Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterförsök med pegliposomal doxorubicin och karboplatin kombinationskemoterapi vid gynekologiska sarkom och blandade epitelial-mesenkymala tumörer

13 februari 2017 uppdaterad av: AGO Study Group

Fas II-studie som utvärderar pegliposomal doxorubicin (PLD) och karboplatinkombinationskemoterapi vid gynekologiska sarkom och blandade epitelial-mesenkymala tumörer

Livmodersarkom står för mindre än 5 % av alla karcinom i livmoderkroppen. Prognosen för dessa patienter är extremt begränsad. Återfallsfrekvenser på 50-60 % rapporteras även för tidigt stadium av sjukdom (FIGO I/II). Medianöverlevnaden är under 12 månader hos patienter med avancerad eller metastaserad sjukdom.

Ovarialt karcinosarkom är extremt sällsynt bland ovariemaligniteter (< 2 %). Det är därför det inte finns tillräckligt med underlag som underlag för att fastställa en guldmyntfot. Som ett resultat tenderar dessa fall att behandlas på samma sätt som livmoderns sarkom eller epitelial ovariecancer i klinisk praxis.

På basis av hittills publicerade data om behandling av blandade mesenkymal-epiteliala tumörer är det tydligt att de behandlingar som hittills vanligtvis har använts har begränsad aktivitet samtidigt som de producerar kliniskt relevant toxicitet. De regimer som hittills har verifierats (Cisplatin/Ifosfamid, Ifosfamid/Paclitaxel och Gemcitabin/Docetaxel) uppvisar ett avsevärt biverkningsspektrum och är endast sällan genomförbara på kliniska vardagsförhållanden, så t.ex. g. andelen uttag på grund av toxicitet var i ett studiekollektiv av utvalda kvinnor som behandlats med den sista kombinationen på 40 %. Läkaren måste i varje enskilt fall kontrollera om någon av ovan nämnda kombinationer är genomförbar. Sökandet efter alternativa effektiva och bättre tolererade behandlingsalternativ är avgörande. Toxicitetsdata för karboplatin-PLD-kombinationen är kända och effekt har identifierats i små kohorter.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av kombinationsbehandling med PLD-karboplatin i en större patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie på patienter med mesenkymala eller blandade epiteliala mesenkymala tumörer i äggstocken eller livmodern är utformad som en prospektiv enarmad, öppen multicenter fas II-studie för att utvärdera effekten av kombinationskemoterapi PegLiposomal Doxorubicin och Carboplatin.

40 patienter kommer att rekryteras för att få PegLiposomal Doxorubicin (PLD) i en kontinuerlig i. v. infusion på minst 60 minuter vid en dos av 40 mg/m2 på dag 1, följt av en 30-minuters i. v. karboplatininfusion enligt AUC 6 (formel utarbetad av Calvert et al).

Patienterna kommer att få poliklinisk behandling. Vid screening kommer patienternas lämplighet att bedömas, deras baslinje och demografiska egenskaper erhållas och baslinjevärden för effektvariablerna som samlas in. Patienter med mätbara lesioner, icke-mätbara lesioner eller histologisk dokumentation kommer att inkluderas i denna studie. Mätbar lesion och icke-mätbara lesioner kommer att dokumenteras med röntgen, ultraljud, datortomografi eller MRI.

Patienternas säkerhet kommer att övervakas under behandlingen tills toxicitet återhämtas.

Hos patienter med mätbara lesioner vid baslinjen, kommer (efter)behandlingsvärdena för effekt enligt RECIST-kriterierna att samlas in enligt tabell 6. CR, PR och SD måste bekräftas genom en upprepad mätning efter ett intervall på minst fyra veckor.

Uppföljning planeras var tredje månad under de första två åren efter avslutad behandling.

