Multizentrische Studie mit pegliposomaler Doxorubicin- und Carboplatin-Kombinations-Chemotherapie bei gynäkologischen Sarkomen und gemischten epithelial-mesenchymalen Tumoren

Einschlusskriterien:

• Histologisch dokumentierter mesenchymaler oder gemischt epithelial-mesenchymaler Tumor des Ovars oder Uterus
• Patientinnen mit der Primärdiagnose FIGO I-IV Uteruskarzinomarkom und optimalem Debulking (postoperativer Resttumor < 1 cm) können nur aufgenommen werden, wenn eine Cisplatin-Ifosfamid-Kombinationstherapie nicht durchführbar ist.
• Patientinnen mit metastasiertem Uteruskarzinomarkom können nur aufgenommen werden, wenn eine Ifosfamid/Paclitaxel-Kombinationstherapie nicht durchführbar ist.
• Patienten mit metastasiertem Leiomyosarkom dürfen nur aufgenommen werden, wenn eine Gemcitabin-Docetaxel-Kombinationstherapie nicht durchführbar ist.
• Messbarer (Zielläsion) Tumor, auswertbarer (Nicht-Zielläsion) Tumor oder histologischer Nachweis
• Nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie. Eine vorherige platin- oder anthrazyklinhaltige Chemotherapie muss vor mehr als 6 Monaten abgeschlossen worden sein
• Eine vorherige Strahlentherapie von ≤ 25 % des hämatopoetischen Systems ist zulässig, sofern sie mehr als 6 Wochen vor der Rekrutierung stattgefunden hat
• Die Patienten dürfen zuvor eine Antikrebs-Hormontherapie oder eine spezifische Immuntherapie erhalten haben. Die Patienten müssen diese Therapien mindestens drei Wochen vor Aufnahme in die Studie abgeschlossen haben
• Alle Frauen mit einer theoretischen Möglichkeit einer Schwangerschaft müssen innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorlegen
• Allgemeiner Gesundheitszustand von 0 - 2 auf dem ECOG-Score
• Mindestens 18 Jahre alt
• Geschätzte Lebenserwartung über 12 Wochen
• Mindestens 3 Wochen seit der größeren Operation
• Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion gemäß den folgenden Definitionen:
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109 /l
• Blutplättchen ≥ 100 × 10 9/l
• Gesamtbilirubin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts
• Geschätzte GFR ≥ 50 ml/min
• LVEF > 50 %
• Von allen Patienten muss eine informierte Zustimmung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• Mehr als eine vorherige Chemotherapie (oder Radiochemotherapie)
• Aktive Infektion oder andere schwerwiegende medizinische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, eine protokollgemäße Behandlung zu erhalten.
• Verabreichung anderer Chemotherapeutika oder anderer Hormonbehandlungen gegen Krebs während der Studie.
• Klinisch manifeste atriale oder ventrikuläre Arrhythmie (> LOWN II) und dekompensierte Herzinsuffizienz in der Anamnese, auch wenn diese durch Medikamente kontrolliert wird (NYHA-Klasse > II). Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
• Teilnahme an einer anderen Studie mit experimentellen Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage
• Alle anderen Erkrankungen oder Therapien, von denen der Arzt glaubt, dass sie den Patienten gefährden oder das Studienziel beeinträchtigen könnten.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Carboplatin oder pegyliertes liposomales Doxorubicin