PegLiposomal 阿霉素和卡铂联合化疗治疗妇科肉瘤和混合性上皮-间质肿瘤的多中心试验
评估 PegLiposomal 阿霉素 (PLD) 和卡铂联合化疗治疗妇科肉瘤和混合性上皮间质肿瘤的 II 期研究
子宫肉瘤占所有子宫体癌的不到 5%。 这些患者的预后极为有限。 据报道即使是早期疾病也有 50-60% 的复发率 (FIGO I/II)。 晚期或转移性疾病患者的中位总生存期低于 12 个月。
卵巢癌肉瘤在卵巢恶性肿瘤中极为罕见 (< 2%)。 这就是为什么没有足够的数据作为建立黄金标准的基础。 因此，在临床实践中，这些病例往往采用与子宫肉瘤或上皮性卵巢恶性肿瘤相同的方式进行治疗。
根据迄今为止发表的关于治疗混合性间充质上皮肿瘤的数据，很明显，迄今为止常用的治疗效果有限，同时会产生临床相关的毒性。 迄今为止验证的方案（顺铂/异环磷酰胺、异环磷酰胺/紫杉醇和吉西他滨/多西他赛）表现出相当大的副作用谱，并且在临床日常生活条件下很少可行，因此 e。 G。在接受最后一种组合治疗的选定女性的研究集体中，由于毒性而退出的比例为 40%。 如果上述组合之一可行，医生必须检查每个个案。 寻找有效且耐受性更好的替代治疗方案至关重要。 卡铂-PLD 组合的毒性数据是已知的，并且已经在小型队列中确定了疗效。
本研究的目的是探索 PLD-卡铂联合治疗在更大患者群体中的疗效。
研究概览
详细说明
这项针对卵巢或子宫的间充质或混合上皮间充质肿瘤患者的研究被设计为前瞻性单臂、开放标签、多中心 II 期研究，以评估 PegLiposomal 阿霉素和卡铂联合化疗的疗效。
将招募 40 名患者在连续 i 中接受 PegLiposomal 阿霉素 (PLD)。 v. 第 1 天以 40 mg/m2 的剂量输注至少 60 分钟，然后输注 30 分钟 i。 v. 根据 AUC 6（Calvert 等人设计的公式）输注卡铂。
患者将接受门诊治疗。 在筛选时，将评估患者的资格，获得他们的基线和人口统计学特征，并收集效应变量的基线值。 具有可测量病变、不可测量病变或组织学文件的患者将被纳入该试验。 可测量的病变和不可测量的病变将通过 X 射线、超声、计算机断层扫描或 MRI 记录。
治疗期间将监测患者的安全，直至毒性恢复。
在基线时具有可测量病变的患者中，将收集根据 RECIST 标准的（治疗后）效果值，如表 6 所示。CR、PR 和 SD 必须在至少间隔至少四周。
在治疗结束后的头两年，每三个月安排一次随访。
从第 3 年开始，在一般善后护理的背景下，在研究之外进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Charité, Campus Virchow Klinikum, Frauenklinik
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Bonn、德国、53123
- Malteser Krankenhaus, Gynäkologie und Geburtshilfe
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Bremen、德国、28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Frauenklinik
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Duesseldorf、德国、40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Frauenklinik
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Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen, Frauenklinik
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Frankfurt、德国、60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Hamburg、德国、20251
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hannover、德国、30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis
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Karlsruhe、德国、76135
- St. Vincentius Kliniken AG, Frauenklinik
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Marburg、德国、35043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik für Gynäkologie, Gynäkologische Endokrinologie und Onkologie
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München、德国、81377
- Klinikum Großhadern, Frauenklinik
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Tübingen、德国、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
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Ulm、德国、89075
- Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
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Wiesbaden、德国、65199
- Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 组织学记录的卵巢或子宫的间充质或混合性上皮间质肿瘤
- 只有在顺铂-异环磷酰胺联合治疗不可行的情况下，才可以纳入初步诊断为 FIGO I-IV 子宫癌肉瘤和最佳减瘤（术后残留肿瘤 < 1cm）的患者。
- 只有在异环磷酰胺/紫杉醇联合治疗不可行的情况下，才可以招募患有转移性子宫癌肉瘤的患者。
- 转移性平滑肌肉瘤患者只有在吉西他滨-多西紫杉醇联合治疗不可行时才可以入组。
- 可测量（目标病变）肿瘤、可评估（非目标病变）肿瘤或组织学文件
- 不超过一次既往化疗。 之前任何含铂或蒽环类药物的化疗必须在 6 个月前完成
- 如果在招募前 6 周以上进行，则允许造血系统 ≤ 25% 的既往放疗
- 允许患者既往接受过抗癌激素治疗或特异性免疫治疗。 患者必须在招募到研究前至少三周完成这些治疗
- 所有理论上可能怀孕的女性必须在开始治疗前 7 天内进行阴性妊娠试验（血清或尿液）
- ECOG 评分总体健康状况为 0 - 2
- 至少 18 岁
- 预计寿命超过 12 周
- 大手术后至少 3 周
- 根据以下定义的适当血液学、肾和肝功能：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109 /l
- 血小板 ≥ 100 × 10 9 / l
- 总胆红素≤正常值上限的1.25倍
- 估计 GFR ≥ 50 毫升/分钟
- LVEF > 50 %
- 必须获得所有患者的知情同意。
排除标准：
- 超过一种先前的化疗（或放化疗）
- 活动性感染或其他严重的医疗损伤可能会影响患者按照方案接受治疗的能力。
- 在研究期间给予其他化疗药物或其他抗癌激素治疗。
- 临床表现出房性或室性心律失常 (> LOWN II) 和充血性心力衰竭的病史，即使通过药物控制（NYHA 类别 > II）。 入组前 6 个月内有心肌梗死记录。
- 孕妇或哺乳期妇女，或未采取适当节育方法的妇女
- 在过去 30 天内使用实验药物参与另一项研究
- 医生认为可能会使患者处于危险之中或损害研究目标的任何其他情况或疗法。
- 已知对卡铂或聚乙二醇脂质体多柔比星过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PegLiposomal 阿霉素 + 卡铂
受试者将每 28 天接受一次 PegLiposomal 阿霉素 (40mg/m²) 和卡铂 (AUC6)。
治疗期长达 6 个月（在肿瘤反应和对患者有益的情况下可以继续治疗）
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PegLiposomal 阿霉素，静脉注射，40 毫克/平方米，每 28 天一次，最多 6 个月
其他名称：
卡铂，静脉内，AUC 6，每 28 天一次，最多 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存时间 (PFS) 方面的抗癌活性
大体时间：每3个月
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每3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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耐受性，即不良反应的类型、频率、严重程度和持续时间（CTCAE，3.0 版）
大体时间：直到毒物恢复
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直到毒物恢复
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根据 RECIST 标准，在反应率（CR、PR、SD、PD）方面具有可测量或可评估疾病的患者的抗癌活性
大体时间：六个月
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六个月
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总生存期
大体时间：30个月
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30个月
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肿瘤标志物CA-125与影像学方法的相关性
大体时间：六个月
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六个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Peg脂质体多柔比星的临床试验
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