부인과 육종 및 혼합 상피 중간엽 종양에서 PegLiposomal Doxorubicin과 Carboplatin 병용 화학 요법을 사용한 다기관 시험
부인과 육종 및 혼합 상피 중간엽 종양에서 페그리포좀 독소루비신(PLD) 및 카보플라틴 병용 화학요법을 평가하는 제2상 연구
자궁 육종은 자궁체의 모든 암종의 5% 미만을 차지합니다. 이러한 환자의 예후는 극히 제한적입니다. 초기 질병의 경우에도 50-60%의 재발률이 보고됩니다(FIGO I/II). 진행성 또는 전이성 질환 환자의 전체 생존 중앙값은 12개월 미만입니다.
난소 암육종은 난소 악성종양 중에서 극히 드뭅니다(< 2%). 그렇기 때문에 금 본위제를 확립하기 위한 근거가 되는 데이터가 불충분합니다. 결과적으로 이러한 경우는 임상에서 자궁육종이나 상피성 난소암과 같은 방식으로 치료하는 경향이 있다.
중간엽-상피 혼합 종양의 치료에 대해 현재까지 발표된 데이터에 기초하여, 현재까지 일반적으로 사용되는 치료법은 임상적으로 관련된 독성을 생성하면서 활성이 제한적이라는 것이 분명합니다. 지금까지 검증된 요법(시스플라틴/이포스파마이드, 이포스파마이드/파클리탁셀 및 젬시타빈/도세탁셀)은 상당한 부작용 스펙트럼을 나타내고 임상적 일상 생활 조건에서 거의 실현되지 않으므로 e. g. 독성으로 인한 철회 비율은 40%의 마지막 조합으로 치료받은 선택된 여성의 집단 연구에서였습니다. 의사는 위에서 언급한 조합 중 하나가 가능한 경우 모든 개별 사례를 확인해야 합니다. 대체 효과적이고 더 나은 내약성 치료 옵션을 찾는 것이 필수적입니다. 카보플라틴-PLD 조합에 대한 독성 데이터가 알려져 있으며 소규모 코호트에서 효능이 확인되었습니다.
이 연구의 목적은 더 많은 환자 집단에서 PLD-카보플라틴 조합 치료의 효능을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
난소 또는 자궁의 중간엽 또는 혼합 상피 중간엽 종양 환자를 대상으로 한 이 연구는 PegLiposomal Doxorubicin 및 Carboplatin 병용 화학요법의 효능을 평가하기 위한 전향적 단일 암, 개방형, 다기관 2상 연구로 설계되었습니다.
40명의 환자를 모집하여 PLD(PegLiposomal Doxorubicin)를 연속 i. v. 1일차에 40mg/m2 용량으로 최소 60분 주입 후 30분 i. v. AUC 6(Calvert 등이 고안한 공식)에 따른 카보플라틴 주입.
환자는 외래 진료를 받게 됩니다. 스크리닝 시 환자의 적격성을 평가하고, 기준선 및 인구통계학적 특성을 얻고, 효과 변수에 대한 기준선 값을 수집합니다. 측정 가능한 병변, 측정 불가능한 병변 또는 조직학적 문서가 있는 환자가 이 시험에 포함됩니다. 측정 가능한 병변 및 측정 불가능한 병변은 x-레이, 초음파, 컴퓨터 단층촬영 또는 MRI로 기록됩니다.
독성이 회복될 때까지 치료 중 환자의 안전을 모니터링합니다.
기준선에서 측정 가능한 병변이 있는 환자의 경우 RECIST 기준에 따른 효과에 대한 (후)치료 값이 표 6에 표시된 대로 수집됩니다. CR, PR 및 SD는 적어도 4주.
후속 조치는 치료 종료 후 처음 2년 동안 3개월마다 예정되어 있습니다.
