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Examen des dossiers de patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) traités par l'imatinib en dehors d'un essai clinique

13 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Dans cette étude, les chercheurs proposent de faire un examen des dossiers de tous les patients traités en dehors d'un essai clinique avec l'imatinib, le dasatinib, le nilotinib ou tout autre inhibiteur de la tyrosine kinase qui devient approuvé par la FDA pour la prise en charge de la LMC qui viennent au MDACC pour une seconde avis. Il s'agit d'une importante population de patients dont la prise en charge diffère des patients traités dans le cadre d'essais cliniques pour plusieurs raisons, notamment :

  1. Il représente une très grande population de patients recevant un traitement à dose standard avec TKI. Nous estimons avoir évalué plus de 300 patients appartenant à cette catégorie.
  2. Le suivi des patients dans le plus grand essai utilisant l'imatinib à dose standard (l'essai IRIS, avec 553 patients traités par l'imatinib) a été limité après les 12 premiers mois. Par exemple, le taux de réponses moléculaires après les 12 premiers mois de traitement n'a pas été obtenu car les échantillons ont cessé d'être collectés à ce moment-là.
  3. Les études d'enregistrement pour le dasatinib et le nilotinib ont des limitations similaires avec un suivi limité et des informations disponibles provenant uniquement des bases de données des sponsors auxquelles l'accès est limité pour étudier le dosage, les toxicités chroniques, les tumeurs malignes secondaires et d'autres aspects importants du traitement.
  4. Les patientes qui sont ou deviennent enceintes pendant le traitement par TKI n'ont pas été éligibles pour les essais cliniques avec TKI ou ont dû être retirées de l'étude. Ainsi, il n'y a aucune information sur l'effet de TKI sur l'imatinib sur la grossesse et la conception. Nous avons suivi plusieurs de ces patients au MDACC.
  5. Il s'agit d'une population de patients qui suit le traitement principalement selon les directives de leurs oncologues locaux. Ceci est souvent moins rigoureusement respecté que les directives recommandées pour le traitement par ITK, avec des interruptions de traitement plus fréquentes et l'utilisation fréquente de doses sous-optimales d'imatinib (c'est-à-dire moins de 300 mg par jour). L'effet de ces interruptions de traitement et de la posologie sous-optimale sur la réponse et le développement de la résistance n'est pas clair.

Les chercheurs prévoient de procéder à un examen des dossiers de ces patients pour étudier leur parcours de traitement avant leur évaluation initiale au MDACC, et entre et pendant les visites au MDACC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

POPULATION DE PATIENTS :

Tous les patients atteints de LMC à n'importe quelle phase de la maladie (phase chronique, accélérée ou blastique) qui ont reçu un traitement avec un inhibiteur de la tyrosine kinase (p. Le MDACC sera éligible.

PLAN D'ÉTUDE:

Les informations suivantes seront collectées :

  • Informations démographiques, y compris l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'éducation et les antécédents professionnels.
  • Toutes les valeurs de laboratoire obtenues au MDACC ou dans d'autres institutions, y compris le CBC, la chimie du sang, les électrolytes, les aspirations et les biopsies de la moelle osseuse, les analyses cytogénétiques, l'analyse des mutations, la FISH et la PCR, et d'autres tests obtenus lors des soins réguliers de ces patients.
  • Historique du traitement, y compris les dates de début et d'arrêt, les doses, les interruptions de traitement, les changements de dose et les raisons des modifications de dose.
  • Informations sur la toxicité, y compris le type, le grade, les dates d'apparition et de résolution, les interventions pour gérer la toxicité et les séquelles.
  • Informations concernant la grossesse ou la conception pendant le traitement par l'imatinib pour les patients masculins et féminins, y compris les dates de grossesse, l'issue de la grossesse, les interventions pendant la grossesse, la prise en charge de la LMC pendant la grossesse, les complications pendant la grossesse, le statut du produit, l'état de l'enfant né et informations sur la lactation.
  • Ces informations seront examinées à partir des documents reçus dans le cadre de la communication de routine avec l'oncologue local ou des études obtenues au MDACC.
  • Il n'y aura pas de changements de traitement ni de recommandations à la suite de cette étude. Cette étude sera strictement limitée à l'examen des cartes. Les patients poursuivront leur traitement tel que recommandé par leur oncologue local et leur médecin traitant au MDACC.
  • Ces résultats seront comparés à des patients similaires traités par l'imatinib dans le cadre d'essais cliniques à la fois issus de la littérature publiée et d'autres études menées au MDACC. L'efficacité, la sécurité et les marqueurs pronostiques seront comparés.
  • Nous examinerons les données du 1er juillet 1998 au 1er août 2019.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON:

Environ 3 000 cartes seront examinées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sasaki

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Koji Sasaki, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de LMC MDACC (du 1er juillet 1998 au 1er septembre 2017) dans n'importe quelle phase de la maladie (phase chronique, accélérée ou blastique) qui ont reçu un traitement à l'imatinib en dehors d'un essai clinique MDACC avant une visite à la clinique MCACC.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients atteints de LMC à n'importe quelle phase de la maladie (phase chronique, accélérée ou blastique) ayant reçu un traitement avec un inhibiteur de la tyrosine kinase approuvé par la FDA (par exemple, imatinib, dasatinib, nilotinib) ne participant pas à un essai clinique MDACC, quels que soient leurs antécédents de traitement qui a eu au moins une visite à la clinique du MDACC sera éligible.

Critère d'exclusion:

N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Leucémie myéloïde chronique
Tous les patients atteints de LMC à n'importe quelle phase de la maladie qui ont reçu un traitement à l'imatinib en dehors des essais cliniques du MDACC et qui ont eu au moins une visite à la clinique du MDACC.
Autre: Tableau de révision
Examen par l'investigateur des dossiers des patients atteints de LMC du MDACC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse des patients atteints de LMC à la dose standard d'imatinib traitée en dehors du cadre de l'essai clinique
Délai: Juin 2012
Juin 2012

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'incidences d'anomalies chromosomiques dans les métaphases Ph-négatives associées au traitement par l'imatinib chez les patients atteints de LMC traités avec une dose standard en dehors du cadre des essais cliniques
Délai: Juin 2012
Juin 2012
Résultat de la conception + grossesse pendant le traitement par l'imatinib chez les patients atteints de LMC
Délai: Juin 2012
Juin 2012

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Koji Sasaki, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2005

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2008

Première publication (Estimé)

31 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCR05-0444
  • NCI-2021-13238 (Autre identifiant: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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