Från och med årskurs 3 sker uppföljningen utanför studien inom ramen för allmän eftervård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité, Campus Virchow Klinikum, Frauenklinik
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Malteser Krankenhaus, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Frauenklinik
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Duesseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Frauenklinik
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Frauenklinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • St. Vincentius Kliniken AG, Frauenklinik
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik für Gynäkologie, Gynäkologische Endokrinologie und Onkologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern, Frauenklinik
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterad mesenkymal eller blandad epitel-mesenkymal tumör i äggstocken eller livmodern
  • Patienter med en primär diagnos av FIGO I-IV livmoderkarcinosarkom och optimal debulking (postoperativ kvarvarande tumör < 1 cm) kan endast inkluderas om kombinationsbehandling med cisplatin-ifosfamid inte är genomförbar.
  • Patienter med metastaserande livmoderkarcinosarkom kan endast inkluderas om kombinationsbehandling med Ifosfamid/Paclitaxel inte är möjlig.
  • Patienter med metastaserande leiomyosarkom kan endast inkluderas om kombinationsbehandling med gemcitabin och docetaxel inte är möjlig.
  • Mätbar (målskada) tumör, utvärderbar (icke-målskada) tumör eller histologisk dokumentation
  • Inte mer än en tidigare kemoterapi. All tidigare platina- eller antracyklininnehållande kemoterapi måste ha avslutats mer än 6 månader tidigare
  • Tidigare strålbehandling ≤ 25 % av det hematopoetiska systemet är tillåtet förutsatt att den ägde rum mer än 6 veckor före rekryteringen
  • Patienter tillåts ha fått tidigare anticancerhormonbehandling eller specifik immunterapi. Patienterna måste ha genomfört dessa behandlingar minst tre veckor före rekryteringen till studien
  • Alla kvinnor med en teoretisk möjlighet att bli gravid måste göra ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom sju dagar innan behandlingen påbörjas
  • Allmän hälsa på 0 - 2 på ECOG-poängen
  • Minst 18 år
  • Beräknad livslängd över 12 veckor
  • Minst 3 veckor sedan större operation
  • Lämplig hematologisk, njur- och leverfunktion i enlighet med följande definitioner:
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109 /l
  • Blodplättar ≥ 100 × 10 9/l
  • Totalt bilirubin ≤ 1,25 gånger övre normalgräns
  • Uppskattad GFR ≥ 50 ml/min
  • LVEF > 50 %
  • Informerat samtycke måste inhämtas från alla patienter.

Exklusions kriterier:

  • Mer än en tidigare kemoterapi (eller radiokemoterapi)
  • Aktiv infektion eller annan allvarlig medicinsk funktionsnedsättning som kan påverka patientens förmåga att få behandling enligt protokoll.
  • Administrering av andra kemoterapiläkemedel eller andra anticancerhormonbehandlingar under studien.
  • Historik med kliniskt manifest atriell eller ventrikulär arytmi (> LOWN II) och kongestiv hjärtsvikt, även om det kontrolleras av läkemedel (NYHA klass > II). Dokumenterad hjärtinfarkt inom 6 månader före studieinskrivning.
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som inte utövar lämpliga preventivmetoder
  • Deltagande i en annan studie med experimentella läkemedel inom de senaste 30 dagarna
  • Alla andra tillstånd eller terapier som läkaren tror kan utsätta patienten för risker eller försämra studiens mål.
  • Känd överkänslighet mot karboplatin eller pegylerat liposomalt doxorubicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PegLiposomal Doxorubicin + Carboplatin
Försökspersonerna kommer att få PegLiposomal Doxorubicin (40 mg/m²) och Carboplatin (AUC6) var 28:e dag. Behandlingsperiod upp till 6 månader (terapi kan fortsätta vid tumörsvar och nytta för patienten)
Läkemedel: PegLiposomal Doxorubicin
PegLiposomal Doxorubicin, intravenöst, 40 mg/m², var 28:e dag i upp till 6 månader
Andra namn:
  • Caelyx
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin, intravenöst, AUC 6, var 28:e dag i upp till 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anticanceraktivitet i termer av progressionsfri överlevnadstid (PFS)
Tidsram: var 3:e månad
var 3:e månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerabilitet, dvs typ, frekvens, svårighetsgrad och varaktighet av biverkningar (CTCAE, version 3.0)
Tidsram: tills toxicitet återställs
tills toxicitet återställs
Anticanceraktivitet hos patienter med mätbar eller evaluerbar sjukdom i termer av svarsfrekvens (CR, PR, SD, PD) enligt RECIST-kriterier
Tidsram: sex månader
sex månader
Total överlevnad
Tidsram: 30 månader
30 månader
Korrelation av tumörmarkör CA-125 med avbildningsmetoder
Tidsram: sex månader
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AGO Study Group

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Philipp Harter, MD, Klinikum Essen Mitte

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

31 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGO-GYN 7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PegLiposomal Doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera