임상 시험 외부에서 Imatinib로 치료받은 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에 대한 차트 검토 연구
2026년 4월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 연구에서 연구원들은 MDACC에 오는 CML의 관리를 위해 FDA 승인을 받은 imatinib, dasatinib, nilotinib 또는 기타 티로신 키나아제 억제제로 임상 시험 외부에서 치료받은 모든 환자의 차트 검토를 제안합니다. 의견. 이것은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 가지 이유로 임상 시험에서 치료받은 환자와 관리가 다른 중요한 환자 집단입니다.
- 이는 TKI로 표준 용량 요법을 받는 매우 많은 환자 집단을 나타냅니다. 우리는 이 범주에 속하는 300명 이상의 환자를 평가했다고 추정합니다.
- 표준 용량 이마티닙을 사용하는 가장 큰 시험(IRIS 시험, 이마티닙으로 치료받은 환자 553명)에서 환자에 대한 후속 조치는 처음 12개월 후에 제한되었습니다. 예를 들어, 치료 첫 12개월 후의 분자 반응 비율은 해당 시점에서 샘플 수집이 중단되었기 때문에 얻어지지 않았습니다.
- 다사티닙 및 닐로티닙에 대한 등록 연구는 추적 조사가 제한되고 투약, 만성 독성, 2차 악성 종양 및 기타 치료의 중요한 측면을 조사하기 위한 접근이 제한된 스폰서의 데이터베이스에서만 제공되는 정보와 유사한 제한이 있습니다.
- TKI로 치료하는 동안 임신했거나 임신하게 된 환자는 TKI로 임상 시험을 받을 자격이 없거나 연구를 중단해야 했습니다. 따라서 임신과 임신에 대한 imatinib에 대한 TKI의 영향에 대한 정보는 없습니다. 우리는 MDACC에서 그러한 여러 환자를 추적했습니다.
- 이것은 대부분 지역 종양 전문의의 지시에 따라 치료를 따르는 환자 집단입니다. 이는 TKI 요법에 대한 권장 지침을 덜 엄격하게 준수하는 경우가 많고, 치료를 더 자주 중단하고 최적이 아닌 용량의 imatinib(즉, 매일 300mg 미만)를 자주 사용합니다. 이러한 치료 중단 및 최적이 아닌 용량이 반응 및 내성 발달에 미치는 영향은 불분명합니다.
연구자들은 MDACC에서의 초기 평가 전과 MDACC 방문 사이 및 방문 중에 치료 과정을 연구하기 위해 이들 환자에 대한 차트 검토를 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
환자 인구:
이전 치료 이력에 관계없이 모든 티로신 키나아제 억제제(예: 이마티닙, 다사티닙, 닐로티닙)로 치료를 받은 질병의 모든 단계(만성, 가속 또는 급성기)에 있는 모든 CML 환자 MDACC가 자격이 됩니다.
공부 계획:
다음 정보가 수집됩니다.
- 연령, 성별, 민족, 교육 및 경력을 포함한 인구통계학적 정보.
- CBC, 혈액 화학, 전해질, 골수 흡인 및 생검, 세포유전학적 분석, 돌연변이 분석, FISH, PCR 및 이러한 환자를 정기적으로 치료하는 동안 얻은 기타 테스트를 포함하여 MDACC 또는 기타 기관에서 얻은 모든 실험실 값.
- 시작 및 중단 날짜, 용량, 치료 중단, 용량 변경 및 용량 수정 이유를 포함한 치료 이력.
- 유형, 등급, 발병 날짜 및 해결 날짜, 독성 관리를 위한 개입, 후유증을 포함한 독성에 대한 정보.
- 임신 날짜, 임신 결과, 임신 중 개입, 임신 중 CML 관리, 임신 중 합병증, 제품 상태, 태어난 아이의 상태, 수유에 대한 정보.
- 이 정보는 현지 종양 전문의와의 일상적인 의사 소통의 일부로 받은 문서 또는 MDACC에서 얻은 연구에서 검토합니다.
- 이 연구의 결과로 치료 변경이나 권장 사항은 없을 것입니다. 이 연구는 차트 검토로 엄격히 제한됩니다. 환자는 지역 종양 전문의 및 MDACC의 치료 의사가 권장하는 대로 치료를 계속합니다.
- 이 결과는 출판된 문헌과 MDACC에서 수행된 다른 연구 모두의 임상 시험 맥락에서 imatinib로 치료받은 유사한 환자와 비교될 것입니다. 효능, 안전성 및 예후 마커를 비교합니다.
- 1998년 7월 1일부터 2019년 8월 1일까지의 데이터를 검토합니다.
표본의 크기:
약 3000개의 차트가 검토됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Koji Sasaki, M.D.
- 전화번호: (713) 745-2882
- 이메일: ksasaki1@mdanderson.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sasaki
연구 장소
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Koji Sasaki, M.D.
- 전화번호: 713-745-2882
- 이메일: ksasaki1@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Koji Sasaki, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MCACC 클리닉 방문 전에 MDACC 임상 시험 외부에서 imatinib 치료를 받은 모든 질병 단계(만성, 가속 또는 폭발 단계)의 MDACC CML 환자(1998년 7월 1일 ~ 2017년 9월 1일).
설명
포함 기준:
이전 치료 이력에 관계없이 MDACC 임상 시험에 참여하지 않은 FDA 승인 티로신 키나아제 억제제(예: 이마티닙, 다사티닙, 닐로티닙)로 치료를 받은 질병의 모든 단계(만성, 가속 또는 급성기)에 있는 모든 CML 환자 MDACC에서 한 번 이상 진료소를 방문한 적이 있는 사람이 자격이 됩니다.
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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만성 골수성 백혈병
MDACC 임상 시험 이외의 이매티닙 치료를 받았고 MDACC 클리닉을 한 번 이상 방문했던 질병의 모든 단계에 있는 모든 CML 환자.
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MDACC CML 환자 차트의 조사관 검토.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 시험 환경 밖에서 치료된 표준 용량 이마티닙에 대한 CML 환자 반응
기간: 2012년 6월
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2012년 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 시험 환경 밖에서 표준 용량으로 치료받은 CML 환자에서 이마티닙 치료와 관련된 Ph-음성 중기의 염색체 이상 발생 횟수
기간: 2012년 6월
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2012년 6월
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CML 환자에서 imatinib 치료 중 임신 + 임신 결과
기간: 2012년 6월
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2012년 6월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Koji Sasaki, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCR05-0444
- NCI-2021-13238 (기타 식별자: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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