3년차부터 후속 조치는 일반 사후 관리의 맥락에서 연구 외부에서 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charité, Campus Virchow Klinikum, Frauenklinik
-
Bonn, 독일, 53123
- Malteser Krankenhaus, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Bremen, 독일, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Frauenklinik
-
Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Duesseldorf, 독일, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Frauenklinik
-
Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Frauenklinik
-
Frankfurt, 독일, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Hamburg, 독일, 20251
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, 독일, 30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis
-
Karlsruhe, 독일, 76135
- St. Vincentius Kliniken AG, Frauenklinik
-
Marburg, 독일, 35043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik für Gynäkologie, Gynäkologische Endokrinologie und Onkologie
-
München, 독일, 81377
- Klinikum Großhadern, Frauenklinik
-
Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
-
Ulm, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
-
Wiesbaden, 독일, 65199
- Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 기록된 난소 또는 자궁의 중간엽 또는 혼합 상피-중간엽 종양
- FIGO I-IV 자궁암 육종의 일차 진단 및 최적의 용적 축소(수술 후 잔여 종양 < 1cm)가 있는 환자는 시스플라틴-이포스파마이드 병용 요법이 실현 가능하지 않은 경우에만 등록할 수 있습니다.
- 전이성 자궁암 육종 환자는 Ifosfamide/Paclitaxel 병용 요법이 실행 가능하지 않은 경우에만 등록할 수 있습니다.
- 전이성 평활근육종 환자는 젬시타빈-도세탁셀 병용 요법이 실현 가능하지 않은 경우에만 등록할 수 있습니다.
- 측정 가능한(표적 병변) 종양, 평가 가능한(비표적 병변) 종양 또는 조직학적 문서
- 한 가지 이상의 이전 화학 요법이 없습니다. 이전의 모든 백금 또는 안트라사이클린 함유 화학 요법은 이전에 6개월 이상 완료되어야 합니다.
- 이전 방사선 요법 ≤ 조혈 시스템의 25%는 모집 전 6주 이상 수행된 경우 허용됩니다.
- 환자는 이전에 항암 호르몬 요법 또는 특정 면역 요법을 받은 적이 있을 수 있습니다. 환자는 연구에 모집되기 최소 3주 전에 이러한 요법을 완료해야 합니다.
- 이론적으로 임신 가능성이 있는 모든 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 생성해야 합니다.
- ECOG 점수에서 일반 건강 상태 0 - 2
- 만 18세 이상
- 12주 이상의 예상 수명
- 대수술 후 최소 3주
- 다음 정의에 따라 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/l
- 혈소판 ≥ 100 × 10 9/l
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.25배
- 예상 사구체여과율 ≥ 50ml/분
- LVEF > 50%
- 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 하나 이상의 이전 화학 요법(또는 방사선 화학 요법)
- 프로토콜에 따라 치료를 받는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 활동성 감염 또는 기타 심각한 의학적 장애.
- 연구 동안 다른 화학요법 약물 또는 다른 항암 호르몬 치료의 투여.
- 임상적으로 명백한 심방 또는 심실 부정맥(> LOWN II) 및 울혈성 심부전(약물에 의해 조절되더라도)의 병력(NYHA class > II). 연구 등록 전 6개월 이내에 기록된 심근 경색.
- 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 적절한 피임 방법을 시행하지 않는 여성
- 지난 30일 이내에 실험 약물을 사용하는 다른 연구에 참여
- 의사가 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 목표를 손상시킬 수 있다고 생각하는 기타 조건 또는 요법.
- 카보플라틴 또는 페길화된 리포솜 독소루비신에 대해 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페그리포좀 독소루비신 + 카르보플라틴
피험자는 28일마다 PegLiposomal Doxorubicin(40mg/m²)과 Carboplatin(AUC6)을 투여받습니다.
치료 기간 최대 6개월(종양 반응 및 환자에게 이익이 되는 경우 치료 지속 가능)
|
Peg리포좀 독소루비신, 정맥내, 40mg/m², 최대 6개월 동안 28일마다
다른 이름들:
카보플라틴, 정맥주사, AUC 6, 최대 6개월 동안 28일마다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존 기간(PFS) 측면에서 항암 활동
기간: 3개월마다
|
3개월마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
내약성, 즉 부작용의 유형, 빈도, 중증도 및 기간(CTCAE, 버전 3.0)
기간: 독성 회복까지
|
독성 회복까지
|
|
RECIST 기준에 따른 반응률(CR, PR, SD, PD) 측면에서 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 환자의 항암 활성
기간: 6개월
|
6개월
|
|
전반적인 생존
기간: 30개월
|
30개월
|
|
종양 표지자 CA-125와 이미징 방법의 상관관계
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philipp Harter, MD, Klinikum Essen Mitte
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGO-GYN 7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .