Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterforsøg med PegLiposomal Doxorubicin og Carboplatin kombinationskemoterapi ved gynækologiske sarkomer og blandede epitel-mesenkymale tumorer

13. februar 2017 opdateret af: AGO Study Group

Fase II-studie, der evaluerer PegLiposomal Doxorubicin (PLD) og Carboplatin kombinationskemoterapi i gynækologiske sarkomer og blandede epitel-mesenkymale tumorer

Uterus sarkomer udgør mindre end 5% af alle karcinomer i livmoderkroppen. Prognosen for disse patienter er yderst begrænset. Tilbagefaldsrater på 50-60% er rapporteret selv for tidligt stadie af sygdom (FIGO I/II). Median samlet overlevelse er under 12 måneder hos patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom.

Ovariecarcinosarkom er yderst sjældent blandt maligne ovariesygdomme (< 2%). Derfor er der ikke tilstrækkelige data som grundlag for at etablere en guldstandard. Som følge heraf har disse tilfælde en tendens til at blive behandlet på samme måde som uterus sarkomer eller epiteliale ovariesygdomme i klinisk praksis.

På grundlag af hidtil offentliggjorte data om behandling af blandede mesenkymal-epiteliale tumorer er det klart, at de behandlinger, der er almindeligt anvendt til dato, har begrænset aktivitet, mens de producerer klinisk relevant toksicitet. De hidtil verificerede regimer (Cisplatin/Ifosfamid, Ifosfamid/Paclitaxel og Gemcitabin/Docetaxel) udviser et betydeligt bivirkningsspektrum og er kun sjældent gennemførlige på kliniske hverdagsforhold, så f.eks. g. frekvensen af ​​abstinenser på grund af toksicitet var i et undersøgelseskollektiv af udvalgte kvinder behandlet med den sidste kombination på 40 %. Lægen skal i hvert enkelt tilfælde kontrollere, om en af ​​de ovennævnte kombinationer er mulige. Søgen efter alternative effektive og bedre tolererede behandlingsmuligheder er afgørende. Toksicitetsdataene for carboplatin-PLD-kombinationen er kendt, og effekt er blevet identificeret i små kohorter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med PLD-carboplatin i en større patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse med patienter med mesenkymale eller blandede epiteliale mesenkymale tumorer i æggestokken eller livmoderen er designet som et prospektivt enkelt-arm, åbent, multicenter fase II-studie for at evaluere effektiviteten af ​​PegLiposomal Doxorubicin og Carboplatin kombinationskemoterapi.

40 patienter vil blive rekrutteret til at modtage PegLiposomal Doxorubicin (PLD) i en kontinuerlig i. v. infusion på mindst 60 minutter ved en dosis på 40 mg/m2 på dag 1, efterfulgt af en 30-minutters i. v. carboplatin-infusion ifølge AUC 6 (formel udtænkt af Calvert et al).

Patienterne vil få ambulant behandling. Ved screening vil patienternes egnethed blive vurderet, deres baseline og demografiske karakteristika opnået, og baseline værdier for effektvariablene indsamlet. Patienter med målbare læsioner, ikke-målbare læsioner eller histologisk dokumentation vil blive inkluderet i dette forsøg. Målbare læsioner og ikke-målbare læsioner vil blive dokumenteret ved røntgen, ultralyd, computertomografi eller MR.

Patienternes sikkerhed vil blive overvåget under behandlingen, indtil toksicitet er genoprettet.

Hos patienter med målbare læsioner ved baseline vil (efter)behandlingsværdierne for effekt i henhold til RECIST-kriterierne blive indsamlet som vist i tabel 6. CR, PR og SD skal bekræftes ved en gentagen måling efter et interval på mindst fire uger.

Der er planlagt opfølgning hver tredje måned i de første to år efter endt behandling.

Fra og med 3. år foregår opfølgningen uden for studiet i forbindelse med almen efterværn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité, Campus Virchow Klinikum, Frauenklinik
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Malteser Krankenhaus, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Frauenklinik
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Duesseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Frauenklinik
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Frauenklinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • St. Vincentius Kliniken AG, Frauenklinik
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik für Gynäkologie, Gynäkologische Endokrinologie und Onkologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern, Frauenklinik
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret mesenkymal eller blandet epitel-mesenkymal tumor i æggestokken eller livmoderen
  • Patienter med en primær diagnose af FIGO I-IV uterin carcinosarkom og optimal debulking (postoperativ resterende tumor < 1 cm) kan kun indskrives, hvis cisplatin-ifosfamid kombinationsbehandling ikke er mulig.
  • Patienter med metastatisk uterint carcinosarkom kan kun inkluderes, hvis kombinationsbehandling med Ifosfamid/Paclitaxel ikke er mulig.
  • Patienter med metastatisk leiomyosarkom kan kun indskrives, hvis kombinationsbehandling med gemcitabin og docetaxel ikke er mulig.
  • Målbar (mållæsion) tumor, evaluerbar (ikke-mållæsion) tumor eller histologisk dokumentation
  • Ikke mere end én forudgående kemoterapi. Enhver tidligere platin- eller antracyklinholdig kemoterapi skal være afsluttet mere end 6 måneder tidligere
  • Forudgående strålebehandling ≤ 25 % af det hæmatopoietiske system er tilladt, forudsat at det fandt sted mere end 6 uger før rekruttering
  • Patienter må have modtaget forudgående anticancerhormonbehandling eller specifik immunterapi. Patienter skal have afsluttet disse behandlinger mindst tre uger før rekruttering til undersøgelsen
  • Alle kvinder med teoretisk mulighed for graviditet skal lave en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for syv dage før behandlingsstart
  • Generel sundhed på 0 - 2 på ECOG-score
  • Mindst 18 år
  • Estimeret forventet levetid over 12 uger
  • Mindst 3 uger siden større operation
  • Passende hæmatologisk, nyre- og leverfunktion i overensstemmelse med følgende definitioner:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109 /l
  • Blodplader ≥ 100 × 10 9/l
  • Total bilirubin ≤ 1,25 gange øvre normalgrænse
  • Estimeret GFR ≥ 50 ml/min
  • LVEF > 50 %
  • Der skal indhentes informeret samtykke fra alle patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én tidligere kemoterapi (eller radiokemoterapi)
  • Aktiv infektion eller anden alvorlig medicinsk funktionsnedsættelse, der kan påvirke patientens mulighed for at modtage behandling i henhold til protokol.
  • Administration af andre kemoterapilægemidler eller andre anticancerhormonbehandlinger under undersøgelsen.
  • Anamnese med klinisk manifest atriel eller ventrikulær arytmi (> LOWN II) og kongestiv hjerteinsufficiens, selvom det kontrolleres af lægemidler (NYHA klasse > II). Dokumenteret myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studieindskrivning.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke praktiserer passende præventionsmetoder
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Enhver anden tilstand eller behandling, som lægen mener, kan bringe patienten i fare eller forringe undersøgelsens mål.
  • Kendt overfølsomhed over for carboplatin eller pegyleret liposomalt doxorubicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PegLiposomal Doxorubicin + Carboplatin
Forsøgspersonerne vil modtage PegLiposomal Doxorubicin (40 mg/m²) og Carboplatin (AUC6) hver 28. dag. Behandlingsperiode op til 6 måneder (terapi kan fortsættes i tilfælde af tumorrespons og gavn for patienten)
Medicin: PegLiposomal Doxorubicin
PegLiposomal Doxorubicin, intravenøst, 40mg/m², hver 28. dag i op til 6 måneder
Andre navne:
  • Caelyx
Medicin: Carboplatin
Carboplatin, intravenøst, AUC 6, hver 28. dag i op til 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anticancer aktivitet i form af progressionsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: hver 3. måned
hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet, dvs. type, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af bivirkninger (CTCAE, version 3.0)
Tidsramme: indtil genopretning af toksicitet
indtil genopretning af toksicitet
Anticanceraktivitet hos patienter med målbar eller evaluerbar sygdom i form af responsrater (CR, PR, SD, PD) i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Korrelation af tumormarkør CA-125 med billeddannelsesmetoder
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGO Study Group

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Harter, MD, Klinikum Essen Mitte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2008

Først opslået (SKØN)

31. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGO-GYN 7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinosarkom

Kliniske forsøg med PegLiposomal Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner