ～ 60% の再発率が報告されています (FIGO I/II)。 進行性または転移性疾患の患者の全生存期間の中央値は 12 か月未満です。
卵巣癌肉腫は、卵巣悪性腫瘍の中で非常にまれです (< 2%)。 そのため、ゴールド スタンダードを確立するための基礎となるデータが不十分です。 その結果、これらの症例は、臨床現場では子宮肉腫や上皮性卵巣悪性腫瘍と同じように治療される傾向があります。
混合間葉系上皮腫瘍の治療に関してこれまでに発表されたデータに基づいて、これまで一般的に使用されてきた治療法は、臨床的に関連する毒性を生み出す一方で、活性が制限されていることは明らかです。 これまでに検証されたレジメン (シスプラチン/イホスファミド、イホスファミド/パクリタキセル、およびゲムシタビン/ドセタキセル) は、かなりの副作用スペクトルを示し、臨床的な日常生活条件で実行できることはめったにありません。 g.毒性による離脱率は、最後の組み合わせで治療された選択された女性の 40% の研究集団にありました。 医師は、上記の組み合わせのいずれかが実行可能かどうかを個々のケースで確認する必要があります。 代替の効果的でより忍容性の高い治療オプションを探すことが不可欠です。 カルボプラチンと PLD の組み合わせに関する毒性データは知られており、小規模なコホートで有効性が確認されています。
この研究の目的は、より多くの患者集団におけるPLD-カルボプラチン併用療法の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
卵巣または子宮の間葉系腫瘍または混合上皮間葉系腫瘍の患者を対象としたこの研究は、PegLiposomal Doxorubicin と Carboplatin の併用化学療法の有効性を評価するための前向き単群非盲検多施設共同第 II 相研究として設計されています。
連続ｉ． v. 1 日目に 40 mg/m2 の用量で少なくとも 60 分間注入し、続いて 30 分間 i. v. AUC 6 (Calvert らによって考案された式) によるカルボプラチン注入。
患者は外来治療を受けることになります。 スクリーニングでは、患者の適格性が評価され、患者のベースラインおよび人口統計学的特徴が得られ、効果変数のベースライン値が収集されます。 測定可能な病変、測定不可能な病変、または組織学的文書を有する患者は、この試験に含まれます。 測定可能な病変および測定不可能な病変は、X線、超音波、コンピューター断層撮影またはMRIによって記録されます。
患者の安全性は、毒性が回復するまで治療中に監視されます。
ベースラインで測定可能な病変を有する患者では、表 6 に示すように、RECIST 基準による効果の（後）治療値が収集されます。CR、PR、および SD は、少なくとも四週間。
フォローアップは、治療終了後の最初の 2 年間、3 か月ごとに予定されています。
3 年目からは、一般的なアフターケアとの関連で、研究の外でフォローアップが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité, Campus Virchow Klinikum, Frauenklinik
-
Bonn、ドイツ、53123
- Malteser Krankenhaus, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Bremen、ドイツ、28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Frauenklinik
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Duesseldorf、ドイツ、40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Frauenklinik
-
Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen, Frauenklinik
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Hamburg、ドイツ、20251
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hannover、ドイツ、30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis
-
Karlsruhe、ドイツ、76135
- St. Vincentius Kliniken AG, Frauenklinik
-
Marburg、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik für Gynäkologie, Gynäkologische Endokrinologie und Onkologie
-
München、ドイツ、81377
- Klinikum Großhadern, Frauenklinik
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
-
Ulm、ドイツ、89075
- Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
-
Wiesbaden、ドイツ、65199
- Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に記録された卵巣または子宮の間葉系または混合上皮間葉系腫瘍
- シスプラチン-イホスファミドの併用療法が実行できない場合にのみ、FIGO I-IV 子宮癌肉腫と最適な減量 (術後残存腫瘍 < 1cm) の患者を登録することができます。
- 転移性子宮癌肉腫の患者は、イホスファミド/パクリタキセル併用療法が実行できない場合にのみ登録できます。
- 転移性平滑筋肉腫の患者は、ゲムシタビンとドセタキセルの併用療法が実行できない場合にのみ登録できます。
- 測定可能な（標的病変）腫瘍、評価可能な（非標的病変）腫瘍または組織学的記録
- -以前の化学療法は1つだけです。 -以前のプラチナまたはアントラサイクリンを含む化学療法は、6か月以上前に完了している必要があります
- -以前の放射線療法 造血系の≤25％は許可されます 採用の6週間以上前に行われた場合
- -患者は、以前に抗がんホルモン療法または特定の免疫療法を受けていることが許可されています。 -患者は、研究への募集の少なくとも3週間前にこれらの治療を完了している必要があります
- 理論上妊娠の可能性があるすべての女性は、治療開始前 7 日以内に妊娠検査（血清または尿）で陰性でなければなりません。
- ECOG スコアで 0 ～ 2 の一般的な健康状態
- 18歳以上
- 12週間以上の推定余命
- 大手術から少なくとも3週間
- -次の定義に従った適切な血液、腎臓、および肝臓の機能：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109 /l
- 血小板≧100×10 9/l
- 総ビリルビン≦正常上限の1.25倍
- 推定GFR≧50ml/分
- LVEF > 50%
- すべての患者からインフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 1つ以上の以前の化学療法（または放射線化学療法）
- -プロトコルに従って治療を受ける患者の能力に影響を与える可能性のある活動的な感染症またはその他の深刻な医学的障害。
- -研究中の他の化学療法薬または他の抗がんホルモン治療の投与。
- -臨床的に明らかな心房または心室性不整脈（> LOW II）およびうっ血性心不全の病歴、たとえ薬物で制御されている場合でも（NYHAクラス> II）。 -研究登録前の6か月以内に記録された心筋梗塞。
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊方法を実践していない女性
- -過去30日以内に実験薬を使用した別の研究への参加
- -医師が患者を危険にさらしたり、研究の目的を損なう可能性があると信じているその他の状態または治療。
- -カルボプラチンまたはペグ化リポソームドキソルビシンに対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PegLiposomal ドキソルビシン + カルボプラチン
被験者は、28日ごとにペグリポソームドキソルビシン（40mg / m²）およびカルボプラチン（AUC6）を受け取ります。
6ヶ月までの治療期間（腫瘍反応と患者の利益の場合には治療を継続することができます）
|
PegLiposomal ドキソルビシン、静脈内、40mg/m²、28 日ごと、最長 6 か月間
他の名前：
カルボプラチン、静脈内、AUC 6、28 日ごと、最大 6 か月間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間（PFS）に関する抗がん活性
時間枠：3ヶ月ごと
|
3ヶ月ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
忍容性、すなわち副作用の種類、頻度、重症度および期間 (CTCAE、バージョン 3.0)
時間枠：毒物が回復するまで
|
毒物が回復するまで
|
|
RECIST基準による奏効率（CR、PR、SD、PD）に関して測定可能または評価可能な疾患を有する患者における抗がん活性
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
|
|
全生存
時間枠：30ヶ月
|
30ヶ月
|
|
腫瘍マーカーCA-125と画像法との相関
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGO-GYN 7
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。