臨床試験外でイマチニブによる治療を受けた慢性骨髄性白血病（CML）患者のチャートレビュー研究
2026年4月13日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この研究では、研究者らは、臨床試験以外でイマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、またはCMLの管理のためにFDAから承認されたその他のチロシンキナーゼ阻害剤で治療を受けているすべての患者のカルテレビューを行うことを提案している。意見。 これは重要な患者集団であり、次のような理由により臨床試験で治療された患者とは管理が異なります。
- これは、TKI による標準用量療法を受けている非常に多くの患者集団を表しています。 私たちは、このカテゴリーに該当する 300 人以上の患者を評価したと推定しています。
- 標準用量のイマチニブを使用した最大規模の試験（IRIS試験、553人の患者がイマチニブで治療を受けた）における患者の追跡調査は、最初の12カ月以降は限られている。 たとえば、最初の 12 か月の治療後の分子反応率は、その時点でサンプルの収集が停止されたため取得できませんでした。
- ダサチニブとニロチニブの登録研究にも同様の制限があり、追跡調査が限られており、入手可能な情報はスポンサーのデータベースからのみ得られ、投与量、慢性毒性、二次悪性腫瘍、および治療のその他の重要な側面を調査するためのアクセスが限られています。
- TKI による治療中に妊娠している、または妊娠した患者は、TKI による臨床試験の参加資格がないか、研究を中止する必要がありました。 したがって、妊娠および受胎に対するイマチニブに対する TKI の影響に関する情報はありません。 私たちはMDACCでそのような患者数名を追跡してきました。
- これは、主に地元の腫瘍専門医の指示に従って治療を受ける患者集団です。 これは、TKI 療法の推奨ガイドラインの遵守がそれほど厳しくないことが多く、治療の中断がより頻繁に行われ、最適以下の用量 (つまり、1 日あたり 300 mg 未満) のイマチニブが頻繁に使用されます。 これらの治療の中断や最適量以下の投与が反応や耐性の発現に及ぼす影響は不明です。
研究者らは、MDACCでの最初の評価前、およびMDACCへの訪問の間および訪問中に、これらの患者のカルテレビューを実施して治療経過を研究する予定である。
調査の概要
詳細な説明
患者数:
治療歴に関係なく、チロシンキナーゼ阻害剤（例：イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ）による治療を受けており、疾患のあらゆる段階（慢性期、加速期、または急性期）にあるCML患者で、少なくとも1回は来院したことがあるすべての患者MDACC が対象となります。
研究計画：
次の情報が収集されます。
- 年齢、性別、民族、教育、職歴などの人口統計情報。
- CBC、血液化学、電解質、骨髄穿刺および生検、細胞遺伝学的分析、変異分析、FISH、PCR、およびこれらの患者の定期的なケア中に得られるその他の検査を含む、MDACC または他の施設で得られたすべての検査値。
- 開始日と終了日、投与量、治療の中断、投与量の変更、投与量変更の理由を含む治療歴。
- 毒性に関する情報（種類、グレード、発症日と回復日、毒性を管理するための介入、後遺症など）。
- 男性患者と女性患者の両方を対象とした、イマチニブ治療中の妊娠または受胎に関する情報（妊娠日、妊娠の転帰、妊娠中の介入、妊娠中のCMLの管理、妊娠中の合併症、製品の状態、生まれた子の状態、および授乳に関する情報。
- この情報は、地元の腫瘍専門医との日常的なコミュニケーションの一環として受け取った文書、または MDACC で得られた研究から検討されます。
- この研究の結果、治療法の変更や推奨は行われません。 この研究はチャートのレビューに厳密に限定されます。 患者は、地元の腫瘍専門医およびMDACCの治療医師の推奨に従って治療を継続します。
- これらの結果は、出版された文献とMDACCで実施された他の研究の両方からの臨床試験の文脈で、イマチニブで治療された同様の患者と比較されます。 有効性、安全性、予後マーカーが比較されます。
- 1998 年 7 月 1 日から 2019 年 8 月 1 日までのデータを確認します。
サンプルサイズ：
約 3000 のチャートがレビューされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Koji Sasaki, M.D.
- 電話番号：(713) 745-2882
- メール：ksasaki1@mdanderson.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sasaki
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Koji Sasaki, M.D.
- 電話番号：713-745-2882
- メール：ksasaki1@mdanderson.org
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主任研究者：
- Koji Sasaki, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-MCACCの来院前にMDACC臨床試験外でイマチニブ治療を受けた、いずれかの病期（慢性期、加速期、または急性転化期）のMDACC CML患者（1998年7月1日～2017年9月1日）。
説明
包含基準:
以前の治療歴に関係なく、MDACC臨床試験ではないFDA承認のチロシンキナーゼ阻害剤（例、イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ）による治療を受けた、疾患のあらゆる段階（慢性期、加速期、または急性期）のCML患者全員少なくとも 1 回 MDACC を受診したことがある方が対象となります。
除外基準:
該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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慢性骨髄性白血病
MDACC臨床試験以外でイマチニブ治療を受け、少なくとも1回MDACCクリニックを受診した、疾患のあらゆる段階にあるすべてのCML患者。
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治験責任医師による MDACC CML 患者カルテのレビュー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床試験環境外で治療された標準用量のイマチニブに対するCML患者の反応
時間枠：2012 年 6 月
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2012 年 6 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床試験設定外で標準用量で治療されたCML患者におけるイマチニブ治療に関連するPh陰性中期における染色体異常の発生数
時間枠：2012 年 6 月
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2012 年 6 月
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CML患者におけるイマチニブ治療中の受胎+妊娠の結果
時間枠：2012 年 6 月
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2012 年 6 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Koji Sasaki, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年6月8日
一次修了 (推定)
2030年4月30日
研究の完了 (推定)
2030年4月30日
試験登録日
最初に提出
2008年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月30日
最初の投稿 (推定)
2008年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCR05-0444
- NCI-2021-13238 (その他の識別子：Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。