Sperimentazione multicentrica con chemioterapia combinata di doxorubicina pegliposomiale e carboplatino nei sarcomi ginecologici e nei tumori misti epiteliali-mesenchimali

Criterio di inclusione:

• Tumore mesenchimale o misto epiteliale-mesenchimale dell'ovaio o dell'utero documentato istologicamente
• I pazienti con diagnosi primaria di carcinosarcoma uterino FIGO I-IV e debulking ottimale (tumore residuo postoperatorio < 1 cm) possono essere arruolati solo se la terapia di combinazione cisplatino-ifosfamide non è fattibile.
• Le pazienti con carcinosarcoma uterino metastatico possono essere arruolate solo se la terapia di associazione Ifosfamide/Paclitaxel non è fattibile.
• I pazienti con leiomiosarcoma metastatico possono essere arruolati solo se la terapia di combinazione gemcitabina-docetaxel non è fattibile.
• Tumore misurabile (lesione bersaglio), tumore valutabile (lesione non bersaglio) o documentazione istologica
• Non più di una precedente chemioterapia. Qualsiasi precedente chemioterapia contenente platino o antracicline deve essere stata completata da più di 6 mesi
• È consentita una precedente radioterapia ≤ 25% del sistema ematopoietico, a condizione che sia avvenuta più di 6 settimane prima del reclutamento
• I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia ormonale antitumorale o immunoterapia specifica. I pazienti devono aver completato queste terapie almeno tre settimane prima dell'arruolamento nello studio
• Tutte le donne con una possibilità teorica di gravidanza devono produrre un test di gravidanza negativo (siero o urinario) entro sette giorni prima di iniziare il trattamento
• Salute generale di 0 - 2 sul punteggio ECOG
• Almeno 18 anni di età
• Aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane
• Almeno 3 settimane dall'intervento chirurgico importante
• Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica secondo le seguenti definizioni:
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 /l
• Piastrine ≥ 100 × 10 9/l
• Bilirubina totale ≤ 1,25 volte il limite superiore della norma
• GFR stimato ≥ 50 ml/min
• LVEF > 50%
• Il consenso informato deve essere ottenuto da tutti i pazienti.

Criteri di esclusione:

• Più di una precedente chemioterapia (o radiochemioterapia)
• Infezione attiva o altra compromissione medica grave che potrebbe compromettere la capacità del paziente di ricevere il trattamento secondo il protocollo.
• Somministrazione di altri farmaci chemioterapici o altri trattamenti ormonali antitumorali durante lo studio.
• Anamnesi di aritmia atriale o ventricolare clinicamente manifesta (> LOWN II) e insufficienza cardiaca congestizia, anche se controllata da farmaci (classe NYHA> II). Infarto miocardico documentato entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• Donne incinte o che allattano o donne che non praticano metodi contraccettivi appropriati
• Partecipazione a un altro studio utilizzando farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
• Qualsiasi altra condizione o terapia che il medico ritiene possa mettere a rischio il paziente o compromettere l'obiettivo dello studio.
• Ipersensibilità nota al carboplatino o alla doxorubicina liposomiale pegilata